Hagyományos folyadékkezelés vs pletizmográfiai variabilitási index – célalapú, célirányos folyadékkezelés
A hagyományos folyadékkezelés és a pletizmográfiai variabilitási indexen alapuló, célirányos folyadékkezelés összehasonlítása gerincműtéten átesett betegeknél, hason fekvő helyzetben; Véletlenszerű kontroll próba.
A pletizmográfiás variabilitási index egy dinamikus módszer a térfogati állapot értékelésére, amely a pulzoximéter hullámforma amplitúdójának légzési változásainak becslésétől függ. A PVI-t különböző betegpopulációkban és klinikai körülmények között tanulmányozták, és kimutatták, hogy megbízhatóan előrejelzi a folyadékreakciót, és irányítja a folyadék újraélesztését.
hagyományos folyadékkezelés. A folyadékpótlás a klinikai értékelés, a pulzusszám, az artériás vérnyomás és a központi vénás nyomás monitorozása alapján történik. A klinikai vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy az ABP változásai nem használhatók fel a stroke volumen és a perctérfogat monitorozására. Egy másik módszer a célirányos folyadékkezelés, amely egyénre szabott folyadékkezelésen alapul, statikus és dinamikus paraméterek felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja a hagyományos folyadékkezelés és a plethysmographiás variabilitási index összehasonlítása az elektív gerincműtétek során, hason fekvő helyzetben.
A tanulmány hipotézise a következő: a plethysmographiás variabilitási index (PVI) alapú folyadékkezelés pontosabb, mint a hagyományos módszer a hypovolemia és a hason fekvéshez kapcsolódó hipotenzió megelőzésében.
A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztják számítógéppel generált, zárt borítékkal ellátott véletlenszámok segítségével, amelyek mindegyikében 33 beteg lesz.
Hagyományos csoport: (n=33) betegek a hagyományos folyadékkezelési csoportba tartoznak.
PVI csoport: (n=33) betegek a PVI-alapú célirányos folyadékkezelési csoportba tartoznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 1772
- Faculty of Medicine, Kasr Alaini
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Felnőtt betegek (18-65 év)
- ASA I-II
- Elektív ágyéki gerincműtétekre (pl. lumbális rögzítés és egyszerű discectomia) tervezett betegek, általános érzéstelenítésben, hason fekvő helyzetben.
Kizárási kritériumok:
• 15 percnél rövidebb ideig tartó műveletek. (pl.: lemez- és csavarbeállítás vagy nem teljes befejezett műtét)
- Szívbetegségben szenvedő betegek, pl. anamnézisben szereplő instabil angina, csökkent kontraktilitás 40-nél kisebb ejekciós frakcióval, falmozgási rendellenességek vagy szűk billentyű-léziók, amelyeket echokardiográfiával, korábbi szívműtétekkel vagy stenttel végzett szívkaterizálással észleltek.
- Szívblokkban és aritmiában szenvedő betegek (pitvarfibrilláció és gyakori kamrai vagy szupraventrikuláris korai szívverés).
- Dekompenzált légúti betegségben szenvedő beteg (gyenge funkcionális kapacitás, generalizált zihálás, perifériás O2 telítettség < 90% a szoba levegőjén).
- Perifériás érbetegségben vagy tartósan fennálló DM-ben szenvedő betegek, akik befolyásolják a PVI-értékeket.
- Bonyolult műtétek (nagy kiterjedésű gerincdaganatok, intraoperatív vaszkuláris vagy neurológiai szövődmények és 5 óránál hosszabb ideig tartó) vagy jelentős vérvesztéssel járó műtétek (4 egység vörösvértest 1 óra alatt vagy a teljes vértérfogat 50%-ának cseréje 3 órán belül)
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csoportos hagyományos
|
Minden fekvő helyzetben lévő beteg 100%-os légzésben részesül, az érzéstelenítés indukciója propofollal (2 mg/kg), 1-2 mcg/kg fentanillal és atrakuriummal (0,5 mg/kg) történik. Az endotracheális csövet 3 perces maszkos lélegeztetés után helyezik be. Azokat a betegeket, akiknél a nehéz intubáció miatt elhúzódó légúti műszerezést tapasztalnak, a túlzott stimuláció miatt kizárják a további adatelemzésből. Ezután mechanikus lélegeztetést végeznek 6-8 ml/kg ideális testtömeg légzési térfogattal, 1:2 belégzés/kilégzés arány mellett pozitív végkilégzési nyomás nélkül. A lélegeztetés gyakoriságát úgy kell beállítani, hogy az árapály végi szén-dioxid-feszültség 35-40 Hgmm között legyen. Az érzéstelenítést izofluránnal (1-1,5%) tartják fenn, Az atracurium 10 mg-os intravénás adagokban 20 percenként, a morfium pedig 0,1 mg/kg-os intravénás adagban kerül beadásra hosszú hatású fájdalomcsillapításként.
Ringer oldat 5 ml/ttkg/óra dózisban infundálva a sebészeti beavatkozás során olyan paraméterek figyelembevételével, mint a pulzusszám (HR), az átlagos artériás nyomás (MAP) és a vizelet mennyisége. A hipotenziót olyan állapotként határozták meg, amelyben a MAP a beteg kiindulási MAP értékének 30%-a alatti.
