Evaluación del rendimiento y la seguridad del dispositivo médico Auralya® en el tratamiento de defectos del tejido dérmico facial

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres con edad ≥ 18 y ≤ 65 años.
2. Pacientes con defectos del tejido dérmico facial (cicatrices, placas deprimidas y defectos de lipodistrofia), causados ​​tanto por patologías como por traumatismos, que busquen aumento de tejido y tratamiento de imperfecciones de la piel y que deseen recibir relleno de ácido hialurónico.
3. Pacientes que acepten suspender cualquier otro tratamiento y procedimiento dermatológico durante el estudio.
4. Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado firmado para participar en la investigación clínica.
5. Pacientes capaces de comunicarse adecuadamente con el Investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Trastornos hemorrágicos pasados ​​o actuales.
2. Uso de aspirina y antiagregantes plaquetarios una semana antes del tratamiento.
3. Uso previo o planeado de inyección tópica en la cara (esteroide, retinoide: aplicable solo a medicamentos, no aplicable a cosméticos), dentro de las 4 semanas previas a la selección o durante este estudio (se permite el ungüento de esteroides para objetivos terapéuticos para uso a corto plazo de ≤14 días consecutivos).
4. Uso de inmunosupresores, quimioterapias o corticosteroides sistémicos dentro de las 12 semanas posteriores a la selección.
5. Antecedentes de anafilaxia o síntomas de alergia complicados graves.
6. Trastornos cardiovasculares, digestivos, respiratorios, endocrinos o del sistema nervioso central clínicamente significativos o trastornos mentales previos que puedan afectar significativamente el estudio.
7. Reacción cutánea de hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico o reacción cutánea de hipersensibilidad al dispositivo en investigación según los resultados de la prueba intradérmica en la visita 1.
8. Evidencia o antecedentes de enfermedad autoinmune o sistema inmunológico comprometido.
9. Tratamiento con anticoagulantes, trombolíticos o inhibidores plaquetarios en la semana anterior a la participación en el estudio.
10. Rellenos permanentes previos o procedimientos de injerto de grasa alrededor de defectos del tejido dérmico facial.
11. Procedimientos de corrección de defectos del tejido dérmico facial (por ejemplo, inyección de toxina botulínica A, estiramiento facial, aumento de tejido blando, exfoliación de profundidad media, fotorrejuvenecimiento dérmico, etc.) alrededor de la región infraorbitaria dentro de los 6 meses anteriores a la participación en el estudio.
12. Antecedentes de hipersensibilidad a anestésicos locales de tipo amida o HA.
13. Antecedentes de formación de queloides o cicatriz hipertrófica en la cara.
14. Evidencia de infección activa en la cara.
15. Herida, trastorno de la piel o infección alrededor de defectos del tejido dérmico facial que puedan afectar la evaluación de la eficacia.
16. Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y hombres o mujeres en edad fértil que estén planeando un embarazo o que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados* durante el estudio. *Métodos anticonceptivos: anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, método de doble barrera (preservativo con espermicida/diafragma o capuchón cervical con espermicida), esterilización quirúrgica (vasectomía, ligadura de trompas, etc.).
17. Necesidad de exposición al sol, rayos UV y condiciones extremas de calor durante al menos una semana después del tratamiento.
18. Necesidad de tener contacto directo o indirecto con sales de amonio cuaternario durante el estudio.
19. Al igual que con todos los procedimientos de relleno dérmico, el producto no debe usarse en áreas ricas en vasos. El uso del producto en sitios como Glabela y nariz puede inyectarse inadvertidamente en los vasos sanguíneos, lo que puede provocar síntomas de oclusión de los vasos, como deficiencia en la visión del color y ceguera.
20. Pacientes con enfermedades u otras condiciones médicas que, en opinión del investigador, comprometerían la participación o podrían conducir a la hospitalización durante el estudio.
21. Participación en un estudio clínico de intervención o administración de cualquier agente en investigación en los 30 días anteriores.