- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05239286
Gestion conventionnelle des fluides vs indice de variabilité pléthysmographique - Gestion des fluides axée sur les objectifs
Comparaison entre la gestion conventionnelle des fluides et la gestion des fluides axée sur les objectifs basée sur l'indice de variabilité pléthysmographique chez les patients subissant des chirurgies de la colonne vertébrale en position couchée ; Un essai contrôlé randomisé.
L'indice de variabilité pléthysmographique est une méthode dynamique d'évaluation de l'état du volume qui dépend de l'estimation des variations respiratoires de l'amplitude de la forme d'onde de l'oxymètre de pouls. Le PVI a été étudié dans diverses populations de patients et contextes cliniques, et il a été démontré qu'il prédit de manière fiable la réactivité liquidienne et guide la réanimation liquidienne.
gestion conventionnelle des fluides. Le remplacement liquidien est géré en fonction de l'évaluation clinique, de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de la surveillance de la pression veineuse centrale. Cependant, des études cliniques indiquent que les modifications de l'ABP ne peuvent pas être utilisées pour la surveillance du volume d'éjection systolique et du débit cardiaque. Une autre méthode est la gestion des fluides ciblée et elle est basée sur une gestion individualisée des fluides utilisant des paramètres statiques et dynamiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude vise à comparer la gestion conventionnelle des fluides et l'indice de variabilité pléthysmographique basés lors de chirurgies électives du rachis en position ventrale.
l'hypothèse de l'étude est la suivante : la gestion des fluides basée sur l'indice de variabilité pléthysmographique (PVI) est plus précise que la méthode conventionnelle pour prévenir l'hypovolémie et l'hypotension associée à la position ventrale.
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur avec une enveloppe fermée, chacun comprenant 33 patients.
Groupe conventionnel : (n=33) les patients sont dans le groupe de gestion conventionnelle des fluides.
Groupe PVI : (n = 33) les patients font partie du groupe de gestion des fluides axé sur les objectifs basé sur le PVI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 1772
- Faculty of Medicine, Kasr Alaini
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Patients adultes (18-65 ans)
- ASA I-II
- Patients programmés pour des chirurgies électives du rachis lombaire (par exemple : fixation lombaire et discectomie simple) sous anesthésie générale en décubitus ventral.
Critère d'exclusion:
• Opérations qui dureront moins de 15 minutes. (ex. : ajustement plaque et vis ou chirurgie terminée incomplète)
- Patients souffrant de morbidités cardiaques, par ex. antécédent d'angor instable, altération de la contractilité avec fraction d'éjection < 40 %, anomalies du mouvement de la paroi ou lésions valvulaires serrées détectées par échocardiographie, opérations cardiaques antérieures ou cathétérisme cardiaque avec stent.
- Patients souffrant de bloc cardiaque et d'arythmie (fibrillation auriculaire et battements prématurés ventriculaires ou supraventriculaires fréquents).
- Patient atteint d'une maladie respiratoire décompensée (mauvaise capacité fonctionnelle, respiration sifflante généralisée, saturation périphérique en O2 < 90 % à l'air ambiant).
- Patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique ou d'un diabète de longue date affectant les lectures de l'IVP.
- Chirurgies compliquées (énormes tumeurs de la colonne vertébrale, complications vasculaires ou neurologiques peropératoires et durées prolongées de plus de 5 heures) ou chirurgies avec perte de sang massive (4 unités de concentré de globules rouges en 1 heure ou remplacement de 50 % du volume sanguin total en 3 heures)
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe conventionnel
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Tous les patients en décubitus dorsal recevront une respiration 100 % d'oxygène, l'induction de l'anesthésie sera réalisée à l'aide de propofol (2 mg/Kg), 1-2 mcg/kg de fentanyl et d'atracurium (0,5 mg/Kg). Le tube endotrachéal sera inséré après 3 minutes de ventilation au masque. Les patients qui subiront une instrumentation prolongée des voies respiratoires en raison d'une intubation difficile seront exclus de l'analyse ultérieure des données en raison d'une stimulation excessive. Ensuite, une ventilation mécanique sera effectuée en utilisant un volume courant de 6 à 8 ml/kg de poids corporel idéal à un rapport inspiratoire/expiratoire de 1:2 sans pression positive en fin d'expiration. La fréquence ventilatoire sera ajustée pour maintenir une tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration de 35 à 40 mmHg. L'anesthésie sera maintenue par l'isoflurane (1-1,5 %), l'atracurium 10 mg par voie intraveineuse toutes les 20 minutes et la morphine 0,1 mg/kg par voie intraveineuse seront administrés comme analgésie à action prolongée.
Solution de Ringer à la dose de 5 ml/kg/h perfusée tout au long de l'intervention chirurgicale en prenant les paramètres tels que la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle moyenne (MAP) et le débit urinaire, l'hypotension a été définie comme une condition dans laquelle la MAP était inférieure à 30 % de la PAM initiale du patient.
Dans ce cas, un bolus de 250 ml de cristalloïdes (0,9 % NaCl) a été administré et en cas de persistance de l'hypotension, 5 mg I.V. éphédrine administrée et répétée toutes les 5 minutes jusqu'à ce que la MAP ait augmenté de plus de 70 % de la ligne de base.
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Expérimental: Groupe PVI
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Tous les patients en décubitus dorsal recevront une respiration 100 % d'oxygène, l'induction de l'anesthésie sera réalisée à l'aide de propofol (2 mg/Kg), 1-2 mcg/kg de fentanyl et d'atracurium (0,5 mg/Kg). Le tube endotrachéal sera inséré après 3 minutes de ventilation au masque. Les patients qui subiront une instrumentation prolongée des voies respiratoires en raison d'une intubation difficile seront exclus de l'analyse ultérieure des données en raison d'une stimulation excessive. Ensuite, une ventilation mécanique sera effectuée en utilisant un volume courant de 6 à 8 ml/kg de poids corporel idéal à un rapport inspiratoire/expiratoire de 1:2 sans pression positive en fin d'expiration. La fréquence ventilatoire sera ajustée pour maintenir une tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration de 35 à 40 mmHg. L'anesthésie sera maintenue par l'isoflurane (1-1,5 %), l'atracurium 10 mg par voie intraveineuse toutes les 20 minutes et la morphine 0,1 mg/kg par voie intraveineuse seront administrés comme analgésie à action prolongée. Après l'induction de l'anesthésie, la solution de Ringer perfusée à la dose de 2 ml/kg/h a commencé comme un débit basal de perfusion. Si le PVI était supérieur à 13% pendant plus de 5 min, un bolus de 250 ml de cristalloïdes administré. Si le PVI était toujours supérieur à 13 % après le bolus, il était répété toutes les 5 min jusqu'à ce que le PVI soit inférieur à 13 % et si la PAM était inférieure à 30 % de la PAM de base du patient, 5 mg d'éphédrine iv étaient appliqués et répétés toutes les 5 min pour maintenir la MAP augmentée à plus de 70 % de la ligne de base. Dans les cas où le PVI était inférieur à < 13 % et si la MAP était inférieure à 30 % de la MAP initiale du patient, 5 mg d'éphédrine iv ont été appliqués et répétés toutes les 5 minutes pour maintenir la MAP augmentée à plus de 70 % de la valeur initiale. Ensuite, le patient a été tourné en position ventrale et les mêmes étapes selon les lectures de Massimo ont été répétées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La consommation totale de cristalloïdes peropératoires
Délai: 3 heures
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le volume total de cristalloïdes perfusés en peropératoire.
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de variabilité pléthysmographique
Délai: 3 heures
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mesuré toutes les 5 minutes en peropératoire en tenant compte de ces points temporels : en décubitus dorsal au bloc opératoire avant l'induction de l'anesthésie comme lecture de base (T0) - lecture post-induction (T1) - après décubitus ventral (T2).
Puis toutes les 30 minutes tout au long de l'opération.
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3 heures
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indice de perfusion
Délai: 3 heures
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mesuré toutes les 5 minutes en peropératoire en tenant compte de ces points temporels : en décubitus dorsal au bloc opératoire avant l'induction de l'anesthésie comme lecture de base (T0) - lecture post-induction (T1) - après décubitus ventral (T2).
Puis toutes les 30 minutes tout au long de l'opération.
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3 heures
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tension artérielle moyenne
Délai: 3 heures
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mesuré toutes les 5 minutes en peropératoire en tenant compte de ces points temporels : en décubitus dorsal au bloc opératoire avant l'induction de l'anesthésie comme lecture de base (T0) - lecture post-induction (T1) - après décubitus ventral (T2).
Puis toutes les 30 minutes tout au long de l'opération.
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3 heures
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Rythme cardiaque
Délai: 3 heures
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mesuré toutes les 5 minutes en peropératoire en tenant compte de ces points temporels : en décubitus dorsal au bloc opératoire avant l'induction de l'anesthésie comme lecture de base (T0) - lecture post-induction (T1) - après décubitus ventral (T2).
Puis toutes les 30 minutes tout au long de l'opération.
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3 heures
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Niveau de lactate sanguin
Délai: 3 heures
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Il sera obtenu après induction de l'anesthésie (T1) et immédiatement postopératoire en salle de réveil (T2).
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3 heures
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Quantité totale de débit urinaire peropératoire
Délai: 3 heures
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• L'oligurie (définie comme une condition dans laquelle le débit urinaire peropératoire < 0,5 ml/kg/h) sera enregistrée toutes les heures et traitée par des bolus de 250 ml de cristalloïdes (0,9 % de NaCl).
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3 heures
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Le besoin et la quantité de transfusion sanguine peropératoire
Délai: 3 heures
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• La quantité totale de sang perdu sera surveillée et si elle dépasse 20 % du volume sanguin total, la transfusion sanguine sera démarrée à une dose correspondant à la perte de sang estimée.
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bassant M Abdelhamid, MD, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cesur S, Cardakozu T, Kus A, Turkyilmaz N, Yavuz O. Comparison of conventional fluid management with PVI-based goal-directed fluid management in elective colorectal surgery. J Clin Monit Comput. 2019 Apr;33(2):249-257. doi: 10.1007/s10877-018-0163-y. Epub 2018 Jun 14.
- McDermid RC, Raghunathan K, Romanovsky A, Shaw AD, Bagshaw SM. Controversies in fluid therapy: Type, dose and toxicity. World J Crit Care Med. 2014 Feb 4;3(1):24-33. doi: 10.5492/wjccm.v3.i1.24. eCollection 2014 Feb 4.
- Coutrot M, Joachim J, Depret F, Millasseau S, Nougue H, Mateo J, Mebazaa A, Gayat E, Vallee F. Noninvasive continuous detection of arterial hypotension during induction of anaesthesia using a photoplethysmographic signal: proof of concept. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):605-612. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.037. Epub 2019 Mar 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-179-2020
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