- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05239286
Manejo de fluidos convencional versus índice de variabilidad pletismográfico: manejo de fluidos dirigido por objetivos y basado en objetivos
Comparación entre el manejo de fluidos convencional y el manejo de fluidos dirigido por objetivos basado en el índice de variabilidad pletismográfica en pacientes sometidos a cirugías de columna en posición prona; Un ensayo de control aleatorio.
El índice de variabilidad pletismográfica es un método dinámico para evaluar el estado del volumen que depende de la estimación de las variaciones respiratorias en la amplitud de la forma de onda del oxímetro de pulso. El PVI se ha estudiado en diversas poblaciones de pacientes y entornos clínicos, y se ha demostrado que predice de forma fiable la respuesta a los líquidos y guía la reanimación con líquidos.
manejo de fluidos convencional. La reposición de líquidos se maneja de acuerdo con la evaluación clínica, la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la monitorización de la presión venosa central. Sin embargo, los estudios clínicos indican que los cambios en ABP no se pueden usar para monitorear el volumen sistólico y el gasto cardíaco. Otro método es el manejo de fluidos dirigido a objetivos y se basa en el manejo individualizado de fluidos usando parámetros estáticos y dinámicos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar el manejo de fluidos convencional y el índice de Variabilidad Pletismográfica basado en cirugías electivas de columna en posición prono.
La hipótesis del estudio es: el manejo de fluidos basado en el índice de variabilidad pletismográfica (PVI) es más preciso que el método convencional para prevenir la hipovolemia y la hipotensión asociadas con la posición prona.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales utilizando números aleatorios generados por computadora con sobre cerrado, cada uno de los cuales incluirá 33 pacientes.
Grupo convencional: (n=33) los pacientes están en el grupo de fluidoterapia convencional.
Grupo PVI: (n=33) los pacientes están en el grupo de manejo de líquidos dirigido por objetivos basado en PVI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 1772
- Faculty of Medicine, Kasr Alaini
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes adultos (18-65 años)
- ASA I-II
- Pacientes programados para cirugías electivas de columna lumbar (por ejemplo: Fijación lumbar y discectomía simple) bajo anestesia general en posición prona.
Criterio de exclusión:
• Operaciones cuya duración sea inferior a 15 minutos. (por ejemplo: ajuste de placa y tornillo o cirugía terminada de forma incompleta)
- Pacientes con enfermedades cardíacas, p. antecedentes de angina inestable, alteración de la contractilidad con fracción de eyección < 40%, anomalías en el movimiento de la pared o lesiones valvulares estrechas detectadas por ecocardiografía, operaciones cardíacas previas o cateterismo cardíaco con stent.
- Pacientes con bloqueo cardiaco y arritmia (fibrilación auricular y extrasístoles ventriculares o supraventriculares frecuentes).
- Paciente con enfermedad respiratoria descompensada (mala capacidad funcional, sibilancias generalizadas, saturación periférica de O2 < 90% en aire ambiente).
- Pacientes con enfermedad vascular periférica o DM de larga evolución que afecten las lecturas de PVI.
- Cirugías complicadas (tumores enormes de la columna vertebral, complicaciones vasculares o neurológicas intraoperatorias y duraciones prolongadas de más de 5 horas) o cirugías con pérdida masiva de sangre (4 unidades de concentrados de glóbulos rojos en 1 hora o reemplazo del 50 % del volumen sanguíneo total en 3 horas)
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo convencional
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Todos los pacientes en decúbito supino recibirán oxígeno respirable al 100%, la inducción de la anestesia se realizará con propofol (2 mg/Kg), 1-2 mcg/kg de fentanilo y atracurio (0,5 mg/Kg). El tubo endotraqueal se insertará después de 3 minutos de ventilación con mascarilla. Los pacientes que experimentarán una instrumentación prolongada de las vías respiratorias debido a una intubación difícil serán excluidos del análisis de datos adicional debido a una estimulación excesiva. Luego se realizará ventilación mecánica utilizando un volumen tidal de 6-8 ml/kg de peso corporal ideal en una relación de inspiración a espiración de 1:2 sin presión positiva al final de la espiración. La frecuencia ventilatoria se ajustará para mantener una tensión de dióxido de carbono al final de la espiración de 35-40 mmHg. La anestesia se mantendrá con isoflurano (1-1,5%), atracurio 10 mg intravenoso en incrementos cada 20 minutos y morfina 0,1 mg/kg intravenoso como analgesia de acción prolongada.
Solución de Ringer a la dosis de 5 ml/kg/h infundida durante todo el procedimiento quirúrgico tomando los parámetros como Frecuencia Cardíaca (FC), presión arterial media (PAM) y diuresis, se definió Hipotensión como una condición en la cual la PAM estaba por debajo del 30% de la MAP basal del paciente.
En este caso se administró bolo de 250 ml de cristaloides (0,9% NaCl) y en caso de persistencia de hipotensión, 5 mg i.v. se administró efedrina y se repitió cada 5 minutos hasta que la PAM aumentó más del 70 % del valor inicial.
