先天性股関節形成不全のすべての患者は手術で理学療法を必要としますか?
先天性股関節形成不全の矯正手術を受けたすべての患者に理学療法が必要ですか
発達性股関節形成不全 (DDH) は、幼児によく見られる症状で、重症度はさまざまです。 ほとんどの重症例では、最適な機能的能力を回復する目的で股関節の異常を修正するための最良の選択は外科的介入です。 手術後の理学療法治療のために患者を紹介することは一般的な方法ではなく、外科医は子供たちの回復における自然な発達のマイルストーンを伝えます. ただし、処方された理学療法治療は、最大限の機能回復と健康を促進する可能性があります。 この研究の目的は、(1) 従来の理学療法治療プログラムを受けた患者と、整形外科医によって処方された在宅プログラムを受けた患者との間の機能的差異を評価すること、(2) 強化または禁止する可能性のある潜在的なリスク要因を調査することです。満足のいく機能レベルの術後。
DDH と診断され、Dr. Saleh Alsaifi (alrazi 整形外科病院の整形外科医) が手術を行ったすべての個人が、この研究に参加するよう招待されます。 この研究では、術後の架空の能力の子供たちの発達を調べます。 理学療法に紹介されないことは一般的な慣行であるため、介入群の患者は、まったくリスクなしに定期的な理学療法を受けることで利益を得ることができます。この研究は、クウェートのアルラジ整形外科病院から実施されました。 この研究は、整形外科医（Dr. Saleh Alsaifi) と理学療法チームと共同で、12 か月の期間を通じてすべての適格な患者 (約 50 人の患者) を募集する予定であり、その後、データは分析と報告のために分類されます。 研究は個人的な利益なしに資金提供されていません。
調査の概要
詳細な説明
研究の集団：DDHと診断され、整形外科医によって手術を受けた個人。 外科的処置には、開腹整復、大腿骨短縮を伴う/伴わない骨盤骨切り術 (DEGA 骨切り術) が含まれます。 DDHを手術した個人は、従来の理学療法グループとホームプログラムグループの2つのグループに分けられます。 2 つの治療グループの疾患グレードと手術手順が同じであり、臨床的特徴が類似している状態で、グループ内の個人の分布が無作為化されていることが保証されます。
この研究は、保護者が自発的に研究に参加することに同意した1.5〜5歳の子供で構成されます。 最大50名の子どもたちが参加する予定です。 包含基準を満たし、保護者がボランティアに同意した個人は、インフォームド・ボランタリー・コンセント・フォームに署名することによって研究に含まれます。 参加者は、理学療法クリニックの担当検査官によって検査されます（割り当てられたグループには盲検化されます）。 対照群の患者には、整形外科医による在宅プログラムが与えられます (一般的な慣行)。 介入群の患者は、従来の理学療法を週 3 回、6 週間受けます（評価 4 回、治療 18 回）。
結果の尺度として、審査官は患者の股関節機能 (Zhou と Ji による先天性股関節脱臼の修正結果評価基準を使用) と小児バランス スケールを評価します。 患者は術前にベースラインデータを取得します。 その後、患者は術後10週間（スピカギプスの除去時）に最初の術後評価を受けます。 最初の術後評価の後、個人は週に 3 回 3 週間治療され、最初の評価が再度行われ、同じプロセスが繰り返されます。 したがって、患者は同じ検査者によって4回評価されます（手術前、10週間後[スピカギプスの除去]、治療3週間後[手術後13週間]、治療6週間後[手術後16週間]）。 治療前後のデータと両群のデータを比較します。
周による先天性股関節脱臼の主要アウトカム測定修正アウトカム評価基準は、子供の機能レベルを評価するために使用され、ジおよび小児バランススケールは、子供のバランスを評価するために使用されます。 両方の結果の測定は、股関節の可動域の身体検査といくつかの身体検査によって行われます。 テストは4回取得されます（術前、術後ベースライン（スピカギプスの除去後）、術後3週間、術後6週間）
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hadeel H Alsaleh, PhD
- 電話番号：0096565064141
- メール：golden_land85@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：maryam Alsaffar, master
- 電話番号：0096599944540
研究場所
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Kuwait、クウェート
- 募集
- Dr. Hadeel Alsaleh
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コンタクト：
- Hadeel H Alsaleh, PhD
- 電話番号：0096565064141
- メール：golden_land85@hotmail.com
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コンタクト：
- maryam Alsaffar, master
- 電話番号：0096599944540
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DDH トニス グレード 1 ～ 4 と診断された患者は、開放整復、大腿骨短縮を伴う/伴わない骨切り術の手術を受けました。
- 患者は術前に歩くことができます
- 1.5～5歳
除外基準:
- 以前にDDH修正のために操作されました
- 神経障害のある患者
- 他の先天性奇形のある患者
- 認知障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
このグループは、術後に一般的な慣行に従って治療され、整形外科医によって処方された在宅プログラムを受けます。
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実験的：介入（治療）グループ
介入群の患者は、従来の理学療法を週 3 回、6 週間 (18 回の治療) 受けます。
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術後のリハビリテーション管理として完全な評価と治療プログラムを提供する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ZhouとJiによる先天性股関節脱臼の修正結果評価基準は、子供の機能レベルを評価するために使用されます
時間枠：患者は手術前に評価されます（ベースライン）
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股関節の機能的能力の評価は、股関節の可動域を角度で測定することから始まり、次に 0 ～ 5 の段階で評価されます。5 は、患者が正常な可動域の 100% を実行できることを示し、0 は正常な ROM の 60% 未満であることを示します。
この評価では、股関節の屈曲 (通常の ROM は 130 ～ 140)、伸展位での股関節外転 (通常の ROM は 70)、屈曲位での股関節の外転 (通常の ROM は 30 ～ 45)、股関節の外転 (通常の ROM は 20 ～ 30) を評価します。 ）、股関節内旋（正常可動域は40～50）、股関節外旋（正常可動域は30～40）。
さらに、評価ツールは、痛み (なし、ときどき、頻繁)、スクワット (通常、軽度、困難)、跛行 (なし、軽度、重度)、トレンデレンブルグ (陰性、軽度、陽性)、および短縮（なし、軽度2cm）。
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患者は手術前に評価されます（ベースライン）
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ZhouとJiによる先天性股関節脱臼の修正結果評価基準は、子供の機能レベルを評価するために使用されます
時間枠：患者は10週間後に評価されます（スピカギプスの除去）
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股関節の機能的能力の評価は、股関節の可動域を角度で測定することから始まり、次に 0 ～ 5 の段階で評価されます。5 は、患者が正常な可動域の 100% を実行できることを示し、0 は正常な ROM の 60% 未満であることを示します。
この評価では、股関節の屈曲 (通常の ROM は 130 ～ 140)、伸展位での股関節外転 (通常の ROM は 70)、屈曲位での股関節の外転 (通常の ROM は 30 ～ 45)、股関節の外転 (通常の ROM は 20 ～ 30) を評価します。 ）、股関節内旋（正常可動域は40～50）、股関節外旋（正常可動域は30～40）。
さらに、評価ツールは、痛み (なし、ときどき、頻繁)、スクワット (通常、軽度、困難)、跛行 (なし、軽度、重度)、トレンデレンブルグ (陰性、軽度、陽性)、および短縮（なし、軽度2cm）。
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患者は10週間後に評価されます（スピカギプスの除去）
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ZhouとJiによる先天性股関節脱臼の修正結果評価基準は、子供の機能レベルを評価するために使用されます
時間枠：患者は治療の3週間後に評価されます（術後13週間）
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股関節の機能的能力の評価は、股関節の可動域を角度で測定することから始まり、次に 0 ～ 5 の段階で評価されます。5 は、患者が正常な可動域の 100% を実行できることを示し、0 は正常な ROM の 60% 未満であることを示します。
この評価では、股関節の屈曲 (通常の ROM は 130 ～ 140)、伸展位での股関節外転 (通常の ROM は 70)、屈曲位での股関節の外転 (通常の ROM は 30 ～ 45)、股関節の外転 (通常の ROM は 20 ～ 30) を評価します。 ）、股関節内旋（正常可動域は40～50）、股関節外旋（正常可動域は30～40）。
さらに、評価ツールは、痛み (なし、ときどき、頻繁)、スクワット (通常、軽度、困難)、跛行 (なし、軽度、重度)、トレンデレンブルグ (陰性、軽度、陽性)、および短縮（なし、軽度2cm）。
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患者は治療の3週間後に評価されます（術後13週間）
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ZhouとJiによる先天性股関節脱臼の修正結果評価基準は、子供の機能レベルを評価するために使用されます
時間枠：患者は治療の6週間後に評価されます（術後16週間）
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股関節の機能的能力の評価は、股関節の可動域を角度で測定することから始まり、次に 0 ～ 5 の段階で評価されます。5 は、患者が正常な可動域の 100% を実行できることを示し、0 は正常な ROM の 60% 未満であることを示します。
この評価では、股関節の屈曲 (通常の ROM は 130 ～ 140)、伸展位での股関節外転 (通常の ROM は 70)、屈曲位での股関節の外転 (通常の ROM は 30 ～ 45)、股関節の外転 (通常の ROM は 20 ～ 30) を評価します。 ）、股関節内旋（正常可動域は40～50）、股関節外旋（正常可動域は30～40）。
さらに、評価ツールは、痛み (なし、ときどき、頻繁)、スクワット (通常、軽度、困難)、跛行 (なし、軽度、重度)、トレンデレンブルグ (陰性、軽度、陽性)、および短縮（なし、軽度2cm）。
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患者は治療の6週間後に評価されます（術後16週間）
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小児用バランススケール
時間枠：患者は手術前に評価されます（ベースライン）
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小児用バランス スケールは、以下を含む 14 の異なるタスクを子供に行うよう求めることで、子供のバランスを評価します。
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患者は手術前に評価されます（ベースライン）
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小児用バランススケール
時間枠：患者は10週間後に評価されます（スピカギプスの除去）
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小児用バランス スケールは、以下を含む 14 の異なるタスクを子供に行うよう求めることで、子供のバランスを評価します。
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患者は10週間後に評価されます（スピカギプスの除去）
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小児用バランススケール
時間枠：患者は治療の3週間後に評価されます（術後13週間）
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小児用バランス スケールは、以下を含む 14 の異なるタスクを子供に行うよう求めることで、子供のバランスを評価します。
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患者は治療の3週間後に評価されます（術後13週間）
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小児用バランススケール
時間枠：患者は治療の6週間後に評価されます（術後16週間）
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小児用バランス スケールは、以下を含む 14 の異なるタスクを子供に行うよう求めることで、子供のバランスを評価します。
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患者は治療の6週間後に評価されます（術後16週間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1920
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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