评估益生元对睡眠、肠道微生物组、认知、免疫功能和压力的影响
2026年1月14日 更新者：Northumbria University
在健康志愿者食用 56 天后，评估基于益生元的干预措施对睡眠、肠道微生物组、认知、免疫功能和压力的影响
拟议的随机、双盲、对照、平行组试验的目的是评估 56 天施用三种益生元干预制剂与安慰剂相比对睡眠、肠道微生物组、认知、免疫和压力的影响控制，在一组报告睡眠质量差的健康成年人中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Newcastle、英国
- Northumbria University
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Newcastle、英国
- Northumbria Sleep Research, Northumbria University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者必须自我评估自己身体健康。
- 有一个稳定的睡眠/起床时间表（晚上 9 点到凌晨 1 点之间的就寝时间和早上 6 点到早上 10 点之间的起床时间每周至少 5 晚）
- 随机分组时年龄在 25 至 60 岁之间
- 流利的英语
- 识别为主观定义的“睡眠不足”（即 睡眠质量差，睡眠不足）和匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的总分 >5。
排除标准：
- 目前参加该试验的自己家庭成员
- 当前或近期睡眠障碍的证据（例如 睡眠呼吸暂停、失眠、昼夜节律紊乱），服用任何具有镇静作用、影响中枢神经系统和/或睡眠的药物，或目前身体不适的任何影响睡眠的疾病（即 中枢神经系统疾病）。 将使用 Sleep Disorders Symptom Checklist-25 (SDS-CL; Klingman et al., 2017) 对睡眠障碍进行初步筛查。 如果参与者对 25 个问题中的任何一个问题报告每周有 3 个晚上或更长时间受到影响，将根据国际睡眠障碍分类 (ICSD-3) 使用临床访谈进行跟进，以排除睡眠障碍的基础
- 癫痫病史
- 轮班工作或在过去六个月内有轮班工作的历史
- 当前或在过去 8 周内食用任何益生元或益生菌产品/补充剂（特别包括低聚糖）
- 参与任何其他干预研究试验
- 在参与期间每周在常住地以外的地方睡觉超过两晚
- 在过去三个月内跨越多个时区旅行或计划在研究期间跨越多个时区旅行
- 当前或最近的情绪障碍或轴 I 障碍
- 目前滥用酒精和/或药物
- 当前吸烟者
- 最近（过去 12 周内）感染和/或使用抗生素药物
- 怀孕，寻求怀孕或哺乳期
- 那些使用（包括最近 2 周内）质子泵抑制剂的人
- 牛奶过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：研究补充 1 (INV-1)
参与者每日摄入的补充剂总量为 33.0 克。
这将分 2 份单独剂量与水混合服用，早上服用 16.5 克剂量（两袋 8.25 克小袋）（上午剂量），晚上服用 16.5 克剂量（两袋 8.25 克小袋）（下午剂量）。
补充将持续 56 天。
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本研究中使用的生物活性成分包括牛乳脂肪球膜 (MFGM)、牛乳铁蛋白和聚葡萄糖和低聚半乳糖 (PDX/GOS) 的益生元混合物。
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有源比较器：研究补充 1 (INV-2)
参与者每日摄入的补充剂总量为 33.0 克。
这将分 2 份单独剂量与水混合服用，早上服用 16.5 克剂量（两袋 8.25 克小袋）（上午剂量），晚上服用 16.5 克剂量（两袋 8.25 克小袋）（下午剂量）。
补充将持续 56 天。
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本研究中使用的生物活性成分包括牛乳脂肪球膜 (MFGM)、牛乳铁蛋白和聚葡萄糖和低聚半乳糖 (PDX/GOS) 的益生元混合物。
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有源比较器：研究补充 1 (INV-3)
参与者每日摄入的补充剂总量为 33.0 克。
这将分 2 份单独剂量与水混合服用，早上服用 16.5 克剂量（两袋 8.25 克小袋）（上午剂量），晚上服用 16.5 克剂量（两袋 8.25 克小袋）（下午剂量）。
补充将持续 56 天。
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本研究中使用的生物活性成分包括牛乳脂肪球膜 (MFGM)、牛乳铁蛋白和聚葡萄糖和低聚半乳糖 (PDX/GOS) 的益生元混合物。
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安慰剂比较：控制
参与者每日摄入的补充剂总量为 33.0 克。
这将分 2 份单独剂量与水混合服用，早上服用 16.5 克剂量（两袋 8.25 克小袋）（上午剂量），晚上服用 16.5 克剂量（两袋 8.25 克小袋）（下午剂量）。
补充将持续 56 天。
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麦芽糊精
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验室记录的多导睡眠图 - 睡眠质量
大体时间：服用补充剂 56 天后第 2 天和第 3 天（基线）以及第 59 天和第 60 天方案的变化
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分阶段睡眠时间占总睡眠记录时间的百分比
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服用补充剂 56 天后第 2 天和第 3 天（基线）以及第 59 天和第 60 天方案的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验室记录的多导睡眠图 - 入睡潜伏期
大体时间：服用补充剂 56 天后第 2 天和第 3 天（基线）以及第 59 天和第 60 天方案的变化
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从打算睡觉到任何睡眠阶段的第一个时期所用的分钟数
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服用补充剂 56 天后第 2 天和第 3 天（基线）以及第 59 天和第 60 天方案的变化
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实验室记录的多导睡眠图 - 总睡眠时间
大体时间：服用补充剂 56 天后第 2 天和第 3 天（基线）以及第 59 天和第 60 天方案的变化
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在整个睡眠持续时间内分阶段睡眠的分钟数
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服用补充剂 56 天后第 2 天和第 3 天（基线）以及第 59 天和第 60 天方案的变化
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实验室记录的多导睡眠图 - 觉醒次数
大体时间：服用补充剂 56 天后第 2 天和第 3 天（基线）以及第 59 天和第 60 天方案的变化
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两端被任何睡眠阶段包围的 <15 秒唤醒次数
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服用补充剂 56 天后第 2 天和第 3 天（基线）以及第 59 天和第 60 天方案的变化
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实验室记录的多导睡眠图 - 入睡后醒来
大体时间：服用补充剂 56 天后第 2 天和第 3 天（基线）以及第 59 天和第 60 天方案的变化
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在睡眠开始后的整个睡眠持续时间内计分唤醒的累计分钟数
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服用补充剂 56 天后第 2 天和第 3 天（基线）以及第 59 天和第 60 天方案的变化
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实验室记录的多导睡眠图 - 在快速眼动 (REM) 和非 REM 睡眠阶段花费的时间
大体时间：服用补充剂 56 天后第 2 天和第 3 天（基线）以及第 59 天和第 60 天方案的变化
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在 REM、N1、N2、N3 中花费的时间百分比
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服用补充剂 56 天后第 2 天和第 3 天（基线）以及第 59 天和第 60 天方案的变化
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实验室记录的多导睡眠图 - REM 反弹
大体时间：服用补充剂 56 天后第 2 天和第 3 天（基线）以及第 59 天和第 60 天方案的变化
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REM 睡眠的长度、频率和深度
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服用补充剂 56 天后第 2 天和第 3 天（基线）以及第 59 天和第 60 天方案的变化
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实验室记录的多导睡眠图 - 睡眠微观结构
大体时间：服用补充剂 56 天后第 2 天和第 3 天（基线）以及第 59 天和第 60 天方案的变化
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包括 k 复合体 - >.0.5 秒。
先负后正波和快/慢睡眠纺锤波 - >.0.5 秒。
正弦波 11-16Hz
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服用补充剂 56 天后第 2 天和第 3 天（基线）以及第 59 天和第 60 天方案的变化
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体动记录仪 - 入睡潜伏期
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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记录从打算入睡到开始入睡的分钟数
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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体动记录仪 - 总睡眠时间
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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记录整个睡眠期间的睡眠分钟数
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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Actigraphy - 觉醒次数
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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在整个睡眠期间记录的觉醒次数
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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体动记录仪 - 入睡后醒来 (WASO)
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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记录入睡后整个睡眠期间清醒的分钟数
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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体动记录仪 - 睡眠效率
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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一晚总睡眠时间（总睡眠时间）与总卧床时间之比（百分比）
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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血压和心率 (BP/HR)
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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使用全自动示波器测量
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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使用标准公式计算：体重 (kg) / [身高 (m)]2
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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腰臀比 (WHR)
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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WHR 将通过腰围除以臀围来计算。
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)：总分。
PSQI 是一种经过验证的自我评级工具，用于评估睡眠质量的各个方面。最低得分 0（更好）；最高分 21（更差）< 或 = 5 与良好的睡眠质量相关； > 5 与睡眠质量差有关。
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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情绪状态概况 (POMS)
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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情绪状态概况 (POMS)：情绪评分。
情绪状态概况 (POMS) 是一种心理评级量表，用于评估短暂的、不同的情绪状态。
65 个形容词采用 5 分制评分 0= 一点也不； 1=一点点； 2=适度； 3=相当多； 4=极度。
因素分析：6个分量表紧张-焦虑（9项，得分范围：0-36）抑郁（15项，范围0-60）愤怒-敌意（12项，范围0-48）活力-活动（8项，范围0 -32) fatigue (7 items, range 0-28) confusion-bewilderment (7 items, range 0-28) Total mood disturbance (TMD):（范围0-200）
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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抑郁、焦虑和压力量表 - 21 项 (DASS-21)
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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前一周情绪的 21 项测量（每个项目的评分范围为 0-3）。
评分产生 3 个组成部分的分数：抑郁、焦虑和压力（每个分数为 0-21），分数越高表示症状越严重。
根据每组症状，可获得临界分数（正常、轻度、中度、严重和极度严重），或者可以通过将所有三个组成部分分数的总和乘以 2 得出总分。
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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状态特质焦虑量表（STAI）
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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当前和一般焦虑水平的 40 项测量。
每个项目都按照 1-4 的等级进行评分。
评分产生两个组成部分：状态焦虑（20 项）和特质焦虑（20 项），每个的范围在 20-80 之间。
通过反向编码进行转换后，得分越高表示焦虑程度越高。
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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工作效率和活动障碍问卷 (WPAI)
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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衡量个人健康对其上周工作影响的 6 项指标。
有 4 个组成部分分数：出勤率、活动障碍、缺勤率和整体工作效率。
所有项目都有不同的响应格式，分数越高表示每个领域的损伤越大。
也可以将总分相加并乘以 100 得到总减值指数。
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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12 项简表调查 (SF-12)
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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一个 12 项衡量当前健康状况看法的指标。
所有项目都有不同的回答格式，并产生 8 个组成部分分数：1) 由于健康问题导致身体活动受限，2) 由于身体或情绪问题导致社交活动受限，3) 由于身体健康问题导致日常角色活动受限， 4) 身体疼痛，5) 一般心理健康（心理困扰和幸福），6) 由于情绪问题导致日常角色活动受限，7) 活力（精力和疲劳）和 8) 一般健康认知。
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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感知压力量表 (PSS
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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感知压力量表 (PSS)：总分。
PSS 由 14 个项目组成，旨在衡量个人发现自己生活环境的不可预测、无法控制和超负荷的程度。参与者以 5 分李克特量表对项目进行评分，范围从 0 - “从不”到 4 - “经常”。
分数范围为 0-56 分数越高表明感知到的压力越大
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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胃肠道症状问卷
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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这份内部开发的调查问卷将在试验开始和结束时分别在基线和长期实验室访问期间完成。
完成评估后，参与者将根据他们过去 7 天的经历进行回答。
问卷问了 11 个问题，加上第 12 个开放式问题，关于胃肠道体验，有 5 个可能的评级； “完全没有”（0 分）、“一点点”（1 分）、“中等程度”（2 分）、“相当多”（3 分）和“大量”（得分4).
分数范围在 0-44 之间，分数越高表示对症状的负面体验越多
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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睡眠日记 - 总睡眠时间
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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个人报告在睡眠开始和结束之间的夜间睡眠时间，以分钟为单位，考虑夜间清醒时间
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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睡眠日记 - 在床上的时间
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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个人报告在床上打算睡觉多长时间（以分钟为单位）
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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睡眠日记-睡眠潜伏期
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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以分钟为单位，个人觉得他们在打算睡觉后需要多长时间才能入睡
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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睡眠日记-觉醒次数
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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在睡眠期间觉醒的次数
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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睡眠日记 - 入睡后醒来 (WASO)
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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个人报告在睡眠开始后的夜间清醒的时间，以分钟为单位
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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睡眠日记 - 睡眠效率
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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总睡眠时间除以床上时间 x 100，以百分比表示
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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睡眠日记 - 睡眠质量
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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4 项（每项得分为 0-4 分）涵盖夜间身心紧张、睡眠享受和休息感。
项目可以相加（范围 0-16），分数越高表示睡眠质量越差。
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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膳食评估 - Intake24
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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Intake 24 措施 (https://intake24.co.uk/) 将评估参与者在过去 24 小时内的饮食回忆。
生成的结果提供了总体卡路里摄入量以及纤维、糖、钙、总脂肪、饱和脂肪、维生素 C、铁、叶酸、水果和蔬菜以及红肉摄入量的指标。
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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感知睡眠质量（VAS）
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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每周通过数字评分量表进行评估。
这将产生 0-4 的个人分数（0=“极差”到 4=“极好”）
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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主观压力 (VAS)
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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每周通过数字评分量表进行评估。
这将产生 0-4 的个人分数（0=“极差”到 4=“极好”）
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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主观情绪（VAS）
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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每周通过数字评分量表进行评估。
这将产生 0-4 的个人分数（0=“极差”到 4=“极好”）
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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主观生产力（VAS）
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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每周通过数字评分量表进行评估。
这将产生 0-4 的个人分数（0=“极差”到 4=“极好”）
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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COMPASS 全球绩效指标
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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通过计算机化心理绩效评估系统（COMPASS，诺森比亚大学）测量的绩效速度和绩效准确性
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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认知领域因素得分
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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通过计算机化心理表现评估系统（COMPASS，诺森比亚大学）测量的注意力速度、注意力准确性、记忆速度、工作记忆准确性和情景记忆准确性
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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压力条件下的认知功能
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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由于观察到的多任务压力源 (OMS)，急性压力期间的认知表现（使用连续减法（3 秒、7 秒、17 秒）和同时跟踪的多任务处理）
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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主观压力的变化；由“状态、特质焦虑量表”(STAI) 评估
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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主观压力将通过观察到的多任务压力源 (OMS) 每次完成前后的状态、特质焦虑量表进行测量
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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客观压力的变化；通过唾液皮质醇水平评估
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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每次完成观察到的多任务应激源 (OMS) 之前和之后，将采集参与者的唾液样本，以及 OMS 前后唾液皮质醇水平的变化
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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客观压力的变化；通过唾液α-淀粉酶水平评估
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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每次完成观察到的多任务应激源 (OMS) 之前和之后，将采集参与者的唾液样本，以及 OMS 前后唾液皮质醇水平的变化
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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客观压力的变化；通过皮肤电反应 (GSR) 评估
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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皮肤电反应 (GSR) 将在整个观察到的多任务压力源 (OMS) 中被记录下来
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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客观压力的变化；根据心率 (HR) 评估
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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心率 (HR) 将在整个观察到的多任务压力源 (OMS) 中被记录下来
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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肠道微生物组评估（肠道细菌概况）
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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通过在基线、主动补充期间和补充 56 天后分析自收集的粪便样本进行评估。
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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免疫标志物评估-血液
大体时间：服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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免疫功能（在基线和长期实验室访问时收集的样本中鉴定免疫功能的血液生物标志物）
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服用补充剂 56 天后相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Ellis, PhD、Northumbria University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月3日
初级完成 (实际的)
2024年6月28日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月14日
首次发布 (实际的)
2022年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.