Bewertung der Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts Auralya® bei der Behandlung von Hautgewebedefekten im Gesicht

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen mit einem Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren.
2. Patienten mit Hautgewebsdefekten im Gesicht (Narben, eingesunkene Plaques und Lipodystrophie-Defekte), die sowohl durch Pathologien als auch durch Traumata verursacht werden und eine Gewebevergrößerung und Behandlung von Hautunreinheiten suchen und bereit sind, einen Hyaluronsäure-Filler zu erhalten.
3. Patienten, die zustimmen, während der Studie alle anderen dermatologischen Behandlungen und Verfahren einzustellen.
4. Patienten, die bereit sind, eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an klinischen Studien abzugeben.
5. Patienten, die in der Lage sind, angemessen mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere oder aktuelle Blutgerinnungsstörungen.
2. Verwendung von Aspirin und Thrombozytenaggregationshemmern eine Woche vor der Behandlung.
3. Vorherige oder geplante Anwendung einer topischen Injektion ins Gesicht (Steroid, Retinoid: gilt nur für Arzneimittel, gilt nicht für Kosmetika) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während dieser Studie (Steroidsalbe für therapeutische Zwecke ist für die kurzfristige Anwendung zulässig). ≤14 aufeinanderfolgende Tage.).
4. Anwendung von Immunsuppressiva, Chemotherapien oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening.
5. Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren komplizierten Allergiesymptomen.
6. Klinisch signifikante kardiovaskuläre, Verdauungs-, Atemwegs-, endokrine oder zentrale Nervensystemstörungen oder frühere psychische Störungen, die die Studie erheblich beeinträchtigen können.
7. Bekannte Hautüberempfindlichkeitsreaktion auf Hyaluronsäure oder Hautüberempfindlichkeitsreaktion auf das Prüfprodukt basierend auf den Ergebnissen des intradermalen Tests bei Besuch 1.
8. Nachweis oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder eines geschwächten Immunsystems.
9. Behandlung mit Antikoagulanzien, Thrombolytika oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 1 Woche vor Studienteilnahme.
10. Frühere permanente Füllstoffe oder Fetttransplantationsverfahren um Hautgewebedefekte im Gesicht.
11. Verfahren zur Korrektur von Hautgewebedefekten im Gesicht (z. B. Injektion von Botulinumtoxin A, Gesichtsstraffung, Weichgewebevergrößerung, mitteltiefes Peeling, dermale Photoverjüngung usw.) in der Infraorbitalregion innerhalb von 6 Monaten vor Studienteilnahme.
12. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder HA.
13. Geschichte der Keloidbildung oder hypertrophe Narbe im Gesicht.
14. Nachweis einer aktiven Infektion im Gesicht.
15. Wunde, Hauterkrankung oder Infektion um Hautgewebedefekte im Gesicht, die die Wirksamkeitsbewertung beeinflussen können.
16. Schwangere Frauen, stillende Frauen und Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, während der Studie geeignete Verhütungsmethoden* anzuwenden. *Verhütungsmethoden: hormonelles Kontrazeptivum, Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem, Doppelbarrieremethode (Kondom mit Spermizid/Zwerchfell oder Portiokappe mit Spermizid), chirurgische Sterilisation (Vasektomie, Eileiterunterbindung etc.).
17. Sie müssen nach der Behandlung mindestens eine Woche lang Sonne, UV-Strahlen und extremer Hitze ausgesetzt sein.
18. Muss während der Studie direkten oder indirekten Kontakt mit quartären Ammoniumsalzen haben.
19. Wie bei allen Hautfüllerverfahren sollte das Produkt nicht in gefäßreichen Bereichen verwendet werden. Die Verwendung des Produkts an Stellen wie Glabella und Nase kann versehentlich in die Blutgefäße injiziert werden, was zu Gefäßverschlusssymptomen wie Farbsehschwäche und Erblindung führen kann.
20. Patienten mit Krankheit oder einem anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt während der Studie führen würde.
21. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie oder Verabreichung von Prüfsubstanzen in den letzten 30 Tagen.