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수술로 교정된 선천성 고관절 이형성증을 가진 모든 환자에게 물리 치료가 필요합니까?

2022년 8월 24일 업데이트: Dr. Hadeel Alsaleh, Ministry of Health, Kuwait

선천성 고관절 이형성증 교정 수술을 받은 모든 환자에게 물리 치료가 필요합니까?

발달성 고관절 이형성증(DDH)은 어린 아이들 사이에서 심각도 범위가 넓은 일반적인 상태입니다. 대부분의 경우 수술적 개입이 최적의 기능적 능력 회복을 목표로 고관절 이상을 교정하는 최선의 선택입니다. 수술 후 물리 요법 치료를 위해 환자를 추천하는 것은 일반적인 관행이 아니며 외과 의사는 어린이의 회복 과정에서 자연스러운 발달 이정표를 전달합니다. 그러나 처방된 물리 치료는 최대의 기능 회복과 건강을 촉진할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 (1) 기존의 물리 치료 프로그램을 받은 환자와 정형외과 의사가 처방한 가정 프로그램을 받은 환자 간의 기능적 차이를 평가하는 것입니다. 수술 후 만족스러운 기능 수준.

DDH 진단을 받고 Saleh Alsaifi 박사(alrazi 정형외과 병원의 정형외과 의사)가 시술한 모든 개인이 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 이 연구는 수술 후 아동의 허구적 능력 발달을 살펴볼 것입니다. 물리 치료를 받지 않는 것이 일반적인 관행이므로 개입 그룹의 환자는 전혀 위험 없이 정기적인 물리 치료를 받는 것이 도움이 될 것입니다. 쿠웨이트의 Alrazi 정형외과 병원에서 진행된 연구입니다. 이 연구는 정형외과 의사(Dr. Saleh Alsaifi) 및 물리치료팀과 함께 12개월 동안 적격한 모든 환자(약 50명의 환자)를 모집한 후 분석 및 보고를 위해 데이터를 정렬할 예정입니다. 이 연구는 개인적인 관심 없이 자금을 지원받지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 대상: DDH 진단을 받고 정형외과 의사가 수술한 개인. 수술 절차에는 대퇴골 단축을 포함하거나 포함하지 않는 개방 축소, 골반 절골술(DEGA 절골술)이 포함됩니다. DDH를 운영하는 개인은 기존 물리 치료 그룹과 가정 프로그램 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 두 치료 그룹의 질병 등급 및 수술 절차가 동일하고 임상 특성이 유사한 무작위 방식으로 그룹 내 개인의 분포가 보장될 것입니다.

연구는 보호자가 연구 참여에 자발적으로 동의한 1.5-5세 아동으로 구성됩니다. 최대 50 명의 어린이를 참여시킬 계획입니다. 포함 기준을 충족하고 보호자가 자원 봉사에 동의한 개인은 정보에 입각한 자발적 동의 양식에 서명하여 연구에 포함됩니다. 참가자는 물리치료실의 담당 검사관이 검사합니다(할당된 그룹에 대해 눈가림). 대조군의 환자에게는 정형외과 의사가 가정 프로그램을 제공합니다(일반적인 관행). 개입 그룹의 환자는 6주 동안 주 3회(평가 4회 및 치료 18회) 기존의 물리 치료를 받게 됩니다.

결과 측정으로 검사자는 환자의 고관절 기능(Zhou와 Ji의 선천성 고관절 탈구에 대한 수정된 결과 평가 기준 사용)과 소아 균형 척도를 평가합니다. 환자는 수술 전 기준 데이터를 갖게 됩니다. 그런 다음 환자는 수술 후 10주(스파피카 깁스 제거 시점)에 첫 번째 수술 후 평가를 받게 됩니다. 수술 후 1차 평가 후 3주 동안 주 3회 개인별 치료를 받고, 이후 1차 평가를 다시 한 후 같은 과정을 반복하게 됩니다. 따라서 환자는 동일한 검사자에 의해 총 4회에 걸쳐 평가됩니다(수술 전, 10주 후[피카 깁스 제거], 3주 후[수술 후 13주], 치료 6주 후[수술 후 16주]). 치료 전후에 얻은 데이터와 두 그룹 간의 데이터를 비교합니다.

아동의 기능적 수준을 평가하기 위해 Zhou의 선천성 고관절 탈구에 대한 일차 결과 측정 수정된 결과 평가 기준을 사용하고 아동의 균형을 평가하기 위해 Ji 및 소아 균형 척도를 사용합니다. 두 가지 결과 측정은 고관절 운동 범위의 신체 검사와 일부 신체 검사를 통해 이루어집니다. 검사는 총 4회 실시합니다(수술 전, 수술 후 기준선(스파이카 캐스트 제거 후), 수술 후 3주, 수술 후 6주)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: maryam Alsaffar, master
  • 전화번호: 0096599944540

연구 장소

  • 쿠웨이트
      • Kuwait, 쿠웨이트
        • 모병
        • Dr. Hadeel Alsaleh
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • maryam Alsaffar, master
          • 전화번호: 0096599944540

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DDH Tonnis 등급 1-4로 진단받은 환자는 대퇴골 단축을 포함하거나 포함하지 않고 개방형 정복, 절골술을 위해 수술했습니다.
  • 환자는 수술 전 걸을 수 있습니다.
  • 1.5-5세 사이

제외 기준:

  • 이전에 DDH 보정을 위해 작동됨
  • 신경학적 침범 환자
  • 기타 선천성 기형 환자
  • 인지 문제가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
이 그룹은 수술 후 일반적인 관행에 따라 치료되며 정형외과 의사가 처방한 홈 프로그램을 갖게 됩니다.
실험적: 중재(치료) 그룹
중재군 환자들은 6주간 주 3회(18회 치료) 기존의 물리치료를 받게 된다.
다른: 처방된 물리 치료 과정
수술 후 재활 관리로 완전한 평가 및 치료 프로그램 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Zhou와 Ji의 선천성 고관절 탈구에 대한 수정된 결과 평가 기준은 아동의 기능적 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 수술 전에 환자를 평가합니다(기준선).
고관절 기능 평가는 고관절 운동 범위를 도 단위로 측정한 다음 0-5로 등급을 매깁니다. 여기서 5는 환자가 정상 운동 범위의 100%를 수행할 수 있고 0은 정상 ROM의 60% 미만입니다. 이 평가는 고관절 굴곡(정상 ROM은 130-140), 신전 위치에서 고관절 외전(정상 ROM은 70), 굴곡 위치에서 고관절 외전(정상 ROM은 30-45), 고관절 외전(정상 ROM은 20-30)을 평가합니다. ), 고관절 내회전(정상 ROM은 40-50), 고관절 외회전(정상 ROM은 30-40). 또한 평가 도구는 통증(아니오, 가끔, 자주), 스쿼트(보통, 약함, 어려움), 절름발이(없음, 약함, 심함), 트렌델렌버그(음성, 약함, 양성) 및 쇼트닝(없음, 마일드2cm).
수술 전에 환자를 평가합니다(기준선).
Zhou와 Ji의 선천성 고관절 탈구에 대한 수정된 결과 평가 기준은 아동의 기능적 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 환자는 10주 후에 평가될 것입니다(spica 깁스 제거).
고관절 기능 평가는 고관절 운동 범위를 도 단위로 측정한 다음 0-5로 등급을 매깁니다. 여기서 5는 환자가 정상 운동 범위의 100%를 수행할 수 있고 0은 정상 ROM의 60% 미만입니다. 이 평가는 고관절 굴곡(정상 ROM은 130-140), 신전 위치에서 고관절 외전(정상 ROM은 70), 굴곡 위치에서 고관절 외전(정상 ROM은 30-45), 고관절 외전(정상 ROM은 20-30)을 평가합니다. ), 고관절 내회전(정상 ROM은 40-50), 고관절 외회전(정상 ROM은 30-40). 또한 평가 도구는 통증(아니오, 가끔, 자주), 스쿼트(보통, 약함, 어려움), 절름발이(없음, 약함, 심함), 트렌델렌버그(음성, 약함, 양성) 및 쇼트닝(없음, 마일드2cm).
환자는 10주 후에 평가될 것입니다(spica 깁스 제거).
Zhou와 Ji의 선천성 고관절 탈구에 대한 수정된 결과 평가 기준은 아동의 기능적 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 환자는 치료 3주 후에 평가됩니다(수술 후 13주).
고관절 기능 평가는 고관절 운동 범위를 도 단위로 측정한 다음 0-5로 등급을 매깁니다. 여기서 5는 환자가 정상 운동 범위의 100%를 수행할 수 있고 0은 정상 ROM의 60% 미만입니다. 이 평가는 고관절 굴곡(정상 ROM은 130-140), 신전 위치에서 고관절 외전(정상 ROM은 70), 굴곡 위치에서 고관절 외전(정상 ROM은 30-45), 고관절 외전(정상 ROM은 20-30)을 평가합니다. ), 고관절 내회전(정상 ROM은 40-50), 고관절 외회전(정상 ROM은 30-40). 또한 평가 도구는 통증(아니오, 가끔, 자주), 스쿼트(보통, 약함, 어려움), 절름발이(없음, 약함, 심함), 트렌델렌버그(음성, 약함, 양성) 및 쇼트닝(없음, 마일드2cm).
환자는 치료 3주 후에 평가됩니다(수술 후 13주).
Zhou와 Ji의 선천성 고관절 탈구에 대한 수정된 결과 평가 기준은 아동의 기능적 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 환자는 치료 6주 후에 평가됩니다(수술 후 16주).
고관절 기능 평가는 고관절 운동 범위를 도 단위로 측정한 다음 0-5로 등급을 매깁니다. 여기서 5는 환자가 정상 운동 범위의 100%를 수행할 수 있고 0은 정상 ROM의 60% 미만입니다. 이 평가는 고관절 굴곡(정상 ROM은 130-140), 신전 위치에서 고관절 외전(정상 ROM은 70), 굴곡 위치에서 고관절 외전(정상 ROM은 30-45), 고관절 외전(정상 ROM은 20-30)을 평가합니다. ), 고관절 내회전(정상 ROM은 40-50), 고관절 외회전(정상 ROM은 30-40). 또한 평가 도구는 통증(아니오, 가끔, 자주), 스쿼트(보통, 약함, 어려움), 절름발이(없음, 약함, 심함), 트렌델렌버그(음성, 약함, 양성) 및 쇼트닝(없음, 마일드2cm).
환자는 치료 6주 후에 평가됩니다(수술 후 16주).
소아 균형 척도
기간: 수술 전에 환자를 평가합니다(기준선).

소아 균형 척도는 어린이에게 다음을 포함한 14가지 과제를 수행하도록 요청하여 어린이의 균형을 평가합니다.

  1. 앉다 서다
  2. 서서 앉다
  3. 전송.
  4. 지원되지 않는 서
  5. 지지받지 않고 앉아
  6. 눈을 감고 서서
  7. 함께 발로 서.
  8. 한 발 앞에 서서
  9. 한 발로 서서
  10. 360도 회전
  11. 뒤돌아보기
  12. 바닥에서 물건 회수
  13. 의자에 발을 번갈아 가며 놓기
  14. 뻗은 팔로 앞으로 도달. 각 작업은 0-4 척도를 사용하여 채점됩니다. 아동의 성과는 아동의 최고 성과를 설명하는 가장 낮은 기준에 따라 점수를 매겨야 합니다(각 작업에는 채점 절차를 안내하는 데 사용되는 0-4점의 자체 수행 설명 기준이 있습니다).
수술 전에 환자를 평가합니다(기준선).
소아 균형 척도
기간: 환자는 10주 후에 평가될 것입니다(spica 깁스 제거).

소아 균형 척도는 어린이에게 다음을 포함한 14가지 과제를 수행하도록 요청하여 어린이의 균형을 평가합니다.

  1. 앉다 서다
  2. 서서 앉다
  3. 전송.
  4. 지원되지 않는 서
  5. 지지받지 않고 앉아
  6. 눈을 감고 서서
  7. 함께 발로 서.
  8. 한 발 앞에 서서
  9. 한 발로 서서
  10. 360도 회전
  11. 뒤돌아보기
  12. 바닥에서 물건 회수
  13. 의자에 발을 번갈아 가며 놓기
  14. 뻗은 팔로 앞으로 도달. 각 작업은 0-4 척도를 사용하여 채점됩니다. 아동의 성과는 아동의 최고 성과를 설명하는 가장 낮은 기준에 따라 점수를 매겨야 합니다(각 작업에는 채점 절차를 안내하는 데 사용되는 0-4점의 자체 수행 설명 기준이 있습니다).
환자는 10주 후에 평가될 것입니다(spica 깁스 제거).
소아 균형 척도
기간: 환자는 치료 3주 후에 평가됩니다(수술 후 13주).

소아 균형 척도는 어린이에게 다음을 포함한 14가지 과제를 수행하도록 요청하여 어린이의 균형을 평가합니다.

  1. 앉다 서다
  2. 서서 앉다
  3. 전송.
  4. 지원되지 않는 서
  5. 지지받지 않고 앉아
  6. 눈을 감고 서서
  7. 함께 발로 서.
  8. 한 발 앞에 서서
  9. 한 발로 서서
  10. 360도 회전
  11. 뒤돌아보기
  12. 바닥에서 물건 회수
  13. 의자에 발을 번갈아 가며 놓기
  14. 뻗은 팔로 앞으로 도달. 각 작업은 0-4 척도를 사용하여 채점됩니다. 아동의 성과는 아동의 최고 성과를 설명하는 가장 낮은 기준에 따라 점수를 매겨야 합니다(각 작업에는 채점 절차를 안내하는 데 사용되는 0-4점의 자체 수행 설명 기준이 있습니다).
환자는 치료 3주 후에 평가됩니다(수술 후 13주).
소아 균형 척도
기간: 환자는 치료 6주 후에 평가됩니다(수술 후 16주).

소아 균형 척도는 어린이에게 다음을 포함한 14가지 과제를 수행하도록 요청하여 어린이의 균형을 평가합니다.

  1. 앉다 서다
  2. 서서 앉다
  3. 전송.
  4. 지원되지 않는 서
  5. 지지받지 않고 앉아
  6. 눈을 감고 서서
  7. 함께 발로 서.
  8. 한 발 앞에 서서
  9. 한 발로 서서
  10. 360도 회전
  11. 뒤돌아보기
  12. 바닥에서 물건 회수
  13. 의자에 발을 번갈아 가며 놓기
  14. 뻗은 팔로 앞으로 도달. 각 작업은 0-4 척도를 사용하여 채점됩니다. 아동의 성과는 아동의 최고 성과를 설명하는 가장 낮은 기준에 따라 점수를 매겨야 합니다(각 작업에는 채점 절차를 안내하는 데 사용되는 0-4점의 자체 수행 설명 기준이 있습니다).
환자는 치료 6주 후에 평가됩니다(수술 후 16주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ministry of Health, Kuwait

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 23일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1920

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명 데이터는 분석을 위해 공유됩니다.

IPD 공유 기간

2023년 2월~4월 데이터는 게시 후 파기됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

원본 데이터는 꼬불꼬불 잠긴 파일 섹션에 저장되며 주 조사자만 이 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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