Évaluation des performances et de la sécurité du dispositif médical Auralya® dans le traitement des défauts du tissu cutané facial

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
2. Patients présentant des défauts du tissu cutané du visage (cicatrices, plaques déprimées et défauts de lipodystrophie), causés à la fois par des pathologies ou des traumatismes, cherchant une augmentation tissulaire et un traitement des imperfections cutanées et souhaitant recevoir un produit de comblement à l'acide hyaluronique.
3. Patients qui acceptent d'interrompre tout autre traitement et procédure dermatologique au cours de l'étude.
4. Patients disposés à fournir un consentement éclairé signé à la participation à l'investigation clinique.
5. Patients capables de communiquer de manière adéquate avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Troubles hémorragiques passés ou actuels.
2. Utilisation d'aspirine et d'agents antiplaquettaires une semaine avant le traitement.
3. Utilisation antérieure ou planifiée d'une injection topique au visage (stéroïde, rétinoïde : applicable uniquement aux médicaments, non applicable aux cosmétiques), dans les 4 semaines précédant le dépistage ou au cours de cette étude (la pommade stéroïdienne à des fins thérapeutiques est autorisée pour une utilisation à court terme de ≤14 jours consécutifs.).
4. Utilisation d'immunosuppresseurs, de chimiothérapies ou de corticostéroïdes systémiques dans les 12 semaines suivant le dépistage.
5. Antécédents d'anaphylaxie ou de symptômes allergiques compliqués graves.
6. Troubles cardiovasculaires, digestifs, respiratoires, endocriniens ou du système nerveux central cliniquement significatifs ou troubles mentaux antérieurs pouvant affecter de manière significative l'étude.
7. Réaction cutanée d'hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique ou réaction cutanée d'hypersensibilité au dispositif expérimental sur la base des résultats du test intradermique lors de la visite 1.
8. Preuve ou antécédents de maladie auto-immune ou de système immunitaire affaibli.
9. Traitement avec des anticoagulants, des thrombolytiques ou des inhibiteurs plaquettaires dans la semaine précédant la participation à l'étude.
10. Remplissages permanents antérieurs ou procédures de greffe de graisse autour des défauts du tissu cutané du visage.
11. Procédures de correction des défauts des tissus dermiques du visage (par exemple, injection de toxine botulique A, lifting, augmentation des tissus mous, peeling de profondeur moyenne, photo-rajeunissement dermique, etc.) autour de la région infraorbitaire dans les 6 mois précédant la participation à l'étude.
12. Antécédents d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide ou HA.
13. Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrice hypertrophique sur le visage.
14. Preuve d'infection active sur le visage.
15. Plaie, trouble cutané ou infection autour des défauts du tissu dermique facial pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité.
16. Femme enceinte, femme allaitante et homme ou femme en âge de procréer qui planifie une grossesse ou qui ne veut pas utiliser des méthodes de contraception appropriées* pendant l'étude. *Méthodes de contraception : contraceptif hormonal, dispositif intra-utérin ou système intra-utérin, méthode à double barrière (préservatif avec spermicide/diaphragme ou cape cervicale avec spermicide), stérilisation chirurgicale (vasectomie, ligature des trompes, etc.).
17. Nécessité de s'exposer au soleil, aux rayons UV et à des conditions extrêmes de chaleur pendant au moins une semaine après le traitement.
18. Nécessité d'avoir un contact direct ou indirect avec des sels d'ammonium quaternaire pendant l'étude.
19. Comme pour toutes les procédures de comblement dermique, le produit ne doit pas être utilisé dans des zones riches en vascularisation. L'utilisation du produit sur des sites tels que la glabelle et le nez peut être injectée par inadvertance dans les vaisseaux sanguins, entraînant des symptômes d'occlusion des vaisseaux tels qu'une déficience de la vision des couleurs et la cécité.
20. - Patients atteints d'une maladie ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation ou serait susceptible d'entraîner une hospitalisation pendant l'étude.
21. Participation à une étude clinique interventionnelle ou administration de tout agent expérimental au cours des 30 jours précédents.