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Experimental: Grupo PVI
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Todos los pacientes en decúbito supino recibirán oxígeno respirable al 100%, la inducción de la anestesia se realizará con propofol (2 mg/Kg), 1-2 mcg/kg de fentanilo y atracurio (0,5 mg/Kg). El tubo endotraqueal se insertará después de 3 minutos de ventilación con mascarilla. Los pacientes que experimentarán una instrumentación prolongada de las vías respiratorias debido a una intubación difícil serán excluidos del análisis de datos adicional debido a una estimulación excesiva. Luego se realizará ventilación mecánica utilizando un volumen tidal de 6-8 ml/kg de peso corporal ideal en una relación de inspiración a espiración de 1:2 sin presión positiva al final de la espiración. La frecuencia ventilatoria se ajustará para mantener una tensión de dióxido de carbono al final de la espiración de 35-40 mmHg. La anestesia se mantendrá con isoflurano (1-1,5%), atracurio 10 mg intravenoso en incrementos cada 20 minutos y morfina 0,1 mg/kg intravenoso como analgesia de acción prolongada. Después de la inducción de la anestesia, la solución de Ringer infundida a la dosis de 2 ml/kg/h comenzó como una tasa de infusión basal. Si el PVI era superior al 13% durante más de 5 min, se administraba un bolo de 250 ml de cristaloides. Si el PVI seguía siendo superior al 13 % después del bolo, se repetía cada 5 min hasta que el PVI era inferior al 13 % y si la PAM estaba por debajo del 30 % de la PAM basal del paciente, se aplicaban 5 mg de efedrina iv y se repetía cada 5 min para mantener el MAP aumentado por encima del 70 % del valor inicial. En los casos en los que el PVI era inferior a < 13 % y si la PAM estaba por debajo del 30 % de la PAM basal del paciente, se aplicaban 5 mg de efedrina iv y se repetía cada 5 min para mantener la PAM aumentada por encima del 70 % de la basal. Luego se giró al paciente a la posición prono y se repitieron los mismos pasos de acuerdo con las lecturas de Massimo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El consumo total de cristaloides intraoperatorios
Periodo de tiempo: 3 horas
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el volumen total de cristaloides infundidos intraoperatoriamente.
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de variabilidad pletismográfica
Periodo de tiempo: 3 horas
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medido cada 5 minutos intraoperatoriamente teniendo en cuenta estos puntos temporales: en posición supina en el quirófano antes de la inducción de la anestesia como lectura inicial (T0) - lectura posterior a la inducción (T1) - después de la posición prona (T2).
Luego cada 30 minutos durante toda la operación.
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3 horas
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índice de perfusión
Periodo de tiempo: 3 horas
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medido cada 5 minutos intraoperatoriamente teniendo en cuenta estos puntos temporales: en posición supina en el quirófano antes de la inducción de la anestesia como lectura inicial (T0) - lectura posterior a la inducción (T1) - después de la posición prona (T2).
Luego cada 30 minutos durante toda la operación.
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3 horas
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presión arterial media
Periodo de tiempo: 3 horas
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medido cada 5 minutos intraoperatoriamente teniendo en cuenta estos puntos temporales: en posición supina en el quirófano antes de la inducción de la anestesia como lectura inicial (T0) - lectura posterior a la inducción (T1) - después de la posición prona (T2).
Luego cada 30 minutos durante toda la operación.
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3 horas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 3 horas
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medido cada 5 minutos intraoperatoriamente teniendo en cuenta estos puntos temporales: en posición supina en el quirófano antes de la inducción de la anestesia como lectura inicial (T0) - lectura posterior a la inducción (T1) - después de la posición prona (T2).
Luego cada 30 minutos durante toda la operación.
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3 horas
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Nivel de lactato en sangre
Periodo de tiempo: 3 horas
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Se obtendrá después de la inducción de la anestesia (T1) y en el postoperatorio inmediato en la sala de recuperación (T2).
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3 horas
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Cantidad total de diuresis intraoperatoria
Periodo de tiempo: 3 horas
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• Oliguria (definida como una condición en la que la producción de orina intraoperatoria < 0,5 ml/kg/h) se registrará cada hora y se tratará con bolos de 250 ml de cristaloides (0,9 % NaCl).
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3 horas
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La necesidad y la cantidad de transfusión de sangre intraoperatoria.
Periodo de tiempo: 3 horas
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• Se controlará la cantidad total de sangre perdida y, si supera el 20 % del volumen total de sangre, se iniciará una transfusión de sangre con una dosis acorde con la pérdida de sangre estimada.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bassant M Abdelhamid, MD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cesur S, Cardakozu T, Kus A, Turkyilmaz N, Yavuz O. Comparison of conventional fluid management with PVI-based goal-directed fluid management in elective colorectal surgery. J Clin Monit Comput. 2019 Apr;33(2):249-257. doi: 10.1007/s10877-018-0163-y. Epub 2018 Jun 14.
- McDermid RC, Raghunathan K, Romanovsky A, Shaw AD, Bagshaw SM. Controversies in fluid therapy: Type, dose and toxicity. World J Crit Care Med. 2014 Feb 4;3(1):24-33. doi: 10.5492/wjccm.v3.i1.24. eCollection 2014 Feb 4.
- Coutrot M, Joachim J, Depret F, Millasseau S, Nougue H, Mateo J, Mebazaa A, Gayat E, Vallee F. Noninvasive continuous detection of arterial hypotension during induction of anaesthesia using a photoplethysmographic signal: proof of concept. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):605-612. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.037. Epub 2019 Mar 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-179-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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