Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteinen nesteenhallinta vs pletysmografinen vaihteluindeksi - tavoitteellinen nesteenhallinta

torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Perinteisen nesteenhallinnan ja pletysmografisen vaihteluindeksiin perustuvan tavoitteellisen nesteenhallinnan vertailu potilailla, joille tehdään selkärangan leikkauksia makuuasennossa; Satunnaistettu kontrollikoe.

Pletysmografinen vaihteluindeksi on dynaaminen menetelmä tilavuuden tilan arvioimiseksi, joka riippuu pulssioksimetrin aaltomuodon amplitudin hengitysvaihteluiden arvioinnista. PVI:tä on tutkittu eri potilaspopulaatioissa ja kliinisissä olosuhteissa, ja sen on osoitettu luotettavasti ennustavan nestevastetta ja ohjaavan nesteen elvytystoimia.

perinteinen nesteenhallinta. Nestekorvaus hoidetaan kliinisen arvioinnin, sykkeen, valtimoverenpaineen ja keskuslaskimopaineen seurannan mukaan. Kliiniset tutkimukset osoittavat kuitenkin, että ABP:n muutoksia ei voida käyttää aivohalvauksen tilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden seurantaan. Toinen menetelmä on tavoitteellinen nesteenhallinta ja se perustuu yksilölliseen nesteenhallintaan staattisten ja dynaamisten parametrien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavanomaista nesteenhallintaa ja pletysmografista vaihteluindeksiä, joka perustuu elektiivisiin selkärangan leikkauksiin vatsaasennossa.

tutkimuksen hypoteesi on: pletysmografiseen variabiliteettiindeksiin (PVI) perustuva nesteenhallinta on perinteistä menetelmää tarkempi estämään hypovolemiaa ja vatsaasentoon liittyvää hypotensiota.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen samansuuruiseen ryhmään käyttäen tietokoneella luotuja satunnaislukuja, joissa on suljettu kirjekuori, joista jokaisessa on 33 potilasta.

Ryhmä perinteinen: (n=33) potilaat kuuluvat tavanomaiseen nesteenhallintaryhmään.

Ryhmä PVI: (n=33) potilaat kuuluvat PVI-pohjaiseen tavoitteelliseen nesteenhallintaryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 1772
        • Faculty of Medicine, Kasr Alaini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Aikuiset potilaat (18-65 vuotta)

    • ASA I-II
    • Potilaat, joille on varattu valinnaisia ​​lannerangan leikkauksia (esim. lannerangan kiinnitys ja yksinkertainen discectomia) yleisanestesiassa makuuasennossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Toimenpiteet, jotka kestävät alle 15 minuuttia. (esim.: levyn ja ruuvin säätö tai keskeneräinen lopetettu leikkaus)

    • Potilaat, joilla on sydänsairauksia mm. aiempi epästabiili angina pectoris, supistumiskyvyn heikkeneminen ejektiofraktiolla < 40 %, seinämän liikehäiriöt tai kireät läppäleesiot, jotka on havaittu kaikukardiografialla, aiemmilla sydänleikkauksilla tai sydämen kateraatiolla stentillä.
    • Potilaat, joilla on sydänkatkos ja rytmihäiriö (eteisvärinä ja usein kammio- tai supraventrikulaarinen ennenaikainen syke).
    • Potilas, jolla on dekompensoitunut hengityssairaus (heikko toimintakyky, yleistynyt hengityksen vinkuminen, perifeerinen O2-saturaatio < 90 % huoneilmasta).
    • Potilaat, joilla on perifeerinen verisuonisairaus tai pitkäaikainen DM, joka vaikuttaa PVI-lukemiin.
    • Monimutkaiset leikkaukset (suuret selkärangan kasvaimet, intraoperatiiviset verisuoni- tai neurologiset komplikaatiot ja pitkittynyt kesto yli 5 tuntia) tai leikkaukset, joissa on suuri verenhukka (4 yksikköä pakattuja punasoluja 1 tunnissa tai 50 %:n korvaaminen kokonaisveren tilavuudesta 3 tunnin sisällä)
    • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä perinteinen
Menettely: Yleisanestesia

Kaikki makuuasennossa olevat potilaat saavat hengitettynä 100 % happea, anestesian induktio saavutetaan propofolilla (2 mg/kg), 1-2 mcg/kg fentanyylillä ja atrakuriumilla (0,5 mg/kg). Endotrakeaalinen letku asetetaan 3 minuutin maskin ventilaation jälkeen. Potilaat, joiden hengitysteiden instrumentointi pitkittyy vaikean intuboinnin vuoksi, suljetaan pois lisätietojen analysoinnista liiallisen stimulaation vuoksi. Sitten suoritetaan mekaaninen ventilaatio hengityksen tilavuudella 6-8 ml/kg ihannepainosta sisäänhengityksen ja uloshengityksen suhteen 1:2 ilman positiivista uloshengityksen loppupainetta. Hengitystiheyttä säädetään siten, että vuoroveden lopun hiilidioksidijännitys pysyy 35-40 mmHg:ssa.

Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla (1-1,5 %), atracurium 10 mg laskimonsisäisesti 20 minuutin välein ja morfiinia 0,1 mg/kg laskimoon pitkävaikutteisena analgesiana.

Lääke: Perinteinen nesteenhallinta
Ringerin liuos annoksella 5 ml/kg/h infusoituna koko kirurgisen toimenpiteen ajan ottaen huomioon parametrit, kuten syke (HR), keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja virtsan eritys. Hypotensio määriteltiin tilaksi, jossa MAP oli alle 30 % potilaan lähtötason MAP:sta. Tässä tapauksessa annettiin boluksena 250 ml kristalloideja (0,9 % NaCl) ja hypotension jatkuessa 5 mg I.V. efedriiniä annettiin ja toistettiin 5 minuutin välein, kunnes MAP nousi yli 70 % lähtötasosta.
Kokeellinen: Ryhmä PVI
Menettely: Yleisanestesia

Kaikki makuuasennossa olevat potilaat saavat hengitettynä 100 % happea, anestesian induktio saavutetaan propofolilla (2 mg/kg), 1-2 mcg/kg fentanyylillä ja atrakuriumilla (0,5 mg/kg). Endotrakeaalinen letku asetetaan 3 minuutin maskin ventilaation jälkeen. Potilaat, joiden hengitysteiden instrumentointi pitkittyy vaikean intuboinnin vuoksi, suljetaan pois lisätietojen analysoinnista liiallisen stimulaation vuoksi. Sitten suoritetaan mekaaninen ventilaatio hengityksen tilavuudella 6-8 ml/kg ihannepainosta sisäänhengityksen ja uloshengityksen suhteen 1:2 ilman positiivista uloshengityksen loppupainetta. Hengitystiheyttä säädetään siten, että vuoroveden lopun hiilidioksidijännitys pysyy 35-40 mmHg:ssa.

Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla (1-1,5 %), atracurium 10 mg laskimonsisäisesti 20 minuutin välein ja morfiinia 0,1 mg/kg laskimoon pitkävaikutteisena analgesiana.

Lääke: PVI-riippuvainen tavoitteellinen nestehoito

Anestesian induktion jälkeen Ringerin liuos infusoituna annoksella 2 ml/kg/h aloitettiin infuusion perusnopeudella. Jos PVI oli yli 13 % yli 5 minuutin ajan, annettiin 250 ml:n bolus kristalloideja. Jos PVI oli edelleen yli 13 % boluksen jälkeen, se toistettiin 5 minuutin välein, kunnes PVI oli alle 13 %, ja jos MAP oli alle 30 % potilaan MAP:n lähtötasosta, annettiin 5 mg efedriiniä ja toistettiin joka kerta. 5 minuuttia, jotta MAP pysyy yli 70 %:ssa perusviivasta.

Tapauksissa, joissa PVI oli alle < 13 % ja jos MAP oli alle 30 % potilaan MAP:sta, annettiin 5 mg iv efedriiniä ja toistettiin 5 minuutin välein, jotta MAP pysyi noussut yli 70 % lähtötasosta.

Sitten potilas käännettiin makuuasentoon ja samat vaiheet Massimo-lukemien mukaan toistettiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksensisäinen kristalloidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 3 tuntia
leikkauksen aikana infusoitujen kristalloidien kokonaistilavuus.
3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pletysmografinen vaihteluindeksi
Aikaikkuna: 3 tuntia
mitataan 5 minuutin välein intraoperatiivisesti ottaen huomioon nämä ajankohdat: makuuasennossa leikkaussalissa ennen anestesian induktiota peruslukemana (T0) -induktion jälkeinen lukema (T1) -makasasennon jälkeen (T2). Sitten 30 minuutin välein koko toimenpiteen ajan.
3 tuntia
perfuusioindeksi
Aikaikkuna: 3 tuntia
mitataan 5 minuutin välein intraoperatiivisesti ottaen huomioon nämä ajankohdat: makuuasennossa leikkaussalissa ennen anestesian induktiota peruslukemana (T0) -induktion jälkeinen lukema (T1) -makasasennon jälkeen (T2). Sitten 30 minuutin välein koko toimenpiteen ajan.
3 tuntia
keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 3 tuntia
mitataan 5 minuutin välein intraoperatiivisesti ottaen huomioon nämä ajankohdat: makuuasennossa leikkaussalissa ennen anestesian induktiota peruslukemana (T0) -induktion jälkeinen lukema (T1) -makasasennon jälkeen (T2). Sitten 30 minuutin välein koko toimenpiteen ajan.
3 tuntia
Syke
Aikaikkuna: 3 tuntia
mitataan 5 minuutin välein intraoperatiivisesti ottaen huomioon nämä ajankohdat: makuuasennossa leikkaussalissa ennen anestesian induktiota peruslukemana (T0) -induktion jälkeinen lukema (T1) -makasasennon jälkeen (T2). Sitten 30 minuutin välein koko toimenpiteen ajan.
3 tuntia
Veren laktaattitaso
Aikaikkuna: 3 tuntia
Se saadaan anestesian induktion jälkeen (T1) ja välittömästi leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa (T2).
3 tuntia
Leikkauksensisäisen virtsan kokonaismäärä
Aikaikkuna: 3 tuntia
• Oliguria (määritelty tilaksi, jossa leikkauksensisäinen virtsan eritys < 0,5 ml/kg/tunti) kirjataan joka tunti ja hoidetaan 250 ml:n kristalloideilla (0,9 % NaCl).
3 tuntia
Intraoperatiivisen verensiirron tarve ja määrä
Aikaikkuna: 3 tuntia
• Verenhukan kokonaismäärää seurataan ja jos se ylittää 20 % kokonaisveren tilavuudesta, verensiirto aloitetaan arvioidun verenhukan mukaisella annoksella.
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Bassant M Abdelhamid, MD, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD-179-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleisanestesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa