Оценка влияния пребиотиков на сон, кишечный микробиом, познание, иммунную функцию и стресс
14 января 2026 г. обновлено: Northumbria University
Оценка влияния вмешательств на основе пребиотиков на сон, кишечный микробиом, познание, иммунную функцию и стресс после 56-дневного приема у здоровых добровольцев
Целью предлагаемого рандомизированного, двойного слепого, контролируемого исследования в параллельных группах является оценка сна, кишечного микробиома, когнитивных, иммунных и стрессовых эффектов 56-дневного введения трех препаратов вмешательства на основе пребиотиков по сравнению с плацебо. контроль, в когорте здоровых взрослых, сообщивших о плохом качестве сна.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Northumbria University
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Northumbria Sleep Research, Northumbria University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники должны самостоятельно оценить свое здоровье.
- Иметь стабильный график сна/бодрствования (время отхода ко сну с 21:00 до 1:00 и время пробуждения с 6:00 до 10:00 не менее 5 ночей в неделю)
- Возраст от 25 до 60 лет на момент рандомизации
- Свободно владеющий английским
- Идентифицируйте себя как «плохо спящего» по субъективному определению (т. плохое качество сна, неосвежающий сон) и общий балл> 5 по индексу качества сна Питтсбурга (PSQI).
Критерий исключения:
- Член собственной семьи, в настоящее время участвующий в этом испытании
- Признаки текущих или недавних нарушений сна (например, апноэ во сне, бессонница, нарушения циркадного ритма), прием любых лекарств, оказывающих седативное действие, влияющих на ЦНС и/или сон, или в настоящее время плохое самочувствие в связи с каким-либо заболеванием, влияющим на сон (т. расстройства ЦНС). Первоначальный скрининг нарушений сна будет проводиться с использованием Контрольного списка симптомов расстройств сна-25 (SDS-CL; Klingman et al., 2017). Если участник ответит положительно на любой из 25 вопросов о том, что страдает три ночи в неделю или более, за этим последует клиническое интервью в соответствии с Международной классификацией нарушений сна (ICSD-3), чтобы исключить в основе расстройства сна
- История судорог или эпилепсии
- Сменная работа или наличие сменной работы в течение предыдущих шести месяцев
- В настоящее время или в течение предшествующих 8 недель потребление любых пребиотических или пробиотических продуктов/добавок (включая, в частности, олигосахариды)
- Участие в любых других интервенционных исследованиях
- Сон в месте, отличном от их обычного места жительства, более двух ночей в неделю во время участия
- Путешествовать по нескольким часовым поясам в течение последних трех месяцев или запланировать поездку по нескольким часовым поясам во время исследования.
- Текущие или недавние нарушения настроения или расстройства Оси I
- Текущее злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
- Текущий курильщик
- Недавняя (в течение последних 12 недель) инфекция и/или прием антибиотиков
- Беременные, планирующие забеременеть или кормящие грудью
- Принимающие (в том числе в течение последних 2 недель) ингибиторы протонной помпы
- Аллергия на молоко
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Приложение к исследованию 1 (ИНВ-1)
Общая суточная добавка, которую должны употреблять участники, составляет 33,0 г.
Его назначают в виде 2 отдельных доз, смешанных с водой: дозу 16,5 г (два пакетика по 8,25 г) для приема утром (доза утром) и дозу 16,5 г (два пакетика по 8,25 г) для приема вечером ( доза ПМ).
Дополнение продлится 56 дней.
|
Биологически активные ингредиенты, используемые в этом исследовании, включают мембрану жировых шариков коровьего молока (MFGM), бычий лактоферрин и пребиотическую смесь полидекстрозы и галактоолигосахаридов (PDX/GOS).
|
|
Активный компаратор: Приложение к исследованию 1 (ИНВ-2)
Общая суточная добавка, которую должны употреблять участники, составляет 33,0 г.
Его назначают в виде 2 отдельных доз, смешанных с водой: дозу 16,5 г (два пакетика по 8,25 г) для приема утром (доза утром) и дозу 16,5 г (два пакетика по 8,25 г) для приема вечером ( доза ПМ).
Дополнение продлится 56 дней.
|
Биологически активные ингредиенты, используемые в этом исследовании, включают мембрану жировых шариков коровьего молока (MFGM), бычий лактоферрин и пребиотическую смесь полидекстрозы и галактоолигосахаридов (PDX/GOS).
|
|
Активный компаратор: Приложение к исследованию 1 (ИНВ-3)
Общая суточная добавка, которую должны употреблять участники, составляет 33,0 г.
Его назначают в виде 2 отдельных доз, смешанных с водой: дозу 16,5 г (два пакетика по 8,25 г) для приема утром (доза утром) и дозу 16,5 г (два пакетика по 8,25 г) для приема вечером ( доза ПМ).
Дополнение продлится 56 дней.
|
Биологически активные ингредиенты, используемые в этом исследовании, включают мембрану жировых шариков коровьего молока (MFGM), бычий лактоферрин и пребиотическую смесь полидекстрозы и галактоолигосахаридов (PDX/GOS).
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Общая суточная добавка, которую должны употреблять участники, составляет 33,0 г.
Его назначают в виде 2 отдельных доз, смешанных с водой: дозу 16,5 г (два пакетика по 8,25 г) для приема утром (доза утром) и дозу 16,5 г (два пакетика по 8,25 г) для приема вечером ( доза ПМ).
Дополнение продлится 56 дней.
|
Мальтодекстрин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зарегистрированная в лаборатории полисомнография — качество сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению со 2-м и 3-м днями протокола (базовый уровень) и 59-м и 60-м днями после 56 дней приема добавок.
|
процент времени поэтапного сна от общего зарегистрированного времени сна
|
Изменение по сравнению со 2-м и 3-м днями протокола (базовый уровень) и 59-м и 60-м днями после 56 дней приема добавок.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зарегистрированная в лаборатории полисомнография - латентный период начала сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению со 2-м и 3-м днями протокола (базовый уровень) и 59-м и 60-м днями после 56 дней приема добавок.
|
минут от намерения уснуть до первой эпохи любой стадии сна
|
Изменение по сравнению со 2-м и 3-м днями протокола (базовый уровень) и 59-м и 60-м днями после 56 дней приема добавок.
|
|
Зарегистрированная в лаборатории полисомнография – общее время сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению со 2-м и 3-м днями протокола (базовый уровень) и 59-м и 60-м днями после 56 дней приема добавок.
|
минут поэтапного сна за весь период сна
|
Изменение по сравнению со 2-м и 3-м днями протокола (базовый уровень) и 59-м и 60-м днями после 56 дней приема добавок.
|
|
Зарегистрированная в лаборатории полисомнография - количество пробуждений
Временное ограничение: Изменение по сравнению со 2-м и 3-м днями протокола (базовый уровень) и 59-м и 60-м днями после 56 дней приема добавок.
|
количество <15-секундных приступов бодрствования, окруженных с обоих концов любой стадией сна
|
Изменение по сравнению со 2-м и 3-м днями протокола (базовый уровень) и 59-м и 60-м днями после 56 дней приема добавок.
|
|
Зарегистрированная в лаборатории полисомнография — пробуждение после начала сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению со 2-м и 3-м днями протокола (базовый уровень) и 59-м и 60-м днями после 56 дней приема добавок.
|
совокупное количество минут бодрствования в течение всего сна после начала сна
|
Изменение по сравнению со 2-м и 3-м днями протокола (базовый уровень) и 59-м и 60-м днями после 56 дней приема добавок.
|
|
Зарегистрированная в лаборатории полисомнография — время, затрачиваемое на стадии быстрого движения глаз (БДГ) и медленного сна.
Временное ограничение: Изменение по сравнению со 2-м и 3-м днями протокола (базовый уровень) и 59-м и 60-м днями после 56 дней приема добавок.
|
процент времени, проведенного в БДГ, N1, N2, N3
|
Изменение по сравнению со 2-м и 3-м днями протокола (базовый уровень) и 59-м и 60-м днями после 56 дней приема добавок.
|
|
Зарегистрированная в лаборатории полисомнография – REM Rebound
Временное ограничение: Изменение по сравнению со 2-м и 3-м днями протокола (базовый уровень) и 59-м и 60-м днями после 56 дней приема добавок.
|
продолжительность, частота и глубина быстрого сна
|
Изменение по сравнению со 2-м и 3-м днями протокола (базовый уровень) и 59-м и 60-м днями после 56 дней приема добавок.
|
|
Лабораторная полисомнография – микроструктура сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению со 2-м и 3-м днями протокола (базовый уровень) и 59-м и 60-м днями после 56 дней приема добавок.
|
в том числе k-комплексы - >0,5 сек.
отрицательная, затем положительная волна и веретена быстрого/медленного сна -> 0,5 с.
синусоидальные волны 11-16 Гц
|
Изменение по сравнению со 2-м и 3-м днями протокола (базовый уровень) и 59-м и 60-м днями после 56 дней приема добавок.
|
|
Актиграфия - латентность начала сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
записанные минуты, прошедшие с момента намерения заснуть до начала сна
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Актиграфия - Общее время сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
записанные минуты сна за весь период сна
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Актиграфия - Количество пробуждений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
зарегистрированное количество пробуждений за весь период сна
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Actigraphy - Пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
зарегистрированные минуты бодрствования в течение всего периода сна после начала сна
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Актиграфия - Эффективность сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
отношение общего времени, проведенного во сне (общее время сна) за ночь, к общему количеству времени, проведенному в постели (в процентах)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Артериальное давление и частота сердечных сокращений (АД/ЧСС)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
Измерено с помощью полностью автоматического осциллометрического устройства.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
рассчитывается по стандартной формуле: вес (кг) / [рост (м)]2
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Соотношение талии и бедер (WHR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
WHR рассчитывается путем деления окружности талии на окружность бедер.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI): общий балл.
PSQI — это утвержденный инструмент самооценки, оценивающий аспекты качества сна. Минимальный балл 0 (лучше); максимальный балл 21 (хуже) < или = 5 связан с хорошим качеством сна; > 5 связано с плохим качеством сна.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
Профиль состояний настроения (POMS): баллы настроения.
Профиль состояний настроения (POMS) — это психологическая оценочная шкала, используемая для оценки переходных, отчетливых состояний настроения.
65 прилагательных, оцененных по 5-балльной шкале: 0= совсем нет; 1=немного; 2=умеренно; 3=совсем немного; 4=чрезвычайно.
Факторный анализ: 6 подшкал напряжение-тревожность (9 баллов, диапазон баллов: 0-36) депрессия (15 баллов, диапазон 0-60) гнев-враждебность (12 баллов, диапазон 0-48) энергичность-активность (8 баллов, диапазон 0) -32) усталость (7 баллов, диапазон 0-28) спутанность-замешательство (7 баллов, диапазон 0-28) Общее нарушение настроения (TMD): (диапазон 0-200)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 пункт (DASS-21)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
Измерение настроения за предыдущую неделю из 21 пункта (каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3).
При подсчете баллов создаются 3 балла компонента: депрессия, тревога и стресс (каждый по шкале от 0 до 21), причем более высокие баллы указывают на более сильную симптоматику.
Имеются пороговые баллы для каждого набора симптомов (нормальный, легкий, умеренный, тяжелый и крайне тяжелый), или общие баллы могут быть получены путем умножения суммы баллов всех трех компонентов на 2.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
Измерение уровня текущей и общей тревожности, состоящее из 40 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 4.
Оценка создает два компонента: тревожность состояния (20 пунктов) и личностную тревожность (20 пунктов), с диапазоном для каждого из них от 20 до 80.
После преобразования с помощью обратного кодирования более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Опросник производительности труда и нарушений активности (WPAI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
Оценка влияния состояния здоровья человека на его работу за предыдущую неделю, состоящая из 6 пунктов.
Есть 4 балла по компонентам: презентеизм, нарушение активности, прогулы и общая производительность труда.
Все пункты имеют разные форматы ответов, и более высокие баллы указывают на большее ухудшение в каждой области.
Общие баллы также можно суммировать и умножать на 100 для получения общего индекса обесценения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Краткий опрос из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
Измерение текущего восприятия состояния здоровья, состоящее из 12 пунктов.
Все вопросы имеют разные форматы ответов и дают 8 баллов по компонентам: 1) Ограничения в физической активности из-за проблем со здоровьем, 2) Ограничения в социальной активности из-за физических или эмоциональных проблем, 3) Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем, 4) Телесная боль, 5) Общее психическое здоровье (психический дистресс и благополучие), 6) Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем, 7) Жизнеспособность (энергия и усталость) и 8) Общее восприятие здоровья.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS): общий балл.
PSS состоит из 14 пунктов, предназначенных для измерения того, насколько непредсказуемые, неконтролируемые и перегруженные люди относятся к своим жизненным обстоятельствам. Участники оценивают пункты по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 — «никогда» до 4 — «очень часто».
Баллы варьируются от 0 до 56. Более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Опросник желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
Этот вопросник собственной разработки должен быть заполнен в начале и в конце исследования, во время исходного и хронического визитов в лабораторию соответственно.
При завершении оценки участники будут отвечать в отношении своего опыта за предыдущие 7 дней.
Анкета содержит 11 вопросов, а также 12-й открытый вопрос о желудочно-кишечном опыте с 5 возможными оценками; «совсем нет» (0 баллов), «немного» (1 балл), «умеренно» (2 балла), «довольно сильно» (3 балла) и «значительно» (7 баллов). из 4).
Баллы могут варьироваться от 0 до 44, при этом более высокий балл указывает на более негативное переживание симптомов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Дневник сна — общее время сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
как долго, в минутах, отдельные лица спали в течение ночи между началом и прекращением сна, с учетом ночных периодов бодрствования
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Дневник сна - время в постели
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
как долго в минутах отдельные лица сообщают о том, что они находятся в постели с намерением заснуть
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Дневник сна — задержка сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
сколько времени в минутах, по ощущениям, потребовалось человеку, чтобы заснуть после того, как он собирался спать
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Дневник сна - количество пробуждений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
количество осознанных пробуждений за период сна
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Дневник сна - Пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
как долго в минутах люди сообщают о бодрствовании в течение ночи после начала сна
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Дневник сна - Эффективность сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
Общее время сна, деленное на время в постели x 100, выраженное в процентах
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Дневник сна — качество сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
4 пункта (каждый оценивается по шкале от 0 до 4), охватывающих ночное физическое и психологическое напряжение, удовольствие от сна и чувство отдохнувшего.
Элементы можно суммировать (от 0 до 16), при этом более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Диетическая оценка - потребление24
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
Измерение Intake 24 (https://intake24.co.uk/) будет оценивать воспоминания участников о диете за предыдущий 24-часовой период.
Полученные результаты дают представление об общем потреблении калорий, а также о потреблении клетчатки, сахара, кальция, общего жира, насыщенных жиров, витамина С, железа, фолиевой кислоты, фруктов, овощей и красного мяса.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Воспринимаемое качество сна (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
Еженедельно оценивается с помощью цифровых рейтинговых шкал.
Это даст индивидуальные оценки от 0 до 4 (от 0 = «крайне плохо» до 4 = «чрезвычайно хорошо»)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Субъективный стресс (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
Еженедельно оценивается с помощью цифровых рейтинговых шкал.
Это даст индивидуальные оценки от 0 до 4 (от 0 = «крайне плохо» до 4 = «чрезвычайно хорошо»)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Субъективное настроение (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
Еженедельно оценивается с помощью цифровых рейтинговых шкал.
Это даст индивидуальные оценки от 0 до 4 (от 0 = «крайне плохо» до 4 = «чрезвычайно хорошо»)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Субъективная продуктивность (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
Еженедельно оценивается с помощью цифровых рейтинговых шкал.
Это даст индивидуальные оценки от 0 до 4 (от 0 = «крайне плохо» до 4 = «чрезвычайно хорошо»)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Глобальные показатели эффективности COMPASS
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
Скорость выполнения и точность выполнения, измеренные с помощью компьютеризированной системы оценки умственных способностей (COMPASS, Университет Нортумбрии)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Оценка фактора когнитивной области
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
Скорость внимания, точность внимания, скорость памяти, точность рабочей памяти и точность эпизодической памяти, измеренные с помощью компьютеризированной системы оценки умственных способностей (COMPASS, Университет Нортумбрии)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Когнитивная функция в стрессовых условиях
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
Когнитивные показатели (многозадачность с использованием последовательного вычитания (3 с, 7 с, 17 с) и одновременное отслеживание) во время острого стресса как следствие НАБЛЮДАЕМОГО МНОГОЗАДАЧНОГО СТРЕССОРА (OMS)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Изменения субъективного стресса; по оценке «состояния, личностной тревожности» (STAI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
Субъективный стресс будет измеряться с помощью состояния, инвентаризации личностной тревожности до и после каждого завершения наблюдаемого многозадачного стрессора (OMS).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Изменения объективного стресса; судя по уровню кортизола в слюне
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
Образцы слюны будут взяты у участников до и после каждого завершения наблюдаемого многозадачного стрессора (OMS) и изменения уровня кортизола в слюне между до и после OMS.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Изменения объективного стресса; по уровню альфа-амилазы в слюне
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
Образцы слюны будут взяты у участников до и после каждого завершения наблюдаемого многозадачного стрессора (OMS) и изменения уровня кортизола в слюне между до и после OMS.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Изменения объективного стресса; по оценке кожно-гальванической реакции (КГР)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
Кожно-гальваническая реакция (КГР) будет регистрироваться на протяжении всего наблюдаемого многозадачного стрессора (OMS).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Изменения объективного стресса; оценивается по частоте сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
Частота сердечных сокращений (HR) будет записываться на протяжении всего наблюдаемого многозадачного стрессора (OMS).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Оценка кишечного микробиома (кишечный бактериальный профиль)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
Оценено путем анализа самостоятельно собранных образцов стула в начале исследования, во время активного приема добавок и через 56 дней приема добавок.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
|
Оценка иммунологического маркера - Кровь
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
Иммунная функция (идентификация биомаркеров крови иммунной функции в образцах, собранных во время исходных и хронических посещений лаборатории)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 56 дней приема добавок
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason Ellis, PhD, Northumbria University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35654
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .