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Valutazione degli effetti dei prebiotici sul sonno, sul microbioma intestinale, sulla cognizione, sulla funzione immunitaria e sullo stress

14 gennaio 2026 aggiornato da: Northumbria University

Valutazione degli effetti degli interventi a base di prebiotici su sonno, microbioma intestinale, cognizione, funzione immunitaria e stress dopo 56 giorni di consumo in volontari sani

Lo scopo dello studio proposto, randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli è valutare gli effetti del sonno, del microbioma intestinale, cognitivi, immunitari e dello stress della somministrazione di 56 giorni di tre formulazioni di un intervento a base di prebiotici, rispetto a un placebo controllo, in una coorte di adulti sani che riportano una scarsa qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle, Regno Unito
        • Northumbria University
      • Newcastle, Regno Unito
        • Northumbria Sleep Research, Northumbria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono autovalutarsi come in buona salute.
  • Avere un programma di sonno/veglia stabile (ora di andare a dormire tra le 21:00 e l'1:00 e svegliarsi tra le 6:00 e le 10:00 almeno 5 notti a settimana)
  • Età compresa tra 25 e 60 anni al momento della randomizzazione
  • Fluente in inglese
  • Identificarsi come un "povero dormiente" come definito soggettivamente (es. scarsa qualità del sonno, sonno non ristoratore) e un punteggio totale >5 sul Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Criteri di esclusione:

  • Membro della propria famiglia che attualmente partecipa a questa sperimentazione
  • Evidenza di disturbi del sonno attuali o recenti (ad es. apnea notturna, insonnia, disturbi del ritmo circadiano), assunzione di farmaci che esercitano effetti sedativi, influenzano il sistema nervoso centrale e/o il sonno, o essere attualmente malati con qualsiasi malattia che influisce sul sonno (ad es. disturbi del SNC). Uno screening iniziale per i disturbi del sonno sarà condotto utilizzando la Sleep Disorders Symptom Checklist-25 (SDS-CL; Klingman et al., 2017). Se un partecipante riferisce positivamente a una qualsiasi delle 25 domande in termini di essere affetto per tre notti a settimana o più, questo sarà seguito utilizzando un'intervista clinica secondo la classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD-3) per escludere su base di un disturbo del sonno
  • Storia di convulsioni o epilessia
  • Lavoro a turni o precedenti di lavoro a turni nei sei mesi precedenti
  • Attualmente, o nelle precedenti 8 settimane, consumo di prodotti/integratori prebiotici o probiotici (inclusi in particolare gli oligosaccaridi)
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di ricerca di intervento
  • Dormire in un luogo diverso dalla loro residenza abituale più di due notti a settimana durante la partecipazione
  • Viaggiare attraverso più fusi orari negli ultimi tre mesi o aver pianificato viaggi attraverso più fusi orari durante lo studio
  • Disturbi dell'umore attuali o recenti o disturbi dell'Asse I
  • Abuso corrente di alcol e/o droghe
  • Fumatore attuale
  • Infezione recente (entro le ultime 12 settimane) e/o uso di farmaci antibiotici
  • Incinta, cercando di rimanere incinta o in allattamento
  • Quelli che usano (anche nelle ultime 2 settimane) inibitori della pompa protonica
  • Allergia al latte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supplemento sperimentale 1 (INV-1)
L'integratore giornaliero totale consumato dai partecipanti è di 33,0 g. Questa verrà somministrata in 2 dosi separate mescolate con acqua, una dose da 16,5 g (due bustine da 8,25 g) da consumare al mattino (dose AM) e una dose da 16,5 g (due bustine da 8,25 g) da consumare la sera ( dose PM). La supplementazione durerà 56 giorni.
Integratore alimentare: Prebiotico
Gli ingredienti bioattivi utilizzati in questo studio includono la membrana del globulo di grasso del latte bovino (MFGM), la lattoferrina bovina e una miscela prebiotica di polidestrosio e galattooligosaccaridi (PDX/GOS).
Comparatore attivo: Supplemento sperimentale 1 (INV-2)
L'integratore giornaliero totale consumato dai partecipanti è di 33,0 g. Questa verrà somministrata in 2 dosi separate mescolate con acqua, una dose da 16,5 g (due bustine da 8,25 g) da consumare al mattino (dose AM) e una dose da 16,5 g (due bustine da 8,25 g) da consumare la sera ( dose PM). La supplementazione durerà 56 giorni.
Integratore alimentare: Prebiotico
Gli ingredienti bioattivi utilizzati in questo studio includono la membrana del globulo di grasso del latte bovino (MFGM), la lattoferrina bovina e una miscela prebiotica di polidestrosio e galattooligosaccaridi (PDX/GOS).
Comparatore attivo: Supplemento sperimentale 1 (INV-3)
L'integratore giornaliero totale consumato dai partecipanti è di 33,0 g. Questa verrà somministrata in 2 dosi separate mescolate con acqua, una dose da 16,5 g (due bustine da 8,25 g) da consumare al mattino (dose AM) e una dose da 16,5 g (due bustine da 8,25 g) da consumare la sera ( dose PM). La supplementazione durerà 56 giorni.
Integratore alimentare: Prebiotico
Gli ingredienti bioattivi utilizzati in questo studio includono la membrana del globulo di grasso del latte bovino (MFGM), la lattoferrina bovina e una miscela prebiotica di polidestrosio e galattooligosaccaridi (PDX/GOS).
Comparatore placebo: Controllare
L'integratore giornaliero totale consumato dai partecipanti è di 33,0 g. Questa verrà somministrata in 2 dosi separate mescolate con acqua, una dose da 16,5 g (due bustine da 8,25 g) da consumare al mattino (dose AM) e una dose da 16,5 g (due bustine da 8,25 g) da consumare la sera ( dose PM). La supplementazione durerà 56 giorni.
Altro: Controllo
Maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polisonnografia registrata in laboratorio - Qualità del sonno
Lasso di tempo: Modifica rispetto ai giorni 2 e 3 del protocollo (linea di base) e 59 e 60 dopo 56 giorni di consumo di integratori
percentuale di tempo nel sonno programmato rispetto al tempo totale di sonno registrato
Modifica rispetto ai giorni 2 e 3 del protocollo (linea di base) e 59 e 60 dopo 56 giorni di consumo di integratori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polisonnografia registrata in laboratorio - Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Modifica rispetto ai giorni 2 e 3 del protocollo (linea di base) e 59 e 60 dopo 56 giorni di consumo di integratori
minuti presi dall'intenzione di dormire alla prima epoca di qualsiasi fase del sonno
Modifica rispetto ai giorni 2 e 3 del protocollo (linea di base) e 59 e 60 dopo 56 giorni di consumo di integratori
Polisonnografia registrata in laboratorio - Durata totale del sonno
Lasso di tempo: Modifica rispetto ai giorni 2 e 3 del protocollo (linea di base) e 59 e 60 dopo 56 giorni di consumo di integratori
minuti di sonno graduale durante l'intero periodo di sonno
Modifica rispetto ai giorni 2 e 3 del protocollo (linea di base) e 59 e 60 dopo 56 giorni di consumo di integratori
Polisonnografia registrata in laboratorio - Numero di risvegli
Lasso di tempo: Modifica rispetto ai giorni 2 e 3 del protocollo (linea di base) e 59 e 60 dopo 56 giorni di consumo di integratori
numero di <15 secondi periodi di risveglio circondati, ad entrambe le estremità, da qualsiasi fase del sonno
Modifica rispetto ai giorni 2 e 3 del protocollo (linea di base) e 59 e 60 dopo 56 giorni di consumo di integratori
Polisonnografia registrata in laboratorio: risveglio dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Modifica rispetto ai giorni 2 e 3 del protocollo (linea di base) e 59 e 60 dopo 56 giorni di consumo di integratori
minuti cumulativi di veglia segnati durante l'intera durata del sonno dopo l'inizio del sonno
Modifica rispetto ai giorni 2 e 3 del protocollo (linea di base) e 59 e 60 dopo 56 giorni di consumo di integratori
Polisonnografia registrata in laboratorio: tempo trascorso nelle fasi di movimento rapido degli occhi (REM) e sonno non REM
Lasso di tempo: Modifica rispetto ai giorni 2 e 3 del protocollo (linea di base) e 59 e 60 dopo 56 giorni di consumo di integratori
percentuale di tempo trascorso in REM, N1, N2, N3
