Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventioneel vochtbeheer versus plethysmografische variabiliteitsindex - gebaseerd op doelen gericht vochtbeheer

6 oktober 2022 bijgewerkt door: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Vergelijking tussen conventioneel vochtmanagement en plethysmografische variabiliteitsindex gebaseerd op doelgericht vochtmanagement bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan in buikligging; Een gerandomiseerde controleproef.

De plethysmografische variabiliteitsindex is een dynamische methode voor evaluatie van de volumestatus die afhangt van de schatting van ademhalingsvariaties in de amplitude van de golfvorm van de pulsoximeter. De PVI is onderzocht in verschillende patiëntenpopulaties en klinische omgevingen, en het is aangetoond dat het op betrouwbare wijze de reactiesnelheid van vloeistoffen voorspelt en vloeistofreanimatie begeleidt.

conventioneel vloeistofbeheer. Vloeistofvervanging wordt beheerd op basis van klinische beoordeling, hartslag, arteriële bloeddruk en centrale veneuze drukbewaking. Klinische onderzoeken geven echter aan dat veranderingen in de ABP niet kunnen worden gebruikt voor het bewaken van het slagvolume en het hartminuutvolume. Een andere methode is het doelgerichte vloeistofmanagement en is gebaseerd op geïndividualiseerd vloeistofbeheer met behulp van statische en dynamische parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het conventionele vochtbeheer en de plethysmografische variabiliteitsindex te vergelijken tijdens electieve wervelkolomoperaties in buikligging.

de hypothese van de studie is: op plethysmografische variabiliteitsindex (PVI) gebaseerd vloeistofbeheer is nauwkeuriger dan conventionele methode bij het voorkomen van hypovolemie en hypotensie geassocieerd met buikligging.

De patiënten zullen willekeurig worden ingedeeld in twee gelijke groepen met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen met gesloten envelop, die elk 33 patiënten zullen bevatten.

Groep conventioneel: (n=33) patiënten zitten in de conventionele vloeistofbehandelingsgroep.

Groep PVI: (n=33) patiënten zitten in de PVI-gebaseerde doelgerichte vloeistofbehandelingsgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 1772
        • Faculty of Medicine, Kasr Alaini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Volwassen patiënten (18-65 jaar)

    • ASA I-II
    • Patiënten die zijn ingepland voor electieve operaties aan de lumbale wervelkolom (bijv.: lumbale fixatie en eenvoudige discectomie) onder algemene anesthesie in buikligging.

Uitsluitingscriteria:

  • • Handelingen die minder dan 15 minuten duren. (bijv. plaat- en schroefaanpassing of onvolledig beëindigde operatie)

    • Patiënten met cardiale morbiditeiten, b.v. voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris, verminderde contractiliteit met ejectiefractie < 40%, wandbewegingsafwijkingen of strakke kleplaesies gedetecteerd door echocardiografie, eerdere hartoperaties of hartkatheterisatie met stent.
    • Patiënten met hartblokkade en aritmie (atriumfibrilleren en frequente ventriculaire of supraventriculaire premature hartslag).
    • Patiënt met gedecompenseerde ademhalingsziekte (slechte functionele capaciteit, gegeneraliseerde piepende ademhaling, perifere O2-verzadiging < 90% op kamerlucht).
    • Patiënten met perifere vasculaire aandoeningen of langdurige DM die de PVI-waarden beïnvloeden.
    • Gecompliceerde operaties (enorme wervelkolomtumoren, intraoperatieve vasculaire of neurologische complicaties en langdurige duur van meer dan 5 uur) of operaties met massaal bloedverlies (4 eenheden verpakte RBC's in 1 uur of vervanging van 50% van het totale bloedvolume binnen 3 uur)
    • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep conventioneel
Procedure: Algemene anesthesie

Alle patiënten in rugligging zullen 100% zuurstof krijgen, inductie van anesthesie zal worden bereikt met behulp van propofol (2 mg/kg), 1-2 mcg/kg fentanyl en atracurium (0,5 mg/kg). Endotracheale tube wordt ingebracht na 3 minuten maskerbeademing. Patiënten die langdurige luchtweginstrumentatie ervaren vanwege een moeilijke intubatie, worden uitgesloten van verdere gegevensanalyse vanwege overmatige stimulatie. Vervolgens wordt mechanische beademing uitgevoerd met een teugvolume van 6-8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht bij een inspiratoire/expiratoire verhouding van 1:2 zonder positieve eind-expiratoire druk. De beademingsfrequentie wordt aangepast om een ​​eindtidale kooldioxidespanning van 35-40 mmHg te behouden.

De anesthesie wordt onderhouden door isofluraan (1-1,5%), atracurium 10 mg intraveneus in stappen van elke 20 minuten en morfine 0,1 mg/kg intraveneus zal worden gegeven als een langwerkende analgesie.

Geneesmiddel: Conventioneel vloeistofbeheer
Ringer-oplossing in een dosis van 5 ml/kg/u geïnfundeerd tijdens de chirurgische ingreep door parameters zoals hartslag (HR), gemiddelde arteriële druk (MAP) en urineproductie te nemen. Hypotensie werd gedefinieerd als een aandoening waarbij de MAP onder 30% van de baseline MAP van de patiënt. In dit geval werd een bolus van 250 ml kristalloïden (0,9% NaCl) gegeven en in geval van persisterende hypotensie 5 mg i.v. efedrine toegediend en elke 5 minuten herhaald totdat de MAP meer dan 70% van de uitgangswaarde was.
Experimenteel: Groep PVI
Procedure: Algemene anesthesie

Alle patiënten in rugligging zullen 100% zuurstof krijgen, inductie van anesthesie zal worden bereikt met behulp van propofol (2 mg/kg), 1-2 mcg/kg fentanyl en atracurium (0,5 mg/kg). Endotracheale tube wordt ingebracht na 3 minuten maskerbeademing. Patiënten die langdurige luchtweginstrumentatie ervaren vanwege een moeilijke intubatie, worden uitgesloten van verdere gegevensanalyse vanwege overmatige stimulatie. Vervolgens wordt mechanische beademing uitgevoerd met een teugvolume van 6-8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht bij een inspiratoire/expiratoire verhouding van 1:2 zonder positieve eind-expiratoire druk. De beademingsfrequentie wordt aangepast om een ​​eindtidale kooldioxidespanning van 35-40 mmHg te behouden.

De anesthesie wordt onderhouden door isofluraan (1-1,5%), atracurium 10 mg intraveneus in stappen van elke 20 minuten en morfine 0,1 mg/kg intraveneus zal worden gegeven als een langwerkende analgesie.

Geneesmiddel: PVI-afhankelijke doelgerichte vloeistoftherapie

Na de inductie van de anesthesie werd de Ringer-oplossing geïnfundeerd met een dosis van 2 ml/kg/uur, gestart als een basale infusiesnelheid. Als de PVI langer dan 5 minuten hoger was dan 13%, werd een bolus kristalloïden van 250 ml toegediend. Als de PVI na de bolus nog steeds hoger was dan 13%, werd deze elke 5 minuten herhaald totdat de PVI minder dan 13% was en als de MAP lager was dan 30% van de basislijn-MAP van de patiënt werd 5 mg iv efedrine toegediend en elke keer herhaald. 5 min om de MAP meer dan 70% van de basislijn te laten stijgen.

In de gevallen waarin PVI minder was dan <13% en als MAP lager was dan 30% van de basislijn-MAP van de patiënt, werd 5 mg iv efedrine toegediend en elke 5 minuten herhaald om de MAP boven 70% van de basislijn te houden.

Vervolgens werd de patiënt naar buikligging gedraaid en werden dezelfde stappen volgens de metingen van Massimo herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale intraoperatieve kristalloïdeverbruik
Tijdsspanne: 3 uur
het totale volume geïnfundeerde kristalloïden intraoperatief.
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plethysmografische variabiliteitsindex
Tijdsspanne: 3 uur
elke 5 minuten intraoperatief gemeten, rekening houdend met deze tijdstippen: in rugligging in de operatiekamer vóór inductie van anesthesie als uitgangswaarde (T0) -postinductiemeting (T1) -na buikligging (T2). Daarna elke 30 minuten tijdens de hele operatie.
3 uur
perfusie-index
Tijdsspanne: 3 uur
elke 5 minuten intraoperatief gemeten, rekening houdend met deze tijdstippen: in rugligging in de operatiekamer vóór inductie van anesthesie als uitgangswaarde (T0) -postinductiemeting (T1) -na buikligging (T2). Daarna elke 30 minuten tijdens de hele operatie.
3 uur
gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 3 uur
elke 5 minuten intraoperatief gemeten, rekening houdend met deze tijdstippen: in rugligging in de operatiekamer vóór inductie van anesthesie als uitgangswaarde (T0) -postinductiemeting (T1) -na buikligging (T2). Daarna elke 30 minuten tijdens de hele operatie.
3 uur
Hartslag
Tijdsspanne: 3 uur
elke 5 minuten intraoperatief gemeten, rekening houdend met deze tijdstippen: in rugligging in de operatiekamer vóór inductie van anesthesie als uitgangswaarde (T0) -postinductiemeting (T1) -na buikligging (T2). Daarna elke 30 minuten tijdens de hele operatie.
3 uur
Bloed lactaat niveau
Tijdsspanne: 3 uur
Het wordt verkregen na inductie van anesthesie (T1) en onmiddellijk postoperatief in de verkoeverkamer (T2).
3 uur
Totale hoeveelheid intraoperatieve urineproductie
Tijdsspanne: 3 uur
• Oligurie (gedefinieerd als een aandoening waarbij de intraoperatieve urineproductie < 0,5 ml/kg/uur is) wordt elk uur geregistreerd en behandeld met bolussen van 250 ml kristalloïden (0,9% NaCl).
3 uur
De noodzaak en de hoeveelheid intraoperatieve bloedtransfusie
Tijdsspanne: 3 uur
• De totale hoeveelheid bloedverlies zal worden gecontroleerd en als het meer dan 20% van het totale bloedvolume bedraagt, zal bloedtransfusie worden gestart met een dosis die overeenkomt met het geschatte bloedverlies.
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bassant M Abdelhamid, MD, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD-179-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Algemene anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren