Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell væskestyring vs pletysmografisk variasjonsindeks - basert målrettet væskestyring

6. oktober 2022 oppdatert av: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Sammenligning mellom konvensjonell væskebehandling og pletysmografisk variasjonsindeksbasert målrettet væskebehandling hos pasienter som gjennomgår ryggradsoperasjoner i utsatt stilling; En randomisert kontrollforsøk.

Pletysmografisk variasjonsindeks er en dynamisk metode for evaluering av volumstatus som avhenger av estimering av respirasjonsvariasjoner i pulsoksymeterbølgeformamplitude. PVI har blitt studert i ulike pasientpopulasjoner og kliniske omgivelser, og har vist seg å pålitelig forutsi væskerespons og veilede væskegjenoppliving.

konvensjonell væskebehandling. Væskeerstatning administreres i henhold til klinisk vurdering, hjertefrekvens, arterielt blodtrykk og sentral venetrykkovervåking. Imidlertid indikerer kliniske studier at endringer i ABP ikke kan brukes til overvåking av slagvolum og hjertevolum. En annen metode er målrettet væskehåndtering og den er basert på individualisert væskehåndtering ved bruk av statiske og dynamiske parametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å sammenligne den konvensjonelle væskebehandlingen og pletysmografisk variasjonsindeks basert under elektive ryggradsoperasjoner i liggende stilling.

studiens hypotese er: pletysmografisk variabilitetsindeks (PVI) basert væskebehandling er mer nøyaktig enn konvensjonell metode for å forhindre hypovolemi og hypotensjon assosiert med utsatt posisjon.

Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper ved hjelp av datagenererte tilfeldige tall med lukket konvolutt, som hver vil omfatte 33 pasienter.

Konvensjonell gruppe: (n=33) pasienter er i den konvensjonelle væskebehandlingsgruppen.

Gruppe PVI: (n=33) pasienter er i den PVI-baserte målrettet væskebehandlingsgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 1772
        • Faculty of Medicine, Kasr Alaini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Voksne pasienter (18-65 år)

    • ASA I-II
    • Pasienter som er planlagt for elektive lumbale ryggradsoperasjoner (f.eks.: lumbal fiksering og enkel diskektomi) under generell anestesi i liggende stilling.

Ekskluderingskriterier:

  • • Operasjoner som vil vare i mindre enn 15 minutter. (f.eks. plate- og skrujustering eller ufullstendig avsluttet kirurgi)

    • Pasienter med hjertesykdom f.eks. historie med ustabil angina, nedsatt kontraktilitet med ejeksjonsfraksjon < 40 %, veggbevegelsesavvik eller tette klaffelesjoner påvist ved ekkokardiografi, tidligere hjerteoperasjoner eller hjertekaterisering med stent.
    • Pasienter med hjerteblokk og arytmi (atrieflimmer og hyppig ventrikulær eller supraventrikulær prematur slag).
    • Pasient med dekompensert luftveissykdom (dårlig funksjonsevne, generaliserte pust, perifer O2-metning < 90 % på romluft).
    • Pasienter med perifer vaskulær sykdom eller langvarig DM som påvirker PVI-avlesninger.
    • Kompliserte operasjoner (store ryggsvulster, intraoperative vaskulære eller nevrologiske komplikasjoner og langvarig varighet på mer enn 5 timer) eller operasjoner med massivt blodtap (4 enheter pakkede røde blodlegemer på 1 time eller erstatning av 50 % av totalt blodvolum innen 3 timer)
    • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe konvensjonell
Fremgangsmåte: Generell anestesi

Alle pasienter i ryggleie vil få pust 100 % oksygen, induksjon av anestesi vil bli oppnådd ved bruk av propofol (2 mg/kg), 1-2 mcg/kg fentanyl og atracurium (0,5 mg/kg). Endotrakealtube settes inn etter 3 minutter med maskeventilasjon. Pasienter som vil oppleve langvarig luftveisinstrumentering på grunn av en vanskelig intubasjon, vil bli ekskludert fra videre dataanalyse på grunn av overdreven stimulering. Deretter vil mekanisk ventilasjon bli utført ved bruk av et tidalvolum på 6-8 ml/kg ideell kroppsvekt ved et inspiratorisk/ekspiratorisk forhold på 1:2 uten positivt endeekspiratorisk trykk. Ventilasjonsfrekvensen vil bli justert for å opprettholde en endetidal karbondioksidspenning på 35-40 mmHg.

Anestesi vil opprettholdes av isofluran (1-1,5 %), atracurium 10 mg intravenøs inkrementer hvert 20. minutt og morfin 0,1 mg/kg intravenøst ​​gis som langtidsvirkende smertestillende.

Legemiddel: Konvensjonell væskehåndtering
Ringer-løsning i dosen 5 ml/kg/t infundert gjennom hele den kirurgiske prosedyren ved å ta parametere som hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og urinproduksjon. Hypotensjon ble definert som en tilstand der MAP var under 30 % av baseline MAP for pasienten. I dette tilfellet ble det gitt bolus på 250 ml krystalloider (0,9 % NaCl) og ved vedvarende hypotensjon, 5 mg I.V. efedrin administrert og gjentatt hvert 5. minutt til MAP økte over 70 % av baseline.
Eksperimentell: Gruppe PVI
Fremgangsmåte: Generell anestesi

Alle pasienter i ryggleie vil få pust 100 % oksygen, induksjon av anestesi vil bli oppnådd ved bruk av propofol (2 mg/kg), 1-2 mcg/kg fentanyl og atracurium (0,5 mg/kg). Endotrakealtube settes inn etter 3 minutter med maskeventilasjon. Pasienter som vil oppleve langvarig luftveisinstrumentering på grunn av en vanskelig intubasjon, vil bli ekskludert fra videre dataanalyse på grunn av overdreven stimulering. Deretter vil mekanisk ventilasjon bli utført ved bruk av et tidalvolum på 6-8 ml/kg ideell kroppsvekt ved et inspiratorisk/ekspiratorisk forhold på 1:2 uten positivt endeekspiratorisk trykk. Ventilasjonsfrekvensen vil bli justert for å opprettholde en endetidal karbondioksidspenning på 35-40 mmHg.

Anestesi vil opprettholdes av isofluran (1-1,5 %), atracurium 10 mg intravenøs inkrementer hvert 20. minutt og morfin 0,1 mg/kg intravenøst ​​gis som langtidsvirkende smertestillende.

Legemiddel: PVI-avhengig målrettet væsketerapi

Etter induksjon av anestesi startet Ringer-oppløsning infundert med dosen 2 ml/kg/time som en basal infusjonshastighet. Hvis PVI var høyere enn 13 % i mer enn 5 minutter, ble det administrert en 250 ml bolus med krystalloider. Hvis PVI fortsatt var høyere enn 13 % etter bolusen, ble det gjentatt hvert 5. minutt til PVI var mindre enn 13 %, og hvis MAP var under 30 % av baseline MAP for pasienten ble 5 mg iv efedrin påført og gjentatt hver 5 min for å holde MAP økt over 70 % av baseline.

I tilfeller der PVI var mindre enn < 13 % og hvis MAP var under 30 % av baseline MAP for pasienten ble 5 mg iv efedrin påført og gjentatt hvert 5. minutt for å holde MAP økt over 70 % av baseline.

Deretter ble pasienten snudd til liggende stilling og de samme trinnene i henhold til Massimo-avlesninger ble gjentatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det totale intraoperative krystalloidforbruket
Tidsramme: 3 timer
det totale volumet av infunderte krystalloider intraoperativt.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pletysmografisk variasjonsindeks
Tidsramme: 3 timer
målt hvert 5. minutt intraoperativt tatt i betraktning disse tidspunktene: i ryggleie på operasjonssalen før induksjon av anestesi som baselineavlesning (T0) -postinduksjonsavlesning (T1) -etter liggende posisjonering(T2). Deretter hvert 30. minutt gjennom hele operasjonen.
3 timer
perfusjonsindeks
Tidsramme: 3 timer
målt hvert 5. minutt intraoperativt tatt i betraktning disse tidspunktene: i ryggleie på operasjonssalen før induksjon av anestesi som baselineavlesning (T0) -postinduksjonsavlesning (T1) -etter liggende posisjonering(T2). Deretter hvert 30. minutt gjennom hele operasjonen.
3 timer
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 3 timer
målt hvert 5. minutt intraoperativt tatt i betraktning disse tidspunktene: i ryggleie på operasjonssalen før induksjon av anestesi som baselineavlesning (T0) -postinduksjonsavlesning (T1) -etter liggende posisjonering(T2). Deretter hvert 30. minutt gjennom hele operasjonen.
3 timer
Puls
Tidsramme: 3 timer
målt hvert 5. minutt intraoperativt tatt i betraktning disse tidspunktene: i ryggleie på operasjonssalen før induksjon av anestesi som baselineavlesning (T0) -postinduksjonsavlesning (T1) -etter liggende posisjonering(T2). Deretter hvert 30. minutt gjennom hele operasjonen.
3 timer
Laktatnivå i blodet
Tidsramme: 3 timer
Det vil bli oppnådd etter induksjon av anestesi (T1) og umiddelbart postoperativt på utvinningsrommet (T2).
3 timer
Total mengde intraoperativ urinproduksjon
Tidsramme: 3 timer
• Oliguri (definert som en tilstand der den intraoperative urinproduksjonen < 0,5 ml/kg/time) vil bli registrert hver time og behandlet med boluser på 250 ml krystalloider (0,9 % NaCl).
3 timer
Behovet og mengden av intraoperativ blodoverføring
Tidsramme: 3 timer
• Den totale mengden blodtap vil bli overvåket, og hvis det overstiger 20 % av det totale blodvolumet vil blodtransfusjon startes med en dose i henhold til det estimerte blodtapet.
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bassant M Abdelhamid, MD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-179-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere