- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05239286
Gestão de Fluidos Convencional vs Índice de Variabilidade Pletismográfica - Gestão de Fluidos Baseada em Objetivos
Comparação entre o gerenciamento convencional de fluidos e o gerenciamento de fluidos direcionado por metas com base no índice de variabilidade pletismográfica em pacientes submetidos a cirurgias de coluna em decúbito ventral; Um estudo de controle randomizado.
O índice de variabilidade pletismográfica é um método dinâmico para avaliação do estado do volume que depende da estimativa das variações respiratórias na amplitude da forma de onda do oxímetro de pulso. O PVI foi estudado em várias populações de pacientes e ambientes clínicos, e demonstrou prever de forma confiável a responsividade a fluidos e guiar a ressuscitação com fluidos.
gerenciamento de fluidos convencional. A reposição de fluidos é gerenciada de acordo com a avaliação clínica, frequência cardíaca, pressão arterial e monitoramento da pressão venosa central. No entanto, estudos clínicos indicam que as alterações na ABP não podem ser usadas para monitorar o volume sistólico e o débito cardíaco. Outro método é o gerenciamento de fluidos direcionado por objetivos e é baseado no gerenciamento de fluidos individualizado usando parâmetros estáticos e dinâmicos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar a gestão hídrica convencional e o índice de variabilidade pletismográfica durante cirurgias eletivas da coluna em decúbito ventral.
a hipótese do estudo é: o gerenciamento de fluidos baseado no índice de variabilidade pletismográfica (PVI) é mais preciso do que o método convencional na prevenção de hipovolemia e hipotensão associada à posição prona.
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos iguais usando números aleatórios gerados por computador com envelope fechado, cada um dos quais incluirá 33 pacientes.
Grupo convencional: (n=33) os pacientes estão no grupo de controle de fluidos convencional.
Grupo PVI: (n=33) os pacientes estão no grupo de gerenciamento de fluidos orientado por objetivos baseado em PVI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 1772
- Faculty of Medicine, Kasr Alaini
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes adultos (18-65 anos)
- ASA I-II
- Pacientes agendados para cirurgias eletivas da coluna lombar (ex: fixação lombar e discectomia simples) sob anestesia geral em decúbito ventral.
Critério de exclusão:
• Operações que durarão menos de 15 minutos. (por exemplo: ajuste de placa e parafuso ou cirurgia terminada incompleta)
- Pacientes com morbidades cardíacas, por exemplo, história de angina instável, contratilidade prejudicada com fração de ejeção < 40%, anormalidades de movimento da parede ou lesões valvulares apertadas detectadas por ecocardiografia, operações cardíacas prévias ou cateterismo cardíaco com stent.
- Pacientes com bloqueio cardíaco e arritmia (fibrilação atrial e batimentos prematuros ventriculares ou supraventriculares frequentes).
- Paciente com doença respiratória descompensada (baixa capacidade funcional, sibilos generalizados, saturação periférica de O2 < 90% em ar ambiente).
- Pacientes com doença vascular periférica ou DM de longa data afetando as leituras de PVI.
- Cirurgias complicadas (grandes tumores da coluna, complicações vasculares ou neurológicas intraoperatórias e durações superiores a 5 horas) ou cirurgias com perda maciça de sangue (4 unidades de concentrado de hemácias em 1 hora ou reposição de 50% do volume total de sangue em 3 horas)
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo convencional
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Todos os pacientes em decúbito dorsal receberão oxigênio respiratório a 100%, a indução da anestesia será feita com propofol (2 mg/Kg), fentanil 1-2 mcg/kg e atracúrio (0,5 mg/Kg). O tubo endotraqueal será inserido após 3 minutos de ventilação com máscara. Os pacientes que experimentarão instrumentação prolongada das vias aéreas devido a uma intubação difícil serão excluídos da análise de dados adicionais devido à estimulação excessiva. Em seguida, a ventilação mecânica será realizada usando um volume corrente de 6-8 mL/kg de peso corporal ideal em uma razão inspiratória para expiratória de 1:2 sem pressão expiratória final positiva. A frequência ventilatória será ajustada para manter uma tensão expiratória final de dióxido de carbono de 35-40 mmHg. A anestesia será mantida com isoflurano (1-1,5%), atracúrio 10 mg por via intravenosa em incrementos a cada 20 minutos e morfina 0,1 mg/kg por via intravenosa serão administrados como analgesia de longa duração.
Solução de Ringer na dose de 5 ml/kg/h infundida durante todo o ato cirúrgico, tomando-se parâmetros como Frequência Cardíaca (FC), Pressão Arterial Média (PAM) e Débito Urinário, Hipotensão foi definida como condição em que a PAM foi abaixo de 30% da PAM basal do paciente.
Nesse caso, foi administrado bolus de 250 ml de cristaloides (0,9% NaCl) e, em caso de persistência da hipotensão, 5 mg I.V. efedrina administrada e repetida a cada 5 minutos até que a PAM aumentasse mais de 70% da linha de base.
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Experimental: Grupo PVI
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Todos os pacientes em decúbito dorsal receberão oxigênio respiratório a 100%, a indução da anestesia será feita com propofol (2 mg/Kg), fentanil 1-2 mcg/kg e atracúrio (0,5 mg/Kg). O tubo endotraqueal será inserido após 3 minutos de ventilação com máscara. Os pacientes que experimentarão instrumentação prolongada das vias aéreas devido a uma intubação difícil serão excluídos da análise de dados adicionais devido à estimulação excessiva. Em seguida, a ventilação mecânica será realizada usando um volume corrente de 6-8 mL/kg de peso corporal ideal em uma razão inspiratória para expiratória de 1:2 sem pressão expiratória final positiva. A frequência ventilatória será ajustada para manter uma tensão expiratória final de dióxido de carbono de 35-40 mmHg. A anestesia será mantida com isoflurano (1-1,5%), atracúrio 10 mg por via intravenosa em incrementos a cada 20 minutos e morfina 0,1 mg/kg por via intravenosa serão administrados como analgesia de longa duração. Após a indução da anestesia, iniciou-se a infusão de solução de Ringer na dose de 2 ml/kg/h como taxa basal de infusão. Se o PVI for superior a 13% por mais de 5 min, um bolus de 250 ml de cristaloides é administrado. Se o PVI ainda fosse superior a 13% após o bolus, repetia-se a cada 5 min até que o PVI fosse inferior a 13% e se o MAP estivesse abaixo de 30% do MAP basal do paciente aplicava-se 5 mg de efedrina iv e repetia-se a cada 5 min para manter a PAM aumentada acima de 70% da linha de base. Nos casos em que o PVI foi menor que < 13% e se a PAM estava abaixo de 30% da PAM basal do paciente, 5 mg iv de efedrina foram aplicados e repetidos a cada 5 min para manter a PAM aumentada acima de 70% da linha de base. Em seguida, o paciente foi colocado em decúbito ventral e os mesmos passos de acordo com as leituras do Massimo foram repetidos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O consumo intraoperatório total de cristaloides
Prazo: 3 horas
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o volume total de cristaloides infundidos no intraoperatório.
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de variabilidade pletismográfica
Prazo: 3 horas
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medido a cada 5 minutos no intraoperatório levando em consideração os seguintes pontos de tempo: em posição supina na sala de cirurgia antes da indução da anestesia como uma leitura basal (T0) - leitura pós-indução (T1) - após posição prona (T2).
Em seguida, a cada 30 minutos durante toda a operação.
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3 horas
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índice de perfusão
Prazo: 3 horas
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medido a cada 5 minutos no intraoperatório levando em consideração os seguintes pontos de tempo: em posição supina na sala de cirurgia antes da indução da anestesia como uma leitura basal (T0) - leitura pós-indução (T1) - após posição prona (T2).
Em seguida, a cada 30 minutos durante toda a operação.
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3 horas
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pressão arterial média
Prazo: 3 horas
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medido a cada 5 minutos no intraoperatório levando em consideração os seguintes pontos de tempo: em posição supina na sala de cirurgia antes da indução da anestesia como uma leitura basal (T0) - leitura pós-indução (T1) - após posição prona (T2).
Em seguida, a cada 30 minutos durante toda a operação.
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3 horas
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Frequência cardíaca
Prazo: 3 horas
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medido a cada 5 minutos no intraoperatório levando em consideração os seguintes pontos de tempo: em posição supina na sala de cirurgia antes da indução da anestesia como uma leitura basal (T0) - leitura pós-indução (T1) - após posição prona (T2).
Em seguida, a cada 30 minutos durante toda a operação.
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3 horas
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Nível de lactato sanguíneo
Prazo: 3 horas
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Será obtido após a indução anestésica (T1) e pós-operatório imediato na sala de recuperação (T2).
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3 horas
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Quantidade total de débito urinário intraoperatório
Prazo: 3 horas
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• A oligúria (definida como uma condição na qual o débito urinário intraoperatório < 0,5ml/kg/h) será registrada a cada hora e tratada com bolus de 250 ml de cristaloides (0,9% NaCl).
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3 horas
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A necessidade e a quantidade de transfusão sanguínea intraoperatória
Prazo: 3 horas
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• A quantidade total de perda de sangue será monitorada e se exceder 20% do volume total de sangue, a transfusão de sangue será iniciada em uma dose de acordo com a perda de sangue estimada.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bassant M Abdelhamid, MD, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cesur S, Cardakozu T, Kus A, Turkyilmaz N, Yavuz O. Comparison of conventional fluid management with PVI-based goal-directed fluid management in elective colorectal surgery. J Clin Monit Comput. 2019 Apr;33(2):249-257. doi: 10.1007/s10877-018-0163-y. Epub 2018 Jun 14.
- McDermid RC, Raghunathan K, Romanovsky A, Shaw AD, Bagshaw SM. Controversies in fluid therapy: Type, dose and toxicity. World J Crit Care Med. 2014 Feb 4;3(1):24-33. doi: 10.5492/wjccm.v3.i1.24. eCollection 2014 Feb 4.
- Coutrot M, Joachim J, Depret F, Millasseau S, Nougue H, Mateo J, Mebazaa A, Gayat E, Vallee F. Noninvasive continuous detection of arterial hypotension during induction of anaesthesia using a photoplethysmographic signal: proof of concept. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):605-612. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.037. Epub 2019 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-179-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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