Hodnocení výkonu a bezpečnosti zdravotnického prostředku Auralya® při léčbě defektů dermální tkáně obličeje

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let.
2. Pacienti s defekty dermální tkáně obličeje (jizvy, depresivní plaky a defekty lipodystrofie), které jsou způsobeny jak patologií, tak traumatem, hledající ošetření augmentace tkáně a kožních nedokonalostí a jsou ochotni dostávat výplň s kyselinou hyaluronovou.
3. Pacienti, kteří souhlasí s přerušením jakékoli jiné dermatologické léčby a procedur během studie.
4. Pacienti ochotní poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
5. Pacienti schopni adekvátně komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky pro celou studii.

Kritéria vyloučení:

1. Minulé nebo současné krvácivé poruchy.
2. Užívání aspirinu a protidestičkových látek týden před léčbou.
3. Předchozí nebo plánované použití topické injekce do obličeje (steroid, retinoid: použitelné pouze na léky, nevztahuje se na kosmetiku), během 4 týdnů před screeningem nebo během této studie (steroidní mast pro terapeutické účely je povolena pro krátkodobé použití ≤14 po sobě jdoucích dnů.).
4. Použití imunosupresiv, chemoterapií nebo systémových kortikosteroidů do 12 týdnů od screeningu.
5. Anafylaxe nebo závažné komplikované příznaky alergie v anamnéze.
6. Klinicky významné kardiovaskulární, zažívací, respirační, endokrinní nebo centrální nervové poruchy nebo předchozí duševní poruchy, které mohou významně ovlivnit studii.
7. Známá hypersenzitivní kožní reakce na kyselinu hyaluronovou nebo hypersenzitivní kožní reakce na zkoumané zařízení na základě výsledků intradermálního testu při návštěvě 1.
8. Důkaz nebo historie autoimunitního onemocnění nebo oslabeného imunitního systému.
9. Léčba antikoagulancii, trombolytiky nebo inhibitory krevních destiček během 1 týdne před účastí ve studii.
10. Předchozí procedury permanentních výplní nebo tukových štěpů kolem defektů dermální tkáně obličeje.
11. Postupy korekce defektů dermální tkáně (např. injekce botulotoxinu A, lifting obličeje, augmentace měkkých tkání, středně hluboký peeling, dermální fotoomlazení atd.) v oblasti infraorbitální oblasti během 6 měsíců před účastí ve studii.
12. Anamnéza přecitlivělosti na lokální anestetikum amidového typu nebo HA.
13. Historie tvorby keloidů nebo hypertrofické jizvy na obličeji.
14. Důkaz aktivní infekce na obličeji.
15. Rána, kožní porucha nebo infekce v okolí defektů dermální tkáně obličeje, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti.
16. Těhotná žena, kojící žena a muž nebo žena ve fertilním věku, kteří plánují těhotenství nebo nejsou ochotni během studie používat vhodné metody antikoncepce*. *Metody antikoncepce: hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém, dvoubariérová metoda (kondom se spermicidem/bránicí nebo cervikální čepice se spermicidem), chirurgická sterilizace (vazektomie, podvázání vejcovodů atd.).
17. Nutnost vystavovat se slunci, UV záření a extrémním teplotám alespoň týden po ošetření.
18. Potřeba přímého nebo nepřímého kontaktu s kvartérními amoniovými solemi během studie.
19. Stejně jako u všech postupů dermálních výplní by se produkt neměl používat v oblastech bohatých na cévy. Použití přípravku na místech, jako je Glabella a nos, může být neúmyslně vstříknuto do krevních cév, což může mít za následek symptom okluze cév, jako je nedostatek barevného vidění a slepota.
20. Pacienti s nemocí nebo jiným zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil účast nebo by pravděpodobně vedl k hospitalizaci během studie.
21. Účast v intervenční klinické studii nebo podávání jakýchkoliv hodnocených látek v předchozích 30 dnech.