Evaluatie van de effecten van prebiotica op slaap, het darmmicrobioom, cognitie, immuunfunctie en stress
26 september 2022 bijgewerkt door: Northumbria University
Evaluatie van de effecten van op prebiotica gebaseerde interventies op slaap, het darmmicrobioom, cognitie, immuunfunctie en stress na 56 dagen consumptie bij gezonde vrijwilligers
Het doel van de voorgestelde gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met parallelle groepen is het beoordelen van de slaap-, darmmicrobioom-, cognitieve, immuun- en stresseffecten van 56 dagen toediening van drie formuleringen van een op prebiotica gebaseerde interventie, in vergelijking met een placebo controle, in een cohort van gezonde volwassenen die een slechte slaapkwaliteit rapporteerden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pamela Alfonso-Miller, MD
- Telefoonnummer: 01912274149
- E-mail: pam.alfonso-miller@northumbria.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Northumbria Sleep Research, Northumbria University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten zelf beoordelen of ze in goede gezondheid verkeren.
- Een stabiel slaap-waakschema hebben (bedtijd tussen 21.00 en 01.00 uur en wakker worden tussen 6.00 en 10.00 uur, minimaal 5 nachten per week)
- Leeftijd 25 tot 60 jaar op het moment van randomisatie
- Vloeiend in het Engels
- Identificeren als een 'slechte slaper' zoals subjectief gedefinieerd (d.w.z. slechte slaapkwaliteit, niet-verkwikkende slaap) en een totaalscore van >5 op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Uitsluitingscriteria:
- Lid van het eigen huishouden dat momenteel deelneemt aan deze proef
- Bewijs van huidige of recente slaapstoornissen (bijv. slaapapneu, slapeloosheid, circadiane ritmestoornissen), het nemen van medicijnen die kalmerende effecten hebben, het CZS en/of de slaap aantasten, of op dit moment onwel zijn met een ziekte die de slaap beïnvloedt (d.w.z. aandoeningen van het CZS). Er zal een eerste screening op slaapstoornissen worden uitgevoerd met behulp van de Sleep Disorders Symptom Checklist-25 (SDS-CL; Klingman et al., 2017). Als een deelnemer drie of meer avonden per week positief rapporteert op een van de 25 vragen, wordt dit opgevolgd met een klinisch interview volgens de International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3) om uit te sluiten op de basis van een slaapstoornis
- Geschiedenis van toevallen of epilepsie
- Werken in ploegendienst of een voorgeschiedenis van ploegendienst in de afgelopen zes maanden
- Op dit moment, of in de afgelopen 8 weken, prebiotische of probiotische producten/supplementen gebruikt (inclusief met name oligosacchariden)
- Deelname aan andere onderzoeken naar interventieonderzoek
- Tijdens deelname meer dan twee nachten per week slapen op een andere locatie dan de gebruikelijke verblijfplaats
- Reis door meerdere tijdzones in de afgelopen drie maanden of reis gepland door meerdere tijdzones tijdens het onderzoek
- Huidige of recente stemmingsstoornissen of As I-stoornissen
- Actueel misbruik van alcohol en/of drugs
- Huidige roker
- Recente (in de afgelopen 12 weken) infectie en/of gebruik van antibiotica
- Zwanger, zwanger willen worden of borstvoeding geven
- Degenen die (ook in de afgelopen 2 weken) protonpompremmers gebruiken
- Melk allergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onderzoekssupplement 1 (INV-1)
De totale door de deelnemers te consumeren dagelijkse aanvulling is 33,0 g.
Dit zal worden toegediend als 2 afzonderlijke doses gemengd met water, een dosis van 16,5 g (twee sachets van 8,25 g) voor in de ochtend (AM-dosis) en een dosis van 16,5 g (twee sachets van 8,25 g) voor in de avond ( PM dosis).
Suppletie duurt 56 dagen.
|
De bioactieve ingrediënten die in deze studie zijn gebruikt, zijn onder meer rundermelkvetbolletjesmembraan (MFGM), runderlactoferrine en een prebiotische mix van polydextrose en galactooligosacchariden (PDX/GOS).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onderzoekssupplement 1 (INV-2)
De totale door de deelnemers te consumeren dagelijkse aanvulling is 33,0 g.
Dit zal worden toegediend als 2 afzonderlijke doses gemengd met water, een dosis van 16,5 g (twee sachets van 8,25 g) voor in de ochtend (AM-dosis) en een dosis van 16,5 g (twee sachets van 8,25 g) voor in de avond ( PM dosis).
Suppletie duurt 56 dagen.
|
De bioactieve ingrediënten die in deze studie zijn gebruikt, zijn onder meer rundermelkvetbolletjesmembraan (MFGM), runderlactoferrine en een prebiotische mix van polydextrose en galactooligosacchariden (PDX/GOS).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onderzoekssupplement 1 (INV-3)
De totale door de deelnemers te consumeren dagelijkse aanvulling is 33,0 g.
Dit zal worden toegediend als 2 afzonderlijke doses gemengd met water, een dosis van 16,5 g (twee sachets van 8,25 g) voor in de ochtend (AM-dosis) en een dosis van 16,5 g (twee sachets van 8,25 g) voor in de avond ( PM dosis).
Suppletie duurt 56 dagen.
|
De bioactieve ingrediënten die in deze studie zijn gebruikt, zijn onder meer rundermelkvetbolletjesmembraan (MFGM), runderlactoferrine en een prebiotische mix van polydextrose en galactooligosacchariden (PDX/GOS).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
De totale door de deelnemers te consumeren dagelijkse aanvulling is 33,0 g.
Dit zal worden toegediend als 2 afzonderlijke doses gemengd met water, een dosis van 16,5 g (twee sachets van 8,25 g) voor in de ochtend (AM-dosis) en een dosis van 16,5 g (twee sachets van 8,25 g) voor in de avond ( PM dosis).
Suppletie duurt 56 dagen.
|
Maltodextrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In het laboratorium opgenomen polysomnografie - Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verandering van protocoldag 2 en 3 (baseline) en 59 en 60 na 56 dagen supplementgebruik
|
percentage van de tijd in gefaseerde slaap ten opzichte van de totale geregistreerde slaaptijd
|
Verandering van protocoldag 2 en 3 (baseline) en 59 en 60 na 56 dagen supplementgebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In het laboratorium opgenomen polysomnografie - latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: Verandering van protocoldag 2 en 3 (baseline) en 59 en 60 na 56 dagen supplementgebruik
|
minuten van de intentie om te gaan slapen tot het eerste tijdperk van een slaapstadium
|
Verandering van protocoldag 2 en 3 (baseline) en 59 en 60 na 56 dagen supplementgebruik
|
|
In het laboratorium opgenomen polysomnografie - Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Verandering van protocoldag 2 en 3 (baseline) en 59 en 60 na 56 dagen supplementgebruik
|
minuten gefaseerde slaap gedurende de gehele slaapduur
|
Verandering van protocoldag 2 en 3 (baseline) en 59 en 60 na 56 dagen supplementgebruik
|
|
Lab-geregistreerde polysomnografie- Aantal ontwaken
Tijdsspanne: Verandering van protocoldag 2 en 3 (baseline) en 59 en 60 na 56 dagen supplementgebruik
|
aantal periodes van <15 seconden wakker worden, aan beide uiteinden omgeven door een slaapfase
|
Verandering van protocoldag 2 en 3 (baseline) en 59 en 60 na 56 dagen supplementgebruik
|
|
Lab-geregistreerde polysomnografie-Wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Verandering van protocoldag 2 en 3 (baseline) en 59 en 60 na 56 dagen supplementgebruik
|
cumulatieve minuten van gescoorde Wakker worden gedurende de gehele slaapduur na het inslapen
|
Verandering van protocoldag 2 en 3 (baseline) en 59 en 60 na 56 dagen supplementgebruik
|
|
Lab-recorded polysomnography- Tijd doorgebracht in fasen van snelle oogbewegingen (REM) en niet-REM-slaap
