Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční řízení tekutin vs pletysmografický index variability – řízení tekutin zaměřené na cíl

6. října 2022 aktualizováno: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Srovnání mezi konvenčním řízením tekutin a pletysmografickým ukazatelem variability cíleným řízením tekutin u pacientů podstupujících operace páteře v poloze na břiše; Randomizovaná kontrolní zkouška.

Pletysmografický index variability je dynamická metoda pro hodnocení stavu objemu, která závisí na odhadu respiračních variací v amplitudě křivky pulzního oxymetru. PVI byl studován v různých populacích pacientů a klinických podmínkách a bylo prokázáno, že spolehlivě předpovídá reakci na tekutiny a navádí tekutinovou resuscitaci.

konvenční hospodaření s tekutinami. Náhrada tekutin se řídí podle klinického hodnocení, srdeční frekvence, arteriálního krevního tlaku a monitorování centrálního žilního tlaku. Klinické studie však naznačují, že změny v ABP nelze použít pro monitorování tepového objemu a srdečního výdeje. Další metodou je cílené hospodaření s tekutinami a je založeno na individualizovaném hospodaření s tekutinami pomocí statických a dynamických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat konvenční řízení tekutin a index pletysmografické variability založený na elektivních operacích páteře v poloze na břiše.

hypotéza studie zní: hospodaření s tekutinami založené na indexu pletysmografické variability (PVI) je v prevenci hypovolemie a hypotenze spojené s polohou na břiše přesnější než konvenční metoda.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin pomocí počítačem generovaných náhodných čísel s uzavřenou obálkou, z nichž každá bude zahrnovat 33 pacientů.

Skupina konvenční: (n=33) pacienti jsou ve skupině konvenčního hospodaření s tekutinami.

Skupina PVI: (n=33) pacienti jsou ve skupině cíleného řízení tekutin na základě PVI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 1772
        • Faculty of Medicine, Kasr Alaini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Dospělí pacienti (18–65 let)

    • ASA I-II
    • Pacienti plánovaní k elektivním operacím bederní páteře (např.: Lumbální fixace a jednoduchá discektomie) v celkové anestezii v poloze na břiše.

Kritéria vyloučení:

  • • Operace, které budou trvat méně než 15 minut. (např.: úprava dlahy a šroubu nebo nedokončená ukončená operace)

    • Pacienti se srdečními onemocněními, např. nestabilní angina pectoris v anamnéze, porucha kontraktility s ejekční frakcí < 40 %, abnormality pohybu stěny nebo těsné chlopenní léze zjištěné echokardiografií, předchozí srdeční operace nebo srdeční katetrizace stentem.
    • Pacienti se srdeční blokádou a arytmií (fibrilace síní a častý ventrikulární nebo supraventrikulární předčasný tep).
    • Pacient s dekompenzovaným respiračním onemocněním (slabá funkční kapacita, generalizované pískoty, periferní saturace O2 < 90 % na vzduchu v místnosti).
    • Pacienti s onemocněním periferních cév nebo dlouhotrvajícím DM ovlivňujícím hodnoty PVI.
    • Komplikované operace (obrovské nádory páteře, intraoperační vaskulární nebo neurologické komplikace a prodloužené trvání více než 5 hodin) nebo operace s masivní ztrátou krve (4 jednotky erytrocytů za 1 hodinu nebo náhrada 50 % celkového objemu krve do 3 hodin)
    • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina konvenční
Postup: Celková anestezie

Všem pacientům v poloze na zádech bude dýchat 100% kyslík, navození anestezie bude dosaženo pomocí propofolu (2 mg/kg), fentanylu 1-2 mcg/kg a atrakuria (0,5 mg/kg). Endotracheální trubice bude zavedena po 3 minutách ventilace maskou. Pacienti, u kterých dojde k prodloužení instrumentace dýchacích cest kvůli obtížné intubaci, budou vyloučeni z další analýzy dat kvůli nadměrné stimulaci. Poté bude provedena mechanická ventilace za použití dechového objemu 6-8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti při inspiračním a výdechovém poměru 1:2 bez pozitivního tlaku na konci výdechu. Frekvence ventilace bude upravena tak, aby se udrželo napětí oxidu uhličitého na konci výdechu 35-40 mmHg.

Anestezie bude udržována isofluranem (1-1,5 %), atracurium 10 mg intravenózně se zvyšuje každých 20 minut a morfin 0,1 mg/kg intravenózně bude podáváno jako dlouhodobě působící analgezie.

Lék: Konvenční řízení tekutin
Ringerův roztok v dávce 5 ml/kg/h podávaný infuzí po celou dobu chirurgického zákroku pomocí parametrů, jako je srdeční frekvence (HR), střední arteriální tlak (MAP) a výdej moči. Hypotenze byla definována jako stav, kdy byl MAP pod 30 % výchozího MAP pacienta. V tomto případě byl podán bolus 250 ml krystaloidů (0,9 % NaCl) a v případě přetrvávání hypotenze 5 mg I.V. efedrin podáván a opakován každých 5 minut, dokud se MAP nezvýšil o 70 % výchozí hodnoty.
Experimentální: Skupina PVI
Postup: Celková anestezie

Všem pacientům v poloze na zádech bude dýchat 100% kyslík, navození anestezie bude dosaženo pomocí propofolu (2 mg/kg), fentanylu 1-2 mcg/kg a atrakuria (0,5 mg/kg). Endotracheální trubice bude zavedena po 3 minutách ventilace maskou. Pacienti, u kterých dojde k prodloužení instrumentace dýchacích cest kvůli obtížné intubaci, budou vyloučeni z další analýzy dat kvůli nadměrné stimulaci. Poté bude provedena mechanická ventilace za použití dechového objemu 6-8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti při inspiračním a výdechovém poměru 1:2 bez pozitivního tlaku na konci výdechu. Frekvence ventilace bude upravena tak, aby se udrželo napětí oxidu uhličitého na konci výdechu 35-40 mmHg.

Anestezie bude udržována isofluranem (1-1,5 %), atracurium 10 mg intravenózně se zvyšuje každých 20 minut a morfin 0,1 mg/kg intravenózně bude podáváno jako dlouhodobě působící analgezie.

Lék: Tekutinová terapie závislá na PVI

Po navození anestezie začal Ringerův roztok podávaný infuzí v dávce 2 ml/kg/h jako bazální rychlost infuze. Pokud byl PVI vyšší než 13 % po dobu delší než 5 minut, byl podán 250ml bolus krystaloidů. Pokud byl PVI po bolusu stále vyšší než 13 %, opakoval se každých 5 minut, dokud PVI nebyl nižší než 13 %, a pokud byl MAP pod 30 % výchozího MAP pacienta, bylo aplikováno 5 mg iv efedrinu a opakováno každých 5 minut, aby byl MAP zvýšen nad 70 % výchozí hodnoty.

V případech, kdy PVI byla nižší než < 13 % a pokud byl MAP pod 30 % výchozí hodnoty MAP pacienta, bylo aplikováno 5 mg iv efedrinu a opakováno každých 5 minut, aby se MAP zvýšil nad 70 % výchozí hodnoty.

Poté byl pacient otočen do polohy na břiše a byly opakovány stejné kroky podle hodnot Massima.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková intraoperační spotřeba krystaloidů
Časové okno: 3 hodiny
celkový objem infundovaných krystaloidů intraoperačně.
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index pletysmografické variability
Časové okno: 3 hodiny
měřeno každých 5 minut během operace s přihlédnutím k těmto časovým bodům: v poloze na zádech na operačním sále před zahájením anestezie jako základní hodnota (T0) -postindukční hodnota (T1) -po poloze na břiše (T2). Poté každých 30 minut po celou dobu operace.
3 hodiny
perfuzní index
Časové okno: 3 hodiny
měřeno každých 5 minut během operace s přihlédnutím k těmto časovým bodům: v poloze na zádech na operačním sále před zahájením anestezie jako základní hodnota (T0) -postindukční hodnota (T1) -po poloze na břiše (T2). Poté každých 30 minut po celou dobu operace.
3 hodiny
střední arteriální krevní tlak
Časové okno: 3 hodiny
měřeno každých 5 minut během operace s přihlédnutím k těmto časovým bodům: v poloze na zádech na operačním sále před zahájením anestezie jako základní hodnota (T0) -postindukční hodnota (T1) -po poloze na břiše (T2). Poté každých 30 minut po celou dobu operace.
3 hodiny
Tepová frekvence
Časové okno: 3 hodiny
měřeno každých 5 minut během operace s přihlédnutím k těmto časovým bodům: v poloze na zádech na operačním sále před zahájením anestezie jako základní hodnota (T0) -postindukční hodnota (T1) -po poloze na břiše (T2). Poté každých 30 minut po celou dobu operace.
3 hodiny
Hladina laktátu v krvi
Časové okno: 3 hodiny
Získá se po úvodu do anestezie (T1) a bezprostředně po operaci na dospávacím pokoji (T2).
3 hodiny
Celkový objem vytékající moči během operace
Časové okno: 3 hodiny
• Oligurie (definovaná jako stav, kdy intraoperační výdej moči < 0,5 ml/kg/h) bude zaznamenáván každou hodinu a léčen bolusem 250 ml krystaloidů (0,9 % NaCl).
3 hodiny
Potřeba a množství intraoperační krevní transfuze
Časové okno: 3 hodiny
• Bude sledována celková ztráta krve a pokud překročí 20 % celkového objemu krve, bude zahájena krevní transfuze v dávce podle odhadované krevní ztráty.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bassant M Abdelhamid, MD, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-179-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit