Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu prebiotyków na sen, mikrobiom jelitowy, funkcje poznawcze, funkcje odpornościowe i stres

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Northumbria University

Ocena wpływu interwencji opartych na prebiotykach na sen, mikrobiom jelitowy, funkcje poznawcze, funkcje odpornościowe i stres po 56 dniach spożycia u zdrowych ochotników

Celem proponowanego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania w grupach równoległych jest ocena snu, mikrobiomu jelitowego, efektów poznawczych, odpornościowych i stresu po 56 dniach podawania trzech preparatów interwencji opartej na prebiotykach, w porównaniu z placebo kontroli, w kohorcie zdrowych osób dorosłych zgłaszających słabą jakość snu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Northumbria University
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Northumbria Sleep Research, Northumbria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą samodzielnie ocenić swój stan zdrowia.
  • Miej stabilny harmonogram snu i czuwania (pora snu między 21:00 a 1:00 i budzenie między 6:00 a 10:00 co najmniej 5 nocy w tygodniu)
  • Wiek od 25 do 60 lat w momencie randomizacji
  • Biegły w angielskim
  • Zidentyfikuj się jako „kiepsko śpiący” zgodnie z definicją subiektywną (tj. słaba jakość snu, nieregenerujący sen) i całkowity wynik >5 w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Kryteria wyłączenia:

  • Członek własnego gospodarstwa domowego obecnie uczestniczący w tym badaniu
  • Dowody obecnych lub niedawnych zaburzeń snu (np. bezdech senny, bezsenność, zaburzenia rytmu okołodobowego), przyjmowanie leków o działaniu uspokajającym, wpływającym na ośrodkowy układ nerwowy i (lub) sen lub aktualnie złe samopoczucie z powodu jakiejkolwiek choroby wpływającej na sen (np. zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego). Wstępne badanie przesiewowe pod kątem zaburzeń snu zostanie przeprowadzone przy użyciu listy kontrolnej objawów zaburzeń snu-25 (SDS-CL; Klingman i in., 2017). Jeśli uczestnik zgłosi się pozytywnie na którekolwiek z 25 pytań pod względem bycia dotkniętym przez trzy noce w tygodniu lub więcej, zostanie to uzupełnione za pomocą wywiadu klinicznego zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Snu (ICSD-3), aby wykluczyć na podłoże zaburzeń snu
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki
  • Praca zmianowa lub praca zmianowa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Obecnie lub w ciągu ostatnich 8 tygodni spożywanie jakichkolwiek prebiotycznych lub probiotycznych produktów/suplementów (w tym w szczególności oligosacharydów)
  • Uczestnictwo we wszelkich innych badaniach interwencyjnych
  • Spanie w miejscu innym niż zwykłe miejsce zamieszkania przez więcej niż dwie noce w tygodniu podczas uczestnictwa
  • Podróżuj przez wiele stref czasowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub zaplanuj podróż przez wiele stref czasowych podczas badania
  • Obecne lub niedawno przebyte zaburzenia nastroju lub zaburzenia osi I
  • Bieżące nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Obecny palacz
  • Niedawna (w ciągu ostatnich 12 tygodni) infekcja i/lub stosowanie antybiotyków
  • Ciąża, starania o zajście w ciążę lub karmienie piersią
  • Osoby stosujące (w tym w ciągu ostatnich 2 tygodni) inhibitory pompy protonowej
  • Alergia na mleko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplement badawczy 1 (INV-1)
Całkowity dzienny dodatek do spożycia przez uczestników wynosi 33,0 g. Lek ten będzie podawany w 2 oddzielnych dawkach zmieszanych z wodą, dawka 16,5 g (dwie saszetki po 8,25 g) do spożycia rano (dawka rano) i dawka 16,5 g (dwie saszetki po 8,25 g) do spożycia wieczorem ( dawka PM). Suplementacja będzie trwać 56 dni.
Suplement diety: Prebiotyk
Składniki bioaktywne użyte w tym badaniu obejmują błonę kuleczek tłuszczu mleka krowiego (MFGM), laktoferynę bydlęcą oraz prebiotyczną mieszankę polidekstrozy i galaktooligosacharydów (PDX/GOS).
Aktywny komparator: Suplement badawczy 1 (INV-2)
Całkowity dzienny dodatek do spożycia przez uczestników wynosi 33,0 g. Lek ten będzie podawany w 2 oddzielnych dawkach zmieszanych z wodą, dawka 16,5 g (dwie saszetki po 8,25 g) do spożycia rano (dawka rano) i dawka 16,5 g (dwie saszetki po 8,25 g) do spożycia wieczorem ( dawka PM). Suplementacja będzie trwać 56 dni.
Suplement diety: Prebiotyk
Składniki bioaktywne użyte w tym badaniu obejmują błonę kuleczek tłuszczu mleka krowiego (MFGM), laktoferynę bydlęcą oraz prebiotyczną mieszankę polidekstrozy i galaktooligosacharydów (PDX/GOS).
Aktywny komparator: Suplement badawczy 1 (INV-3)
Całkowity dzienny dodatek do spożycia przez uczestników wynosi 33,0 g. Lek ten będzie podawany w 2 oddzielnych dawkach zmieszanych z wodą, dawka 16,5 g (dwie saszetki po 8,25 g) do spożycia rano (dawka rano) i dawka 16,5 g (dwie saszetki po 8,25 g) do spożycia wieczorem ( dawka PM). Suplementacja będzie trwać 56 dni.
Suplement diety: Prebiotyk
Składniki bioaktywne użyte w tym badaniu obejmują błonę kuleczek tłuszczu mleka krowiego (MFGM), laktoferynę bydlęcą oraz prebiotyczną mieszankę polidekstrozy i galaktooligosacharydów (PDX/GOS).
Komparator placebo: Kontrola
Całkowity dzienny dodatek do spożycia przez uczestników wynosi 33,0 g. Lek ten będzie podawany w 2 oddzielnych dawkach zmieszanych z wodą, dawka 16,5 g (dwie saszetki po 8,25 g) do spożycia rano (dawka rano) i dawka 16,5 g (dwie saszetki po 8,25 g) do spożycia wieczorem ( dawka PM). Suplementacja będzie trwać 56 dni.
Inny: Kontrola
Maltodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polisomnografia zarejestrowana w laboratorium - Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do 2 i 3 dnia protokołu (linia wyjściowa) oraz 59 i 60 po 56 dniach przyjmowania suplementu
procent czasu snu etapowego z całkowitego zarejestrowanego czasu snu
Zmiana w stosunku do 2 i 3 dnia protokołu (linia wyjściowa) oraz 59 i 60 po 56 dniach przyjmowania suplementu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polisomnografia zarejestrowana w laboratorium - Opóźnienie początku snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do 2 i 3 dnia protokołu (linia wyjściowa) oraz 59 i 60 po 56 dniach przyjmowania suplementu
minuty upływające od zamiaru zaśnięcia do pierwszej epoki dowolnej fazy snu
Zmiana w stosunku do 2 i 3 dnia protokołu (linia wyjściowa) oraz 59 i 60 po 56 dniach przyjmowania suplementu
Polisomnografia zarejestrowana w laboratorium — całkowity czas snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do 2 i 3 dnia protokołu (linia wyjściowa) oraz 59 i 60 po 56 dniach przyjmowania suplementu
minut snu etapowego przez cały okres snu
Zmiana w stosunku do 2 i 3 dnia protokołu (linia wyjściowa) oraz 59 i 60 po 56 dniach przyjmowania suplementu
Polisomnografia zarejestrowana w laboratorium - liczba przebudzeń
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do 2 i 3 dnia protokołu (linia wyjściowa) oraz 59 i 60 po 56 dniach przyjmowania suplementu
liczba <15-sekundowych napadów czuwania otoczonych z obu stron dowolnymi fazami snu
Zmiana w stosunku do 2 i 3 dnia protokołu (linia wyjściowa) oraz 59 i 60 po 56 dniach przyjmowania suplementu
Polisomnografia zarejestrowana w laboratorium - Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do 2 i 3 dnia protokołu (linia wyjściowa) oraz 59 i 60 po 56 dniach przyjmowania suplementu
skumulowana liczba minut punktowanego przebudzenia podczas całego czasu trwania snu następującego po zainicjowaniu snu
Zmiana w stosunku do 2 i 3 dnia protokołu (linia wyjściowa) oraz 59 i 60 po 56 dniach przyjmowania suplementu
Polisomnografia zarejestrowana w laboratorium - Czas spędzony w fazach snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) i bez fazy REM
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do 2 i 3 dnia protokołu (linia wyjściowa) oraz 59 i 60 po 56 dniach przyjmowania suplementu
procent czasu spędzonego w fazie REM, N1, N2, N3
Zmiana w stosunku do 2 i 3 dnia protokołu (linia wyjściowa) oraz 59 i 60 po 56 dniach przyjmowania suplementu
Polisomnografia zarejestrowana w laboratorium – REM Rebound
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do 2 i 3 dnia protokołu (linia wyjściowa) oraz 59 i 60 po 56 dniach przyjmowania suplementu
długość, częstotliwość i głębokość snu REM
Zmiana w stosunku do 2 i 3 dnia protokołu (linia wyjściowa) oraz 59 i 60 po 56 dniach przyjmowania suplementu
Polisomnografia zarejestrowana w laboratorium - mikrostruktura snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do 2 i 3 dnia protokołu (linia wyjściowa) oraz 59 i 60 po 56 dniach przyjmowania suplementu
w tym kompleksy k - >0,5 sek. fala ujemna, potem fala dodatnia i szybkie/wolne wrzeciona snu - >0,5 sek. fale sinusoidalne 11-16 Hz
Zmiana w stosunku do 2 i 3 dnia protokołu (linia wyjściowa) oraz 59 i 60 po 56 dniach przyjmowania suplementu
Actigraphy - Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
zarejestrowane minuty od zamiaru zasypiania do inicjacji snu
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Actigraphy - Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
zarejestrowanych minut snu w całym okresie snu
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Aktigrafia - Liczba przebudzeń
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
rejestrowana liczba przebudzeń podczas całego okresu snu
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Aktygrafia - Obudź się po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
zarejestrowanych minut czuwania podczas całego okresu snu następującego po zaśnięciu
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Actigraphy - Efektywność snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
stosunek całkowitego czasu spędzonego na spaniu (całkowity czas snu) w ciągu nocy do całkowitego czasu spędzonego w łóżku (w procentach)
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Ciśnienie krwi i tętno (BP/HR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Mierzone za pomocą w pełni automatycznego urządzenia oscylometrycznego
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
obliczone według standardowego wzoru: waga (kg) / [wzrost (m)]2
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Stosunek talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
WHR zostanie obliczone poprzez podzielenie obwodu talii przez obwód bioder.
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): całkowity wynik. PSQI jest zwalidowanym narzędziem samooceny oceniającym aspekty jakości snu. Minimalny wynik 0 (lepszy); maksymalny wynik 21 (gorszy) < lub = 5 związany z dobrą jakością snu; > 5 związane ze słabą jakością snu.
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Profil stanów nastroju (POMS): wyniki nastrojów. Profil Stanów Nastroju (POMS) to psychologiczna skala ocen używana do oceny przejściowych, wyraźnych stanów nastroju. 65 przymiotników ocenionych w 5-stopniowej skali 0 = wcale; 1=trochę; 2=umiarkowanie; 3 = całkiem sporo; 4=bardzo. Analiza czynnikowa: 6 podskal napięcie-lęk (9 pozycji, zakres punktacji: 0-36) depresja (15 pozycji, zakres 0-60) złość-wrogość (12 pozycji, zakres 0-48) wigor-aktywność (8 pozycji, zakres 0) -32) zmęczenie (7 pozycji, zakres 0-28) zdezorientowanie (7 pozycji, zakres 0-28) Całkowite zaburzenie nastroju (TMD): (zakres 0-200)
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Skala depresji, lęku i stresu - 21 pozycji (DASS-21)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Składająca się z 21 pozycji miara nastroju z poprzedniego tygodnia (każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3). Punktacja tworzy 3 wyniki składowe: depresję, lęk i stres (każdy w skali od 0 do 21), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą symptomologię. Dostępne są wyniki odcięcia, zgodnie z każdym zestawem objawów (normalny, łagodny, umiarkowany, ciężki i bardzo ciężki) lub można uzyskać wyniki całkowite, mnożąc sumę wszystkich trzech wyników składowych przez 2.
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
40-itemowa miara aktualnego i ogólnego poziomu lęku. Każdy element oceniany jest w skali od 1-4. Punktacja składa się z dwóch komponentów: lęku-stanu (20 pozycji) i lęku-cechy (20 pozycji), z zakresem dla każdego z nich między 20-80. Po transformacji poprzez odwrócone kodowanie, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Sześciopunktowa miara wpływu stanu zdrowia danej osoby na jej pracę w ciągu poprzedniego tygodnia. Istnieją 4 wyniki składowe: prezenteizm, upośledzenie aktywności, absencja i ogólna wydajność pracy. Wszystkie pozycje mają różne formaty odpowiedzi, a wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie w każdej domenie. Ogólne wyniki można również zsumować i pomnożyć przez 100, aby uzyskać ogólny wskaźnik utraty wartości.
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Krótka ankieta składająca się z 12 pozycji (SF-12)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
12-punktowa miara aktualnego postrzegania stanu zdrowia. Wszystkie pozycje mają różne formaty odpowiedzi i dają 8 punktów składowych: 1) Ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych, 2) Ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych, 3) Ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, 4) Ból ciała, 5) Ogólny stan zdrowia psychicznego (dyspres i dobre samopoczucie psychiczne), 6) Ograniczenia w zwykłych rolach z powodu problemów emocjonalnych, 7) Witalność (energia i zmęczenie) oraz 8) Ogólne postrzeganie zdrowia.
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Skala Odczuwanego Stresu (PSS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Skala odczuwanego stresu (PSS): całkowity wynik. PSS składa się z 14 pozycji, których celem jest zmierzenie, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone osoby odnajdują swoje okoliczności życiowe. Uczestnicy oceniają pozycje na 5-punktowej skali Likerta, od 0 – „Nigdy” do 4 – „Bardzo często”. Wyniki w zakresie od 0 do 56, wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Ten opracowany wewnętrznie kwestionariusz należy wypełnić na początku i na końcu badania, odpowiednio podczas początkowych i przewlekłych wizyt w laboratorium. Podczas wypełniania oceny uczestnicy udzielą odpowiedzi w odniesieniu do swoich doświadczeń z ostatnich 7 dni. Kwestionariusz składa się z 11 pytań oraz 12. pytania otwartego na temat doświadczeń żołądkowo-jelitowych, z 5 możliwymi ocenami; „w ogóle” (ocena 0), „trochę” (ocena 1), „umiarkowana ilość” (ocena 2), „dość dużo” (ocena 3) i „duża ilość” (ocena 3) z 4). Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej negatywne doświadczenie objawów
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Dziennik snu — całkowity czas snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
jak długo, w minutach, poszczególne osoby zgłaszają, że spały w nocy między rozpoczęciem a zakończeniem snu, uwzględniając nocne okresy czuwania
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Dziennik snu - Czas w łóżku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
jak długo, w minutach, poszczególne osoby zgłaszają, że są w łóżku z zamiarem spania
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Dziennik snu — latencja snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
jak długo, w minutach, odczuwała dana osoba, zanim zasnęła po tym, jak zamierzała zasnąć
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Dziennik snu - liczba przebudzeń
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
liczba postrzeganych przebudzeń w okresie snu
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Dziennik snu — pobudka po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
jak długo, w minutach, osoba zgłasza, że ​​nie spała w nocy po rozpoczęciu snu
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Dziennik snu - efektywność snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Całkowity czas snu podzielony przez czas w łóżku x 100, wyrażony w procentach
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Dziennik snu - Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
4 pozycje (każda oceniana w skali 0-4) obejmujące nocne napięcie fizyczne i psychiczne, przyjemność ze snu i uczucie wypoczęcia. Pozycje można sumować (zakres 0-16), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Ocena diety - Spożycie 24
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Miara Spożycie 24 (https://intake24.co.uk/) pozwoli ocenić pamięć uczestników o diecie w ciągu ostatnich 24 godzin. Uzyskane wyniki dostarczają informacji na temat ogólnego spożycia kalorii, a także błonnika, cukru, wapnia, tłuszczu ogółem, tłuszczów nasyconych, witaminy C, żelaza, kwasu foliowego, owoców i warzyw oraz spożycia czerwonego mięsa.
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Postrzegana jakość snu (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Oceniane co tydzień za pomocą numerycznych skal ocen. Spowoduje to wygenerowanie indywidualnych wyników od 0 do 4 (0 = „bardzo słabo” do 4 = „bardzo dobrze”)
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Stres subiektywny (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Oceniane co tydzień za pomocą numerycznych skal ocen. Spowoduje to wygenerowanie indywidualnych wyników od 0 do 4 (0 = „bardzo słabo” do 4 = „bardzo dobrze”)
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Nastrój subiektywny (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Oceniane co tydzień za pomocą numerycznych skal ocen. Spowoduje to wygenerowanie indywidualnych wyników od 0 do 4 (0 = „bardzo słabo” do 4 = „bardzo dobrze”)
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Produktywność subiektywna (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Oceniane co tydzień za pomocą numerycznych skal ocen. Spowoduje to wygenerowanie indywidualnych wyników od 0 do 4 (0 = „bardzo słabo” do 4 = „bardzo dobrze”)
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Globalne miary wydajności COMPASS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Szybkość działania i dokładność działania mierzona za pomocą skomputeryzowanego systemu oceny sprawności umysłowej (COMPASS, Northumbria University)
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Wynik czynnika domeny poznawczej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Szybkość uwagi, dokładność uwagi, szybkość pamięci, dokładność pamięci roboczej i dokładność pamięci epizodycznej mierzone za pomocą komputerowego systemu oceny sprawności umysłowej (COMPASS, Northumbria University)
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Funkcje poznawcze w sytuacjach stresowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Wydajność poznawcza (wielozadaniowość przy użyciu odejmowań seryjnych (3s, 7s, 17s) i jednoczesne śledzenie) podczas ostrego stresu jako konsekwencja OBSERWOWANEGO WIELOZADANIOWEGO STRESORA (OMS)
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Zmiany subiektywnego stresu; zgodnie z oceną za pomocą „inwentarza stanu i cechy lęku” (STAI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Subiektywny stres będzie mierzony za pomocą stanu, inwentarza lęku jako cechy przed i po każdym zakończeniu obserwowanego wielozadaniowego stresora (OMS)
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Zmiany w obiektywnym stresie; oceniane na podstawie poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Próbki śliny będą pobierane od uczestników przed i po każdym zakończeniu obserwowanego wielozadaniowego stresora (OMS) oraz zmiany poziomu kortyzolu w ślinie między przed i po OMS
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Zmiany w obiektywnym stresie; oceniane na podstawie poziomów alfa-amylazy w ślinie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Próbki śliny będą pobierane od uczestników przed i po każdym zakończeniu obserwowanego wielozadaniowego stresora (OMS) oraz zmiany poziomu kortyzolu w ślinie między przed i po OMS
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Zmiany w obiektywnym stresie; na podstawie oceny galwanicznej odpowiedzi skórnej (GSR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Galwaniczna odpowiedź skórna (GSR) będzie rejestrowana podczas obserwowanego wielozadaniowego stresora (OMS)
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Zmiany w obiektywnym stresie; oceniane na podstawie tętna (HR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Tętno (HR) będzie rejestrowane podczas obserwowanego wielozadaniowego stresora (OMS)
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Ocena mikrobiomu jelitowego (profil bakteryjny jelit)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Oceniane na podstawie analizy samodzielnie pobranych próbek kału na początku badania, podczas aktywnej suplementacji i po 56 dniach suplementacji.
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Ocena markera immunologicznego -Krew
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu
Czynność immunologiczna (identyfikacja biomarkerów krwi funkcji immunologicznych w próbkach pobranych podczas początkowych i przewlekłych wizyt laboratoryjnych)
Zmiana od wartości wyjściowej po 56 dniach przyjmowania suplementu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northumbria University

Współpracownicy

Reckitt Benckiser Group PLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Ellis, PhD, Northumbria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35654

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj