Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hebben alle patiënten met congenitale heupdysplasie operatief gecorrigeerd fysiotherapie nodig

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Dr. Hadeel Alsaleh, Ministry of Health, Kuwait

Hebben alle patiënten met congenitale heupdysplasie gecorrigeerd operatief fysiotherapie nodig

Ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH) is een veel voorkomende aandoening bij jonge kinderen die in ernst kan variëren. in de meeste ernstige gevallen is chirurgische ingreep de beste keuze om de heupafwijking te corrigeren met als doel het optimaal functioneren te herstellen. Patiënt doorverwijzen voor fysiotherapeutische behandeling postoperatief is geen gebruikelijke praktijk en chirurgen geven kinderen een natuurlijke ontwikkelingsmijlpaal in hun herstel. een voorgeschreven fysiotherapeutische behandeling zou echter maximaal functioneel herstel en welzijn kunnen bevorderen. het doel van dit onderzoek is (1) het evalueren van de functionele deferentie tussen patiënten die een conventioneel fysiotherapiebehandelingsprogramma hadden en patiënten die een thuisprogramma hadden voorgeschreven door de orthopedisch chirurg (2) om te onderzoeken wat de onderliggende risicofactoren zouden kunnen zijn die bevredigend functioneel niveau postoperatief.

alle personen met de diagnose DDH en geopereerd door Dr. Saleh Alsaifi (een orthopedisch chirurg in het alrazi orthopedisch ziekenhuis) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie. De studie zal postoperatief kijken naar de ontwikkeling van het fictieve vermogen van kinderen. niet doorverwezen worden naar fysiotherapie is een gangbare praktijk, dus de patiënten in de interventiegroep zullen baat hebben bij een regelmatige fysiotherapiebehandeling zonder enig risico. de studie uitgevoerd vanuit het Alrazi orthopedisch ziekenhuis in koeweit. het onderzoek is een samenwerking tussen een orthopedisch chirurg (dr. Saleh Alsaifi) en het fysiotherapieteam en er wordt verwacht dat alle in aanmerking komende patiënten gedurende een periode van 12 maanden (ongeveer 50 patiënten) zullen worden geworven, waarna de gegevens worden gesorteerd voor analyse en rapportage. de studie wordt niet gefinancierd zonder persoonlijk belang.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De populatie van de studie: personen met de diagnose DDH en geopereerd door de orthopedisch chirurg. Chirurgische ingrepen omvatten: open reductie, bekkenosteotomie (DEGA-osteotomie) met/zonder femurverkorting. Individuen met geopereerde DDH zullen in twee groepen worden verdeeld als conventionele fysiotherapiegroep en thuisprogrammagroep. Er wordt voor gezorgd dat de verdeling van de individuen in de groepen op een gerandomiseerde manier gebeurt, waarbij de ziektegraden en operatieprocedures van de twee behandelingsgroepen hetzelfde zijn en de klinische kenmerken vergelijkbaar zijn.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit kinderen van 1,5-5 jaar van wie de voogd vrijwillig heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek. Het is de bedoeling om maximaal 50 kinderen te betrekken. Personen die aan de inclusiecriteria voldoen en waarvan de voogd heeft ingestemd met vrijwilligerswerk, zullen in het onderzoek worden opgenomen door het formulier Geïnformeerde vrijwillige toestemming te ondertekenen. De deelnemers worden onderzocht door de verantwoordelijke examinator in de fysiotherapiekliniek (geblindeerd voor de toegewezen groep). Patiënten in de controlegroep krijgen een thuisprogramma van de orthopedisch chirurg (gebruikelijk). Patiënten in de interventiegroep worden gedurende 6 weken 3 keer per week behandeld met conventionele fysiotherapie (4 keer evalueren en 18 keer behandelen).

Als uitkomstmaat evalueert de onderzoeker de heupfunctie van de patiënt (met behulp van de gewijzigde uitkomstevaluatiestandaard voor congenitale heupdislocatie door Zhou en Ji) en de pediatrische balansschaal. de patiënt zal preoperatief een basislijngegevens hebben. Vervolgens krijgt de patiënt de eerste postoperatieve evaluatie 10 weken na de operatie (tijdstip van het verwijderen van spica cast). Na de eerste postoperatieve evaluatie worden de individuen gedurende 3 weken 3 keer per week behandeld en daarna worden de eerste evaluaties opnieuw gedaan, waarna hetzelfde proces wordt herhaald. Patiënt wordt dus vier keer beoordeeld door dezelfde onderzoeker (vóór de operatie, na 10 weken [verwijderen spica cast], na 3 weken behandeling [13 weken postoperatief] en na 6 weken behandeling [16 weken postoperatief]). De gegevens verkregen voor en na de behandeling en de gegevens tussen de twee groepen zullen worden vergeleken.

Primaire uitkomstmaat gemodificeerde uitkomstevaluatiestandaard voor congenitale heupdislocatie door Zhou zal worden gebruikt om het functionele niveau van het kind te evalueren en Ji en de pediatrische balansschaal zullen worden gebruikt om het evenwicht van het kind te evalueren. beide uitkomstmaten zullen bestaan ​​uit lichamelijk onderzoek van het bewegingsbereik van het heupgewricht en enig lichamelijk onderzoek. de tests worden 4 keer uitgevoerd (preoperatief, postoperatief baseline (na verwijdering van het spicagips), 3 weken postoperatief, 6 weken postoperatief)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: maryam Alsaffar, master
  • Telefoonnummer: 0096599944540

Studie Locaties

  • Koeweit
      • Kuwait, Koeweit
        • Werving
        • Dr. Hadeel Alsaleh
        • Contact:
        • Contact:
          • maryam Alsaffar, master
          • Telefoonnummer: 0096599944540

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met DDH Tonnis graad 1-4 geopereerd voor open reductie, osteotomie met/zonder femurverkorting.
  • patiënt kan preoperatief lopen
  • leeftijd tussen 1,5-5

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruikt voor DDH-correctie
  • patiënt met neurologische betrokkenheid
  • patiënt met een andere aangeboren afwijking
  • patiënt met cognitieve problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
deze groep wordt postoperatief behandeld volgens de gangbare praktijk en krijgt het door de orthopedisch chirurg voorgeschreven thuisprogramma
Experimenteel: interventiegroep (behandelgroep).
Patiënten in de interventiegroep worden gedurende 6 weken 3 keer per week behandeld met conventionele fysiotherapie (18 keer behandeling).
Ander: voorgeschreven cursus fysiotherapie
bieden een volledig beoordelings- en behandelingsprogramma als postoperatief revalidatiemanagement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aangepaste resultaatevaluatiestandaard voor congenitale heupdislocatie door Zhou en Ji zal worden gebruikt om het functionele niveau van het kind te evalueren
Tijdsspanne: Patiënt wordt voor de operatie geëvalueerd (baseline)
het functionele vermogen van de heup evalueren zal beginnen met het meten van het bewegingsbereik van de heup in graden en vervolgens worden beoordeeld van 0-5 waarbij 5 de patiënt in staat is om 100% van het normale bewegingsbereik te doen en 0 minder is dan 60% van de normale ROM. deze beoordeling evalueert de heupflexie (normale ROM is 130-140), heupabductie in extensiepositie (normale ROM is 70), heupabductie in flexiepositie (normale ROM is 30-45), heupabductie (normale ROM is 20-30 ), Heup interne rotatie (normale ROM is 40-50), Heup externe rotatie (normale ROM is 30-40). verder zal de beoordelingstool de pijn evalueren (op de schaal van nee, af en toe, vaak), squat (normaal, licht, moeilijk), mank lopen (geen, licht, ernstig), Trendelenburg (negatief, licht, positief), en verkorting (geen, milde2cm).
Patiënt wordt voor de operatie geëvalueerd (baseline)
aangepaste resultaatevaluatiestandaard voor congenitale heupdislocatie door Zhou en Ji zal worden gebruikt om het functionele niveau van het kind te evalueren
Tijdsspanne: Patiënt wordt na 10 weken geëvalueerd (verwijderen van gipsverband)
het functionele vermogen van de heup evalueren zal beginnen met het meten van het bewegingsbereik van de heup in graden en vervolgens worden beoordeeld van 0-5 waarbij 5 de patiënt in staat is om 100% van het normale bewegingsbereik te doen en 0 minder is dan 60% van de normale ROM. deze beoordeling evalueert de heupflexie (normale ROM is 130-140), heupabductie in extensiepositie (normale ROM is 70), heupabductie in flexiepositie (normale ROM is 30-45), heupabductie (normale ROM is 20-30 ), Heup interne rotatie (normale ROM is 40-50), Heup externe rotatie (normale ROM is 30-40). verder zal de beoordelingstool de pijn evalueren (op de schaal van nee, af en toe, vaak), squat (normaal, licht, moeilijk), mank lopen (geen, licht, ernstig), Trendelenburg (negatief, licht, positief), en verkorting (geen, milde2cm).
Patiënt wordt na 10 weken geëvalueerd (verwijderen van gipsverband)
aangepaste resultaatevaluatiestandaard voor congenitale heupdislocatie door Zhou en Ji zal worden gebruikt om het functionele niveau van het kind te evalueren
Tijdsspanne: Patiënt wordt na 3 weken behandeling (13 weken postoperatief) geëvalueerd
het functionele vermogen van de heup evalueren zal beginnen met het meten van het bewegingsbereik van de heup in graden en vervolgens worden beoordeeld van 0-5 waarbij 5 de patiënt in staat is om 100% van het normale bewegingsbereik te doen en 0 minder is dan 60% van de normale ROM. deze beoordeling evalueert de heupflexie (normale ROM is 130-140), heupabductie in extensiepositie (normale ROM is 70), heupabductie in flexiepositie (normale ROM is 30-45), heupabductie (normale ROM is 20-30 ), Heup interne rotatie (normale ROM is 40-50), Heup externe rotatie (normale ROM is 30-40). verder zal de beoordelingstool de pijn evalueren (op de schaal van nee, af en toe, vaak), squat (normaal, licht, moeilijk), mank lopen (geen, licht, ernstig), Trendelenburg (negatief, licht, positief), en verkorting (geen, milde2cm).
Patiënt wordt na 3 weken behandeling (13 weken postoperatief) geëvalueerd
aangepaste resultaatevaluatiestandaard voor congenitale heupdislocatie door Zhou en Ji zal worden gebruikt om het functionele niveau van het kind te evalueren
Tijdsspanne: Patiënt zal worden geëvalueerd na 6 weken behandeling (16 weken postoperatief)
het functionele vermogen van de heup evalueren zal beginnen met het meten van het bewegingsbereik van de heup in graden en vervolgens worden beoordeeld van 0-5 waarbij 5 de patiënt in staat is om 100% van het normale bewegingsbereik te doen en 0 minder is dan 60% van de normale ROM. deze beoordeling evalueert de heupflexie (normale ROM is 130-140), heupabductie in extensiepositie (normale ROM is 70), heupabductie in flexiepositie (normale ROM is 30-45), heupabductie (normale ROM is 20-30 ), Heup interne rotatie (normale ROM is 40-50), Heup externe rotatie (normale ROM is 30-40). verder zal de beoordelingstool de pijn evalueren (op de schaal van nee, af en toe, vaak), squat (normaal, licht, moeilijk), mank lopen (geen, licht, ernstig), Trendelenburg (negatief, licht, positief), en verkorting (geen, milde2cm).
Patiënt zal worden geëvalueerd na 6 weken behandeling (16 weken postoperatief)
pediatrische weegschaal
Tijdsspanne: Patiënt wordt voor de operatie geëvalueerd (baseline)

de pediatrische weegschaal evalueert de balans van het kind door het kind te vragen 14 verschillende taken uit te voeren, waaronder

  1. zitten naar staan
  2. staand naar zittend
  3. overboekingen.
  4. onbesteund staan
  5. zitten zonder ondersteuning
  6. staan ​​met gesloten ogen
  7. met de voeten tegen elkaar staan.
  8. een voet voor staan
  9. op één voet staan
  10. 360 graden draaien
  11. draaien om achterom te kijken
  12. voorwerp van de vloer halen
  13. afwisselende voet op een kruk plaatsen
  14. met uitgestrekte arm naar voren reiken. elke taak wordt gescoord met behulp van de 0-4 schaal. de prestatie van het kind moet worden gescoord op basis van de laagste criteria die de beste prestatie van het kind beschrijven (elke taak heeft zijn eigen prestatiecriteria met een score van 0-4 die zullen worden gebruikt als leidraad voor de scoreprocedure).
Patiënt wordt voor de operatie geëvalueerd (baseline)
pediatrische weegschaal
Tijdsspanne: Patiënt wordt na 10 weken geëvalueerd (verwijderen van gipsverband)

de pediatrische weegschaal evalueert de balans van het kind door het kind te vragen 14 verschillende taken uit te voeren, waaronder

  1. zitten naar staan
  2. staand naar zittend
  3. overboekingen.
  4. onbesteund staan
  5. zitten zonder ondersteuning
  6. staan ​​met gesloten ogen
  7. met de voeten tegen elkaar staan.
  8. een voet voor staan
  9. op één voet staan
  10. 360 graden draaien
  11. draaien om achterom te kijken
  12. voorwerp van de vloer halen
  13. afwisselende voet op een kruk plaatsen
  14. met uitgestrekte arm naar voren reiken. elke taak wordt gescoord met behulp van de 0-4 schaal. de prestatie van het kind moet worden gescoord op basis van de laagste criteria die de beste prestatie van het kind beschrijven (elke taak heeft zijn eigen prestatiecriteria met een score van 0-4 die zullen worden gebruikt als leidraad voor de scoreprocedure).
Patiënt wordt na 10 weken geëvalueerd (verwijderen van gipsverband)
pediatrische weegschaal
Tijdsspanne: Patiënt wordt na 3 weken behandeling (13 weken postoperatief) geëvalueerd

de pediatrische weegschaal evalueert de balans van het kind door het kind te vragen 14 verschillende taken uit te voeren, waaronder

  1. zitten naar staan
  2. staand naar zittend
  3. overboekingen.
  4. onbesteund staan
  5. zitten zonder ondersteuning
  6. staan ​​met gesloten ogen
  7. met de voeten tegen elkaar staan.
  8. een voet voor staan
  9. op één voet staan
  10. 360 graden draaien
  11. draaien om achterom te kijken
  12. voorwerp van de vloer halen
  13. afwisselende voet op een kruk plaatsen
  14. met uitgestrekte arm naar voren reiken. elke taak wordt gescoord met behulp van de 0-4 schaal. de prestatie van het kind moet worden gescoord op basis van de laagste criteria die de beste prestatie van het kind beschrijven (elke taak heeft zijn eigen prestatiecriteria met een score van 0-4 die zullen worden gebruikt als leidraad voor de scoreprocedure).
Patiënt wordt na 3 weken behandeling (13 weken postoperatief) geëvalueerd
pediatrische weegschaal
Tijdsspanne: Patiënt zal worden geëvalueerd na 6 weken behandeling (16 weken postoperatief)

de pediatrische weegschaal evalueert de balans van het kind door het kind te vragen 14 verschillende taken uit te voeren, waaronder

  1. zitten naar staan
  2. staand naar zittend
  3. overboekingen.
  4. onbesteund staan
  5. zitten zonder ondersteuning
  6. staan ​​met gesloten ogen
  7. met de voeten tegen elkaar staan.
  8. een voet voor staan
  9. op één voet staan
  10. 360 graden draaien
  11. draaien om achterom te kijken
  12. voorwerp van de vloer halen
  13. afwisselende voet op een kruk plaatsen
  14. met uitgestrekte arm naar voren reiken. elke taak wordt gescoord met behulp van de 0-4 schaal. de prestatie van het kind moet worden gescoord op basis van de laagste criteria die de beste prestatie van het kind beschrijven (elke taak heeft zijn eigen prestatiecriteria met een score van 0-4 die zullen worden gebruikt als leidraad voor de scoreprocedure).
Patiënt zal worden geëvalueerd na 6 weken behandeling (16 weken postoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Health, Kuwait

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1920

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

anonieme gegevens worden gedeeld voor analyse

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens februari-april 2023 worden na publicatie vernietigd

IPD-toegangscriteria voor delen

originele gegevens worden opgeslagen in een gekruld vergrendeld bestandsgedeelte en alleen de hoofdonderzoeker heeft toegang tot deze gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op voorgeschreven cursus fysiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren