Evaluering av ytelsen og sikkerheten til det medisinske utstyret Aurallya® ved behandling av hudvevsdefekter i ansiktet

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner med alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
2. Pasienter med dermale vevsdefekter i ansiktet (arr, deprimerte plakk og lipodystrofidefekter), forårsaket av både patologier eller traumer, søker vevsforsterkning og behandling av ufullkommen hud og er villige til å motta hyaluronsyrefyllstoff.
3. Pasienter som samtykker i å avbryte enhver annen dermatologisk behandling og prosedyrer under studien.
4. Pasienter som er villige til å gi signert informert samtykke til deltakelse i klinisk undersøkelse.
5. Pasienter som er i stand til å kommunisere tilstrekkelig med etterforskeren og oppfylle kravene for hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller nåværende blødningsforstyrrelser.
2. Bruk av aspirin og blodplatehemmere en uke før behandling.
3. Tidligere eller planlagt bruk av lokal injeksjon i ansiktet (steroid, retinoid: gjelder kun for legemidler, ikke aktuelt for kosmetikk), innen 4 uker før screening eller under denne studien (steroidsalve for terapeutiske formål er tillatt for kortvarig bruk av ≤14 dager på rad).
4. Bruk av immundempende midler, kjemoterapi eller systemiske kortikosteroider innen 12 uker fra screening.
5. Anamnese med anafylaksi eller alvorlige kompliserte allergisymptomer.
6. Klinisk signifikante kardiovaskulære, fordøyelses-, respiratoriske, endokrine eller sentralnervesystemlidelser eller tidligere psykiske lidelser som kan påvirke studien betydelig.
7. Kjent overfølsom hudreaksjon på hyaluronsyre eller overfølsom hudreaksjon på undersøkelsesutstyret basert på intradermale testresultater ved besøk 1.
8. Bevis eller historie med autoimmun sykdom eller nedsatt immunsystem.
9. Behandling med antikoagulantia, trombolytika eller blodplatehemmere innen 1 uke før studiedeltakelse.
10. Tidligere permanente fillers eller fetttransplanterte prosedyrer rundt hudvevsdefekter i ansiktet.
11. Prosedyrer for korrigering av hudvevsdefekter i ansiktet (f.eks. botulinumtoksin A-injeksjon, ansiktsløftning, forsterkning av bløtvev, middels dyp peeling, hudfotoforyngelse, etc.) rundt infraorbitalregionen innen 6 måneder før studiedeltakelsen.
12. Anamnese med overfølsomhet overfor lokalbedøvelse av amidtype eller HA.
13. Historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arr i ansiktet.
14. Bevis på aktiv infeksjon i ansiktet.
15. Sår, hudlidelse eller infeksjon rundt hudvevsdefekter i ansiktet som kan påvirke effektvurderingen.
16. Gravid kvinne, ammende kvinne og mann eller kvinne i fertil alder som planlegger en graviditet eller ikke er villig til å bruke passende prevensjonsmetoder* under studien. *Prevensjonsmetoder: hormonell prevensjon, intrauterint apparat eller intrauterint system, dobbel barrieremetode (kondom med spermicid/diafragma eller cervical cap med spermicid), kirurgisk sterilisering (vasektomi, tubal ligering, etc.).
17. Behov for eksponering for sol, UV-stråler og ekstreme varmeforhold i minst en uke etter behandlingen.
18. Behov for å ha direkte eller indirekte kontakt med kvaternære ammoniumsalter under studien.
19. Som med alle hudfyllprosedyrer, bør ikke produktet brukes i vaskulære områder. Bruk av produktet på steder som Glabella og nese kan utilsiktet injiseres i blodårene, noe som resulterer i symptom på karokklusjon som fargesynsmangel og blindhet.
20. Pasienter med sykdom eller annen medisinsk tilstand som, etter utforskerens mening, ville kompromittere deltakelse eller sannsynligvis vil føre til sykehusinnleggelse under studien.
21. Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie eller administrering av undersøkelsesmidler i løpet av de siste 30 dagene.