Evaluación de los efectos de los prebióticos en el sueño, el microbioma intestinal, la cognición, la función inmunológica y el estrés
14 de enero de 2026 actualizado por: Northumbria University
Evaluación de los efectos de las intervenciones basadas en prebióticos sobre el sueño, el microbioma intestinal, la cognición, la función inmunológica y el estrés después de 56 días de consumo en voluntarios sanos
El objetivo del ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado y de grupos paralelos propuesto es evaluar el sueño, el microbioma intestinal, los efectos cognitivos, inmunológicos y de estrés de la administración de 56 días de tres formulaciones de una intervención basada en prebióticos, en comparación con un placebo. control, en una cohorte de adultos sanos que informaron mala calidad del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Newcastle, Reino Unido
- Northumbria University
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Newcastle, Reino Unido
- Northumbria Sleep Research, Northumbria University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben autoevaluarse a sí mismos como en buen estado de salud.
- Tener un horario de sueño/vigilia estable (hora de acostarse entre las 9 p. m. y la 1 a. m. y hora de despertarse entre las 6 a. m. y las 10 a. m. al menos 5 noches por semana)
- De 25 a 60 años de edad en el momento de la aleatorización
- Fluido en inglés
- Identifíquese como un 'dormiente pobre' como se define subjetivamente (es decir, mala calidad del sueño, sueño no reparador) y una puntuación total de >5 en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Criterio de exclusión:
- Miembro de su propio hogar que participa actualmente en este ensayo
- Evidencia de trastornos del sueño actuales o recientes (p. apnea del sueño, insomnio, trastornos del ritmo circadiano), tomando cualquier medicamento que ejerza efectos sedantes, afecte el SNC y/o el sueño, o padezca actualmente alguna enfermedad que afecte el sueño (es decir, trastornos del SNC). Se realizará una evaluación inicial de los trastornos del sueño utilizando la Lista de verificación de síntomas de trastornos del sueño-25 (SDS-CL; Klingman et al., 2017). Si un participante responde positivamente a cualquiera de las 25 preguntas en términos de verse afectado durante tres noches a la semana o más, se le dará seguimiento mediante una entrevista clínica de acuerdo con la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD-3) para excluirlo. la base de un trastorno del sueño
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia
- Trabajar por turnos o tener un historial de trabajo por turnos en los últimos seis meses
- Actualmente, o dentro de las 8 semanas anteriores, consume cualquier producto/suplemento prebiótico o probiótico (incluidos específicamente los oligosacáridos)
- Participación en cualquier otro ensayo de investigación de intervención
- Dormir en un lugar que no sea su residencia habitual más de dos noches por semana durante la participación
- Viajar a través de múltiples zonas horarias en los últimos tres meses o tener viajes planeados a través de múltiples zonas horarias durante el estudio
- Trastornos del estado de ánimo actuales o recientes o trastornos del Eje I
- Abuso actual de alcohol y/o drogas
- Actual fumador
- Infección reciente (dentro de las últimas 12 semanas) y/o uso de medicamentos antibióticos
- Embarazada, buscando quedar embarazada o lactando
- Aquellos que usan (incluso dentro de las últimas 2 semanas) inhibidores de la bomba de protones
- alergia a la leche
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplemento de investigación 1 (INV-1)
El suplemento diario total que deben consumir los participantes es de 33,0 g.
Se administrará en 2 dosis separadas mezcladas con agua, una dosis de 16,5 g (dos sobres de 8,25 g) para consumir por la mañana (dosis por la mañana) y una dosis de 16,5 g (dos sobres de 8,25 g) para consumir por la noche ( dosis PM).
La suplementación tendrá una duración de 56 días.
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Los ingredientes bioactivos utilizados en este estudio incluyen membrana de glóbulo de grasa de leche bovina (MFGM), lactoferrina bovina y una mezcla prebiótica de polidextrosa y galactooligosacáridos (PDX/GOS).
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Comparador activo: Suplemento de investigación 1 (INV-2)
El suplemento diario total que deben consumir los participantes es de 33,0 g.
Se administrará en 2 dosis separadas mezcladas con agua, una dosis de 16,5 g (dos sobres de 8,25 g) para consumir por la mañana (dosis por la mañana) y una dosis de 16,5 g (dos sobres de 8,25 g) para consumir por la noche ( dosis PM).
La suplementación tendrá una duración de 56 días.
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Los ingredientes bioactivos utilizados en este estudio incluyen membrana de glóbulo de grasa de leche bovina (MFGM), lactoferrina bovina y una mezcla prebiótica de polidextrosa y galactooligosacáridos (PDX/GOS).
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Comparador activo: Suplemento de investigación 1 (INV-3)
El suplemento diario total que deben consumir los participantes es de 33,0 g.
