Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalne zarządzanie płynami a zarządzanie płynami w oparciu o wskaźnik zmienności pletyzmograficznej

6 października 2022 zaktualizowane przez: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Porównanie między konwencjonalnym zarządzaniem płynami a zarządzaniem płynami opartym na wskaźniku zmienności pletyzmograficznej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa w pozycji leżącej; Randomizowana próba kontrolna.

Indeks zmienności pletyzmograficznej jest dynamiczną metodą oceny stanu objętości, która zależy od oszacowania zmienności oddechu w amplitudzie krzywej pulsoksymetru. PVI badano w różnych populacjach pacjentów i warunkach klinicznych i wykazano, że wiarygodnie przewiduje reaktywność płynową i kieruje resuscytacją płynową.

konwencjonalne zarządzanie płynami. Uzupełnianie płynów jest zarządzane zgodnie z oceną kliniczną, częstością akcji serca, ciśnieniem tętniczym krwi i monitorowaniem ośrodkowego ciśnienia żylnego. Jednak badania kliniczne wskazują, że zmiany ABP nie mogą być wykorzystywane do monitorowania objętości wyrzutowej i rzutu serca. Inną metodą jest ukierunkowana na cel gospodarka płynowa, polegająca na zindywidualizowanej gospodarce płynowej z wykorzystaniem parametrów statycznych i dynamicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie konwencjonalnej gospodarki płynowej i wskaźnika zmienności pletyzmograficznej opartego na planowych operacjach kręgosłupa w pozycji na brzuchu.

hipoteza badania jest następująca: zarządzanie płynami w oparciu o indeks zmienności pletyzmograficznej (PVI) jest dokładniejsze niż konwencjonalna metoda w zapobieganiu hipowolemii i niedociśnieniu związanemu z pozycją na brzuchu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych z zamkniętą kopertą, z których każda będzie obejmować 33 pacjentów.

Grupa konwencjonalna: (n=33) pacjenci należą do grupy konwencjonalnej gospodarki płynowej.

Grupa PVI: (n=33) pacjenci są w grupie PVI ukierunkowanej na cel płynoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 1772
        • Faculty of Medicine, Kasr Alaini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci dorośli (18-65 lat)

    • ASA I-II
    • Pacjenci zakwalifikowani do planowych operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa (np.: stabilizacja odcinka lędźwiowego i prosta dyscektomia) w znieczuleniu ogólnym w pozycji na brzuchu.

Kryteria wyłączenia:

  • • Operacje, które będą trwać krócej niż 15 minut. (np. regulacja płytki i śruby lub niekompletnie zakończona operacja)

    • Pacjenci z chorobami serca, m.in. przebyta niestabilna dławica piersiowa, upośledzona kurczliwość z frakcją wyrzutową < 40%, nieprawidłowości ruchomości ścian lub ciasne zmiany zastawkowe wykryte w badaniu echokardiograficznym, przebyte operacje serca lub cewnikowanie serca za pomocą stentu.
    • Pacjenci z blokiem serca i arytmią (migotanie przedsionków i częsty przedwczesny rytm komorowy lub nadkomorowy).
    • Pacjent ze zdekompensowaną chorobą układu oddechowego (słaba wydolność wydolnościowa, uogólnione świsty, obwodowa saturacja O2 < 90% na powietrzu pokojowym).
    • Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych lub długotrwałą cukrzycą wpływającą na odczyty PVI.
    • Skomplikowane operacje (rozległe guzy kręgosłupa, śródoperacyjne powikłania naczyniowe lub neurologiczne i przedłużające się ponad 5 godzin) lub operacje z masywną utratą krwi (4 jednostki koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 1 godziny lub wymiana 50% całkowitej objętości krwi w ciągu 3 godzin)
    • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna

Wszyscy pacjenci w pozycji leżącej otrzymają oddychanie 100% tlenem, indukcję znieczulenia uzyskamy za pomocą propofolu (2 mg/kg), 1-2 mcg/kg fentanylu i atrakurium (0,5 mg/kg). Rurka dotchawicza zostanie wprowadzona po 3 minutach wentylacji przez maskę. Pacjenci, u których z powodu trudnej intubacji dojdzie do przedłużonego zabiegu intubacji, zostaną wykluczeni z dalszej analizy danych z powodu nadmiernej stymulacji. Następnie zostanie przeprowadzona wentylacja mechaniczna z objętością oddechową 6-8 ml/kg idealnej masy ciała przy stosunku wdechu do wydechu 1:2 bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego. Częstotliwość wentylacji zostanie dostosowana w celu utrzymania końcowo-wydechowego ciśnienia dwutlenku węgla na poziomie 35-40 mmHg.

Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem (1-1,5%), atrakurium 10 mg dożylnie co 20 minut i morfina 0,1 mg/kg dożylnie będą podawane jako długo działający środek przeciwbólowy.

Roztworem Ringera w dawce 5 ml/kg/h podawanym przez cały czas zabiegu chirurgicznego poprzez pomiar takich parametrów jak częstość akcji serca (HR), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) oraz wydalanie moczu. Niedociśnienie zdefiniowano jako stan, w którym MAP poniżej 30% początkowej wartości MAP pacjenta. W tym przypadku podano bolus 250 ml krystaloidów (0,9% NaCl), aw przypadku utrzymywania się hipotonii 5 mg i.v. efedryna podawana i powtarzana co 5 minut, aż MAP wzrósł o ponad 70% wartości wyjściowej.
Eksperymentalny: Grupa PVI

Wszyscy pacjenci w pozycji leżącej otrzymają oddychanie 100% tlenem, indukcję znieczulenia uzyskamy za pomocą propofolu (2 mg/kg), 1-2 mcg/kg fentanylu i atrakurium (0,5 mg/kg). Rurka dotchawicza zostanie wprowadzona po 3 minutach wentylacji przez maskę. Pacjenci, u których z powodu trudnej intubacji dojdzie do przedłużonego zabiegu intubacji, zostaną wykluczeni z dalszej analizy danych z powodu nadmiernej stymulacji. Następnie zostanie przeprowadzona wentylacja mechaniczna z objętością oddechową 6-8 ml/kg idealnej masy ciała przy stosunku wdechu do wydechu 1:2 bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego. Częstotliwość wentylacji zostanie dostosowana w celu utrzymania końcowo-wydechowego ciśnienia dwutlenku węgla na poziomie 35-40 mmHg.

Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem (1-1,5%), atrakurium 10 mg dożylnie co 20 minut i morfina 0,1 mg/kg dożylnie będą podawane jako długo działający środek przeciwbólowy.

Po indukcji znieczulenia rozpoczęto infuzję roztworu Ringera w dawce 2 ml/kg/h jako podstawową szybkość wlewu. Jeśli PVI był wyższy niż 13% przez ponad 5 minut, podawany był bolus 250 ml krystaloidów. Jeśli PVI był nadal wyższy niż 13% po podaniu bolusa, powtarzano to co 5 minut, aż PVI było mniejsze niż 13%, a jeśli MAP było poniżej 30% wyjściowego MAP pacjenta, aplikowano 5 mg efedryny dożylnie i powtarzano co 5 minut, aby utrzymać MAP na poziomie powyżej 70% linii bazowej.

W przypadkach, gdy PVI było mniejsze niż < 13% i jeśli MAP wynosiło poniżej 30% wartości wyjściowej MAP pacjenta, aplikowano 5 mg efedryny dożylnie i powtarzano co 5 minut, aby utrzymać wzrost MAP powyżej 70% wartości wyjściowej.

Następnie pacjenta obrócono do pozycji leżącej i powtórzono te same czynności zgodnie z odczytami Massimo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite śródoperacyjne zużycie krystaloidów
Ramy czasowe: 3 godziny
całkowitej objętości krystaloidów podanych śródoperacyjnie.
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks zmienności pletyzmograficznej
Ramy czasowe: 3 godziny
mierzony co 5 minut śródoperacyjnie z uwzględnieniem następujących punktów czasowych: w pozycji leżącej na sali operacyjnej przed indukcją znieczulenia jako odczyt wyjściowy (T0) - odczyt poindukcyjny (T1) - po ułożeniu na brzuchu (T2). Następnie co 30 minut przez całą operację.
3 godziny
wskaźnik perfuzji
Ramy czasowe: 3 godziny
mierzony co 5 minut śródoperacyjnie z uwzględnieniem następujących punktów czasowych: w pozycji leżącej na sali operacyjnej przed indukcją znieczulenia jako odczyt wyjściowy (T0) - odczyt poindukcyjny (T1) - po ułożeniu na brzuchu (T2). Następnie co 30 minut przez całą operację.
3 godziny
średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 3 godziny
mierzony co 5 minut śródoperacyjnie z uwzględnieniem następujących punktów czasowych: w pozycji leżącej na sali operacyjnej przed indukcją znieczulenia jako odczyt wyjściowy (T0) - odczyt poindukcyjny (T1) - po ułożeniu na brzuchu (T2). Następnie co 30 minut przez całą operację.
3 godziny
Tętno
Ramy czasowe: 3 godziny
mierzony co 5 minut śródoperacyjnie z uwzględnieniem następujących punktów czasowych: w pozycji leżącej na sali operacyjnej przed indukcją znieczulenia jako odczyt wyjściowy (T0) - odczyt poindukcyjny (T1) - po ułożeniu na brzuchu (T2). Następnie co 30 minut przez całą operację.
3 godziny
Poziom mleczanu we krwi
Ramy czasowe: 3 godziny
Zostanie on uzyskany po indukcji znieczulenia (T1) i bezpośrednio po zabiegu w sali pooperacyjnej (T2).
3 godziny
Całkowita ilość śródoperacyjnego wydalania moczu
Ramy czasowe: 3 godziny
• Skąpomocz (zdefiniowany jako stan, w którym śródoperacyjne wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/godz.) będzie rejestrowany co godzinę i leczony bolusami 250 ml krystaloidów (0,9% NaCl).
3 godziny
Potrzeba i ilość śródoperacyjnego przetaczania krwi
Ramy czasowe: 3 godziny
• Całkowita ilość utraconej krwi będzie monitorowana, a jeśli przekroczy 20% całkowitej objętości krwi, transfuzja krwi zostanie rozpoczęta w dawce zgodnej z szacowaną utratą krwi.
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bassant M Abdelhamid, MD, Cairo university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-179-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie ogólne

Subskrybuj