Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione dei fluidi convenzionale rispetto all'indice di variabilità pletismografica basato sulla gestione dei fluidi diretta agli obiettivi

6 ottobre 2022 aggiornato da: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Confronto tra la gestione convenzionale dei fluidi e la gestione dei fluidi orientata all'obiettivo basata sull'indice di variabilità pletismografica nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici alla colonna vertebrale in posizione prona; Uno studio di controllo randomizzato.

L'indice di variabilità pletismografica è un metodo dinamico per la valutazione dello stato del volume che dipende dalla stima delle variazioni respiratorie nell'ampiezza della forma d'onda del pulsossimetro. Il PVI è stato studiato in varie popolazioni di pazienti e contesti clinici e ha dimostrato di prevedere in modo affidabile la risposta ai fluidi e guidare la rianimazione dei fluidi.

gestione convenzionale dei fluidi. La sostituzione dei liquidi è gestita in base alla valutazione clinica, alla frequenza cardiaca, alla pressione arteriosa e al monitoraggio della pressione venosa centrale. Tuttavia, gli studi clinici indicano che le variazioni dell'ABP non possono essere utilizzate per il monitoraggio della gittata sistolica e della gittata cardiaca. Un altro metodo è la gestione dei fluidi orientata all'obiettivo e si basa sulla gestione dei fluidi individualizzata utilizzando parametri statici e dinamici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare la gestione dei fluidi convenzionale e l'indice di variabilità pletismografica basato durante gli interventi chirurgici elettivi della colonna vertebrale in posizione prona.

lo studio ipotizza che la gestione dei fluidi basata sull'indice di variabilità pletismografica (PVI) sia più accurata rispetto al metodo convenzionale nella prevenzione dell'ipovolemia e dell'ipotensione associata alla posizione prona.

I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali utilizzando numeri casuali generati dal computer con busta chiusa, ciascuno dei quali includerà 33 pazienti.

Gruppo convenzionale: (n=33) i pazienti sono nel gruppo di gestione dei fluidi convenzionale.

Gruppo PVI: (n=33) i pazienti fanno parte del gruppo di gestione dei fluidi orientato all'obiettivo basato su PVI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 1772
        • Faculty of Medicine, Kasr Alaini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti adulti (18-65 anni)

    • ASSA I-II
    • Pazienti in attesa di interventi chirurgici elettivi della colonna lombare (ad esempio: fissazione lombare e semplice discectomia) in anestesia generale in posizione prona.

Criteri di esclusione:

  • • Operazioni che dureranno meno di 15 minuti. (es.: regolazione della placca e della vite o chirurgia terminata incompleta)

    • Pazienti con morbilità cardiache, ad es. storia di angina instabile, contrattilità compromessa con frazione di eiezione <40%, anomalie motorie della parete o lesioni valvolari strette rilevate dall'ecocardiografia, precedenti operazioni cardiache o cateterismo cardiaco con stent.
    • Pazienti con blocco cardiaco e aritmia (fibrillazione atriale e battito prematuro ventricolare o sopraventricolare frequente).
    • Paziente con malattia respiratoria scompensata (scarsa capacità funzionale, sibili generalizzati, saturazione periferica di O2 <90% in aria ambiente).
    • Pazienti con malattia vascolare periferica o DM di lunga data che influenzano le letture PVI.
    • Interventi chirurgici complicati (enormi tumori della colonna vertebrale, complicanze vascolari o neurologiche intraoperatorie e durate prolungate superiori a 5 ore) o interventi chirurgici con massiccia perdita di sangue (4 unità di globuli rossi concentrati in 1 ora o sostituzione del 50% del volume totale di sangue entro 3 ore)
    • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale

Tutti i pazienti in posizione supina riceveranno ossigeno respiratorio al 100%, l'induzione dell'anestesia sarà ottenuta utilizzando propofol (2 mg/Kg), 1-2 mcg/kg di fentanil e atracurio (0,5 mg/Kg). Il tubo endotracheale verrà inserito dopo 3 minuti di ventilazione con maschera. I pazienti che subiranno una prolungata strumentazione delle vie aeree a causa di un'intubazione difficile saranno esclusi da ulteriori analisi dei dati a causa dell'eccessiva stimolazione. Quindi verrà eseguita la ventilazione meccanica utilizzando un volume corrente di 6-8 mL/kg di peso corporeo ideale con un rapporto inspiratorio-espiratorio di 1:2 senza pressione positiva di fine espirazione. La frequenza ventilatoria sarà regolata per mantenere una tensione di anidride carbonica di fine espirazione di 35-40 mmHg.

L'anestesia sarà mantenuta dall'isoflurano (1-1,5%), atracurium 10 mg per via endovenosa con incrementi ogni 20 minuti e morfina 0,1 mg/kg per via endovenosa saranno somministrati come analgesia a lunga durata d'azione.

Soluzione Ringer alla dose di 5 ml/kg/h infusa durante tutta la procedura chirurgica rilevando i parametri quali Frequenza cardiaca (FC), pressione arteriosa media (MAP) e diuresi, L'ipotensione è stata definita come una condizione in cui la MAP era inferiore al 30% della MAP basale del paziente. In questo caso è stato somministrato un bolo di 250 ml di cristalloidi (0,9% NaCl) e in caso di persistenza dell'ipotensione, 5 mg I.V. efedrina somministrata e ripetuta ogni 5 minuti fino a quando la MAP è aumentata di oltre il 70% rispetto al basale.
Sperimentale: Gruppo PV

Tutti i pazienti in posizione supina riceveranno ossigeno respiratorio al 100%, l'induzione dell'anestesia sarà ottenuta utilizzando propofol (2 mg/Kg), 1-2 mcg/kg di fentanil e atracurio (0,5 mg/Kg). Il tubo endotracheale verrà inserito dopo 3 minuti di ventilazione con maschera. I pazienti che subiranno una prolungata strumentazione delle vie aeree a causa di un'intubazione difficile saranno esclusi da ulteriori analisi dei dati a causa dell'eccessiva stimolazione. Quindi verrà eseguita la ventilazione meccanica utilizzando un volume corrente di 6-8 mL/kg di peso corporeo ideale con un rapporto inspiratorio-espiratorio di 1:2 senza pressione positiva di fine espirazione. La frequenza ventilatoria sarà regolata per mantenere una tensione di anidride carbonica di fine espirazione di 35-40 mmHg.

L'anestesia sarà mantenuta dall'isoflurano (1-1,5%), atracurium 10 mg per via endovenosa con incrementi ogni 20 minuti e morfina 0,1 mg/kg per via endovenosa saranno somministrati come analgesia a lunga durata d'azione.

Dopo l'induzione dell'anestesia, la soluzione di Ringer infusa alla dose di 2 ml/kg/h è iniziata come velocità basale di infusione. Se il PVI era superiore al 13% per più di 5 minuti, veniva somministrato un bolo di 250 ml di cristalloidi. Se il PVI era ancora superiore al 13% dopo il bolo, veniva ripetuto ogni 5 min fino a quando il PVI era inferiore al 13% e se la MAP era inferiore al 30% della MAP basale del paziente venivano applicati 5 mg di efedrina ev e ripetuti ogni 5 minuti per mantenere la MAP aumentata oltre il 70% rispetto al basale.

Nei casi in cui il PVI era inferiore a < 13% e se la MAP era inferiore al 30% della MAP basale del paziente, sono stati applicati 5 mg di efedrina ev e ripetuti ogni 5 minuti per mantenere la MAP aumentata oltre il 70% rispetto al basale.

Quindi il paziente è stato girato in posizione prona e sono stati ripetuti gli stessi passaggi secondo le letture di Massimo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il consumo intraoperatorio totale di cristalloidi
Lasso di tempo: 3 ore
il volume totale di cristalloidi infusi intraoperatoriamente.
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di variabilità pletismografica
Lasso di tempo: 3 ore
misurato ogni 5 minuti durante l'intervento prendendo in considerazione questi punti temporali: in posizione supina in sala operatoria prima dell'induzione dell'anestesia come lettura basale (T0) -lettura postinduzione (T1) -dopo posizionamento prono (T2). Poi ogni 30 minuti per tutta l'operazione.
3 ore
indice di perfusione
Lasso di tempo: 3 ore
misurato ogni 5 minuti durante l'intervento prendendo in considerazione questi punti temporali: in posizione supina in sala operatoria prima dell'induzione dell'anestesia come lettura basale (T0) -lettura postinduzione (T1) -dopo posizionamento prono (T2). Poi ogni 30 minuti per tutta l'operazione.
3 ore
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 3 ore
misurato ogni 5 minuti durante l'intervento prendendo in considerazione questi punti temporali: in posizione supina in sala operatoria prima dell'induzione dell'anestesia come lettura basale (T0) -lettura postinduzione (T1) -dopo posizionamento prono (T2). Poi ogni 30 minuti per tutta l'operazione.
3 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 ore
misurato ogni 5 minuti durante l'intervento prendendo in considerazione questi punti temporali: in posizione supina in sala operatoria prima dell'induzione dell'anestesia come lettura basale (T0) -lettura postinduzione (T1) -dopo posizionamento prono (T2). Poi ogni 30 minuti per tutta l'operazione.
3 ore
Livello di lattato nel sangue
Lasso di tempo: 3 ore
Sarà ottenuto dopo l'induzione dell'anestesia (T1) e immediatamente dopo l'intervento in sala risveglio (T2).
3 ore
Quantità totale di urina intraoperatoria
Lasso di tempo: 3 ore
• L'oliguria (definita come una condizione in cui la diuresi intraoperatoria < 0.5ml/kg/h) verrà registrata ogni ora e trattata con boli di 250 ml di cristalloidi (0.9% NaCl).
3 ore
La necessità e la quantità di trasfusioni di sangue intraoperatorie
Lasso di tempo: 3 ore
• Verrà monitorata la quantità totale di sangue perso e, se si supera il 20% del volume totale di sangue, verrà avviata la trasfusione di sangue a una dose in base alla perdita di sangue stimata.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bassant M Abdelhamid, MD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-179-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anestesia generale

3
Sottoscrivi