Avaliando o desempenho e a segurança do dispositivo médico Auralya® no tratamento de defeitos do tecido dérmico facial

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres com idade ≥ 18 e ≤ 65 anos.
2. Pacientes com defeitos do tecido dérmico facial (cicatrizes, placas deprimidas e defeitos de lipodistrofia), causados ​​por ambas as patologias ou traumas, que buscam aumento do tecido e tratamento de imperfeições da pele e desejam receber preenchimento com ácido hialurônico.
3. Pacientes que concordam em descontinuar qualquer outro tratamento e procedimento dermatológico durante o estudo.
4. Pacientes dispostos a fornecer consentimento informado assinado para participação em investigação clínica.
5. Pacientes capazes de se comunicar adequadamente com o investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo.

Critério de exclusão:

1. Distúrbios hemorrágicos anteriores ou atuais.
2. Uso de aspirina e antiplaquetários uma semana antes do tratamento.
3. Uso prévio ou planejado de injeção tópica no rosto (esteróide, retinóide: aplicável apenas a medicamentos, não aplicável a cosméticos), dentro de 4 semanas antes da triagem ou durante este estudo (pomada de esteróide para objetivos terapêuticos é permitida para uso a curto prazo de ≤14 dias consecutivos.).
4. Uso de imunossupressores, quimioterapias ou corticosteroides sistêmicos dentro de 12 semanas a partir da triagem.
5. História de anafilaxia ou sintomas graves de alergia complicada.
6. Distúrbios cardiovasculares, digestivos, respiratórios, endócrinos ou do sistema nervoso central clinicamente significativos ou distúrbios mentais anteriores que possam afetar significativamente o estudo.
7. Reação cutânea de hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurônico ou reação cutânea de hipersensibilidade ao dispositivo experimental com base nos resultados do teste intradérmico na visita 1.
8. Evidência ou história de doença autoimune ou sistema imunológico comprometido.
9. Tratamento com anticoagulantes, trombolíticos ou inibidores de plaquetas dentro de 1 semana antes da participação no estudo.
10. Preenchimentos permanentes anteriores ou procedimentos de enxerto de gordura em torno de defeitos do tecido dérmico facial.
11. Procedimentos de correção de defeitos do tecido dérmico facial (por exemplo, injeção de toxina botulínica A, lifting facial, aumento de tecidos moles, peeling de profundidade média, fotorrejuvenescimento dérmico, etc.) ao redor da região infraorbital dentro de 6 meses antes da participação no estudo.
12. História de hipersensibilidade ao anestésico local do tipo amida ou HA.
13. História de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica na face.
14. Evidência de infecção ativa na face.
15. Ferida, distúrbio da pele ou infecção ao redor de defeitos do tecido dérmico facial que podem afetar a avaliação da eficácia.
16. Grávida, lactante e homem ou mulher com potencial para engravidar que esteja planejando uma gravidez ou não queira usar métodos contraceptivos* apropriados durante o estudo. *Métodos de contracepção: anticoncepcional hormonal, dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino, método de dupla barreira (preservativo com espermicida/diafragma ou capuz cervical com espermicida), esterilização cirúrgica (vasectomia, laqueadura tubária, etc.).
17. Necessidade de exposição ao sol, raios UV e condições extremas de calor por pelo menos uma semana após o tratamento.
18. Precisa ter contato direto ou indireto com sais de amônio quaternário durante o estudo.
19. Como em todos os procedimentos de preenchimento dérmico, o produto não deve ser usado em áreas ricas em vascularização. O uso do produto em locais como glabela e nariz pode inadvertidamente ser injetado nos vasos sanguíneos, resultando em sintomas de oclusão dos vasos, como deficiência de visão de cores e cegueira.
20. Pacientes com doença ou outra condição médica que, na opinião do investigador, comprometeria a participação ou provavelmente levaria à hospitalização durante o estudo.
21. Participação em um estudo clínico intervencionista ou administração de qualquer agente experimental nos 30 dias anteriores.