Ebben az esetben 250 ml-es krisztalloidokat (0,9% NaCl) adtunk be, hipotenzió tartós fennállása esetén pedig 5 mg IV. efedrint adtak be, és 5 percenként ismételték, amíg a MAP a kiindulási érték 70%-a fölé emelkedett.
|
|
Kísérleti: Csoport PVI
|
Minden fekvő helyzetben lévő beteg 100%-os légzésben részesül, az érzéstelenítés indukciója propofollal (2 mg/kg), 1-2 mcg/kg fentanillal és atrakuriummal (0,5 mg/kg) történik. Az endotracheális csövet 3 perces maszkos lélegeztetés után helyezik be. Azokat a betegeket, akiknél a nehéz intubáció miatt elhúzódó légúti műszerezést tapasztalnak, a túlzott stimuláció miatt kizárják a további adatelemzésből. Ezután mechanikus lélegeztetést végeznek 6-8 ml/kg ideális testtömeg légzési térfogattal, 1:2 belégzés/kilégzés arány mellett pozitív végkilégzési nyomás nélkül. A lélegeztetés gyakoriságát úgy kell beállítani, hogy az árapály végi szén-dioxid-feszültség 35-40 Hgmm között legyen. Az érzéstelenítést izofluránnal (1-1,5%) tartják fenn, Az atracurium 10 mg-os intravénás adagokban 20 percenként, a morfium pedig 0,1 mg/kg-os intravénás adagban kerül beadásra hosszú hatású fájdalomcsillapításként. Az érzéstelenítést követően a Ringer-oldat 2 ml/ttkg/óra dózisban infúziós alapsebességgel indult. Ha a PVI több mint 5 percig 13%-nál magasabb volt, 250 ml-es krisztalloid bolusban adtunk be. Ha a PVI a bolus beadása után is 13%-nál magasabb volt, 5 percenként megismételték, amíg a PVI 13% alá nem érte, és ha a MAP a beteg kiindulási MAP értékének 30%-a alatt volt, 5 mg iv efedrint alkalmaztak, és minden alkalommal megismételték. 5 perc, hogy a MAP az alapvonal 70%-a fölé emelkedjen. Azokban az esetekben, amikor a PVI kevesebb, mint 13%, és ha a MAP a beteg kiindulási MAP-értékének 30%-a alatt volt, 5 mg iv efedrint alkalmaztak, és 5 percenként megismételték, hogy a MAP a kiindulási érték 70%-a fölé emelkedjen. Ezután a beteget hason fekvő helyzetbe állítottuk, és megismételtük a Massimo-leolvasások szerinti lépéseket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes intraoperatív krisztalloid fogyasztás
Időkeret: 3 óra
|
az intraoperatívan beadott krisztalloidok teljes térfogata.
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plethysmographiás variabilitási index
Időkeret: 3 óra
|
5 percenként intraoperatívan mérve ezeket az időpontokat figyelembe véve: fekvő helyzetben a műtőben az érzéstelenítés beindítása előtt, mint alapérték (T0) -indukció utáni leolvasás (T1) -fekvés után (T2).
Ezután 30 percenként az egész művelet alatt.
|
3 óra
|
|
perfúziós index
Időkeret: 3 óra
|
5 percenként intraoperatívan mérve ezeket az időpontokat figyelembe véve: fekvő helyzetben a műtőben az érzéstelenítés beindítása előtt, mint alapérték (T0) -indukció utáni leolvasás (T1) -fekvés után (T2).
Ezután 30 percenként az egész művelet alatt.
|
3 óra
|
|
átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: 3 óra
|
5 percenként intraoperatívan mérve ezeket az időpontokat figyelembe véve: fekvő helyzetben a műtőben az érzéstelenítés beindítása előtt, mint alapérték (T0) -indukció utáni leolvasás (T1) -fekvés után (T2).
Ezután 30 percenként az egész művelet alatt.
|
3 óra
|
|
Pulzus
Időkeret: 3 óra
|
5 percenként intraoperatívan mérve ezeket az időpontokat figyelembe véve: fekvő helyzetben a műtőben az érzéstelenítés beindítása előtt, mint alapérték (T0) -indukció utáni leolvasás (T1) -fekvés után (T2).
Ezután 30 percenként az egész művelet alatt.
|
3 óra
|
|
A vér laktát szintje
Időkeret: 3 óra
|
Ezt az érzéstelenítés (T1) beindítása után és közvetlenül a műtét után a helyreállítási szobában (T2) kapják meg.
|
3 óra
|
|
Az intraoperatív vizelet teljes mennyisége
Időkeret: 3 óra
|
• Oliguria (úgy definiálva, hogy az intraoperatív vizeletkibocsátás < 0,5 ml/kg/óra) óránként rögzítésre kerül, és 250 ml-es krisztalloidokat (0,9% NaCl) tartalmazó bólusokkal kezelik.
|
3 óra
|
|
Az intraoperatív vérátömlesztés szükségessége és mennyisége
Időkeret: 3 óra
|
• A teljes vérveszteség mennyiségét ellenőrizni kell, és ha meghaladja a teljes vérmennyiség 20%-át, a vértranszfúziót a becsült vérveszteségnek megfelelő adaggal kezdik meg.
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bassant M Abdelhamid, MD, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cesur S, Cardakozu T, Kus A, Turkyilmaz N, Yavuz O. Comparison of conventional fluid management with PVI-based goal-directed fluid management in elective colorectal surgery. J Clin Monit Comput. 2019 Apr;33(2):249-257. doi: 10.1007/s10877-018-0163-y. Epub 2018 Jun 14.
- McDermid RC, Raghunathan K, Romanovsky A, Shaw AD, Bagshaw SM. Controversies in fluid therapy: Type, dose and toxicity. World J Crit Care Med. 2014 Feb 4;3(1):24-33. doi: 10.5492/wjccm.v3.i1.24. eCollection 2014 Feb 4.
- Coutrot M, Joachim J, Depret F, Millasseau S, Nougue H, Mateo J, Mebazaa A, Gayat E, Vallee F. Noninvasive continuous detection of arterial hypotension during induction of anaesthesia using a photoplethysmographic signal: proof of concept. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):605-612. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.037. Epub 2019 Mar 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-179-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .