顔面皮膚組織欠陥の治療における医療機器 Auralya® の性能と安全性の評価

包含基準:

1. 18 歳以上 65 歳以下の男性または女性。
2. 病状または外傷の両方によって引き起こされた顔面皮膚組織欠陥（瘢痕、陥凹プラーク、およびリポジストロフィー欠陥）を有する患者で、組織増強および皮膚欠陥の治療を求めており、ヒアルロン酸フィラーを喜んで受ける患者。
3. -研究中の他の皮膚科治療および処置を中止することに同意する患者。
4. -署名されたインフォームドコンセントを提供することをいとわない患者 臨床調査への参加。
5. -治験責任医師と十分にコミュニケーションが取れ、研究全体の要件を順守できる患者。

除外基準:

1. 過去または現在の出血性疾患。
2. 治療の1週間前にアスピリンと抗血小板薬を使用。
3. -顔への局所注射（ステロイド、レチノイド：医薬品のみに適用可能、化粧品には適用不可）の事前または計画的使用、スクリーニング前の4週間以内またはこの研究中（治療目的のステロイド軟膏は、短期間の使用が許可されています≤14 連続日。)
4. -スクリーニングから12週間以内の免疫抑制剤、化学療法、または全身性コルチコステロイドの使用。
5. -アナフィラキシーまたは重度の複雑なアレルギー症状の病歴。
6. -臨床的に重要な心血管系、消化器系、呼吸器系、内分泌系、または中枢神経系の障害、または研究に重大な影響を与える可能性のある以前の精神障害。
7. -ヒアルロン酸に対する既知の過敏性皮膚反応または治験機器に対する過敏性皮膚反応は、来院時の皮内試験結果に基づいています。
8. -自己免疫疾患または免疫システムの低下の証拠または病歴。
9. -研究参加前の1週間以内の抗凝固剤、血栓溶解剤、または血小板阻害剤による治療。
10. 顔の真皮組織欠損周辺の以前の恒久的なフィラーまたは脂肪移植手術。
11. -顔の皮膚組織の欠陥修正手順（例：ボツリヌス毒素A注射、フェイスリフト、軟部組織増強、中程度の深さのピーリング、皮膚の光若返りなど）研究参加前の6か月以内の眼窩下領域。
12. -アミド型またはHAの局所麻酔薬に対する過敏症の病歴。
13. 顔面のケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴。
14. 顔に活発な感染の証拠。
15. 有効性評価に影響を与える可能性のある顔面真皮組織欠損周辺の創傷、皮膚障害または感染症。
16. -妊娠中の女性、授乳中の女性、および妊娠を計画している、または研究中に適切な避妊法*を使用することを望まない、出産の可能性のある男性または女性。 *避妊の方法: ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具または子宮内避妊システム、ダブル バリア法 (殺精子剤/ダイアフラムまたは殺精子剤付きの子宮頸管キャップ付きコンドーム)、外科的滅菌 (精管切除、卵管結紮など)。
17. 治療後少なくとも1週間は、太陽、紫外線、極端な熱にさらされる必要があります。
18. -研究中に第四級アンモニウム塩と直接的または間接的に接触する必要があります。
19. すべての皮膚フィラー手順と同様に、この製品は血管が豊富な領域では使用しないでください。 眉間や鼻などの部位に使用すると、意図せず血管に注射され、色覚異常や失明などの血管閉塞症状を起こすおそれがあります。
20. -研究者の意見では、参加を危うくするか、研究中の入院につながる可能性が高い病気またはその他の病状のある患者。
21. -過去30日間の介入臨床研究または治験薬の投与への参加。