Az Auralya® orvostechnikai eszköz teljesítményének és biztonságának értékelése az arc bőrszöveti hibáinak kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. ≥ 18 és ≤ 65 éves férfiak vagy nők.
2. Patológiák vagy traumák által okozott arcbőrszövet defektusokkal (hegek, nyomott plakkok és lipodystrophiás hibák) szenvedő betegek, akik szövetnagyobbítást és bőrhibák kezelését kérik, és hajlandóak hialuronsavas töltőanyagot kapni.
3. Azok a betegek, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat ideje alatt leállítanak minden egyéb bőrgyógyászati ​​kezelést és eljárást.
4. Azok a betegek, akik hajlandók aláírt, tájékozott beleegyezést adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
5. A betegek képesek megfelelően kommunikálni a vizsgálóval, és megfelelni a teljes vizsgálatra vonatkozó követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

1. Múltbeli vagy jelenlegi vérzési rendellenességek.
2. Aszpirin és thrombocyta-aggregáció gátló szerek alkalmazása egy héttel a kezelés előtt.
3. Az arcba adott helyi injekció (szteroid, retinoid: csak gyógyszerekre alkalmazható, kozmetikumokra nem alkalmazható) megelőző vagy tervezett alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat során (terápiás célú szteroidos kenőcs rövid távú alkalmazása megengedett ≤14 egymást követő nap.).
4. Immunszuppresszív, kemoterápiák vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a szűrést követő 12 héten belül.
5. Anafilaxia vagy súlyos szövődményes allergiás tünetek az anamnézisben.
6. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, emésztési, légzőszervi, endokrin vagy központi idegrendszeri rendellenességek vagy korábbi mentális zavarok, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálatot.
7. Hialuronsavval szembeni ismert túlérzékenységi bőrreakció vagy a vizsgálóeszközzel szembeni túlérzékeny bőrreakció az 1. viziten történt intradermális vizsgálati eredmények alapján.
8. Autoimmun betegség vagy károsodott immunrendszer bizonyítéka vagy kórtörténete.
9. Kezelés véralvadásgátlókkal, trombolitikumokkal vagy vérlemezke-gátlókkal a vizsgálatban való részvételt megelőző 1 héten belül.
10. Előzetes állandó töltőanyagok vagy zsírbeültetési eljárások az arc bőrszöveti defektusai körül.
11. Arc dermális szöveti hibáinak korrekciós eljárások (pl. botulinum toxin A injekció, arc lifting, lágyrész-nagyobbítás, közepes mélységű peeling, dermális fotofiatalítás stb.) az infraorbitális régió körül a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hónapon belül.
12. Az amid típusú vagy HA helyi érzéstelenítővel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
13. Keloid képződés vagy hipertrófiás heg az arcon a kórtörténetben.
14. Aktív fertőzés bizonyítéka az arcon.
15. Seb, bőrbetegség vagy fertőzés az arc bőrszöveti hibái körül, amelyek befolyásolhatják a hatékonyság értékelését.
16. Terhes nő, szoptató nő és fogamzóképes férfi vagy nő, aki terhességet tervez, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszereket* alkalmazni a vizsgálat során. *A fogamzásgátlás módszerei: hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer, kettős barrier módszer (óvszer spermiciddel/rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel), műtéti sterilizáció (vazektómia, petevezeték lekötés stb.).
17. A kezelést követően legalább egy hétig napsugárzásnak, UV-sugárzásnak és szélsőséges hőhatásnak kell kitenni.
18. Közvetlen vagy közvetett érintkezés szükséges kvaterner ammóniumsókkal a vizsgálat során.
19. Mint minden bőrfeltöltő eljárásnál, a terméket nem szabad érrendszerben gazdag területeken használni. A készítmény olyan helyeken, mint a Glabella és az orr, véletlenül az erekbe kerülhet, ami érelzáródási tüneteket, például színlátás hiányát és vakságot eredményezhet.
20. Betegségben szenvedő vagy egyéb egészségügyi állapotú betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a részvételt, vagy valószínűleg kórházi kezeléshez vezethetnek a vizsgálat során.
21. Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban vagy bármely vizsgálati szer beadása az elmúlt 30 napban.