Auralya®-lääketieteellisen laitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi kasvojen ihokudosvaurioiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai naiset, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta.
2. Potilaat, joilla on kasvojen ihokudosvaurioita (arvet, masentuneita plakkeja ja lipodystrofiavaurioita), jotka johtuvat sekä patologiasta että traumasta, jotka hakevat kudoslisäystä ja ihon epätäydellisyyksien hoitoa ja ovat valmiita saamaan hyaluronihappotäyteainetta.
3. Potilaat, jotka suostuvat keskeyttämään kaikki muut dermatologiset hoidot ja toimenpiteet tutkimuksen aikana.
4. Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
5. Potilaat pystyvät kommunikoimaan riittävästi tutkijan kanssa ja täyttämään koko tutkimuksen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat tai nykyiset verenvuotohäiriöt.
2. Aspiriinin ja verihiutalelääkkeiden käyttö viikkoa ennen hoitoa.
3. Aiempi tai suunniteltu paikallinen injektio kasvoille (steroidi, retinoidi: koskee vain lääkkeitä, ei koske kosmetiikkaa), 4 viikkoa ennen seulontaa tai tämän tutkimuksen aikana (terapeuttisiin tarkoituksiin tarkoitettu steroidivoide on sallittu lyhytaikaiseen käyttöön ≤14 peräkkäistä päivää.).
4. Immunosuppressiivisten, kemoterapioiden tai systeemisten kortikosteroidien käyttö 12 viikon sisällä seulonnasta.
5. Aiempi anafylaksia tai vaikeita monimutkaisia ​​allergiaoireita.
6. Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, hengitys-, endokriiniset tai keskushermoston häiriöt tai aiemmat mielenterveyden häiriöt, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimukseen.
7. Tunnettu yliherkkyys ihoreaktio hyaluronihapolle tai ihon yliherkkyysreaktio tutkimuslaitteeseen perustuen käynnin 1 intradermaalisten testien tuloksiin.
8. Todisteet tai historia autoimmuunisairaudesta tai heikentyneestä immuunijärjestelmästä.
9. Hoito antikoagulantteilla, trombolyyttisilla aineilla tai verihiutaleiden estäjillä viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
10. Aiemmat pysyvät täyteaineet tai rasvansiirtotoimenpiteet kasvojen ihokudosvaurioiden ympärillä.
11. Kasvojen ihokudosvaurioiden korjaustoimenpiteet (esim. botuliinitoksiini A -injektio, kasvojen kohotus, pehmytkudosten lisäys, keskisyvä kuorinta, ihon valonuorentaminen jne.) infraorbitaalisen alueen ympärillä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
12. Aiempi yliherkkyys amidityyppiselle tai HA-tyyppiselle paikallispuudutteelle.
13. Keloidien muodostuminen tai hypertrofinen arpi kasvoilla.
14. Todisteita aktiivisesta infektiosta kasvoissa.
15. Haava, ihosairaus tai infektio kasvojen ihokudosvaurioiden ympärillä, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin.
16. Raskaana oleva nainen, imettävä nainen ja hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, joka suunnittelee raskautta tai ei halua käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä* tutkimuksen aikana. *Ehkäisymenetelmät: hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä, kaksoisestemenetelmä (kondomi spermisidillä/kalvolla tai kohdunkaulan korkki spermisidillä), kirurginen sterilointi (vasektomia, munanjohtimien sidonta jne.).
17. Tarve altistua auringolle, UV-säteille ja äärimmäisille lämpöolosuhteille vähintään viikon ajan hoidon jälkeen.
18. Tarve olla suorassa tai epäsuorassa kosketuksessa kvaternaaristen ammoniumsuolojen kanssa tutkimuksen aikana.
19. Kuten kaikkia ihon täyteainetoimenpiteitä, tuotetta ei tule käyttää alueilla, joissa on runsaasti verisuonia. Tuotteen käyttäminen sellaisiin kohtiin, kuten Glabella ja nenä, saattaa vahingossa injektoitua verisuoniin, mikä voi johtaa verisuonten tukkeuman oireisiin, kuten värinäön puutteeseen ja sokeuteen.
20. Potilaat, joilla on sairaus tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistumisen tai johtaisi todennäköisesti sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
21. Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen tai minkä tahansa tutkittavan aineen antaminen edellisten 30 päivän aikana.