- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05239286
Konwencjonalne zarządzanie płynami a zarządzanie płynami w oparciu o wskaźnik zmienności pletyzmograficznej
Porównanie między konwencjonalnym zarządzaniem płynami a zarządzaniem płynami opartym na wskaźniku zmienności pletyzmograficznej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa w pozycji leżącej; Randomizowana próba kontrolna.
Indeks zmienności pletyzmograficznej jest dynamiczną metodą oceny stanu objętości, która zależy od oszacowania zmienności oddechu w amplitudzie krzywej pulsoksymetru. PVI badano w różnych populacjach pacjentów i warunkach klinicznych i wykazano, że wiarygodnie przewiduje reaktywność płynową i kieruje resuscytacją płynową.
konwencjonalne zarządzanie płynami. Uzupełnianie płynów jest zarządzane zgodnie z oceną kliniczną, częstością akcji serca, ciśnieniem tętniczym krwi i monitorowaniem ośrodkowego ciśnienia żylnego. Jednak badania kliniczne wskazują, że zmiany ABP nie mogą być wykorzystywane do monitorowania objętości wyrzutowej i rzutu serca. Inną metodą jest ukierunkowana na cel gospodarka płynowa, polegająca na zindywidualizowanej gospodarce płynowej z wykorzystaniem parametrów statycznych i dynamicznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu porównanie konwencjonalnej gospodarki płynowej i wskaźnika zmienności pletyzmograficznej opartego na planowych operacjach kręgosłupa w pozycji na brzuchu.
hipoteza badania jest następująca: zarządzanie płynami w oparciu o indeks zmienności pletyzmograficznej (PVI) jest dokładniejsze niż konwencjonalna metoda w zapobieganiu hipowolemii i niedociśnieniu związanemu z pozycją na brzuchu.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych z zamkniętą kopertą, z których każda będzie obejmować 33 pacjentów.
Grupa konwencjonalna: (n=33) pacjenci należą do grupy konwencjonalnej gospodarki płynowej.
Grupa PVI: (n=33) pacjenci są w grupie PVI ukierunkowanej na cel płynoterapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 1772
- Faculty of Medicine, Kasr Alaini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci dorośli (18-65 lat)
- ASA I-II
- Pacjenci zakwalifikowani do planowych operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa (np.: stabilizacja odcinka lędźwiowego i prosta dyscektomia) w znieczuleniu ogólnym w pozycji na brzuchu.
Kryteria wyłączenia:
• Operacje, które będą trwać krócej niż 15 minut. (np. regulacja płytki i śruby lub niekompletnie zakończona operacja)
- Pacjenci z chorobami serca, m.in. przebyta niestabilna dławica piersiowa, upośledzona kurczliwość z frakcją wyrzutową < 40%, nieprawidłowości ruchomości ścian lub ciasne zmiany zastawkowe wykryte w badaniu echokardiograficznym, przebyte operacje serca lub cewnikowanie serca za pomocą stentu.
- Pacjenci z blokiem serca i arytmią (migotanie przedsionków i częsty przedwczesny rytm komorowy lub nadkomorowy).
- Pacjent ze zdekompensowaną chorobą układu oddechowego (słaba wydolność wydolnościowa, uogólnione świsty, obwodowa saturacja O2 < 90% na powietrzu pokojowym).
- Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych lub długotrwałą cukrzycą wpływającą na odczyty PVI.
- Skomplikowane operacje (rozległe guzy kręgosłupa, śródoperacyjne powikłania naczyniowe lub neurologiczne i przedłużające się ponad 5 godzin) lub operacje z masywną utratą krwi (4 jednostki koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 1 godziny lub wymiana 50% całkowitej objętości krwi w ciągu 3 godzin)
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
|
Wszyscy pacjenci w pozycji leżącej otrzymają oddychanie 100% tlenem, indukcję znieczulenia uzyskamy za pomocą propofolu (2 mg/kg), 1-2 mcg/kg fentanylu i atrakurium (0,5 mg/kg). Rurka dotchawicza zostanie wprowadzona po 3 minutach wentylacji przez maskę. Pacjenci, u których z powodu trudnej intubacji dojdzie do przedłużonego zabiegu intubacji, zostaną wykluczeni z dalszej analizy danych z powodu nadmiernej stymulacji. Następnie zostanie przeprowadzona wentylacja mechaniczna z objętością oddechową 6-8 ml/kg idealnej masy ciała przy stosunku wdechu do wydechu 1:2 bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego. Częstotliwość wentylacji zostanie dostosowana w celu utrzymania końcowo-wydechowego ciśnienia dwutlenku węgla na poziomie 35-40 mmHg. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem (1-1,5%), atrakurium 10 mg dożylnie co 20 minut i morfina 0,1 mg/kg dożylnie będą podawane jako długo działający środek przeciwbólowy.
Roztworem Ringera w dawce 5 ml/kg/h podawanym przez cały czas zabiegu chirurgicznego poprzez pomiar takich parametrów jak częstość akcji serca (HR), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) oraz wydalanie moczu. Niedociśnienie zdefiniowano jako stan, w którym MAP poniżej 30% początkowej wartości MAP pacjenta.
W tym przypadku podano bolus 250 ml krystaloidów (0,9% NaCl), aw przypadku utrzymywania się hipotonii 5 mg i.v. efedryna podawana i powtarzana co 5 minut, aż MAP wzrósł o ponad 70% wartości wyjściowej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa PVI
|
Wszyscy pacjenci w pozycji leżącej otrzymają oddychanie 100% tlenem, indukcję znieczulenia uzyskamy za pomocą propofolu (2 mg/kg), 1-2 mcg/kg fentanylu i atrakurium (0,5 mg/kg). Rurka dotchawicza zostanie wprowadzona po 3 minutach wentylacji przez maskę. Pacjenci, u których z powodu trudnej intubacji dojdzie do przedłużonego zabiegu intubacji, zostaną wykluczeni z dalszej analizy danych z powodu nadmiernej stymulacji. Następnie zostanie przeprowadzona wentylacja mechaniczna z objętością oddechową 6-8 ml/kg idealnej masy ciała przy stosunku wdechu do wydechu 1:2 bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego. Częstotliwość wentylacji zostanie dostosowana w celu utrzymania końcowo-wydechowego ciśnienia dwutlenku węgla na poziomie 35-40 mmHg. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem (1-1,5%), atrakurium 10 mg dożylnie co 20 minut i morfina 0,1 mg/kg dożylnie będą podawane jako długo działający środek przeciwbólowy. Po indukcji znieczulenia rozpoczęto infuzję roztworu Ringera w dawce 2 ml/kg/h jako podstawową szybkość wlewu. Jeśli PVI był wyższy niż 13% przez ponad 5 minut, podawany był bolus 250 ml krystaloidów. Jeśli PVI był nadal wyższy niż 13% po podaniu bolusa, powtarzano to co 5 minut, aż PVI było mniejsze niż 13%, a jeśli MAP było poniżej 30% wyjściowego MAP pacjenta, aplikowano 5 mg efedryny dożylnie i powtarzano co 5 minut, aby utrzymać MAP na poziomie powyżej 70% linii bazowej. W przypadkach, gdy PVI było mniejsze niż < 13% i jeśli MAP wynosiło poniżej 30% wartości wyjściowej MAP pacjenta, aplikowano 5 mg efedryny dożylnie i powtarzano co 5 minut, aby utrzymać wzrost MAP powyżej 70% wartości wyjściowej. Następnie pacjenta obrócono do pozycji leżącej i powtórzono te same czynności zgodnie z odczytami Massimo. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite śródoperacyjne zużycie krystaloidów
Ramy czasowe: 3 godziny
|
całkowitej objętości krystaloidów podanych śródoperacyjnie.
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks zmienności pletyzmograficznej
Ramy czasowe: 3 godziny
|
mierzony co 5 minut śródoperacyjnie z uwzględnieniem następujących punktów czasowych: w pozycji leżącej na sali operacyjnej przed indukcją znieczulenia jako odczyt wyjściowy (T0) - odczyt poindukcyjny (T1) - po ułożeniu na brzuchu (T2).
Następnie co 30 minut przez całą operację.
|
3 godziny
|
|
wskaźnik perfuzji
Ramy czasowe: 3 godziny
|
mierzony co 5 minut śródoperacyjnie z uwzględnieniem następujących punktów czasowych: w pozycji leżącej na sali operacyjnej przed indukcją znieczulenia jako odczyt wyjściowy (T0) - odczyt poindukcyjny (T1) - po ułożeniu na brzuchu (T2).
Następnie co 30 minut przez całą operację.
|
3 godziny
|
|
średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 3 godziny
|
mierzony co 5 minut śródoperacyjnie z uwzględnieniem następujących punktów czasowych: w pozycji leżącej na sali operacyjnej przed indukcją znieczulenia jako odczyt wyjściowy (T0) - odczyt poindukcyjny (T1) - po ułożeniu na brzuchu (T2).
Następnie co 30 minut przez całą operację.
|
3 godziny
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 3 godziny
|
mierzony co 5 minut śródoperacyjnie z uwzględnieniem następujących punktów czasowych: w pozycji leżącej na sali operacyjnej przed indukcją znieczulenia jako odczyt wyjściowy (T0) - odczyt poindukcyjny (T1) - po ułożeniu na brzuchu (T2).
Następnie co 30 minut przez całą operację.
|
3 godziny
|
|
Poziom mleczanu we krwi
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Zostanie on uzyskany po indukcji znieczulenia (T1) i bezpośrednio po zabiegu w sali pooperacyjnej (T2).
|
3 godziny
|
|
Całkowita ilość śródoperacyjnego wydalania moczu
Ramy czasowe: 3 godziny
|
• Skąpomocz (zdefiniowany jako stan, w którym śródoperacyjne wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/godz.) będzie rejestrowany co godzinę i leczony bolusami 250 ml krystaloidów (0,9% NaCl).
|
3 godziny
|
|
Potrzeba i ilość śródoperacyjnego przetaczania krwi
Ramy czasowe: 3 godziny
|
• Całkowita ilość utraconej krwi będzie monitorowana, a jeśli przekroczy 20% całkowitej objętości krwi, transfuzja krwi zostanie rozpoczęta w dawce zgodnej z szacowaną utratą krwi.
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bassant M Abdelhamid, MD, Cairo university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cesur S, Cardakozu T, Kus A, Turkyilmaz N, Yavuz O. Comparison of conventional fluid management with PVI-based goal-directed fluid management in elective colorectal surgery. J Clin Monit Comput. 2019 Apr;33(2):249-257. doi: 10.1007/s10877-018-0163-y. Epub 2018 Jun 14.
- McDermid RC, Raghunathan K, Romanovsky A, Shaw AD, Bagshaw SM. Controversies in fluid therapy: Type, dose and toxicity. World J Crit Care Med. 2014 Feb 4;3(1):24-33. doi: 10.5492/wjccm.v3.i1.24. eCollection 2014 Feb 4.
- Coutrot M, Joachim J, Depret F, Millasseau S, Nougue H, Mateo J, Mebazaa A, Gayat E, Vallee F. Noninvasive continuous detection of arterial hypotension during induction of anaesthesia using a photoplethysmographic signal: proof of concept. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):605-612. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.037. Epub 2019 Mar 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-179-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie ogólne
-
Montefiore Medical CenterWycofaneNiewydolność serca | Ostra zdekompensowana niewydolność serca
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleZakończonyNadciśnienie | Tętniak aorty brzusznej | MiażdżycaHiszpania
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutacyjnyZespół ostrej niewydolności oddechowejMeksyk
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicZakończony
-
Hamilton Health Sciences CorporationZakończony
-
Michigan State UniversityRekrutacyjny
-
King Fahad Medical CityNieznanyZmiany temperatury ciała | Długość pobytu | Przedterminowe | Przemiana | Wypis pacjenta
-
University Hospital, Clermont-FerrandNieznany
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaZakończony
-
University of RochesterZakończonyNieudana lub trudna intubacjaStany Zjednoczone