Evaluatie van de prestaties en veiligheid van het medische hulpmiddel Auralya® bij de behandeling van huidweefseldefecten in het gezicht

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen met een leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar.
2. Patiënten met huidweefseldefecten in het gezicht (littekens, depressieve plaques en lipodystrofiedefecten), veroorzaakt door zowel pathologieën als trauma, die weefselvergroting en huidonvolkomenheden willen behandelen en bereid zijn om Hyaluronzuur Filler te ontvangen.
3. Patiënten die ermee instemmen om tijdens het onderzoek enige andere dermatologische behandeling en procedures te staken.
4. Patiënten die bereid zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan klinisch onderzoek.
5. Patiënten die adequaat kunnen communiceren met de onderzoeker en kunnen voldoen aan de vereisten voor het gehele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Verleden of huidige bloedingsstoornissen.
2. Gebruik van aspirine en plaatjesaggregatieremmers een week voorafgaand aan de behandeling.
3. Voorafgaand of gepland gebruik van lokale injectie in het gezicht (steroïde, retinoïde: alleen van toepassing op medicijnen, niet van toepassing op cosmetica), binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of tijdens dit onderzoek (steroïde zalf voor therapeutische doeleinden is toegestaan ​​voor kortdurend gebruik van ≤14 opeenvolgende dagen).
4. Gebruik van immunosuppressiva, chemotherapieën of systemische corticosteroïden binnen 12 weken na screening.
5. Geschiedenis van anafylaxie of ernstige gecompliceerde allergiesymptomen.
6. Klinisch significante cardiovasculaire, spijsverterings-, ademhalings-, endocriene of centrale zenuwstelselaandoeningen of eerdere psychische stoornissen die het onderzoek aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
7. Bekende overgevoeligheidsreactie van de huid op hyaluronzuur of overgevoeligheidsreactie van de huid op het onderzoekshulpmiddel op basis van intradermale testresultaten bij bezoek 1.
8. Bewijs of geschiedenis van auto-immuunziekte of gecompromitteerd immuunsysteem.
9. Behandeling met anticoagulantia, trombolytica of bloedplaatjesremmers binnen 1 week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
10. Eerdere permanente fillers of vettransplantatieprocedures rond defecten aan huidweefsel in het gezicht.
11. Correctieprocedures voor huidweefseldefecten in het gezicht (bijv. botulinumtoxine A-injectie, facelift, vergroting van zacht weefsel, medium-diepte peeling, dermale fotoverjonging, enz.) rond het infraorbitale gebied binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
12. Geschiedenis van overgevoeligheid voor lokaal anestheticum van het amidetype of HA.
13. Geschiedenis van keloïdvorming of hypertrofisch litteken op het gezicht.
14. Bewijs van actieve infectie op het gezicht.
15. Wond, huidaandoening of infectie rond huidweefseldefecten in het gezicht die de beoordeling van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden.
16. Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft en man of vrouw in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschap plant of geen geschikte anticonceptiemethodes* wil gebruiken tijdens het onderzoek. *Anticonceptiemethoden: hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje of intra-uterien systeem, dubbele barrièremethode (condoom met zaaddodend middel/diafragma of pessarium met zaaddodend middel), chirurgische sterilisatie (vasectomie, afbinden van de eileiders, enz.).
17. Noodzaak van blootstelling aan de zon, UV-stralen en extreme hitte gedurende minimaal een week na de behandeling.
18. Moet tijdens het onderzoek direct of indirect in contact komen met quaternaire ammoniumzouten.
19. Zoals met alle dermale vullerprocedures, mag het product niet worden gebruikt in gebieden met veel bloedvaten. Het gebruik van het product op plaatsen zoals Glabella en neus kan onbedoeld in de bloedvaten worden geïnjecteerd, wat resulteert in symptomen van occlusie van bloedvaten, zoals kleurwaarnemingsdeficiëntie en blindheid.
20. Patiënten met een ziekte of een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname in het gedrang zou brengen of waarschijnlijk zou leiden tot ziekenhuisopname tijdens het onderzoek.
21. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek of toediening van onderzoeksagentia in de afgelopen 30 dagen.