Valutazione delle prestazioni e della sicurezza del dispositivo medico Auralya® nel trattamento dei difetti del tessuto dermico facciale

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne con età ≥ 18 e ≤ 65 anni.
2. Pazienti con difetti del tessuto dermico facciale (cicatrici, placche depresse e difetti di lipodistrofia), causati sia da patologie che da traumi, che cercano un aumento del tessuto e un trattamento delle imperfezioni della pelle e che desiderano ricevere Filler di acido ialuronico.
3. Pazienti che accettano di interrompere qualsiasi altro trattamento e procedura dermatologica durante lo studio.
4. Pazienti disposti a fornire il consenso informato firmato alla partecipazione all'indagine clinica.
5. Pazienti in grado di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e di rispettare i requisiti per l'intero studio.

Criteri di esclusione:

1. Disturbi emorragici passati o attuali.
2. Uso di aspirina e agenti antipiastrinici una settimana prima del trattamento.
3. Uso precedente o pianificato di iniezione topica sul viso (steroidi, retinoidi: applicabile solo ai farmaci, non applicabile ai cosmetici), entro 4 settimane prima dello screening o durante questo studio (l'unguento steroideo per obiettivi terapeutici è consentito per l'uso a breve termine di ≤14 giorni consecutivi.).
4. Uso di immunosoppressori, chemioterapie o corticosteroidi sistemici entro 12 settimane dallo screening.
5. Storia di anafilassi o gravi sintomi di allergia complicati.
6. Disturbi cardiovascolari, digestivi, respiratori, endocrini o del sistema nervoso centrale clinicamente significativi o precedenti disturbi mentali che possono influenzare significativamente lo studio.
7. Reazione cutanea nota di ipersensibilità all'acido ialuronico o reazione cutanea di ipersensibilità al dispositivo sperimentale sulla base dei risultati del test intradermico alla visita 1.
8. Evidenza o anamnesi di malattia autoimmune o sistema immunitario compromesso.
9. Trattamento con anticoagulanti, trombolitici o inibitori piastrinici entro 1 settimana prima della partecipazione allo studio.
10. Precedente filler permanenti o procedure di innesto di grasso attorno a difetti del tessuto dermico facciale.
11. Procedure di correzione dei difetti del tessuto dermico facciale (ad esempio, iniezione di tossina botulinica A, lifting del viso, aumento dei tessuti molli, peeling di media profondità, fotoringiovanimento cutaneo, ecc.) intorno alla regione infraorbitale entro 6 mesi prima della partecipazione allo studio.
12. Storia di ipersensibilità all'anestetico locale di tipo amidico o HA.
13. Storia di formazione di cheloidi o cicatrice ipertrofica sul viso.
14. Evidenza di infezione attiva sul viso.
15. Ferita, disturbo della pelle o infezione attorno a difetti del tessuto dermico facciale che possono influenzare la valutazione dell'efficacia.
16. Donna incinta, donna che allatta e uomo o donna in età fertile che sta pianificando una gravidanza o non è disposto a utilizzare metodi contraccettivi appropriati* durante lo studio. *Metodi di contraccezione: contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, metodo a doppia barriera (preservativo con spermicida/diaframma o cappuccio cervicale con spermicida), sterilizzazione chirurgica (vasectomia, legatura delle tube, ecc.).
17. Necessità di esposizione al sole, raggi UV e condizioni estreme di calore per almeno una settimana dopo il trattamento.
18. Necessità di avere un contatto diretto o indiretto con sali di ammonio quaternario durante lo studio.
19. Come per tutte le procedure con filler dermici, il prodotto non deve essere utilizzato in aree ricche di vascolarizzazione. L'uso del prodotto in siti come la glabella e il naso può essere inavvertitamente iniettato nei vasi sanguigni, causando sintomi di occlusione del vaso come deficit della visione dei colori e cecità.
20. Pazienti con malattia o altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione o potrebbe portare al ricovero durante lo studio.
21. Partecipazione a uno studio clinico interventistico o somministrazione di qualsiasi agente sperimentale nei 30 giorni precedenti.