Tijdsspanne: Verandering van protocoldag 2 en 3 (baseline) en 59 en 60 na 56 dagen supplementgebruik
|
percentage van de tijd doorgebracht in REM, N1, N2, N3
|
Verandering van protocoldag 2 en 3 (baseline) en 59 en 60 na 56 dagen supplementgebruik
|
|
Lab-geregistreerde polysomnografie - REM Rebound
Tijdsspanne: Verandering van protocoldag 2 en 3 (baseline) en 59 en 60 na 56 dagen supplementgebruik
|
lengte, frequentie en diepte van de REM-slaap
|
Verandering van protocoldag 2 en 3 (baseline) en 59 en 60 na 56 dagen supplementgebruik
|
|
In het laboratorium opgenomen polysomnografie - Microstructuur van de slaap
Tijdsspanne: Verandering van protocoldag 2 en 3 (baseline) en 59 en 60 na 56 dagen supplementgebruik
|
inclusief k-complexen - > 0,0,5 sec.
negatieve dan positieve golf en snelle/langzame slaapspoelen - >0,0,5 sec.
sinusoïdale golven 11-16Hz
|
Verandering van protocoldag 2 en 3 (baseline) en 59 en 60 na 56 dagen supplementgebruik
|
|
Actigrafie - Latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
opgenomen minuten van intentie om te gaan slapen tot aan het begin van de slaap
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Actigrafie - Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
geregistreerde minuten slaap gedurende de gehele slaapperiode
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Actigrafie - Aantal ontwaken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
geregistreerd aantal ontwaken gedurende de gehele slaapperiode
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Actigrafie - Wake after sleep onset (WASO)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
geregistreerde minuten wakker gedurende de gehele slaapperiode na het inslapen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Actigrafie - Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
verhouding van de totale slaaptijd (totale slaaptijd) in een nacht ten opzichte van de totale tijd doorgebracht in bed (percentage)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Bloeddruk en hartslag (BP/HR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
Gemeten met behulp van een volautomatisch oscillometrisch apparaat
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
berekend volgens de standaardformule: gewicht (kg) / [lengte (m)]2
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Taille-tot-heupverhouding (WHR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
WHR wordt berekend door de tailleomtrek te delen door de heupomtrek.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): totale score.
De PSQI is een gevalideerd zelfbeoordelingsinstrument dat aspecten van slaapkwaliteit beoordeelt. Minimumscore 0 (beter); maximale score 21 (slechter) < of = 5 geassocieerd met goede slaapkwaliteit; > 5 geassocieerd met slechte slaapkwaliteit.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
Profiel van stemmingstoestanden (POMS): stemmingsscores.
Het profiel van stemmingstoestanden (POMS) is een psychologische beoordelingsschaal die wordt gebruikt om voorbijgaande, verschillende stemmingstoestanden te beoordelen.
65 bijvoeglijke naamwoorden beoordeeld op 5-puntsschaal 0= helemaal niet; 1=een beetje; 2=matig; 3=nogal wat; 4=extreem.
Factoranalyse: 6 subschalen spanning-angst (9 items, scorebereik: 0-36) depressie (15 items, bereik 0-60) woede-vijandigheid (12 items, bereik 0-48) vitaliteit-activiteit (8 items, bereik 0 -32) vermoeidheid (7 items, bereik 0-28) verwarring-verbijstering (7 items, bereik 0-28) Totale stemmingsstoornis (TMD): (bereik 0-200)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Depressie-, angst- en stressschaal - 21 items (DASS-21)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
Een meting van 21 items over de stemming in de afgelopen week (elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3).
Scoren creëert 3 componentscores: depressie, angst en stress (elk op een schaal van 0-21) waarbij hogere scores wijzen op hogere symptomen.
Er zijn afkapscores beschikbaar voor elke reeks symptomen (normaal, mild, matig, ernstig en extreem ernstig) of totaalscores kunnen worden afgeleid door de som van alle drie de componentscores met 2 te vermenigvuldigen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
Een meting van 40 items van huidige en algemene angstniveaus.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-4.
Scoren creëert twee componenten: toestandsangst (20 items) en trekangst (20 items), met een bereik voor elk tussen 20-80.
Na transformatie door omgekeerde codering duiden hogere scores op hogere niveaus van angst.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
Een meting van 6 items van de impact van de gezondheid van een persoon op zijn of haar werk in de afgelopen week.
Er zijn 4 componentscores: presenteïsme, verminderde activiteit, absenteïsme en algehele arbeidsproductiviteit.
Alle items hebben verschillende antwoordformaten en hogere scores duiden op meer beperkingen in elk domein.
Algehele scores kunnen ook worden opgeteld en vermenigvuldigd met 100 voor een algemene bijzondere waardeverminderingsindex.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Korte enquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
Een meting van 12 items van de huidige perceptie van de gezondheidstoestand.
Alle items hebben verschillende antwoordformaten en resulteren in 8 componentscores: 1) Beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen, 2) Beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen, 3) Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege fysieke gezondheidsproblemen, 4) Lichamelijke pijn, 5) Algemene geestelijke gezondheid (psychische stress en welzijn), 6) Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen, 7) Vitaliteit (energie en vermoeidheid) en 8) Algemene gezondheidspercepties.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS): Totale Score.
De PSS bestaat uit 14 items die bedoeld zijn om te meten hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast individuen hun levensomstandigheden vinden. Deelnemers beoordelen items op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 - "Nooit" tot 4 - "Zeer vaak".
Scores variëren van 0-56 hogere scores duiden op meer ervaren stress
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Vragenlijst gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
Deze in eigen huis ontwikkelde vragenlijst moet worden ingevuld aan het begin en einde van de studie, respectievelijk tijdens de basislijn en chronische laboratoriumbezoeken.
Bij het voltooien van de beoordeling zullen deelnemers antwoorden in relatie tot hun ervaringen in de afgelopen 7 dagen.
De vragenlijst stelt 11 vragen, plus een 12e open vraag, over gastro-intestinale ervaringen, met 5 mogelijke beoordelingen; 'helemaal niet' (score 0), 'Een beetje' (score 1), 'matig veel' (score 2), 'vrij veel' (score 3) en 'zeer veel' (score van 4).
Scores kunnen variëren van 0-44, waarbij een hogere score wijst op een meer negatieve ervaring van symptomen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Slaapdagboek - Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
hoe lang, in minuten, de persoon meldt dat hij 's nachts slaapt tussen het begin en het einde van de slaap, rekening houdend met nachtelijke waakperioden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Slaapdagboek - Tijd in bed
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
hoe lang, in minuten, de persoon meldt dat hij in bed ligt met de intentie om te gaan slapen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Slaapdagboek -Slaapvertraging
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
hoe lang, in minuten, het individu vond dat het duurde voordat hij in slaap viel nadat hij van plan was te gaan slapen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Slaapdagboek - Aantal ontwaken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
aantal waargenomen ontwaken gedurende de slaapperiode
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Slaapdagboek - Wakker worden na het inslapen (WASO)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
hoe lang, in minuten, de persoon meldt dat hij 's nachts wakker is na het inslapen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Slaapdagboek - Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
Totale slaaptijd gedeeld door tijd in bed x 100, uitgedrukt als een percentage
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Slaapdagboek - Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
4 items (elk gescoord op een schaal van 0-4) over nachtelijke fysieke en psychologische spanning, slaapplezier en gevoelens van rust.
Items kunnen worden opgeteld (bereik 0-16) waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Dieetbeoordeling - Inname24
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
De Intake 24-meting (https://intake24.co.uk/) zal de herinnering aan de voeding van de deelnemers over de afgelopen 24 uur beoordelen.
De gegenereerde resultaten geven een indicatie van de totale calorie-inname, evenals de inname van vezels, suiker, calcium, totaal vet, verzadigd vet, vitamine C, ijzer, foliumzuur, fruit en groenten en rood vlees.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Waargenomen slaapkwaliteit (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
Wekelijks beoordeeld via numerieke beoordelingsschalen.
Dit levert individuele scores op van 0-4 (0= 'Extreem slecht' tot 4= 'Extreem goed')
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Subjectieve stress (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
Wekelijks beoordeeld via numerieke beoordelingsschalen.
Dit levert individuele scores op van 0-4 (0= 'Extreem slecht' tot 4= 'Extreem goed')
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Subjectieve stemming (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
Wekelijks beoordeeld via numerieke beoordelingsschalen.
Dit levert individuele scores op van 0-4 (0= 'Extreem slecht' tot 4= 'Extreem goed')
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Subjectieve productiviteit (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
Wekelijks beoordeeld via numerieke beoordelingsschalen.
Dit levert individuele scores op van 0-4 (0= 'Extreem slecht' tot 4= 'Extreem goed')
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
COMPASS wereldwijde prestatiemaatstaven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
Prestatiesnelheid en nauwkeurigheid van de prestaties gemeten door Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Cognitieve domeinfactorscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
Snelheid van aandacht, nauwkeurigheid van aandacht, snelheid van geheugen, nauwkeurigheid van werkgeheugen en nauwkeurigheid van episodisch geheugen gemeten door Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Cognitieve functie onder stressvolle omstandigheden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
Cognitieve prestaties (multitasken met behulp van seriële aftrekkingen (3s, 7s, 17s) en gelijktijdig volgen) tijdens acute stress als gevolg van de GEOBSERVEERDE MULTITASKING STRESSOR (OMS)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Veranderingen in subjectieve stress; zoals beoordeeld door de 'state, trait anxiety inventaris' (STAI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
Subjectieve stress zal worden gemeten via de toestand, angststoornisinventaris voor en na elke voltooiing van de waargenomen multitasking-stressor (OMS)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Veranderingen in objectieve stress; zoals beoordeeld door cortisolspiegels in speeksel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
Er zullen speekselmonsters van deelnemers worden genomen voor en na elke voltooiing van de waargenomen multitasking-stressor (OMS) en de verandering in speekselcortisolniveaus tussen pre- en post-OMS
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Veranderingen in objectieve stress; zoals beoordeeld door speeksel alfa-amylase niveaus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
Er zullen speekselmonsters van deelnemers worden genomen voor en na elke voltooiing van de waargenomen multitasking-stressor (OMS) en de verandering in speekselcortisolniveaus tussen pre- en post-OMS
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Veranderingen in objectieve stress; zoals beoordeeld door galvanische huidrespons (GSR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
Galvanische huidrespons (GSR) wordt geregistreerd tijdens de waargenomen multitasking-stressor (OMS)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Veranderingen in objectieve stress; zoals beoordeeld door hartslag (HR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
Hartslag (HR) wordt geregistreerd tijdens de waargenomen multitasking-stressor (OMS)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Darmmicrobioombeoordelingen (darmbacterieel profiel)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
Beoordeeld via analyse van zelf verzamelde ontlastingsmonsters bij baseline, tijdens actieve suppletie en na 56 dagen suppletie.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
|
Immunologische marker Beoordeling -Bloed
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
Immuunfunctie (identificatie van bloedbiomarkers van de immuunfunctie in monsters verzameld bij aanvang en chronische laboratoriumbezoeken)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 56 dagen supplementengebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 maart 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 35654
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prebiotisch
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaVoltooidMultiple sclerose | Klinisch geïsoleerd syndroom (CIS)Verenigde Staten
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoOnbekendGeelzucht | Postoperatieve infecties
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsWervingKandidaat Bariatrische ChirurgieVerenigde Staten