Utvärdering av den medicinska enhetens prestanda och säkerhet Aurallya® vid behandling av hudvävnadsdefekter i ansiktet

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor med ålder ≥ 18 och ≤ 65 år.
2. Patienter med hudvävnadsdefekter i ansiktet (ärr, deprimerade plack och lipodystrofidefekter), orsakade av både patologier eller trauma, söker vävnadsförstoring och behandling av hudfel och är villiga att få hyaluronsyrafyllmedel.
3. Patienter som går med på att avbryta någon annan dermatologisk behandling och procedurer under studien.
4. Patienter som är villiga att ge undertecknat informerat samtycke till deltagande i klinisk undersökning.
5. Patienter som kan kommunicera adekvat med utredaren och uppfylla kraven för hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare eller nuvarande blödningsrubbningar.
2. Användning av aspirin och trombocythämmande medel en vecka före behandling.
3. Före eller planerad användning av topikal injektion i ansiktet (steroid, retinoid: endast tillämpligt på läkemedel, ej tillämpligt på kosmetika), inom 4 veckor före screening eller under denna studie (steroidsalva för terapeutiska ändamål är tillåten för kortvarig användning av ≤14 dagar i följd).
4. Användning av immunsuppressiva, kemoterapier eller systemiska kortikosteroider inom 12 veckor från screening.
5. Anamnes på anafylaxi eller svåra komplicerade allergisymtom.
6. Kliniskt signifikanta kardiovaskulära, matsmältnings-, andnings-, endokrina- eller centrala nervsystemstörningar eller tidigare psykiska störningar som kan påverka studien avsevärt.
7. Känd överkänslig hudreaktion mot hyaluronsyra eller överkänslig hudreaktion på undersökningsapparaten baserat på intradermala testresultat vid besök 1.
8. Bevis eller historia av autoimmun sjukdom eller nedsatt immunförsvar.
9. Behandling med antikoagulantia, trombolytika eller trombocythämmare inom 1 vecka före studiedeltagande.
10. Tidigare permanenta fillers eller fetttransplantationsprocedurer kring hudvävnadsdefekter i ansiktet.
11. Korrigeringsprocedurer för hudvävnadsdefekter i ansiktet (t.ex. injektion med botulinumtoxin A, ansiktslyftning, mjukvävnadsförstärkning, medeldjup peeling, fotoföryngring av huden, etc.) runt den infraorbitala regionen inom 6 månader före studiedeltagandet.
12. Anamnes med överkänslighet mot lokalbedövningsmedel av amidtyp eller HA.
13. Historik av keloidbildning eller hypertrofiskt ärr i ansiktet.
14. Bevis på aktiv infektion i ansiktet.
15. Sår, hudsjukdom eller infektion kring hudvävnadsdefekter i ansiktet som kan påverka effektbedömningen.
16. Gravid kvinna, ammande kvinna och man eller kvinna i fertil ålder som planerar en graviditet eller är ovilliga att använda lämpliga preventivmedel* under studien. *Preventivmedelsmetoder: hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet eller intrauterint system, dubbelbarriärmetod (kondom med spermiedödande medel/diafragma eller livmoderhalsmössa med spermiedödande medel), kirurgisk sterilisering (vasektomi, tubal ligering, etc.).
17. Behöver exponering för sol, UV-strålar och extrema värmeförhållanden i minst en vecka efter behandlingen.
18. Behöver ha direkt eller indirekt kontakt med kvartära ammoniumsalter under studien.
19. Som med alla hudfyllmedelsprocedurer bör produkten inte användas i vaskulärt rika områden. Användning av produkten på platser som Glabella och näsa kan oavsiktligt injiceras i blodkärlen, vilket resulterar i symtom på kärltilltäppning såsom färgsynsbrist och blindhet.
20. Patienter med sjukdom eller annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagandet eller sannolikt skulle leda till sjukhusvistelse under studien.
21. Deltagande i en interventionell klinisk studie eller administrering av prövningsmedel under de senaste 30 dagarna.