Evaluering af ydeevnen og sikkerheden af ​​det medicinske udstyr Aurallya® til behandling af hudvævsdefekter i ansigtet

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder med alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
2. Patienter med dermale vævsdefekter i ansigtet (ar, deprimerede plaques og lipodystrofidefekter), forårsaget af både patologier eller traumer, søger vævsforøgelse og behandling af hudfejl og er villige til at modtage hyaluronsyrefyldstof.
3. Patienter, der accepterer at afbryde enhver anden dermatologisk behandling og procedurer under undersøgelsen.
4. Patienter, der er villige til at give underskrevet informeret samtykke til deltagelse i klinisk undersøgelse.
5. Patienter i stand til at kommunikere tilstrækkeligt med investigator og overholde kravene til hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller nuværende blødningsforstyrrelser.
2. Brug af aspirin og blodpladehæmmende midler en uge før behandling.
3. Forudgående eller planlagt brug af topisk injektion i ansigtet (steroid, retinoid: gælder kun for lægemidler, ikke gældende for kosmetik), inden for 4 uger før screening eller under denne undersøgelse (steroidsalve til terapeutiske formål er tilladt til kortvarig brug af ≤14 dage i træk).
4. Brug af immunsuppressive, kemoterapier eller systemiske kortikosteroider inden for 12 uger efter screening.
5. Anamnese med anafylaksi eller alvorlige komplicerede allergisymptomer.
6. Klinisk signifikante kardiovaskulære, fordøjelses-, respiratoriske, endokrine eller centralnervesystemlidelser eller tidligere psykiske lidelser, der kan påvirke undersøgelsen væsentligt.
7. Kendt overfølsomhedsreaktion i huden på hyaluronsyre eller overfølsom hudreaktion på undersøgelsesudstyret baseret på intradermale testresultater ved besøg 1.
8. Beviser eller historie om autoimmun sygdom eller kompromitteret immunsystem.
9. Behandling med antikoagulantia, trombolytika eller blodpladehæmmere inden for 1 uge før studiedeltagelse.
10. Forudgående permanente fillers eller fedttransplantationsprocedurer omkring defekter i ansigtets hudvæv.
11. Korrektionsprocedurer for hudvævsdefekter i ansigtet (f.eks. injektion af botulinumtoksin A, ansigtsløftning, forstærkning af blødt væv, peeling i mellemdybde, fotoforyngelse af huden osv.) omkring den infraorbitale region inden for 6 måneder før studiedeltagelsen.
12. Anamnese med overfølsomhed over for lokalbedøvelse af amidtype eller HA.
13. Anamnese med keloiddannelse eller hypertrofisk ar i ansigtet.
14. Tegn på aktiv infektion i ansigtet.
15. Sår, hudlidelse eller infektion omkring dermalt ansigtsvævsdefekter, der kan påvirke effektvurderingen.
16. Gravid kvinde, ammende kvinde og mand eller kvinde i den fødedygtige alder, som planlægger en graviditet eller ikke er villig til at bruge passende præventionsmetoder* under undersøgelsen. *Preventionsmetoder: hormonprævention, intrauterint apparat eller intrauterint system, dobbeltbarrieremetode (kondom med spermicid/diafragma eller cervikal hætte med spermicid), kirurgisk sterilisering (vasektomi, tubal ligering osv.).
17. Behov for udsættelse for sol, UV-stråler og ekstreme varmeforhold i mindst en uge efter behandlingen.
18. Behov for at have direkte eller indirekte kontakt med kvaternære ammoniumsalte under undersøgelsen.
19. Som med alle dermale filler-procedurer, bør produktet ikke bruges i vaskulært rige områder. Brug af produktet på steder som Glabella og næse kan utilsigtet sprøjtes ind i blodkarrene, hvilket resulterer i symptomer på karokklusion såsom farvesynsmangel og blindhed.
20. Patienter med sygdom eller anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse eller sandsynligvis vil føre til hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
21. Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse eller administration af eventuelle forsøgsmidler inden for de foregående 30 dage.