Оценка эффективности и безопасности медицинского изделия Аураля® при лечении дефектов кожных тканей лица

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 65 лет.
2. Пациенты с дефектами кожных тканей лица (рубцы, вдавленные бляшки, дефекты липодистрофии), вызванные как патологиями, так и травмами, нуждающиеся в аугментации тканей и лечении дефектов кожи и желающие получить филлер с гиалуроновой кислотой.
3. Пациенты, которые соглашаются прекратить любое другое дерматологическое лечение и процедуры во время исследования.
4. Пациенты, желающие предоставить подписанное информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
5. Пациенты, способные адекватно общаться с исследователем и соблюдать требования на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Прошлые или текущие нарушения свертываемости крови.
2. Использование аспирина и антиагрегантов за неделю до лечения.
3. Предшествующее или планируемое применение местных инъекций на лицо (стероиды, ретиноиды: применимо только к лекарствам, не применимо к косметике), в течение 4 недель до скрининга или во время данного исследования (стероидные мази для терапевтических целей разрешены для кратковременного применения ≤14 дней подряд.).
4. Использование иммунодепрессантов, химиотерапии или системных кортикостероидов в течение 12 недель после скрининга.
5. История анафилаксии или тяжелых осложненных симптомов аллергии.
6. Клинически значимые расстройства сердечно-сосудистой, пищеварительной, дыхательной, эндокринной или центральной нервной системы или предшествующие психические расстройства, которые могут существенно повлиять на исследование.
7. Известная кожная реакция гиперчувствительности на гиалуроновую кислоту или кожная реакция гиперчувствительности на исследуемое устройство на основании результатов внутрикожного теста при посещении 1.
8. Доказательства или история аутоиммунного заболевания или ослабленной иммунной системы.
9. Лечение антикоагулянтами, тромболитиками или ингибиторами тромбоцитов в течение 1 недели до участия в исследовании.
10. Предыдущие процедуры постоянных наполнителей или трансплантации жира вокруг дефектов дермальной ткани лица.
11. Процедуры коррекции дефектов кожных тканей лица (например, инъекция ботулинического токсина А, подтяжка лица, аугментация мягких тканей, срединный пилинг, фотоомоложение кожи и др.) вокруг подглазничной области в течение 6 месяцев до участия в исследовании.
12. История гиперчувствительности к местным анестетикам амидного типа или ГК.
13. История образования келоида или гипертрофического рубца на лице.
14. Признаки активной инфекции на лице.
15. Рана, кожное заболевание или инфекция вокруг дефектов дермальной ткани лица, которые могут повлиять на оценку эффективности.
16. Беременная женщина, кормящая женщина и мужчина или женщина детородного возраста, которые планируют беременность или не желают использовать соответствующие методы контрацепции* во время исследования. *Методы контрацепции: гормональные контрацептивы, внутриматочная спираль или внутриматочная система, метод двойного барьера (презерватив со спермицидом/диафрагмой или цервикальный колпачок со спермицидом), хирургическая стерилизация (вазэктомия, перевязка маточных труб и т.д.).
17. Необходимость воздействия солнца, УФ-лучей и экстремальных условий жары в течение как минимум недели после процедуры.
18. Необходимость иметь прямой или косвенный контакт с четвертичными аммониевыми солями во время исследования.
19. Как и при всех процедурах кожных наполнителей, продукт не следует использовать в областях, богатых сосудами. Использование продукта в таких местах, как глабелла и нос, может привести к непреднамеренной инъекции в кровеносные сосуды, что приведет к таким симптомам окклюзии сосудов, как нарушение цветового зрения и слепота.
20. Пациенты с болезнью или другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие или может привести к госпитализации во время исследования.
21. Участие в интервенционном клиническом исследовании или введение любых исследуемых агентов в течение предыдущих 30 дней.