Konventionell vätskehantering vs pletysmografiskt variabilitetsindex - Baserat målstyrd vätskehantering
Jämförelse mellan konventionell vätskehantering och pletysmografiskt variabilitetsindex baserad målriktad vätskehantering hos patienter som genomgår ryggradsoperationer i bukläge; Ett randomiserat kontrollförsök.
Pletysmografiskt variabilitetsindex är en dynamisk metod för utvärdering av volymstatus som beror på uppskattning av andningsvariationer i pulsoximetervågformsamplitud. PVI har studerats i olika patientpopulationer och kliniska miljöer och har visat sig på ett tillförlitligt sätt förutsäga vätskerespons och vägleda vätskeupplivning.
konventionell vätskehantering. Vätskeersättning hanteras enligt klinisk bedömning, hjärtfrekvens, arteriellt blodtryck och central ventrycksövervakning. Kliniska studier indikerar dock att förändringar i ABP inte kan användas för övervakning av strokevolym och hjärtminutvolym. En annan metod är den målstyrda vätskehanteringen och den bygger på individualiserad vätskehantering med statiska och dynamiska parametrar.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att jämföra den konventionella vätskehanteringen och pletysmografiska variationsindex baserat under elektiva ryggradsoperationer i bukläge.
studiens hypotes är: pletysmografiskt variabilitetsindex (PVI) baserad vätskehantering är mer exakt än konventionell metod för att förhindra hypovolemi och hypotoni associerad med liggande position.
Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två lika grupper med hjälp av datorgenererade slumptal med stängt kuvert, som var och en kommer att omfatta 33 patienter.
Konventionell grupp: (n=33) patienter är i den konventionella vätskehanteringsgruppen.
Grupp PVI: (n=33) patienter är i den PVI-baserade målstyrda vätskehanteringsgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 1772
- Faculty of Medicine, Kasr Alaini
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Vuxna patienter (18-65 år)
- ASA I-II
- Patienter schemalagda för elektiva ländryggsoperationer (t.ex.: ländryggsfixering och enkel diskektomi) under narkos i liggande läge.
Exklusions kriterier:
• Operationer som kommer att pågå i mindre än 15 minuter. (t.ex. plåt- och skruvjustering eller ofullständig avslutad operation)
- Patienter med hjärtsjukdomar t.ex. historia av instabil angina, nedsatt kontraktilitet med ejektionsfraktion < 40 %, väggrörelseavvikelser eller täta klaffskador som upptäckts med ekokardiografi, tidigare hjärtoperationer eller hjärtkaterisering med stent.
- Patienter med hjärtblock och arytmi (förmaksflimmer och frekvent ventrikulärt eller supraventrikulärt för tidigt slag).
- Patient med dekompenserad luftvägssjukdom (dålig funktionsförmåga, generaliserade väsande andningar, perifer O2-mättnad < 90 % på rumsluft).
- Patienter med perifer kärlsjukdom eller långvarig DM som påverkar PVI-avläsningar.
- Komplicerade operationer (stora ryggradstumörer, intraoperativa vaskulära eller neurologiska komplikationer och långvarig varaktighet på mer än 5 timmar) eller operationer med massiv blodförlust (4 enheter packade RBC på 1 timme eller ersättning av 50 % av den totala blodvolymen inom 3 timmar)
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp konventionell
|
Alla patienter i ryggläge kommer att få andas 100 % syre, induktion av anestesi kommer att uppnås med propofol (2 mg/kg), 1-2 mcg/kg fentanyl och atracurium (0,5 mg/kg). Endotrakealtuben kommer att föras in efter 3 minuters maskventilation. Patienter som kommer att uppleva långvarig luftvägsinstrumentering på grund av en svår intubation kommer att uteslutas från ytterligare dataanalys på grund av överdriven stimulering. Därefter kommer mekanisk ventilation att utföras med en tidalvolym på 6-8 ml/kg ideal kroppsvikt vid ett inspiratoriskt till utandningsförhållande på 1:2 utan positivt slutexpiratoriskt tryck. Ventilationsfrekvensen kommer att justeras för att bibehålla en koldioxidspänning i slutet av tidvatten på 35-40 mmHg. Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran (1-1,5%), atracurium 10 mg intravenöst inkrement var 20:e minut och morfin 0,1 mg/kg intravenöst kommer att ges som en långtidsverkande analgesi.
Ringer-lösning i dosen 5 ml/kg/h infunderad under hela det kirurgiska ingreppet genom att ta parametrarna som hjärtfrekvens (HR), medelartärtryck (MAP) och urinproduktion, hypotoni definierades som ett tillstånd där MAP var under 30 % av patientens baslinje-MAP.
I detta fall gavs bolus av 250 ml kristalloider (0,9% NaCl) och vid ihållande hypotoni, 5 mg I.V. efedrin administrerat och upprepat var 5:e minut tills MAP ökade över 70 % av baslinjen.
|
|
Experimentell: Grupp PVI
|
Alla patienter i ryggläge kommer att få andas 100 % syre, induktion av anestesi kommer att uppnås med propofol (2 mg/kg), 1-2 mcg/kg fentanyl och atracurium (0,5 mg/kg). Endotrakealtuben kommer att föras in efter 3 minuters maskventilation. Patienter som kommer att uppleva långvarig luftvägsinstrumentering på grund av en svår intubation kommer att uteslutas från ytterligare dataanalys på grund av överdriven stimulering. Därefter kommer mekanisk ventilation att utföras med en tidalvolym på 6-8 ml/kg ideal kroppsvikt vid ett inspiratoriskt till utandningsförhållande på 1:2 utan positivt slutexpiratoriskt tryck. Ventilationsfrekvensen kommer att justeras för att bibehålla en koldioxidspänning i slutet av tidvatten på 35-40 mmHg. Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran (1-1,5%), atracurium 10 mg intravenöst inkrement var 20:e minut och morfin 0,1 mg/kg intravenöst kommer att ges som en långtidsverkande analgesi. Efter induktion av anestesi började Ringer-lösning infunderad med dosen 2 ml/kg/h som en basal infusionshastighet. Om PVI var högre än 13 % under mer än 5 minuter administrerades en 250 ml bolus av kristalloider. Om PVI fortfarande var högre än 13 % efter bolusen, upprepades det var 5:e minut tills PVI var mindre än 13 % och om MAP var under 30 % av baslinjens MAP för patienten applicerades 5 mg iv efedrin och upprepades varje gång 5 min för att hålla MAP ökat över 70 % av baslinjen. I de fall där PVI var mindre än < 13 % och om MAP var under 30 % av baslinjens MAP för patienten applicerades 5 mg iv efedrin och upprepades var 5:e minut för att bibehålla en ökning av MAP över 70 % av baslinjen. Därefter vändes patienten till bukläge och samma steg enligt Massimo-avläsningarna upprepades. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala intraoperativa kristalloidförbrukningen
Tidsram: 3 timmar
|
den totala volymen av infunderade kristalloider intraoperativt.
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pletysmografiskt variabilitetsindex
Tidsram: 3 timmar
|
mäts var 5:e minut intraoperativt med hänsyn till dessa tidpunkter: i ryggläge i operationssalen före induktion av anestesi som baslinjeavläsning (T0) -postinduktionsavläsning (T1) -efter liggande position (T2).
Sedan var 30:e minut under hela operationen.
|
3 timmar
|
|
perfusionsindex
Tidsram: 3 timmar
|
mäts var 5:e minut intraoperativt med hänsyn till dessa tidpunkter: i ryggläge i operationssalen före induktion av anestesi som baslinjeavläsning (T0) -postinduktionsavläsning (T1) -efter liggande position (T2).
Sedan var 30:e minut under hela operationen.
|
3 timmar
|
|
medelartärt blodtryck
Tidsram: 3 timmar
|
mäts var 5:e minut intraoperativt med hänsyn till dessa tidpunkter: i ryggläge i operationssalen före induktion av anestesi som baslinjeavläsning (T0) -postinduktionsavläsning (T1) -efter liggande position (T2).
Sedan var 30:e minut under hela operationen.
|
3 timmar
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 3 timmar
|
mäts var 5:e minut intraoperativt med hänsyn till dessa tidpunkter: i ryggläge i operationssalen före induktion av anestesi som baslinjeavläsning (T0) -postinduktionsavläsning (T1) -efter liggande position (T2).
Sedan var 30:e minut under hela operationen.
|
3 timmar
|
|
Laktatnivå i blodet
Tidsram: 3 timmar
|
Det kommer att erhållas efter induktion av anestesi (T1) och omedelbart postoperativt i uppvakningsrummet (T2).
|
3 timmar
|
|
Total mängd intraoperativ urinproduktion
Tidsram: 3 timmar
|
• Oliguri (definierat som ett tillstånd där den intraoperativa urinproduktionen < 0,5 ml/kg/timme) kommer att registreras varje timme och behandlas med bolusdoser på 250 ml kristalloider (0,9 % NaCl).
|
3 timmar
|
|
Behovet och mängden av intraoperativ blodtransfusion
Tidsram: 3 timmar
|
• Den totala mängden blodförlust kommer att övervakas och om den överstiger 20 % av den totala blodvolymen kommer blodtransfusion att påbörjas med en dos enligt den beräknade blodförlusten.
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bassant M Abdelhamid, MD, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cesur S, Cardakozu T, Kus A, Turkyilmaz N, Yavuz O. Comparison of conventional fluid management with PVI-based goal-directed fluid management in elective colorectal surgery. J Clin Monit Comput. 2019 Apr;33(2):249-257. doi: 10.1007/s10877-018-0163-y. Epub 2018 Jun 14.
- McDermid RC, Raghunathan K, Romanovsky A, Shaw AD, Bagshaw SM. Controversies in fluid therapy: Type, dose and toxicity. World J Crit Care Med. 2014 Feb 4;3(1):24-33. doi: 10.5492/wjccm.v3.i1.24. eCollection 2014 Feb 4.
- Coutrot M, Joachim J, Depret F, Millasseau S, Nougue H, Mateo J, Mebazaa A, Gayat E, Vallee F. Noninvasive continuous detection of arterial hypotension during induction of anaesthesia using a photoplethysmographic signal: proof of concept. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):605-612. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.037. Epub 2019 Mar 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-179-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .