Ocena działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego Auralya® w leczeniu defektów tkanki skórnej twarzy

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat.
2. Pacjenci z ubytkami tkanki skórnej twarzy (blizny, zagłębienia, ubytki lipodystrofii), spowodowanymi zarówno patologiami, jak i urazami, poszukujący leczenia powiększenia tkanek i niedoskonałości skóry oraz chętni na zabieg wypełniania kwasem hialuronowym.
3. Pacjenci, którzy zgodzą się na przerwanie jakichkolwiek innych zabiegów i zabiegów dermatologicznych w trakcie badania.
4. Pacjenci chętni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
5. Pacjenci zdolni do odpowiedniego komunikowania się z badaczem i przestrzegania wymagań dotyczących całego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Przeszłe lub obecne skazy krwotoczne.
2. Stosowanie aspiryny i leków przeciwpłytkowych na tydzień przed zabiegiem.
3. Wcześniejsze lub planowane zastosowanie iniekcji miejscowych na twarz (steroid, retinoid: dotyczy tylko leków, nie dotyczy kosmetyków), w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie tego badania (maść sterydowa do celów terapeutycznych jest dozwolona w przypadku krótkotrwałego stosowania ≤14 kolejnych dni.).
4. Stosowanie leków immunosupresyjnych, chemioterapii lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
5. Historia anafilaksji lub ciężkich powikłanych objawów alergii.
6. Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, trawienne, oddechowe, hormonalne lub ośrodkowego układu nerwowego lub wcześniejsze zaburzenia psychiczne, które mogą znacząco wpłynąć na badanie.
7. Stwierdzona skórna reakcja nadwrażliwości na kwas hialuronowy lub skórna reakcja nadwrażliwości na badany wyrób na podstawie wyników testu śródskórnego na wizycie 1.
8. Dowody lub historia choroby autoimmunologicznej lub upośledzonego układu odpornościowego.
9. Leczenie antykoagulantami, lekami trombolitycznymi lub inhibitorami płytek krwi w ciągu 1 tygodnia przed udziałem w badaniu.
10. Wcześniejsze trwałe wypełniacze lub zabiegi przeszczepu tłuszczu wokół ubytków tkanki skórnej twarzy.
11. Zabiegi korygujące defekty tkanki skórnej twarzy (np. zastrzyki z toksyny botulinowej A, lifting twarzy, powiększanie tkanek miękkich, peeling średniogłęboki, fotoodmładzanie skóry itp.) w okolicy podoczodołowej w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w badaniu.
12. Historia nadwrażliwości na środki miejscowo znieczulające typu amidowego lub HA.
13. Historia powstawania keloidów lub przerostowych blizn na twarzy.
14. Ślady aktywnej infekcji na twarzy.
15. Rana, choroba skóry lub infekcja wokół ubytków tkanki skórnej twarzy, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności.
16. Kobieta w ciąży, kobieta karmiąca piersią oraz mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym, którzy planują ciążę lub nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji* podczas badania. *Metody antykoncepcji: antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna lub system domaciczny, metoda podwójnej bariery (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym/diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym), sterylizacja chirurgiczna (wazektomia, podwiązanie jajowodów itp.).
17. Konieczność przebywania na słońcu, promieniach UV i ekstremalnych temperaturach przez co najmniej tydzień po zabiegu.
18. Konieczność bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z czwartorzędowymi solami amoniowymi podczas badania.
19. Podobnie jak w przypadku wszystkich procedur wypełniania skóry, produktu nie należy stosować w obszarach bogatych w naczynia krwionośne. Stosowanie produktu w miejscach takich jak glabella i nos może spowodować przypadkowe wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych, powodując objawy zamknięcia naczyń, takie jak upośledzenie widzenia kolorów i ślepota.
20. Pacjenci z chorobą lub innym schorzeniem, które w opinii badacza mogłoby zagrozić uczestnictwu lub prawdopodobnie doprowadzić do hospitalizacji podczas badania.
21. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym lub podanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu ostatnich 30 dni.