Modifica rispetto ai giorni 2 e 3 del protocollo (linea di base) e 59 e 60 dopo 56 giorni di consumo di integratori
Polisonnografia registrata in laboratorio - REM Rebound
Lasso di tempo: Modifica rispetto ai giorni 2 e 3 del protocollo (linea di base) e 59 e 60 dopo 56 giorni di consumo di integratori
durata, frequenza e profondità del sonno REM
Modifica rispetto ai giorni 2 e 3 del protocollo (linea di base) e 59 e 60 dopo 56 giorni di consumo di integratori
Polisonnografia registrata in laboratorio- Microstruttura del sonno
Lasso di tempo: Modifica rispetto ai giorni 2 e 3 del protocollo (linea di base) e 59 e 60 dopo 56 giorni di consumo di integratori
inclusi k-complessi - >.0.5 sec. onda negativa poi positiva e fusi del sonno veloce/lento - >.0.5 sec. onde sinusoidali 11-16Hz
Modifica rispetto ai giorni 2 e 3 del protocollo (linea di base) e 59 e 60 dopo 56 giorni di consumo di integratori
Actigrafia - Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
minuti registrati presi dall'intenzione di dormire all'inizio del sonno
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Actigrafia - Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
minuti registrati durante l'intero periodo di sonno
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Actigrafia - Numero di risvegli
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
numero registrato di risvegli durante l'intero periodo di sonno
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Actigrafia - Risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
minuti di veglia registrati durante l'intero periodo di sonno dopo l'inizio del sonno
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Actigrafia - Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
rapporto tra il tempo totale trascorso dormendo (tempo totale di sonno) in una notte rispetto al tempo totale trascorso a letto (percentuale)
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Pressione sanguigna e frequenza cardiaca (BP/FC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Misurato utilizzando un dispositivo oscillometrico completamente automatico
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
calcolato utilizzando la formula standard: peso (kg) / [altezza (m)]2
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Rapporto vita-fianchi (WHR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Il WHR sarà calcolato dividendo la circonferenza vita per la circonferenza fianchi.
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI): punteggio totale. Il PSQI è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta gli aspetti della qualità del sonno. Punteggio minimo 0 (migliore); punteggio massimo 21 (peggiore) < o = 5 associato a una buona qualità del sonno; > 5 associato a scarsa qualità del sonno.
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Profilo degli stati dell'umore (POMS): punteggi dell'umore. Il Profile of Mood States (POMS) è una scala di valutazione psicologica utilizzata per valutare stati d'animo transitori e distinti. 65 aggettivi valutati su scala a 5 punti 0= per niente; 1=poco; 2=moderatamente; 3=abbastanza; 4=estremamente. Analisi fattoriale: 6 sottoscale tensione-ansia (9 item, range punteggio: 0-36) depressione (15 item, range 0-60) rabbia-ostilità (12 item, range 0-48) vigore-attività (8 item, range 0 -32) affaticamento (7 item, range 0-28) confusione-disorientamento (7 item, range 0-28) Totale disturbo dell'umore (TMD): (range 0-200)
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Scala di depressione, ansia e stress - 21 elementi (DASS-21)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Una misura dell'umore in 21 elementi rispetto alla settimana precedente (ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3). Il punteggio crea 3 punteggi componenti: depressione, ansia e stress (ciascuno su una scala da 0 a 21) con punteggi più alti che indicano una sintomatologia più elevata. Sono disponibili punteggi cut-off, in base a ciascuna serie di sintomi (normale, lieve, moderato, grave ed estremamente grave) oppure è possibile ricavare punteggi totali moltiplicando la somma di tutti e tre i punteggi dei componenti per 2.
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Una misura di 40 elementi dei livelli di ansia attuali e generali. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 4. Il punteggio crea due componenti: ansia di stato (20 item) e ansia di tratto (20 item), con un range per ciascuna tra 20 e 80. Dopo la trasformazione attraverso la codifica inversa, punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Questionario sulla produttività del lavoro e sul deterioramento dell'attività (WPAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Una misura in 6 elementi dell'impatto della salute di un individuo sul proprio lavoro durante la settimana precedente. Ci sono 4 punteggi componenti: presenzialismo, compromissione dell'attività, assenteismo e produttività complessiva del lavoro. Tutti gli elementi hanno diversi formati di risposta e punteggi più alti indicano una maggiore compromissione in ogni dominio. I punteggi complessivi possono anche essere sommati e moltiplicati per 100 per un indice di deterioramento complessivo.
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Indagine breve a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Una misura di 12 elementi delle attuali percezioni dello stato di salute. Tutti gli item hanno formati di risposta variabili e danno luogo a punteggi di 8 componenti: 1) Limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute, 2) Limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi, 3) Limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica, 4) Dolore fisico, 5) Salute mentale generale (disagio psicologico e benessere), 6) Limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi, 7) Vitalità (energia e fatica) e 8) Percezioni generali di salute.
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Scala dello stress percepito (PSS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Scala dello stress percepito (PSS): punteggio totale. Il PSS è composto da 14 item intesi a misurare in che modo gli individui imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano le loro circostanze di vita. I partecipanti valutano gli item su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 - "Mai" a 4 - "Molto spesso". I punteggi vanno da 0 a 56 punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Questo questionario sviluppato internamente deve essere completato all'inizio e alla fine della sperimentazione, rispettivamente durante le visite di laboratorio di base e croniche. Al termine della valutazione, i partecipanti risponderanno in relazione alle loro esperienze nei 7 giorni precedenti. Il questionario pone 11 domande, più una dodicesima domanda a risposta aperta, sulle esperienze gastrointestinali, con 5 possibili valutazioni; 'per niente' (punteggio pari a 0), 'poco' (punteggio pari a 1), 'una quantità moderata' (punteggio pari a 2), 'abbastanza' (punteggio pari a 3) e 'una notevole quantità' (punteggio di 4). I punteggi possono variare tra 0 e 44 con un punteggio più alto che indica un'esperienza più negativa dei sintomi
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Diario del sonno: tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
per quanto tempo, in minuti, l'individuo riferisce di aver dormito durante la notte tra l'inizio e la fine del sonno, tenendo conto dei periodi di veglia notturna
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Diario del sonno - Tempo a letto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
per quanto tempo, in minuti, l'individuo riferisce di essere a letto con l'intenzione di dormire
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Diario del sonno - Latenza del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
quanto tempo, in minuti, l'individuo ha ritenuto necessario per addormentarsi dopo aver deciso di dormire
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Diario del sonno - Numero di risvegli
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
numero di risvegli percepiti durante il periodo di sonno
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Diario del sonno - Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
per quanto tempo, in minuti, l'individuo riferisce di essere stato sveglio durante la notte dopo l'inizio del sonno
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Diario del sonno - Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Tempo di sonno totale diviso per il tempo a letto x 100, espresso in percentuale
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Diario del sonno - Qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
4 item (ognuno valutato su una scala da 0 a 4) che coprono la tensione fisica e psicologica notturna, il piacere del sonno e le sensazioni di riposo. Gli elementi possono essere sommati (range 0-16) con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Valutazione dietetica - Assunzione24
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
La misura Intake 24 (https://intake24.co.uk/) valuterà il richiamo alimentare dei partecipanti nel precedente periodo di 24 ore. I risultati generati forniscono un'indicazione dell'apporto calorico complessivo, nonché dell'assunzione di fibre, zucchero, calcio, grassi totali, grassi saturi, vitamina C, ferro, acido folico, frutta e verdura e carne rossa.
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Qualità del sonno percepita (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Valutato settimanalmente tramite scale di valutazione numeriche. Questo genererà punteggi individuali da 0 a 4 (da 0= 'Estremamente scarso' a 4= 'Estremamente buono')
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Stress soggettivo (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Valutato settimanalmente tramite scale di valutazione numeriche. Questo genererà punteggi individuali da 0 a 4 (da 0= 'Estremamente scarso' a 4= 'Estremamente buono')
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Umore soggettivo (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Valutato settimanalmente tramite scale di valutazione numeriche. Questo genererà punteggi individuali da 0 a 4 (da 0= 'Estremamente scarso' a 4= 'Estremamente buono')
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Produttività soggettiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Valutato settimanalmente tramite scale di valutazione numeriche. Questo genererà punteggi individuali da 0 a 4 (da 0= 'Estremamente scarso' a 4= 'Estremamente buono')
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
COMPASS misura le prestazioni globali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Velocità delle prestazioni e accuratezza delle prestazioni misurate dal sistema computerizzato di valutazione delle prestazioni mentali (COMPASS, Northumbria University)
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Punteggio del fattore di dominio cognitivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Velocità dell'attenzione, accuratezza dell'attenzione, velocità della memoria, accuratezza della memoria di lavoro e accuratezza della memoria episodica misurate dal Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Funzione cognitiva in condizioni di stress
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Prestazioni cognitive (multitasking utilizzando sottrazioni seriali (3s, 7s, 17s) e tracciamento simultaneo) durante lo stress acuto come conseguenza dell'OBSERVED MULTITASKING STRESSOR (OMS)
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Cambiamenti nello stress soggettivo; come valutato dallo 'State, Trait Anxiety Inventory' (STAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Lo stress soggettivo sarà misurato tramite lo stato, l'inventario dell'ansia di tratto prima e dopo ogni completamento del fattore di stress multitasking osservato (OMS)
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Cambiamenti nello stress oggettivo; come valutato dai livelli salivari di cortisolo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
I campioni di saliva verranno prelevati dai partecipanti prima e dopo ogni completamento del fattore di stress multitasking osservato (OMS) e il cambiamento dei livelli di cortisolo salivare tra pre e post-OMS
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Cambiamenti nello stress oggettivo; come valutato dai livelli salivari di alfa-amilasi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
I campioni di saliva verranno prelevati dai partecipanti prima e dopo ogni completamento del fattore di stress multitasking osservato (OMS) e il cambiamento dei livelli di cortisolo salivare tra pre e post-OMS
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Cambiamenti nello stress oggettivo; come valutato dalla risposta galvanica della pelle (GSR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
La risposta galvanica della pelle (GSR) sarà registrata durante tutto il fattore di stress multitasking osservato (OMS)
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Cambiamenti nello stress oggettivo; come valutato dalla frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
La frequenza cardiaca (FC) verrà registrata durante il fattore di stress multitasking osservato (OMS)
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Valutazioni del microbioma intestinale (profilo batterico intestinale)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Valutato tramite analisi di campioni di feci autoraccolti al basale, durante l'integrazione attiva e dopo 56 giorni di integrazione.
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Marker immunologico Valutazione -Sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori
Funzione immunitaria (identificazione di biomarcatori ematici della funzione immunitaria in campioni raccolti al basale e visite di laboratorio croniche)
Variazione rispetto al basale dopo 56 giorni di consumo di integratori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northumbria University

Collaboratori

Reckitt Benckiser Group PLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Ellis, PhD, Northumbria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35654

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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