Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Традиционная инфузионная терапия в сравнении с плетизмографическим индексом вариабельности – Целенаправленная инфузионная терапия на основе цели

6 октября 2022 г. обновлено: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Сравнение между обычным введением жидкости и плетизмографическим индексом вариабельности Целенаправленное введение жидкости у пациентов, перенесших операции на позвоночнике в положении лежа на животе; Рандомизированное контрольное испытание.

Плетизмографический индекс вариабельности представляет собой динамический метод оценки состояния объема, который зависит от оценки дыхательных вариаций амплитуды пульсового оксиметра. PVI был изучен в различных популяциях пациентов и клинических условиях, и было показано, что он надежно прогнозирует реакцию на инфузию и направляет инфузионную терапию.

традиционное управление жидкостью. Возмещение жидкости осуществляется в соответствии с клинической оценкой, частотой сердечных сокращений, артериальным давлением и мониторированием центрального венозного давления. Однако клинические исследования показывают, что изменения АД нельзя использовать для мониторинга ударного объема и сердечного выброса. Другой метод – это целенаправленное управление жидкостью, основанное на индивидуализированном управлении жидкостью с использованием статических и динамических параметров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на сравнение обычного инфузионного ведения и индекса плетизмографической вариабельности, основанных на плановых операциях на позвоночнике в положении лежа.

Гипотеза исследования такова: управление жидкостью на основе плетизмографического индекса вариабельности (PVI) является более точным, чем традиционный метод в предотвращении гиповолемии и гипотензии, связанной с положением на животе.

Пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы с использованием компьютерных случайных чисел с закрытым конвертом, каждая из которых будет включать 33 пациента.

Традиционная группа: (n=33) пациенты входят в группу традиционного инфузионного лечения.

Группа ПВИ: (n=33) пациенты входят в группу целенаправленной инфузионной терапии на основе ПВИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 1772
        • Faculty of Medicine, Kasr Alaini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Взрослые пациенты (18-65 лет)

    • АСА I-II
    • Пациенты, которым назначены плановые операции на поясничном отделе позвоночника (например, поясничная фиксация и простая дискэктомия) под общей анестезией в положении лежа.

Критерий исключения:

  • • Операции, которые будут длиться менее 15 минут. (например, регулировка пластины и винта или незавершенная хирургическая операция)

    • Пациенты с сердечными заболеваниями, т.е. нестабильная стенокардия в анамнезе, нарушение сократимости с фракцией выброса < 40%, аномалии движения стенок или плотные поражения клапанов, обнаруженные при эхокардиографии, предшествующие операции на сердце или катетеризация сердца со стентированием.
    • Пациенты с блокадой сердца и аритмией (фибрилляция предсердий и частая желудочковая или наджелудочковая экстрасистолия).
    • Пациент с декомпенсированным респираторным заболеванием (низкая функциональная способность, генерализованные хрипы, периферическое насыщение O2 <90% на комнатном воздухе).
    • Пациенты с заболеванием периферических сосудов или длительно существующим СД, влияющим на показатели PVI.
    • Сложные операции (большие опухоли позвоночника, интраоперационные сосудистые или неврологические осложнения и длительностью более 5 часов) или операции с массивной кровопотерей (4 единицы эритроцитарной массы за 1 час или замещение 50% общего объема крови в течение 3 часов)
    • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа обычных
Процедура: Общая анестезия

Все пациенты в положении лежа будут получать для дыхания 100% кислород, индукция анестезии будет достигаться с использованием пропофола (2 мг/кг), 1-2 мкг/кг фентанила и атракурия (0,5 мг/кг). Эндотрахеальная трубка будет вставлена ​​через 3 минуты вентиляции через маску. Пациенты, у которых будет длительная аппаратура дыхательных путей из-за сложной интубации, будут исключены из дальнейшего анализа данных из-за чрезмерной стимуляции. Затем проводят искусственную вентиляцию легких с дыхательным объемом 6-8 мл/кг идеальной массы тела при соотношении вдоха и выдоха 1:2 без положительного давления в конце выдоха. Частоту дыхания регулируют для поддержания напряжения углекислого газа в конце выдоха на уровне 35–40 мм рт.

Анестезия будет поддерживаться изофлураном (1-1,5%), атракурий 10 мг внутривенно каждые 20 минут и морфин 0,1 мг/кг внутривенно в качестве обезболивающего длительного действия.

Лекарство: Традиционное управление жидкостью
Раствор Рингера в дозе 5 мл/кг/ч вводят на протяжении всей хирургической процедуры с учетом таких параметров, как частота сердечных сокращений (ЧСС), среднее артериальное давление (САД) и диурез. Гипотензия определялась как состояние, при котором САД было ниже 30% от исходного САД пациента. В этом случае вводили болюсно 250 мл кристаллоидов (0,9% NaCl), а при сохранении гипотензии - 5 мг в/в. вводили эфедрин и повторяли каждые 5 минут, пока среднее артериальное давление не увеличилось более чем на 70% от исходного уровня.
Экспериментальный: Группа ПВИ
Процедура: Общая анестезия

Все пациенты в положении лежа будут получать для дыхания 100% кислород, индукция анестезии будет достигаться с использованием пропофола (2 мг/кг), 1-2 мкг/кг фентанила и атракурия (0,5 мг/кг). Эндотрахеальная трубка будет вставлена ​​через 3 минуты вентиляции через маску. Пациенты, у которых будет длительная аппаратура дыхательных путей из-за сложной интубации, будут исключены из дальнейшего анализа данных из-за чрезмерной стимуляции. Затем проводят искусственную вентиляцию легких с дыхательным объемом 6-8 мл/кг идеальной массы тела при соотношении вдоха и выдоха 1:2 без положительного давления в конце выдоха. Частоту дыхания регулируют для поддержания напряжения углекислого газа в конце выдоха на уровне 35–40 мм рт.

Анестезия будет поддерживаться изофлураном (1-1,5%), атракурий 10 мг внутривенно каждые 20 минут и морфин 0,1 мг/кг внутривенно в качестве обезболивающего длительного действия.

Лекарство: Целенаправленная инфузионная терапия, зависящая от PVI

После индукции анестезии в качестве базовой скорости инфузии начинали введение раствора Рингера в дозе 2 мл/кг/ч. Если ПВИ был выше 13% в течение более 5 мин, вводят болюсно 250 мл кристаллоидов. Если после болюсного введения ИВП все еще превышала 13%, его повторяли каждые 5 мин до тех пор, пока ИВП не становилось менее 13%, а если САД было ниже 30% от исходного САД пациента, вводили 5 мг эфедрина в/в и повторяли каждые 5 мин. 5 минут, чтобы сохранить MAP выше 70% от исходного уровня.

В случаях, когда ПВИ был менее <13% и если САД было ниже 30% от исходного уровня САД пациента применяли 5 мг эфедрина внутривенно и повторяли каждые 5 минут, чтобы поддерживать САД выше 70% от исходного уровня.

Затем больного переворачивали в положение лежа и повторяли те же действия по показаниям Массимо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий интраоперационный расход кристаллоидов
Временное ограничение: 3 часа
общий объем введенных кристаллоидов интраоперационно.
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плетизмографический индекс вариабельности
Временное ограничение: 3 часа
измеряется каждые 5 минут во время операции с учетом следующих моментов времени: в положении лежа на спине в операционной до индукции анестезии в качестве исходного показателя (T0) - показания после индукции (T1) - после положения лежа на животе (T2). Затем каждые 30 минут на протяжении всей операции.
3 часа
индекс перфузии
Временное ограничение: 3 часа
измеряется каждые 5 минут во время операции с учетом следующих моментов времени: в положении лежа на спине в операционной до индукции анестезии в качестве исходного показателя (T0) - показания после индукции (T1) - после положения лежа на животе (T2). Затем каждые 30 минут на протяжении всей операции.
3 часа
среднее артериальное давление
Временное ограничение: 3 часа
измеряется каждые 5 минут во время операции с учетом следующих моментов времени: в положении лежа на спине в операционной до индукции анестезии в качестве исходного показателя (T0) - показания после индукции (T1) - после положения лежа на животе (T2). Затем каждые 30 минут на протяжении всей операции.
3 часа
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 3 часа
измеряется каждые 5 минут во время операции с учетом следующих моментов времени: в положении лежа на спине в операционной до индукции анестезии в качестве исходного показателя (T0) - показания после индукции (T1) - после положения лежа на животе (T2). Затем каждые 30 минут на протяжении всей операции.
3 часа
Уровень лактата в крови
Временное ограничение: 3 часа
Он будет получен после индукции анестезии (T1) и сразу после операции в послеоперационной палате (T2).
3 часа
Общий объем интраоперационного диуреза
Временное ограничение: 3 часа
• Олигурия (определяемая как состояние, при котором интраоперационный диурез < 0,5 мл/кг/ч) будет регистрироваться каждый час и лечиться болюсами 250 мл кристаллоидов (0,9% NaCl).
3 часа
Необходимость и объем интраоперационной гемотрансфузии
Временное ограничение: 3 часа
• Будет контролироваться общий объем кровопотери, и если он превысит 20% от общего объема крови, будет начато переливание крови в дозе, соответствующей предполагаемой кровопотере.
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Bassant M Abdelhamid, MD, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD-179-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общая анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться