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Konventionelles Flüssigkeitsmanagement vs. plethysmografischer Variabilitätsindex – basierend auf zielgerichtetem Flüssigkeitsmanagement

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Vergleich zwischen herkömmlichem Flüssigkeitsmanagement und plethysmografischem Variabilitätsindex-basiertem zielgerichtetem Flüssigkeitsmanagement bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage unterziehen; Eine randomisierte Kontrollstudie.

Der plethysmographische Variabilitätsindex ist eine dynamische Methode zur Bewertung des Volumenstatus, die von der Schätzung der respiratorischen Variationen in der Wellenformamplitude des Pulsoximeters abhängt. Der PVI wurde in verschiedenen Patientenpopulationen und klinischen Umgebungen untersucht und hat gezeigt, dass er die Flüssigkeitsreaktivität zuverlässig vorhersagt und die Flüssigkeitswiederbelebung leitet.

herkömmliches Flüssigkeitsmanagement. Der Flüssigkeitsersatz wird gemäß klinischer Beurteilung, Herzfrequenz, arteriellem Blutdruck und zentralvenöser Drucküberwachung verwaltet. Klinische Studien weisen jedoch darauf hin, dass Veränderungen des arteriellen Blutdrucks nicht zur Überwachung des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens verwendet werden können. Eine andere Methode ist das zielgerichtete Flüssigkeitsmanagement und basiert auf einem individualisierten Flüssigkeitsmanagement unter Verwendung statischer und dynamischer Parameter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, das konventionelle Flüssigkeitsmanagement und den plethysmographischen Variabilitätsindex basierend auf elektiven Wirbelsäulenoperationen in Bauchlage zu vergleichen.

Die Studienhypothese lautet: Das auf dem plethysmographischen Variabilitätsindex (PVI) basierende Flüssigkeitsmanagement ist genauer als herkömmliche Methoden bei der Verhinderung von Hypovolämie und Hypotonie in Verbindung mit Bauchlage.

Die Patienten werden unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen mit geschlossener Hülle zufällig in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, die jeweils 33 Patienten umfassen.

Gruppe konventionell: (n=33) Patienten sind in der Gruppe mit konventionellem Flüssigkeitsmanagement.

Gruppe PVI: (n=33) Patienten sind in der PVI-basierten zielgerichteten Flüssigkeitsmanagementgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 1772
        • Faculty of Medicine, Kasr Alaini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erwachsene Patienten (18-65 Jahre)

    • ASA I-II
    • Patienten, bei denen elektive Operationen an der Lendenwirbelsäule (z. B.: lumbale Fixierung und einfache Diskektomie) unter Vollnarkose in Bauchlage geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  • • Operationen, die weniger als 15 Minuten dauern. (z. B.: Platten- und Schraubenanpassung oder unvollständig abgeschlossene Operation)

    • Patienten mit Herzerkrankungen, z. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, eingeschränkter Kontraktilität mit Ejektionsfraktion < 40 %, Wandbewegungsanomalien oder engen Klappenläsionen, die durch Echokardiographie, frühere Herzoperationen oder Herzkatheterisierung mit Stent festgestellt wurden.
    • Patienten mit Herzblock und Arrhythmie (Vorhofflimmern und häufiger ventrikulärer oder supraventrikulärer Extrasystole).
    • Patient mit dekompensierter Atemwegserkrankung (geringe Funktionsfähigkeit, generalisiertes Keuchen, periphere O2-Sättigung < 90 % an Raumluft).
    • Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung oder langjährigem DM, die die PVI-Messwerte beeinflussen.
    • Komplizierte Operationen (riesige Wirbelsäulentumoren, intraoperative vaskuläre oder neurologische Komplikationen und längere Dauer von mehr als 5 Stunden) oder Operationen mit massivem Blutverlust (4 Einheiten gepackter Erythrozyten in 1 Stunde oder Ersatz von 50 % des gesamten Blutvolumens innerhalb von 3 Stunden)
    • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe konventionell
Verfahren: Allgemeine Anästhesie

Alle Patienten in Rückenlage werden mit 100 % Sauerstoff versorgt, die Narkoseeinleitung erfolgt mit Propofol (2 mg/kg), 1-2 mcg/kg Fentanyl und Atracurium (0,5 mg/kg). Der Endotrachealtubus wird nach 3 Minuten Maskenbeatmung eingeführt. Patienten, die aufgrund einer schwierigen Intubation eine verlängerte Atemwegsinstrumentierung erfahren, werden wegen übermäßiger Stimulation von der weiteren Datenanalyse ausgeschlossen. Dann wird eine mechanische Beatmung mit einem Tidalvolumen von 6–8 ml/kg des idealen Körpergewichts bei einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration von 1:2 ohne positiven endexspiratorischen Druck durchgeführt. Die Beatmungsfrequenz wird angepasst, um eine endtidale Kohlendioxidspannung von 35–40 mmHg aufrechtzuerhalten.

Die Anästhesie wird durch Isofluran (1-1,5%) aufrechterhalten, Atracurium 10 mg intravenös in Inkrementen alle 20 Minuten und Morphin 0,1 mg/kg intravenös werden als lang wirkendes Analgetikum verabreicht.

Arzneimittel: Konventionelles Flüssigkeitsmanagement
Ringerlösung in einer Dosis von 5 ml/kg/h wurde während des gesamten chirurgischen Eingriffs infundiert, indem Parameter wie Herzfrequenz (HR), mittlerer arterieller Druck (MAP) und Urinausscheidung genommen wurden. Hypotonie wurde als ein Zustand definiert, in dem der MAP war unter 30 % des Ausgangs-MAP des Patienten. In diesem Fall wurde ein Bolus von 250 ml Kristalloiden (0,9 % NaCl) verabreicht und im Falle einer anhaltenden Hypotonie 5 mg i.v. Ephedrin verabreicht und alle 5 Minuten wiederholt, bis der MAP auf über 70 % der Grundlinie anstieg.
Experimental: Gruppe PVI
Verfahren: Allgemeine Anästhesie

Alle Patienten in Rückenlage werden mit 100 % Sauerstoff versorgt, die Narkoseeinleitung erfolgt mit Propofol (2 mg/kg), 1-2 mcg/kg Fentanyl und Atracurium (0,5 mg/kg). Der Endotrachealtubus wird nach 3 Minuten Maskenbeatmung eingeführt. Patienten, die aufgrund einer schwierigen Intubation eine verlängerte Atemwegsinstrumentierung erfahren, werden wegen übermäßiger Stimulation von der weiteren Datenanalyse ausgeschlossen. Dann wird eine mechanische Beatmung mit einem Tidalvolumen von 6–8 ml/kg des idealen Körpergewichts bei einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration von 1:2 ohne positiven endexspiratorischen Druck durchgeführt. Die Beatmungsfrequenz wird angepasst, um eine endtidale Kohlendioxidspannung von 35–40 mmHg aufrechtzuerhalten.

Die Anästhesie wird durch Isofluran (1-1,5%) aufrechterhalten, Atracurium 10 mg intravenös in Inkrementen alle 20 Minuten und Morphin 0,1 mg/kg intravenös werden als lang wirkendes Analgetikum verabreicht.

Arzneimittel: PVI-abhängige zielgerichtete Flüssigkeitstherapie

Nach Einleitung der Anästhesie wurde mit der Infusion von Ringer-Lösung in einer Dosis von 2 ml/kg/h als Grundinfusionsrate begonnen. Wenn der PVI für mehr als 5 Minuten höher als 13 % war, wurde ein 250-ml-Bolus von Kristalloiden verabreicht. Wenn der PVI nach dem Bolus immer noch höher als 13 % war, wurde dies alle 5 Minuten wiederholt, bis der PVI weniger als 13 % betrug, und wenn der MAP unter 30 % des Basislinien-MAP des Patienten lag, wurden 5 mg iv Ephedrin appliziert und alle wiederholt 5 min, um den MAP über 70 % der Grundlinie erhöht zu halten.

In den Fällen, in denen der PVI weniger als < 13 % betrug und der MAP unter 30 % des Basislinien-MAP des Patienten lag, wurden 5 mg iv Ephedrin verabreicht und alle 5 Minuten wiederholt, um den MAP über 70 % der Basislinie erhöht zu halten.

Dann wurde der Patient in Bauchlage gedreht und die gleichen Schritte gemäß Massimo-Lesungen wurden wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der gesamte intraoperative Kristalloidverbrauch
Zeitfenster: 3 Stunden
das Gesamtvolumen der infundierten Kristalloide intraoperativ.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plethysmographischer Variabilitätsindex
Zeitfenster: 3 Stunden
gemessen alle 5 Minuten intraoperativ unter Berücksichtigung dieser Zeitpunkte: in Rückenlage im OP vor Narkoseeinleitung als Ausgangswert (T0) -Wert nach Einleitung (T1) -nach Bauchlage (T2). Dann alle 30 Minuten während der gesamten Operation.
3 Stunden
Perfusionsindex
Zeitfenster: 3 Stunden
gemessen alle 5 Minuten intraoperativ unter Berücksichtigung dieser Zeitpunkte: in Rückenlage im OP vor Narkoseeinleitung als Ausgangswert (T0) -Wert nach Einleitung (T1) -nach Bauchlage (T2). Dann alle 30 Minuten während der gesamten Operation.
3 Stunden
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 3 Stunden
gemessen alle 5 Minuten intraoperativ unter Berücksichtigung dieser Zeitpunkte: in Rückenlage im OP vor Narkoseeinleitung als Ausgangswert (T0) -Wert nach Einleitung (T1) -nach Bauchlage (T2). Dann alle 30 Minuten während der gesamten Operation.
3 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 3 Stunden
gemessen alle 5 Minuten intraoperativ unter Berücksichtigung dieser Zeitpunkte: in Rückenlage im OP vor Narkoseeinleitung als Ausgangswert (T0) -Wert nach Einleitung (T1) -nach Bauchlage (T2). Dann alle 30 Minuten während der gesamten Operation.
3 Stunden
Laktatspiegel im Blut
Zeitfenster: 3 Stunden
Es wird nach Narkoseeinleitung (T1) und unmittelbar postoperativ im Aufwachraum (T2) gewonnen.
3 Stunden
Gesamtmenge der intraoperativen Urinausscheidung
Zeitfenster: 3 Stunden
• Oligurie (definiert als Zustand, bei dem die intraoperative Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h beträgt) wird stündlich aufgezeichnet und mit Boli von 250 ml Kristalloiden (0,9 % NaCl) behandelt.
3 Stunden
Die Notwendigkeit und die Menge der intraoperativen Bluttransfusion
Zeitfenster: 3 Stunden
• Die Gesamtmenge des Blutverlusts wird überwacht, und wenn 20 % des Gesamtblutvolumens überschritten werden, wird eine Bluttransfusion mit einer Dosis eingeleitet, die dem geschätzten Blutverlust entspricht.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bassant M Abdelhamid, MD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-179-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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