Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel væskestyring vs plethysmografisk variabilitetsindeks - Baseret målrettet væskestyring

6. oktober 2022 opdateret af: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Sammenligning mellem konventionel væskebehandling og pletysmografisk variabilitetsindeks baseret på målrettet væskebehandling hos patienter, der gennemgår rygsøjleoperationer i liggende stilling; Et randomiseret kontrolforsøg.

Plethysmografisk variabilitetsindeks er en dynamisk metode til evaluering af volumenstatus, som afhænger af estimering af respiratoriske variationer i pulsoximeterbølgeformamplitude. PVI er blevet undersøgt i forskellige patientpopulationer og kliniske omgivelser og har vist sig pålideligt at forudsige væskerespons og vejlede væskegenoplivning.

konventionel væskehåndtering. Væskeerstatning styres i henhold til klinisk vurdering, hjertefrekvens, arterielt blodtryk og central venetrykmonitorering. Imidlertid indikerer kliniske undersøgelser, at ændringer i ABP ikke kan bruges til overvågning af slagvolumen og hjertevolumen. En anden metode er den målrettede væskehåndtering og den er baseret på individualiseret væskehåndtering ved brug af statiske og dynamiske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den konventionelle væskestyring og Plethysmografisk Variabilitetsindeks baseret under elektive rygsøjleoperationer i liggende stilling.

undersøgelsens hypotese er: plethysmografisk variabilitetsindeks (PVI) baseret væskebehandling er mere præcis end konventionel metode til at forhindre hypovolæmi og hypotension forbundet med liggende stilling.

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper ved hjælp af computergenererede tilfældige tal med lukket konvolut, som hver vil omfatte 33 patienter.

Konventionel gruppe: (n=33) patienter er i den konventionelle væskebehandlingsgruppe.

Gruppe PVI: (n=33) patienter er i den PVI-baserede målstyret væskebehandlingsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 1772
        • Faculty of Medicine, Kasr Alaini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Voksne patienter (18-65 år)

    • ASA I-II
    • Patienter, der er planlagt til elektive operationer i lændehvirvelsøjlen (f.eks.: lændefiksering og simpel discektomi) under generel anæstesi i liggende stilling.

Ekskluderingskriterier:

  • • Operationer, der varer mindre end 15 minutter. (f.eks.: plade- og skruejustering eller ufuldstændig afsluttet operation)

    • Patienter med hjertesygdomme f.eks. anamnese med ustabil angina, nedsat kontraktilitet med ejektionsfraktion < 40 %, vægbevægelsesabnormiteter eller tætte klaplæsioner påvist ved ekkokardiografi, tidligere hjerteoperationer eller hjertekaterisering med stent.
    • Patienter med hjerteblokade og arytmi (atrieflimren og hyppigt ventrikulært eller supraventrikulært for tidligt slag).
    • Patient med dekompenseret luftvejssygdom (dårlig funktionsevne, generaliserede hvæsen, perifer O2-mætning < 90 % på rumluft).
    • Patienter med perifer vaskulær sygdom eller langvarig DM, der påvirker PVI-aflæsninger.
    • Komplicerede operationer (store rygsøjletumorer, intraoperative vaskulære eller neurologiske komplikationer og forlænget varighed på mere end 5 timer) eller operationer med massivt blodtab (4 enheder pakkede røde blodlegemer på 1 time eller udskiftning af 50 % af det samlede blodvolumen inden for 3 timer)
    • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe konventionel
Procedure: Generel anæstesi

Alle patienter i liggende stilling vil modtage vejrtrækning 100 % oxygen, induktion af anæstesi vil blive opnået ved brug af propofol (2 mg/kg), 1-2 mcg/kg fentanyl og atracurium (0,5 mg/kg). Endotracheal tube vil blive indsat efter 3 minutters maskeventilation. Patienter, som vil opleve langvarig luftvejsinstrumentering på grund af en vanskelig intubation, vil blive udelukket fra yderligere dataanalyse på grund af overdreven stimulering. Derefter udføres mekanisk ventilation ved brug af et tidalvolumen på 6-8 ml/kg ideel kropsvægt ved et inspiratorisk til eksspiratorisk forhold på 1:2 uden positivt slutekspiratorisk tryk. Ventilationsfrekvensen vil blive justeret for at opretholde en kuldioxidspænding ved endetidevandet på 35-40 mmHg.

Anæstesi vil blive vedligeholdt af isofluran (1-1,5 %), atracurium 10 mg intravenøst ​​inkrementer hvert 20. minut og morfin 0,1 mg/kg intravenøst ​​vil blive givet som en langtidsvirkende analgesi.

Medicin: Konventionel væskestyring
Ringer-opløsning i en dosis på 5 ml/kg/time infunderet under hele den kirurgiske procedure ved at tage parametre som hjertefrekvens (HR), middelarterielt tryk (MAP) og urinproduktion. Hypotension blev defineret som en tilstand, hvor MAP var under 30 % af patientens baseline MAP. I dette tilfælde blev der givet bolus på 250 ml krystalloider (0,9% NaCl), og i tilfælde af vedvarende hypotension, 5 mg I.V. efedrin administreret og gentaget hvert 5. minut, indtil MAP steg over 70 % af baseline.
Eksperimentel: Gruppe PVI
Procedure: Generel anæstesi

Alle patienter i liggende stilling vil modtage vejrtrækning 100 % oxygen, induktion af anæstesi vil blive opnået ved brug af propofol (2 mg/kg), 1-2 mcg/kg fentanyl og atracurium (0,5 mg/kg). Endotracheal tube vil blive indsat efter 3 minutters maskeventilation. Patienter, som vil opleve langvarig luftvejsinstrumentering på grund af en vanskelig intubation, vil blive udelukket fra yderligere dataanalyse på grund af overdreven stimulering. Derefter udføres mekanisk ventilation ved brug af et tidalvolumen på 6-8 ml/kg ideel kropsvægt ved et inspiratorisk til eksspiratorisk forhold på 1:2 uden positivt slutekspiratorisk tryk. Ventilationsfrekvensen vil blive justeret for at opretholde en kuldioxidspænding ved endetidevandet på 35-40 mmHg.

Anæstesi vil blive vedligeholdt af isofluran (1-1,5 %), atracurium 10 mg intravenøst ​​inkrementer hvert 20. minut og morfin 0,1 mg/kg intravenøst ​​vil blive givet som en langtidsvirkende analgesi.

Medicin: PVI afhængig målrettet væsketerapi

Efter induktion af anæstesi startede Ringer-opløsning infunderet i en dosis på 2 ml/kg/time som en basal infusionshastighed. Hvis PVI var højere end 13 % i mere end 5 minutter, blev en 250 ml bolus af krystalloider administreret. Hvis PVI stadig var højere end 13 % efter bolus, blev det gentaget hvert 5. minut, indtil PVI var mindre end 13 %, og hvis MAP var under 30 % af baseline MAP for patienten, blev 5 mg iv efedrin påført og gentaget hver 5 minutter for at holde MAP øget over 70 % af baseline.

I de tilfælde, hvor PVI var mindre end < 13 %, og hvis MAP var under 30 % af patientens baseline MAP, blev 5 mg iv efedrin påført og gentaget hvert 5. minut for at holde MAP øget over 70 % af baseline.

Derefter blev patienten vendt til liggende stilling, og de samme trin i henhold til Massimo-aflæsninger blev gentaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det totale intraoperative krystalloidforbrug
Tidsramme: 3 timer
det totale volumen af ​​infunderede krystalloider intraoperativt.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plethysmografisk variabilitetsindeks
Tidsramme: 3 timer
målt hvert 5. minut intraoperativt under hensyntagen til disse tidspunkter: i liggende stilling på operationsstuen før induktion af anæstesi som baseline-aflæsning (T0) -postinduktionsmåling (T1) -efter liggende stilling (T2). Derefter hvert 30. minut gennem hele operationen.
3 timer
perfusionsindeks
Tidsramme: 3 timer
målt hvert 5. minut intraoperativt under hensyntagen til disse tidspunkter: i liggende stilling på operationsstuen før induktion af anæstesi som baseline-aflæsning (T0) -postinduktionsmåling (T1) -efter liggende stilling (T2). Derefter hvert 30. minut gennem hele operationen.
3 timer
middel arterielt blodtryk
Tidsramme: 3 timer
målt hvert 5. minut intraoperativt under hensyntagen til disse tidspunkter: i liggende stilling på operationsstuen før induktion af anæstesi som baseline-aflæsning (T0) -postinduktionsmåling (T1) -efter liggende stilling (T2). Derefter hvert 30. minut gennem hele operationen.
3 timer
Hjerterytme
Tidsramme: 3 timer
målt hvert 5. minut intraoperativt under hensyntagen til disse tidspunkter: i liggende stilling på operationsstuen før induktion af anæstesi som baseline-aflæsning (T0) -postinduktionsmåling (T1) -efter liggende stilling (T2). Derefter hvert 30. minut gennem hele operationen.
3 timer
Laktatniveau i blodet
Tidsramme: 3 timer
Det vil blive opnået efter induktion af anæstesi (T1) og umiddelbart postoperativt på opvågningsrummet (T2).
3 timer
Samlet mængde af intraoperativ urinproduktion
Tidsramme: 3 timer
• Oliguri (defineret som en tilstand, hvor den intraoperative urinproduktion < 0,5 ml/kg/time) vil blive registreret hver time og behandlet med bolus af 250 ml krystalloider (0,9 % NaCl).
3 timer
Behovet og mængden af ​​intraoperativ blodtransfusion
Tidsramme: 3 timer
• Den samlede mængde blodtab vil blive overvåget, og hvis den overstiger 20 % af den samlede blodvolumen, vil blodtransfusion blive påbegyndt med en dosis i overensstemmelse med det estimerede blodtab.
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bassant M Abdelhamid, MD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-179-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner