- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05239286
기존의 수액 관리 대 혈량 변동 지수 기반 목표 지향적 수액 관리
엎드린 자세로 척추 수술을 받는 환자에서 기존의 수액 관리와 혈량 변동 지수 기반 목표 지향적 수액 관리의 비교; 무작위 대조 시험.
Plethysmographic 가변성 지수는 맥박 산소 측정기 파형 진폭의 호흡 변화 추정에 의존하는 용적 상태 평가를 위한 동적 방법입니다. PVI는 다양한 환자 집단과 임상 환경에서 연구되었으며 수액 반응을 안정적으로 예측하고 수액 소생술을 안내하는 것으로 나타났습니다.
기존 유체 관리. 수액 보충은 임상 평가, 심박수, 동맥 혈압 및 중심 정맥압 모니터링에 따라 관리됩니다. 그러나 임상 연구에 따르면 ABP의 변화는 일회 박출량과 심박출량을 모니터링하는 데 사용할 수 없습니다. 또 다른 방법은 목표 지향적인 유체 관리이며 정적 및 동적 매개변수를 사용하여 개별화된 유체 관리를 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 엎드린 자세에서 선택적 척추 수술 시 기존의 유체 관리와 체적 변동 지수를 비교하는 것을 목적으로 한다.
연구 가설: 엎드린 자세와 관련된 저혈량 및 저혈압을 예방하는 데 PVI(혈량 측정 변동 지수) 기반 유체 관리가 기존 방법보다 더 정확합니다.
환자는 닫힌 엔벨로프가 있는 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 할당되며 각 그룹에는 33명의 환자가 포함됩니다.
기존 그룹: (n=33) 환자는 기존 수액 관리 그룹에 속합니다.
그룹 PVI: (n=33) 환자는 PVI 기반 목표 지향적 수액 관리 그룹에 속합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 1772
- Faculty of Medicine, Kasr Alaini
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 성인 환자(18-65세)
- ASA I-II
- 엎드린 자세에서 전신 마취 하에 선택적 요추 수술(예: 요추 고정 및 단순 추간판 절제술)이 예정된 환자.
제외 기준:
• 15분 미만 동안 지속되는 작업. (예: 플레이트 및 나사 조정 또는 불완전 종료 수술)
- 심장 질환이 있는 환자 예. 불안정 협심증의 병력, 박출률이 40% 미만인 수축력 장애, 심초음파 검사로 감지된 벽 운동 이상 또는 치밀한 판막 병변, 이전의 심장 수술 또는 스텐트를 사용한 심장 도관술.
- 심장 차단 및 부정맥(심방 세동 및 빈번한 심실 또는 상심실 조기 박동)이 있는 환자.
- 비대상성 호흡기 질환이 있는 환자(기능 저하, 전신 천명음, 실내 공기에서 말초 산소 포화도 < 90%).
- PVI 판독값에 영향을 미치는 말초 혈관 질환 또는 장기간 DM이 있는 환자.
- 복잡한 수술(거대한 척추 종양, 수술 중 혈관 또는 신경학적 합병증 및 5시간 이상의 장기 수술) 또는 대량 출혈이 있는 수술(1시간에 4단위의 충적혈구 또는 3시간 이내에 총 혈액량의 50% 교체)
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 재래식
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누운 자세의 모든 환자는 100% 산소 호흡을 받으며 마취 유도는 프로포폴(2 mg/Kg), 1-2 mcg/kg 펜타닐 및 아트라큐륨(0.5 mg/Kg)을 사용하여 달성됩니다. 기관내 튜브는 마스크 환기 3분 후 삽입됩니다. 어려운 삽관으로 인해 장기간 기도 기구를 사용할 환자는 과도한 자극으로 인해 추가 데이터 분석에서 제외됩니다. 그런 다음 호기말 양압 없이 1:2의 흡기 대 호기 비율로 6-8 mL/kg의 이상적인 체중의 일회 호흡량을 사용하여 기계 환기를 수행합니다. 환기 주파수는 35-40mmHg의 호기말 이산화탄소 장력을 유지하도록 조정됩니다. 마취는 이소플루란(1-1.5%)으로 유지되며, atracurium 10mg을 20분마다 정맥 주사하고 모르핀 0.1mg/kg을 정맥 주사합니다.
심박수(HR), 평균 동맥압(MAP) 및 소변 배출량과 같은 매개변수를 취하여 수술 과정 전반에 걸쳐 5 ml/kg/h 용량의 링거 용액을 주입했으며, 저혈압은 MAP가 다음과 같은 상태로 정의되었습니다. 환자의 기준선 MAP의 30% 미만.
이 경우 결정체(0.9% NaCl) 250ml를 일시 투여하고 저혈압이 지속되는 경우 5mg I.V. 에페드린 투여 및 MAP가 기준선의 70% 이상 증가할 때까지 5분마다 반복.
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실험적: 그룹 VIP
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누운 자세의 모든 환자는 100% 산소 호흡을 받으며 마취 유도는 프로포폴(2 mg/Kg), 1-2 mcg/kg 펜타닐 및 아트라큐륨(0.5 mg/Kg)을 사용하여 달성됩니다. 기관내 튜브는 마스크 환기 3분 후 삽입됩니다. 어려운 삽관으로 인해 장기간 기도 기구를 사용할 환자는 과도한 자극으로 인해 추가 데이터 분석에서 제외됩니다. 그런 다음 호기말 양압 없이 1:2의 흡기 대 호기 비율로 6-8 mL/kg의 이상적인 체중의 일회 호흡량을 사용하여 기계 환기를 수행합니다. 환기 주파수는 35-40mmHg의 호기말 이산화탄소 장력을 유지하도록 조정됩니다. 마취는 이소플루란(1-1.5%)으로 유지되며, atracurium 10mg을 20분마다 정맥 주사하고 모르핀 0.1mg/kg을 정맥 주사합니다. 마취유도 후 링거액을 2 ml/kg/h의 용량으로 주입하여 기본 주입속도로 시작하였다. PVI가 5분 이상 13%보다 높으면 결정질 250ml 볼루스를 투여합니다. 볼루스 투여 후 PVI가 여전히 13%보다 높으면 PVI가 13% 미만이 될 때까지 5분마다 반복하고 MAP가 환자의 기준선 MAP의 30% 미만이면 5 mg iv ephedrine을 적용하고 매 반복 기준선의 70% 이상 증가된 MAP를 유지하기 위해 5분. PVI가 13% 미만이고 MAP가 환자의 기준선 MAP의 30% 미만인 경우 에페드린 5mg을 iv 적용하고 5분마다 반복하여 MAP를 기준선의 70% 이상 증가되도록 유지했습니다. 그런 다음 환자를 엎드린 자세로 돌리고 Massimo 판독값에 따라 동일한 단계를 반복했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 중 크리스탈로이드 소비
기간: 3 시간
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수술 중 주입된 결정체의 총 부피.
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3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈량 변동 지수
기간: 3 시간
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다음 시점을 고려하여 수술 중 매 5분마다 측정: 수술실에서 앙와위 자세 기준선 판독값(T0)으로 마취 유도 전(T0) - 유도 후 판독값(T1) - 엎드린 자세 후(T2).
그런 다음 30분마다 전체 작업을 수행합니다.
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3 시간
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관류 지수
기간: 3 시간
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다음 시점을 고려하여 수술 중 매 5분마다 측정: 수술실에서 앙와위 자세 기준선 판독값(T0)으로 마취 유도 전(T0) - 유도 후 판독값(T1) - 엎드린 자세 후(T2).
그런 다음 30분마다 전체 작업을 수행합니다.
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3 시간
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평균 동맥 혈압
기간: 3 시간
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다음 시점을 고려하여 수술 중 매 5분마다 측정: 수술실에서 앙와위 자세 기준선 판독값(T0)으로 마취 유도 전(T0) - 유도 후 판독값(T1) - 엎드린 자세 후(T2).
그런 다음 30분마다 전체 작업을 수행합니다.
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3 시간
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심박수
기간: 3 시간
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다음 시점을 고려하여 수술 중 매 5분마다 측정: 수술실에서 앙와위 자세 기준선 판독값(T0)으로 마취 유도 전(T0) - 유도 후 판독값(T1) - 엎드린 자세 후(T2).
그런 다음 30분마다 전체 작업을 수행합니다.
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3 시간
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혈중 젖산 수치
기간: 3 시간
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마취유도 후(T1), 수술 직후 회복실(T2)에서 채취합니다.
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3 시간
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수술 중 총 소변량
기간: 3 시간
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• 핍뇨(수술 중 소변 배출량 < 0.5ml/kg/hr인 상태로 정의됨)는 매시간 기록되고 250ml 결정질(0.9% NaCl)의 볼루스로 치료됩니다.
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3 시간
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수술 중 수혈의 필요성과 양
기간: 3 시간
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• 총 실혈량을 모니터링하여 총 혈액량의 20%를 초과하는 경우 예상 실혈량에 따른 용량으로 수혈을 시작합니다.
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3 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bassant M Abdelhamid, MD, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cesur S, Cardakozu T, Kus A, Turkyilmaz N, Yavuz O. Comparison of conventional fluid management with PVI-based goal-directed fluid management in elective colorectal surgery. J Clin Monit Comput. 2019 Apr;33(2):249-257. doi: 10.1007/s10877-018-0163-y. Epub 2018 Jun 14.
- McDermid RC, Raghunathan K, Romanovsky A, Shaw AD, Bagshaw SM. Controversies in fluid therapy: Type, dose and toxicity. World J Crit Care Med. 2014 Feb 4;3(1):24-33. doi: 10.5492/wjccm.v3.i1.24. eCollection 2014 Feb 4.
- Coutrot M, Joachim J, Depret F, Millasseau S, Nougue H, Mateo J, Mebazaa A, Gayat E, Vallee F. Noninvasive continuous detection of arterial hypotension during induction of anaesthesia using a photoplethysmographic signal: proof of concept. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):605-612. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.037. Epub 2019 Mar 11.
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연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD-179-2020
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; Wake Forest University Health Sciences아직 모집하지 않음
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