Se administrará en 2 dosis separadas mezcladas con agua, una dosis de 16,5 g (dos sobres de 8,25 g) para consumir por la mañana (dosis por la mañana) y una dosis de 16,5 g (dos sobres de 8,25 g) para consumir por la noche ( dosis PM).
La suplementación tendrá una duración de 56 días.
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Los ingredientes bioactivos utilizados en este estudio incluyen membrana de glóbulo de grasa de leche bovina (MFGM), lactoferrina bovina y una mezcla prebiótica de polidextrosa y galactooligosacáridos (PDX/GOS).
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Comparador de placebos: Control
El suplemento diario total que deben consumir los participantes es de 33,0 g.
Se administrará en 2 dosis separadas mezcladas con agua, una dosis de 16,5 g (dos sobres de 8,25 g) para consumir por la mañana (dosis por la mañana) y una dosis de 16,5 g (dos sobres de 8,25 g) para consumir por la noche ( dosis PM).
La suplementación tendrá una duración de 56 días.
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Maltodextrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Polisomnografía registrada en laboratorio: calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde los días 2 y 3 del protocolo (línea de base) y 59 y 60 después de 56 días de consumo del suplemento
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porcentaje de tiempo en el sueño por etapas del tiempo total de sueño registrado
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Cambio desde los días 2 y 3 del protocolo (línea de base) y 59 y 60 después de 56 días de consumo del suplemento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Polisomnografía registrada en laboratorio: latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde los días 2 y 3 del protocolo (línea de base) y 59 y 60 después de 56 días de consumo del suplemento
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minutos tomados desde la intención de dormir hasta la primera época de cualquier etapa del sueño
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Cambio desde los días 2 y 3 del protocolo (línea de base) y 59 y 60 después de 56 días de consumo del suplemento
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Polisomnografía registrada en laboratorio: tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde los días 2 y 3 del protocolo (línea de base) y 59 y 60 después de 56 días de consumo del suplemento
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minutos de sueño por etapas durante todo el período de duración del sueño
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Cambio desde los días 2 y 3 del protocolo (línea de base) y 59 y 60 después de 56 días de consumo del suplemento
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Polisomnografía registrada en laboratorio: número de despertares
Periodo de tiempo: Cambio desde los días 2 y 3 del protocolo (línea de base) y 59 y 60 después de 56 días de consumo del suplemento
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número de episodios de <15 segundos de Wake rodeados, en ambos extremos, por cualquier etapa del sueño
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Cambio desde los días 2 y 3 del protocolo (línea de base) y 59 y 60 después de 56 días de consumo del suplemento
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Polisomnografía registrada en laboratorio: despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde los días 2 y 3 del protocolo (línea de base) y 59 y 60 después de 56 días de consumo del suplemento
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Minutos acumulados de despertar anotados durante toda la duración del sueño después del inicio del sueño.
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Cambio desde los días 2 y 3 del protocolo (línea de base) y 59 y 60 después de 56 días de consumo del suplemento
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Polisomnografía registrada en laboratorio: tiempo dedicado a las etapas de movimiento ocular rápido (REM) y sueño no REM
Periodo de tiempo: Cambio desde los días 2 y 3 del protocolo (línea de base) y 59 y 60 después de 56 días de consumo del suplemento
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porcentaje de tiempo pasado en REM, N1, N2, N3
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Cambio desde los días 2 y 3 del protocolo (línea de base) y 59 y 60 después de 56 días de consumo del suplemento
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Polisomnografía registrada en laboratorio: rebote REM
Periodo de tiempo: Cambio desde los días 2 y 3 del protocolo (línea de base) y 59 y 60 después de 56 días de consumo del suplemento
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duración, frecuencia y profundidad del sueño REM
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Cambio desde los días 2 y 3 del protocolo (línea de base) y 59 y 60 después de 56 días de consumo del suplemento
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Polisomnografía registrada en laboratorio: microestructura del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde los días 2 y 3 del protocolo (línea de base) y 59 y 60 después de 56 días de consumo del suplemento
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incluyendo k-complejos - >.0.5 seg.
onda negativa, luego positiva y husillos de sueño rápido/lento - >0,5 segundos.
ondas sinusoidales 11-16Hz
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Cambio desde los días 2 y 3 del protocolo (línea de base) y 59 y 60 después de 56 días de consumo del suplemento
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Actigrafía - Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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minutos registrados tomados desde la intención de dormir hasta la iniciación del sueño
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Actigrafía - Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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minutos registrados de sueño durante todo el período de sueño
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Actigrafía - Número de despertares
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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número registrado de despertares durante todo el período de sueño
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Actigrafía - Wake after sleep onset (WASO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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minutos registrados despiertos durante todo el período de sueño después del inicio del sueño
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Actigrafía - Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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relación entre el tiempo total pasado durmiendo (tiempo total de sueño) en una noche en comparación con el tiempo total pasado en la cama (porcentaje)
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Presión arterial y frecuencia cardíaca (BP/HR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Medido usando un dispositivo oscilométrico completamente automático
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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calculado utilizando la fórmula estándar: peso (kg) / [altura (m)]2
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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WHR se calculará dividiendo la circunferencia de la cintura por la circunferencia de la cadera.
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): puntuación total.
El PSQI es un instrumento de autoevaluación validado que evalúa aspectos de la calidad del sueño. Puntuación mínima 0 (mejor); puntuación máxima 21 (peor) < o = 5 asociada con buena calidad del sueño; > 5 asociado con mala calidad del sueño.
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Perfil de Estados de Ánimo (POMS): Puntuaciones del estado de ánimo.
El Perfil de Estados de Ánimo (POMS) es una escala de calificación psicológica utilizada para evaluar estados de ánimo transitorios y distintos.
65 adjetivos calificados en una escala de 5 puntos 0= nada; 1=un poco; 2=moderadamente; 3=bastante; 4=extremadamente.
Análisis factorial: 6 subescalas tensión-ansiedad (9 ítems, rango de puntuación: 0-36) depresión (15 ítems, rango 0-60) ira-hostilidad (12 ítems, rango 0-48) vigor-actividad (8 ítems, rango 0 -32) fatiga (7 ítems, rango 0-28) confusión-desconcierto (7 ítems, rango 0-28) Trastorno total del estado de ánimo (TMD): (rango 0-200)
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 ítems (DASS-21)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Una medida de estado de ánimo de 21 elementos durante la semana anterior (cada elemento se califica en una escala de 0 a 3).
La puntuación crea puntuaciones de 3 componentes: depresión, ansiedad y estrés (cada uno en una escala de 0 a 21) y las puntuaciones más altas indican una sintomatología más alta.
Están disponibles las puntuaciones de corte, de acuerdo con cada conjunto de síntomas (normal, leve, moderado, grave y extremadamente grave) o las puntuaciones totales pueden obtenerse multiplicando la suma de las puntuaciones de los tres componentes por 2.
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Una medida de 40 elementos de los niveles de ansiedad actuales y generales.
Cada elemento se califica en una escala del 1 al 4.
La puntuación crea dos componentes: estado de ansiedad (20 elementos) y rasgo de ansiedad (20 elementos), con un rango para cada uno entre 20 y 80.
Después de la transformación a través de la codificación inversa, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Una medida de 6 ítems del impacto de la salud de un individuo en su trabajo durante la semana anterior.
Hay 4 puntajes de componentes: presentismo, deterioro de la actividad, ausentismo y productividad laboral general.
Todos los elementos tienen diferentes formatos de respuesta y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en cada dominio.
Las puntuaciones generales también se pueden sumar y multiplicar por 100 para obtener un índice de deterioro general.
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Encuesta de formato breve de 12 elementos (SF-12)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Una medida de 12 ítems de las percepciones actuales del estado de salud.
Todos los ítems tienen diferentes formatos de respuesta y dan como resultado 8 puntajes de componentes: 1) Limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud, 2) Limitaciones en las actividades sociales debido a problemas físicos o emocionales, 3) Limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física, 4) Dolor corporal, 5) Salud mental general (malestar psicológico y bienestar), 6) Limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales, 7) Vitalidad (energía y fatiga) y 8) Percepciones generales de salud.
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Escala de Estrés Percibido (PSS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Escala de Estrés Percibido (PSS): Puntuación Total.
El PSS se compone de 14 ítems destinados a medir cuán impredecibles, incontrolables y sobrecargados encuentran las personas sus circunstancias de vida. Los participantes califican los ítems en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde 0 - "Nunca" hasta 4 - "Muy a menudo".
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 56. Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Cuestionario de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Este cuestionario desarrollado internamente debe completarse al comienzo y al final del ensayo, durante las visitas de laboratorio de referencia y crónica, respectivamente.
Al completar la evaluación, los participantes responderán en relación a sus experiencias en los 7 días anteriores.
El cuestionario tiene 11 preguntas, más una 12ª pregunta abierta, sobre experiencias gastrointestinales, con 5 posibles calificaciones; 'nada' (puntuación de 0), 'un poco' (puntuación de 1), 'una cantidad moderada' (puntuación de 2), 'bastante' (puntuación de 3) y 'una cantidad severa' (puntuación de 4).
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 44; una puntuación más alta indica una experiencia más negativa de los síntomas
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Diario de sueño: tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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cuánto tiempo, en minutos, el individuo informa estar dormido durante la noche entre el inicio y la finalización del sueño, teniendo en cuenta los períodos de vigilia nocturna
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Diario del sueño -Tiempo en la cama
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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cuánto tiempo, en minutos, el individuo informa estar en la cama con la intención de dormir
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Diario del sueño - Latencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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cuánto tiempo, en minutos, el individuo sintió que le tomó quedarse dormido después de intentar dormir
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Diario del Sueño -Número de Despertares
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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número de despertares percibidos durante el período de sueño
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Diario del sueño - Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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cuánto tiempo, en minutos, el individuo informa estar despierto durante la noche después del inicio del sueño
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Diario del sueño - Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Tiempo total de sueño dividido por Tiempo en la cama x 100, expresado como porcentaje
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Diario del sueño - Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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4 ítems (cada uno puntuado en una escala de 0 a 4) que cubren la tensión física y psicológica nocturna, el disfrute del sueño y la sensación de descanso.
Los elementos se pueden sumar (rango 0-16) con puntajes más altos que indican una peor calidad del sueño.
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Valoración dietética- Ingesta24
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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La medida Intake 24 (https://intake24.co.uk/) evaluará el recuerdo dietético de los participantes durante el período anterior de 24 horas.
Los resultados generados proporcionan una indicación de la ingesta total de calorías, así como de la ingesta de fibra, azúcar, calcio, grasas totales, grasas saturadas, vitamina C, hierro, ácido fólico, frutas y verduras y carne roja.
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Calidad del sueño percibida (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Evaluado semanalmente a través de escalas de calificación numérica.
Esto generará puntajes individuales de 0-4 (0= 'Extremadamente pobre' a 4= 'Extremadamente bueno')
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Estrés subjetivo (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Evaluado semanalmente a través de escalas de calificación numérica.
Esto generará puntajes individuales de 0-4 (0= 'Extremadamente pobre' a 4= 'Extremadamente bueno')
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Estado de ánimo subjetivo (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Evaluado semanalmente a través de escalas de calificación numérica.
Esto generará puntajes individuales de 0-4 (0= 'Extremadamente pobre' a 4= 'Extremadamente bueno')
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Productividad subjetiva (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Evaluado semanalmente a través de escalas de calificación numérica.
Esto generará puntajes individuales de 0-4 (0= 'Extremadamente pobre' a 4= 'Extremadamente bueno')
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Medidas de desempeño global de COMPASS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Velocidad de rendimiento y precisión del rendimiento medido por el Sistema de evaluación de rendimiento mental computarizado (COMPASS, Universidad de Northumbria)
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Puntuación del factor de dominio cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Velocidad de atención, precisión de la atención, velocidad de la memoria, precisión de la memoria de trabajo y precisión de la memoria episódica medidas por el Sistema de evaluación del rendimiento mental computarizado (COMPASS, Universidad de Northumbria)
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Función cognitiva en condiciones estresantes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Rendimiento cognitivo (multitareas usando sustracciones en serie (3s, 7s, 17s) y seguimiento simultáneo) durante el estrés agudo como consecuencia del ESTRÉS MULTITAREA OBSERVADO (OMS)
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Cambios en el estrés subjetivo; según lo evaluado por el "inventario de ansiedad rasgo y estado" (STAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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El estrés subjetivo se medirá a través del estado, el inventario de ansiedad rasgo antes y después de cada finalización del estresor multitarea observado (OMS)
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Cambios en el estrés objetivo; según lo evaluado por los niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Se tomarán muestras de saliva de los participantes antes y después de cada finalización del estresor multitarea observado (OMS) y el cambio en los niveles de cortisol salival entre antes y después de la OMS.
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Cambios en el estrés objetivo; según lo evaluado por los niveles de alfa-amilasa salival
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Se tomarán muestras de saliva de los participantes antes y después de cada finalización del estresor multitarea observado (OMS) y el cambio en los niveles de cortisol salival entre antes y después de la OMS.
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Cambios en el estrés objetivo; según lo evaluado por la respuesta galvánica de la piel (GSR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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La respuesta galvánica de la piel (GSR) se registrará durante todo el factor estresante multitarea observado (OMS)
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Cambios en el estrés objetivo; según lo evaluado por la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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La frecuencia cardíaca (FC) se registrará durante todo el factor estresante multitarea observado (OMS)
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Evaluaciones del microbioma intestinal (perfil bacteriano intestinal)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Evaluado a través del análisis de muestras de heces recolectadas al inicio del estudio, durante la suplementación activa y después de 56 días de suplementación.
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Valoración de marcadores inmunológicos -Sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Función inmunitaria (identificación de biomarcadores sanguíneos de la función inmunitaria en muestras recogidas al inicio y en visitas crónicas al laboratorio)
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Cambio desde el inicio después de 56 días de consumo de suplementos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Ellis, PhD, Northumbria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35654
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .