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Gestão de Fluidos Convencional vs Índice de Variabilidade Pletismográfica - Gestão de Fluidos Baseada em Objetivos

6 de outubro de 2022 atualizado por: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Comparação entre o gerenciamento convencional de fluidos e o gerenciamento de fluidos direcionado por metas com base no índice de variabilidade pletismográfica em pacientes submetidos a cirurgias de coluna em decúbito ventral; Um estudo de controle randomizado.

O índice de variabilidade pletismográfica é um método dinâmico para avaliação do estado do volume que depende da estimativa das variações respiratórias na amplitude da forma de onda do oxímetro de pulso. O PVI foi estudado em várias populações de pacientes e ambientes clínicos, e demonstrou prever de forma confiável a responsividade a fluidos e guiar a ressuscitação com fluidos.

gerenciamento de fluidos convencional. A reposição de fluidos é gerenciada de acordo com a avaliação clínica, frequência cardíaca, pressão arterial e monitoramento da pressão venosa central. No entanto, estudos clínicos indicam que as alterações na ABP não podem ser usadas para monitorar o volume sistólico e o débito cardíaco. Outro método é o gerenciamento de fluidos direcionado por objetivos e é baseado no gerenciamento de fluidos individualizado usando parâmetros estáticos e dinâmicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo comparar a gestão hídrica convencional e o índice de variabilidade pletismográfica durante cirurgias eletivas da coluna em decúbito ventral.

a hipótese do estudo é: o gerenciamento de fluidos baseado no índice de variabilidade pletismográfica (PVI) é mais preciso do que o método convencional na prevenção de hipovolemia e hipotensão associada à posição prona.

Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos iguais usando números aleatórios gerados por computador com envelope fechado, cada um dos quais incluirá 33 pacientes.

Grupo convencional: (n=33) os pacientes estão no grupo de controle de fluidos convencional.

Grupo PVI: (n=33) os pacientes estão no grupo de gerenciamento de fluidos orientado por objetivos baseado em PVI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 1772
        • Faculty of Medicine, Kasr Alaini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes adultos (18-65 anos)

    • ASA I-II
    • Pacientes agendados para cirurgias eletivas da coluna lombar (ex: fixação lombar e discectomia simples) sob anestesia geral em decúbito ventral.

Critério de exclusão:

  • • Operações que durarão menos de 15 minutos. (por exemplo: ajuste de placa e parafuso ou cirurgia terminada incompleta)

    • Pacientes com morbidades cardíacas, por exemplo, história de angina instável, contratilidade prejudicada com fração de ejeção < 40%, anormalidades de movimento da parede ou lesões valvulares apertadas detectadas por ecocardiografia, operações cardíacas prévias ou cateterismo cardíaco com stent.
    • Pacientes com bloqueio cardíaco e arritmia (fibrilação atrial e batimentos prematuros ventriculares ou supraventriculares frequentes).
    • Paciente com doença respiratória descompensada (baixa capacidade funcional, sibilos generalizados, saturação periférica de O2 < 90% em ar ambiente).
    • Pacientes com doença vascular periférica ou DM de longa data afetando as leituras de PVI.
    • Cirurgias complicadas (grandes tumores da coluna, complicações vasculares ou neurológicas intraoperatórias e durações superiores a 5 horas) ou cirurgias com perda maciça de sangue (4 unidades de concentrado de hemácias em 1 hora ou reposição de 50% do volume total de sangue em 3 horas)
    • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo convencional

Todos os pacientes em decúbito dorsal receberão oxigênio respiratório a 100%, a indução da anestesia será feita com propofol (2 mg/Kg), fentanil 1-2 mcg/kg e atracúrio (0,5 mg/Kg). O tubo endotraqueal será inserido após 3 minutos de ventilação com máscara. Os pacientes que experimentarão instrumentação prolongada das vias aéreas devido a uma intubação difícil serão excluídos da análise de dados adicionais devido à estimulação excessiva. Em seguida, a ventilação mecânica será realizada usando um volume corrente de 6-8 mL/kg de peso corporal ideal em uma razão inspiratória para expiratória de 1:2 sem pressão expiratória final positiva. A frequência ventilatória será ajustada para manter uma tensão expiratória final de dióxido de carbono de 35-40 mmHg.

A anestesia será mantida com isoflurano (1-1,5%), atracúrio 10 mg por via intravenosa em incrementos a cada 20 minutos e morfina 0,1 mg/kg por via intravenosa serão administrados como analgesia de longa duração.

Solução de Ringer na dose de 5 ml/kg/h infundida durante todo o ato cirúrgico, tomando-se parâmetros como Frequência Cardíaca (FC), Pressão Arterial Média (PAM) e Débito Urinário, Hipotensão foi definida como condição em que a PAM foi abaixo de 30% da PAM basal do paciente. Nesse caso, foi administrado bolus de 250 ml de cristaloides (0,9% NaCl) e, em caso de persistência da hipotensão, 5 mg I.V. efedrina administrada e repetida a cada 5 minutos até que a PAM aumentasse mais de 70% da linha de base.
Experimental: Grupo PVI

Todos os pacientes em decúbito dorsal receberão oxigênio respiratório a 100%, a indução da anestesia será feita com propofol (2 mg/Kg), fentanil 1-2 mcg/kg e atracúrio (0,5 mg/Kg). O tubo endotraqueal será inserido após 3 minutos de ventilação com máscara. Os pacientes que experimentarão instrumentação prolongada das vias aéreas devido a uma intubação difícil serão excluídos da análise de dados adicionais devido à estimulação excessiva. Em seguida, a ventilação mecânica será realizada usando um volume corrente de 6-8 mL/kg de peso corporal ideal em uma razão inspiratória para expiratória de 1:2 sem pressão expiratória final positiva. A frequência ventilatória será ajustada para manter uma tensão expiratória final de dióxido de carbono de 35-40 mmHg.

A anestesia será mantida com isoflurano (1-1,5%), atracúrio 10 mg por via intravenosa em incrementos a cada 20 minutos e morfina 0,1 mg/kg por via intravenosa serão administrados como analgesia de longa duração.

Após a indução da anestesia, iniciou-se a infusão de solução de Ringer na dose de 2 ml/kg/h como taxa basal de infusão. Se o PVI for superior a 13% por mais de 5 min, um bolus de 250 ml de cristaloides é administrado. Se o PVI ainda fosse superior a 13% após o bolus, repetia-se a cada 5 min até que o PVI fosse inferior a 13% e se o MAP estivesse abaixo de 30% do MAP basal do paciente aplicava-se 5 mg de efedrina iv e repetia-se a cada 5 min para manter a PAM aumentada acima de 70% da linha de base.

Nos casos em que o PVI foi menor que < 13% e se a PAM estava abaixo de 30% da PAM basal do paciente, 5 mg iv de efedrina foram aplicados e repetidos a cada 5 min para manter a PAM aumentada acima de 70% da linha de base.

Em seguida, o paciente foi colocado em decúbito ventral e os mesmos passos de acordo com as leituras do Massimo foram repetidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O consumo intraoperatório total de cristaloides
Prazo: 3 horas
o volume total de cristaloides infundidos no intraoperatório.
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de variabilidade pletismográfica
Prazo: 3 horas
medido a cada 5 minutos no intraoperatório levando em consideração os seguintes pontos de tempo: em posição supina na sala de cirurgia antes da indução da anestesia como uma leitura basal (T0) - leitura pós-indução (T1) - após posição prona (T2). Em seguida, a cada 30 minutos durante toda a operação.
3 horas
índice de perfusão
Prazo: 3 horas
medido a cada 5 minutos no intraoperatório levando em consideração os seguintes pontos de tempo: em posição supina na sala de cirurgia antes da indução da anestesia como uma leitura basal (T0) - leitura pós-indução (T1) - após posição prona (T2). Em seguida, a cada 30 minutos durante toda a operação.
3 horas
pressão arterial média
Prazo: 3 horas
medido a cada 5 minutos no intraoperatório levando em consideração os seguintes pontos de tempo: em posição supina na sala de cirurgia antes da indução da anestesia como uma leitura basal (T0) - leitura pós-indução (T1) - após posição prona (T2). Em seguida, a cada 30 minutos durante toda a operação.
3 horas
Frequência cardíaca
Prazo: 3 horas
medido a cada 5 minutos no intraoperatório levando em consideração os seguintes pontos de tempo: em posição supina na sala de cirurgia antes da indução da anestesia como uma leitura basal (T0) - leitura pós-indução (T1) - após posição prona (T2). Em seguida, a cada 30 minutos durante toda a operação.
3 horas
Nível de lactato sanguíneo
Prazo: 3 horas
Será obtido após a indução anestésica (T1) e pós-operatório imediato na sala de recuperação (T2).
3 horas
Quantidade total de débito urinário intraoperatório
Prazo: 3 horas
• A oligúria (definida como uma condição na qual o débito urinário intraoperatório < 0,5ml/kg/h) será registrada a cada hora e tratada com bolus de 250 ml de cristaloides (0,9% NaCl).
3 horas
A necessidade e a quantidade de transfusão sanguínea intraoperatória
Prazo: 3 horas
• A quantidade total de perda de sangue será monitorada e se exceder 20% do volume total de sangue, a transfusão de sangue será iniciada em uma dose de acordo com a perda de sangue estimada.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bassant M Abdelhamid, MD, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MD-179-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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