- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05239286
Gestione dei fluidi convenzionale rispetto all'indice di variabilità pletismografica basato sulla gestione dei fluidi diretta agli obiettivi
Confronto tra la gestione convenzionale dei fluidi e la gestione dei fluidi orientata all'obiettivo basata sull'indice di variabilità pletismografica nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici alla colonna vertebrale in posizione prona; Uno studio di controllo randomizzato.
L'indice di variabilità pletismografica è un metodo dinamico per la valutazione dello stato del volume che dipende dalla stima delle variazioni respiratorie nell'ampiezza della forma d'onda del pulsossimetro. Il PVI è stato studiato in varie popolazioni di pazienti e contesti clinici e ha dimostrato di prevedere in modo affidabile la risposta ai fluidi e guidare la rianimazione dei fluidi.
gestione convenzionale dei fluidi. La sostituzione dei liquidi è gestita in base alla valutazione clinica, alla frequenza cardiaca, alla pressione arteriosa e al monitoraggio della pressione venosa centrale. Tuttavia, gli studi clinici indicano che le variazioni dell'ABP non possono essere utilizzate per il monitoraggio della gittata sistolica e della gittata cardiaca. Un altro metodo è la gestione dei fluidi orientata all'obiettivo e si basa sulla gestione dei fluidi individualizzata utilizzando parametri statici e dinamici.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a confrontare la gestione dei fluidi convenzionale e l'indice di variabilità pletismografica basato durante gli interventi chirurgici elettivi della colonna vertebrale in posizione prona.
lo studio ipotizza che la gestione dei fluidi basata sull'indice di variabilità pletismografica (PVI) sia più accurata rispetto al metodo convenzionale nella prevenzione dell'ipovolemia e dell'ipotensione associata alla posizione prona.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali utilizzando numeri casuali generati dal computer con busta chiusa, ciascuno dei quali includerà 33 pazienti.
Gruppo convenzionale: (n=33) i pazienti sono nel gruppo di gestione dei fluidi convenzionale.
Gruppo PVI: (n=33) i pazienti fanno parte del gruppo di gestione dei fluidi orientato all'obiettivo basato su PVI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 1772
- Faculty of Medicine, Kasr Alaini
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti adulti (18-65 anni)
- ASSA I-II
- Pazienti in attesa di interventi chirurgici elettivi della colonna lombare (ad esempio: fissazione lombare e semplice discectomia) in anestesia generale in posizione prona.
Criteri di esclusione:
• Operazioni che dureranno meno di 15 minuti. (es.: regolazione della placca e della vite o chirurgia terminata incompleta)
- Pazienti con morbilità cardiache, ad es. storia di angina instabile, contrattilità compromessa con frazione di eiezione <40%, anomalie motorie della parete o lesioni valvolari strette rilevate dall'ecocardiografia, precedenti operazioni cardiache o cateterismo cardiaco con stent.
- Pazienti con blocco cardiaco e aritmia (fibrillazione atriale e battito prematuro ventricolare o sopraventricolare frequente).
- Paziente con malattia respiratoria scompensata (scarsa capacità funzionale, sibili generalizzati, saturazione periferica di O2 <90% in aria ambiente).
- Pazienti con malattia vascolare periferica o DM di lunga data che influenzano le letture PVI.
- Interventi chirurgici complicati (enormi tumori della colonna vertebrale, complicanze vascolari o neurologiche intraoperatorie e durate prolungate superiori a 5 ore) o interventi chirurgici con massiccia perdita di sangue (4 unità di globuli rossi concentrati in 1 ora o sostituzione del 50% del volume totale di sangue entro 3 ore)
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
|
Tutti i pazienti in posizione supina riceveranno ossigeno respiratorio al 100%, l'induzione dell'anestesia sarà ottenuta utilizzando propofol (2 mg/Kg), 1-2 mcg/kg di fentanil e atracurio (0,5 mg/Kg). Il tubo endotracheale verrà inserito dopo 3 minuti di ventilazione con maschera. I pazienti che subiranno una prolungata strumentazione delle vie aeree a causa di un'intubazione difficile saranno esclusi da ulteriori analisi dei dati a causa dell'eccessiva stimolazione. Quindi verrà eseguita la ventilazione meccanica utilizzando un volume corrente di 6-8 mL/kg di peso corporeo ideale con un rapporto inspiratorio-espiratorio di 1:2 senza pressione positiva di fine espirazione. La frequenza ventilatoria sarà regolata per mantenere una tensione di anidride carbonica di fine espirazione di 35-40 mmHg. L'anestesia sarà mantenuta dall'isoflurano (1-1,5%), atracurium 10 mg per via endovenosa con incrementi ogni 20 minuti e morfina 0,1 mg/kg per via endovenosa saranno somministrati come analgesia a lunga durata d'azione.
Soluzione Ringer alla dose di 5 ml/kg/h infusa durante tutta la procedura chirurgica rilevando i parametri quali Frequenza cardiaca (FC), pressione arteriosa media (MAP) e diuresi, L'ipotensione è stata definita come una condizione in cui la MAP era inferiore al 30% della MAP basale del paziente.
In questo caso è stato somministrato un bolo di 250 ml di cristalloidi (0,9% NaCl) e in caso di persistenza dell'ipotensione, 5 mg I.V. efedrina somministrata e ripetuta ogni 5 minuti fino a quando la MAP è aumentata di oltre il 70% rispetto al basale.
|
Sperimentale: Gruppo PV
|
Tutti i pazienti in posizione supina riceveranno ossigeno respiratorio al 100%, l'induzione dell'anestesia sarà ottenuta utilizzando propofol (2 mg/Kg), 1-2 mcg/kg di fentanil e atracurio (0,5 mg/Kg). Il tubo endotracheale verrà inserito dopo 3 minuti di ventilazione con maschera. I pazienti che subiranno una prolungata strumentazione delle vie aeree a causa di un'intubazione difficile saranno esclusi da ulteriori analisi dei dati a causa dell'eccessiva stimolazione. Quindi verrà eseguita la ventilazione meccanica utilizzando un volume corrente di 6-8 mL/kg di peso corporeo ideale con un rapporto inspiratorio-espiratorio di 1:2 senza pressione positiva di fine espirazione. La frequenza ventilatoria sarà regolata per mantenere una tensione di anidride carbonica di fine espirazione di 35-40 mmHg. L'anestesia sarà mantenuta dall'isoflurano (1-1,5%), atracurium 10 mg per via endovenosa con incrementi ogni 20 minuti e morfina 0,1 mg/kg per via endovenosa saranno somministrati come analgesia a lunga durata d'azione. Dopo l'induzione dell'anestesia, la soluzione di Ringer infusa alla dose di 2 ml/kg/h è iniziata come velocità basale di infusione. Se il PVI era superiore al 13% per più di 5 minuti, veniva somministrato un bolo di 250 ml di cristalloidi. Se il PVI era ancora superiore al 13% dopo il bolo, veniva ripetuto ogni 5 min fino a quando il PVI era inferiore al 13% e se la MAP era inferiore al 30% della MAP basale del paziente venivano applicati 5 mg di efedrina ev e ripetuti ogni 5 minuti per mantenere la MAP aumentata oltre il 70% rispetto al basale. Nei casi in cui il PVI era inferiore a < 13% e se la MAP era inferiore al 30% della MAP basale del paziente, sono stati applicati 5 mg di efedrina ev e ripetuti ogni 5 minuti per mantenere la MAP aumentata oltre il 70% rispetto al basale. Quindi il paziente è stato girato in posizione prona e sono stati ripetuti gli stessi passaggi secondo le letture di Massimo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il consumo intraoperatorio totale di cristalloidi
Lasso di tempo: 3 ore
|
il volume totale di cristalloidi infusi intraoperatoriamente.
|
3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di variabilità pletismografica
Lasso di tempo: 3 ore
|
misurato ogni 5 minuti durante l'intervento prendendo in considerazione questi punti temporali: in posizione supina in sala operatoria prima dell'induzione dell'anestesia come lettura basale (T0) -lettura postinduzione (T1) -dopo posizionamento prono (T2).
Poi ogni 30 minuti per tutta l'operazione.
|
3 ore
|
indice di perfusione
Lasso di tempo: 3 ore
|
misurato ogni 5 minuti durante l'intervento prendendo in considerazione questi punti temporali: in posizione supina in sala operatoria prima dell'induzione dell'anestesia come lettura basale (T0) -lettura postinduzione (T1) -dopo posizionamento prono (T2).
Poi ogni 30 minuti per tutta l'operazione.
|
3 ore
|
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 3 ore
|
misurato ogni 5 minuti durante l'intervento prendendo in considerazione questi punti temporali: in posizione supina in sala operatoria prima dell'induzione dell'anestesia come lettura basale (T0) -lettura postinduzione (T1) -dopo posizionamento prono (T2).
Poi ogni 30 minuti per tutta l'operazione.
|
3 ore
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 ore
|
misurato ogni 5 minuti durante l'intervento prendendo in considerazione questi punti temporali: in posizione supina in sala operatoria prima dell'induzione dell'anestesia come lettura basale (T0) -lettura postinduzione (T1) -dopo posizionamento prono (T2).
Poi ogni 30 minuti per tutta l'operazione.
|
3 ore
|
Livello di lattato nel sangue
Lasso di tempo: 3 ore
|
Sarà ottenuto dopo l'induzione dell'anestesia (T1) e immediatamente dopo l'intervento in sala risveglio (T2).
|
3 ore
|
Quantità totale di urina intraoperatoria
Lasso di tempo: 3 ore
|
• L'oliguria (definita come una condizione in cui la diuresi intraoperatoria < 0.5ml/kg/h) verrà registrata ogni ora e trattata con boli di 250 ml di cristalloidi (0.9% NaCl).
|
3 ore
|
La necessità e la quantità di trasfusioni di sangue intraoperatorie
Lasso di tempo: 3 ore
|
• Verrà monitorata la quantità totale di sangue perso e, se si supera il 20% del volume totale di sangue, verrà avviata la trasfusione di sangue a una dose in base alla perdita di sangue stimata.
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bassant M Abdelhamid, MD, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cesur S, Cardakozu T, Kus A, Turkyilmaz N, Yavuz O. Comparison of conventional fluid management with PVI-based goal-directed fluid management in elective colorectal surgery. J Clin Monit Comput. 2019 Apr;33(2):249-257. doi: 10.1007/s10877-018-0163-y. Epub 2018 Jun 14.
- McDermid RC, Raghunathan K, Romanovsky A, Shaw AD, Bagshaw SM. Controversies in fluid therapy: Type, dose and toxicity. World J Crit Care Med. 2014 Feb 4;3(1):24-33. doi: 10.5492/wjccm.v3.i1.24. eCollection 2014 Feb 4.
- Coutrot M, Joachim J, Depret F, Millasseau S, Nougue H, Mateo J, Mebazaa A, Gayat E, Vallee F. Noninvasive continuous detection of arterial hypotension during induction of anaesthesia using a photoplethysmographic signal: proof of concept. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):605-612. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.037. Epub 2019 Mar 11.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-179-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Anestesia generale
-
Montefiore Medical CenterRitiratoArresto cardiaco | Scompenso cardiaco acuto scompensato
-
Hospital Civil de GuadalajaraReclutamentoSindrome da distress respiratorio acutoMessico
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleCompletatoIpertensione | Aneurisma dell'aorta addominale | AteromatosiSpagna
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicCompletatoAneurisma dell'aorta addominaleSpagna
-
Hamilton Health Sciences CorporationCompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaCanada
-
King Fahad Medical CitySconosciutoCambiamenti di temperatura corporea | Durata del soggiorno | Pre-termine | Transizione | Dimissione del paziente
-
Region SkaneCompletato
-
University Hospital, Clermont-FerrandSconosciuto
-
Brigham and Women's HospitalDepartment of Health and Human Services; Centers for Medicare and Medicaid Services e altri collaboratoriCompletatoInfluenza | Influenza, umana | Influenza umanaStati Uniti
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of Health... e altri collaboratoriCompletato