常规流体管理与基于体积描记变异性指数的目标导向流体管理
俯卧位脊柱手术患者常规液体管理与体积描记变异性指数目标导向液体管理的比较;随机对照试验。
体积描记变异性指数是一种动态评估容量状态的方法,它依赖于脉搏血氧仪波形振幅中呼吸变化的估计。 PVI 已在各种患者群体和临床环境中进行了研究,并已被证明可以可靠地预测液体反应性和指导液体复苏。
常规流体管理。 根据临床评估、心率、动脉血压和中心静脉压监测来管理补液。 然而,临床研究表明 ABP 的变化不能用于监测每搏输出量和心输出量。 另一种方法是目标导向的流体管理,它基于使用静态和动态参数的个性化流体管理。
研究概览
详细说明
本研究旨在比较俯卧位择期脊柱手术期间的常规液体管理和体积描记变异性指数。
该研究的假设是:基于体积描记变异性指数 (PVI) 的液体管理在预防与俯卧位相关的低血容量和低血压方面比传统方法更准确。
使用计算机生成的封闭信封随机数将患者随机分配到两个相等的组中,每组将包括 33 名患者。
常规组:(n=33) 患者属于常规液体管理组。
PVI 组:(n=33) 患者属于基于 PVI 的目标导向液体管理组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及、1772
- Faculty of Medicine, Kasr Alaini
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
• 成年患者(18-65 岁)
- ASA I-II
- 计划在俯卧位全身麻醉下进行择期腰椎手术(例如:腰椎固定和简单椎间盘切除术)的患者。
排除标准:
• 持续时间少于15 分钟的操作。 (例如:钢板和螺钉调整或不完全终止手术)
- 患有心脏病的患者,例如 不稳定型心绞痛病史,射血分数 < 40% 的收缩力受损,超声心动图检测到的室壁运动异常或紧密瓣膜病变,既往心脏手术或心脏导管支架术。
- 心脏传导阻滞和心律失常(心房颤动和频繁的室性或室上性早搏)患者。
- 患有失代偿性呼吸系统疾病的患者(功能能力差,全身性喘息,室内空气外周 O2 饱和度 < 90%)。
- 患有外周血管疾病或长期 DM 影响 PVI 读数的患者。
- 复杂手术(巨大的脊柱肿瘤、术中血管或神经系统并发症和持续时间超过 5 小时)或大量失血的手术(1 小时内输注 4 个单位浓缩红细胞或 3 小时内置换 50% 的总血容量)
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:集团常规
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所有处于仰卧位的患者将接受 100% 氧气呼吸,麻醉诱导将使用异丙酚 (2 mg/Kg)、1-2 mcg/kg 芬太尼和阿曲库铵 (0.5 mg/Kg) 实现。 面罩通气 3 分钟后插入气管导管。 由于插管困难而将经历长时间气道仪器的患者将由于过度刺激而被排除在进一步的数据分析之外。 然后使用 6-8 mL/kg 理想体重的潮气量以 1:2 的吸气与呼气比进行机械通气,没有呼气末正压。 将调整通气频率以维持 35-40 mmHg 的呼气末二氧化碳张力。 异氟醚 (1-1.5%) 将维持麻醉, 阿曲库铵 10 mg 静脉内增量每 20 分钟和吗啡 0.1 mg/kg 静脉内将作为长效镇痛剂给予。
在整个手术过程中以 5 ml/kg/h 的剂量输注林格溶液,采用心率 (HR)、平均动脉压 (MAP) 和尿量等参数,低血压定义为 MAP 为低于患者基线 MAP 的 30%。
在这种情况下,推注 250 ml 晶体(0.9% NaCl),如果持续低血压,则静脉注射 5 mg。每 5 分钟给予麻黄碱并重复一次,直到 MAP 增加超过基线的 70%。
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实验性的:元太集团
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所有处于仰卧位的患者将接受 100% 氧气呼吸,麻醉诱导将使用异丙酚 (2 mg/Kg)、1-2 mcg/kg 芬太尼和阿曲库铵 (0.5 mg/Kg) 实现。 面罩通气 3 分钟后插入气管导管。 由于插管困难而将经历长时间气道仪器的患者将由于过度刺激而被排除在进一步的数据分析之外。 然后使用 6-8 mL/kg 理想体重的潮气量以 1:2 的吸气与呼气比进行机械通气,没有呼气末正压。 将调整通气频率以维持 35-40 mmHg 的呼气末二氧化碳张力。 异氟醚 (1-1.5%) 将维持麻醉, 阿曲库铵 10 mg 静脉内增量每 20 分钟和吗啡 0.1 mg/kg 静脉内将作为长效镇痛剂给予。 麻醉诱导后,开始以 2 ml/kg/h 的剂量输注林格溶液作为基础输注速率。 如果 PVI 高于 13% 超过 5 分钟,则给予 250 毫升的晶体液。 如果推注后 PVI 仍高于 13%,则每 5 分钟重复一次,直到 PVI 低于 13%,如果 MAP 低于患者基线 MAP 的 30%,则应用 5 mg iv 麻黄碱并每隔5 分钟以保持 MAP 增加超过基线的 70%。 在 PVI 小于 < 13% 且 MAP 低于患者基线 MAP 的 30% 的情况下,应用 5 mg iv 麻黄碱并每 5 分钟重复一次,以保持 MAP 增加超过基线的 70%。 然后将患者转为俯卧位,并根据 Massimo 读数重复相同的步骤。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中晶体消耗总量
大体时间:3小时
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术中输注晶体液的总量。
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3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体积描记变异指数
大体时间:3小时
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术中每 5 分钟测量一次,同时考虑以下时间点:麻醉诱导前在手术室的仰卧位作为基线读数 (T0) - 诱导后读数 (T1) - 俯卧位后 (T2)。
然后每30分钟全部通过操作。
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3小时
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灌注指数
大体时间:3小时
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术中每 5 分钟测量一次,同时考虑以下时间点:麻醉诱导前在手术室的仰卧位作为基线读数 (T0) - 诱导后读数 (T1) - 俯卧位后 (T2)。
然后每30分钟全部通过操作。
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3小时
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平均动脉压
大体时间:3小时
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术中每 5 分钟测量一次,同时考虑以下时间点:麻醉诱导前在手术室的仰卧位作为基线读数 (T0) - 诱导后读数 (T1) - 俯卧位后 (T2)。
然后每30分钟全部通过操作。
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3小时
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心率
大体时间:3小时
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术中每 5 分钟测量一次,同时考虑以下时间点:麻醉诱导前在手术室的仰卧位作为基线读数 (T0) - 诱导后读数 (T1) - 俯卧位后 (T2)。
然后每30分钟全部通过操作。
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3小时
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血乳酸水平
大体时间:3小时
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它将在麻醉诱导后 (T1) 和术后立即在恢复室 (T2) 中获得。
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3小时
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术中尿量总量
大体时间:3小时
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• 少尿(定义为术中尿量< 0.5ml/kg/hr 的情况)将每小时记录一次,并通过推注250 ml 晶体(0.9% NaCl)进行治疗。
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3小时
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术中输血的必要性和数量
大体时间:3小时
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• 将监测失血总量,如果超过总血容量的20%,将根据估计的失血量开始输血。
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3小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bassant M Abdelhamid, MD、Cairo University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cesur S, Cardakozu T, Kus A, Turkyilmaz N, Yavuz O. Comparison of conventional fluid management with PVI-based goal-directed fluid management in elective colorectal surgery. J Clin Monit Comput. 2019 Apr;33(2):249-257. doi: 10.1007/s10877-018-0163-y. Epub 2018 Jun 14.
- McDermid RC, Raghunathan K, Romanovsky A, Shaw AD, Bagshaw SM. Controversies in fluid therapy: Type, dose and toxicity. World J Crit Care Med. 2014 Feb 4;3(1):24-33. doi: 10.5492/wjccm.v3.i1.24. eCollection 2014 Feb 4.
- Coutrot M, Joachim J, Depret F, Millasseau S, Nougue H, Mateo J, Mebazaa A, Gayat E, Vallee F. Noninvasive continuous detection of arterial hypotension during induction of anaesthesia using a photoplethysmographic signal: proof of concept. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):605-612. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.037. Epub 2019 Mar 11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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