评估医疗器械 Auralya® 治疗面部真皮组织缺损的性能和安全性

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁且≤65 岁的男性或女性。
2. 面部真皮组织缺陷（疤痕、凹陷斑块和脂肪营养不良缺陷）的患者，由病理或外伤引起，寻求组织增强和皮肤缺陷治疗，并愿意接受透明质酸填充剂。
3. 同意在研究期间停止任何其他皮肤病学治疗和程序的患者。
4. 愿意签署知情同意书以参与临床研究的患者。
5. 患者能够与研究者充分沟通并遵守整个研究的要求。

排除标准：

1. 过去或现在的出血性疾病。
2. 治疗前一周使用阿司匹林和抗血小板药物。
3. 先前或计划使用面部局部注射（类固醇、维甲酸：仅适用于药物，不适用于化妆品）、筛选前 4 周内或本研究期间（允许短期使用用于治疗目的的类固醇软膏） ≤连续 14 天。）。
4. 在筛选后 12 周内使用免疫抑制、化学疗法或全身性皮质类固醇。
5. 过敏反应史或严重复杂的过敏症状。
6. 具有临床意义的心血管、消化、呼吸、内分泌或中枢神经系统疾病或可能显着影响研究的既往精神疾病。
7. 根据访问 1 时的皮内试验结果，已知对透明质酸有过敏性皮肤反应或对研究器械有过敏性皮肤反应。
8. 自身免疫性疾病或免疫系统受损的证据或病史。
9. 参与研究前 1 周内接受抗凝剂、溶栓剂或血小板抑制剂治疗。
10. 在面部真皮组织缺陷周围进行过永久性填充剂或脂肪移植手术。
11. 参与研究前 6 个月内在眶下区域周围进行过面部真皮组织缺陷矫正程序（例如，肉毒杆菌毒素 A 注射、整容、软组织增强、中深度剥离、真皮光子嫩肤等）。
12. 对酰胺类或 HA 局部麻醉剂过敏史。
13. 面部有瘢痕疙瘩形成或增生性疤痕的病史。
14. 面部活动性感染的证据。
15. 可能影响疗效评估的面部真皮组织缺损周围的伤口、皮肤病或感染。
16. 计划怀孕或不愿在研究期间使用适当的避孕方法*的孕妇、哺乳期妇女和有生育能力的男性或女性。 *避孕方法：激素避孕、宫内节育器或宫内系统、双屏障法（带杀精剂的避孕套/隔膜或带杀精剂的宫颈帽）、手术绝育（输精管切除术、输卵管结扎术等）。
17. 治疗后需要暴露在阳光、紫外线和极端高温条件下至少一周。
18. 研究过程中需要直接或间接接触季铵盐。
19. 与所有皮肤填充程序一样，该产品不应用于血管丰富的区域。 在眉间、鼻子等部位使用本品，可能会不慎注入血管，造成色觉障碍、失明等血管闭塞症状。
20. 患有疾病或研究者认为会影响参与或可能导致在研究期间住院的其他医疗状况的患者。
21. 在过去 30 天内参与过一项介入性临床研究或使用过任何研究药物。