Avaliando os efeitos dos prebióticos no sono, no microbioma intestinal, na cognição, na função imunológica e no estresse
26 de setembro de 2022 atualizado por: Northumbria University
Avaliando os efeitos de intervenções baseadas em prebióticos no sono, microbioma intestinal, cognição, função imunológica e estresse após 56 dias de consumo em voluntários saudáveis
O objetivo do estudo randomizado, duplo-cego, controlado e de grupos paralelos proposto é avaliar os efeitos do sono, do microbioma intestinal, cognitivo, imunológico e de estresse da administração de 56 dias de três formulações de uma intervenção baseada em prebióticos, em comparação com um placebo controle, em uma coorte de adultos saudáveis relatando má qualidade do sono.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pamela Alfonso-Miller, MD
- Número de telefone: 01912274149
- E-mail: pam.alfonso-miller@northumbria.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Newcastle, Reino Unido
- Recrutamento
- Northumbria Sleep Research, Northumbria University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem se autoavaliar como tendo boa saúde.
- Ter um horário estável de sono/vigília (dormir entre 21h e 1h e acordar entre 6h e 10h pelo menos 5 noites por semana)
- Com idade entre 25 e 60 anos no momento da randomização
- Fluente em inglês
- Identifique-se como um 'mau dorminhoco' conforme definido subjetivamente (i.e. má qualidade do sono, sono não reparador) e pontuação total >5 no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Critério de exclusão:
- Membro da própria família atualmente participando deste teste
- Evidência de distúrbios do sono atuais ou recentes (por exemplo, apneia do sono, insônia, distúrbios do ritmo circadiano), tomar qualquer medicamento que exerça efeitos sedativos, afete o SNC e/ou o sono, ou esteja doente com qualquer doença que afete o sono (ou seja, distúrbios do SNC). Uma triagem inicial para distúrbios do sono será realizada usando a Lista de Verificação de Sintomas de Distúrbios do Sono-25 (SDS-CL; Klingman et al., 2017). Se um participante responder positivamente a qualquer uma das 25 perguntas em termos de ser afetado por três noites por semana, ou mais, isso será seguido por meio de uma entrevista clínica de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD-3) para excluir em a base de um distúrbio do sono
- Histórico de convulsões ou epilepsia
- Trabalho por turnos ou histórico de trabalho por turnos nos últimos seis meses
- Atualmente, ou nas últimas 8 semanas, consumindo qualquer produto/suplemento prebiótico ou probiótico (incluindo especificamente oligossacarídeos)
- Participação em quaisquer outros ensaios de pesquisa de intervenção
- Dormir em um local diferente de sua residência habitual mais de duas noites por semana durante a participação
- Viajou por vários fusos horários nos últimos três meses ou planejou viajar por vários fusos horários durante o estudo
- Distúrbios de humor atuais ou recentes ou transtornos do Eixo I
- Abuso atual de álcool e/ou drogas
- Fumante atual
- Infecção recente (nas últimas 12 semanas) e/ou uso de antibióticos
- Grávida, pretendendo engravidar ou amamentando
- Aqueles que usam (incluindo nas últimas 2 semanas) inibidores da bomba de prótons
- alergia ao leite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Suplemento Investigacional 1 (INV-1)
O suplemento diário total a ser consumido pelos participantes é de 33,0 g.
Este será administrado em 2 doses separadas misturadas com água, uma dose de 16,5 g (dois sachês de 8,25 g) para ser consumida pela manhã (dose AM) e uma dose de 16,5 g (dois sachês de 8,25 g) para ser consumida à noite ( dose PM).
A suplementação terá duração de 56 dias.
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Os ingredientes bioativos utilizados neste estudo incluem membrana de glóbulos de gordura do leite bovino (MFGM), lactoferrina bovina e uma mistura prebiótica de polidextrose e galactooligossacarídeos (PDX/GOS).
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ACTIVE_COMPARATOR: Suplemento Investigacional 1 (INV-2)
O suplemento diário total a ser consumido pelos participantes é de 33,0 g.
Este será administrado em 2 doses separadas misturadas com água, uma dose de 16,5 g (dois sachês de 8,25 g) para ser consumida pela manhã (dose AM) e uma dose de 16,5 g (dois sachês de 8,25 g) para ser consumida à noite ( dose PM).
A suplementação terá duração de 56 dias.
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Os ingredientes bioativos utilizados neste estudo incluem membrana de glóbulos de gordura do leite bovino (MFGM), lactoferrina bovina e uma mistura prebiótica de polidextrose e galactooligossacarídeos (PDX/GOS).
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ACTIVE_COMPARATOR: Suplemento Investigacional 1 (INV-3)
O suplemento diário total a ser consumido pelos participantes é de 33,0 g.
Este será administrado em 2 doses separadas misturadas com água, uma dose de 16,5 g (dois sachês de 8,25 g) para ser consumida pela manhã (dose AM) e uma dose de 16,5 g (dois sachês de 8,25 g) para ser consumida à noite ( dose PM).
A suplementação terá duração de 56 dias.
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Os ingredientes bioativos utilizados neste estudo incluem membrana de glóbulos de gordura do leite bovino (MFGM), lactoferrina bovina e uma mistura prebiótica de polidextrose e galactooligossacarídeos (PDX/GOS).
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
O suplemento diário total a ser consumido pelos participantes é de 33,0 g.
Este será administrado em 2 doses separadas misturadas com água, uma dose de 16,5 g (dois sachês de 8,25 g) para ser consumida pela manhã (dose AM) e uma dose de 16,5 g (dois sachês de 8,25 g) para ser consumida à noite ( dose PM).
A suplementação terá duração de 56 dias.
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Maltodextrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Polissonografia registrada em laboratório - qualidade do sono
Prazo: Alteração dos dias 2 e 3 do protocolo (linha de base) e 59 e 60 após 56 dias de consumo do suplemento
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porcentagem de tempo em sono encenado do tempo total de sono registrado
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Alteração dos dias 2 e 3 do protocolo (linha de base) e 59 e 60 após 56 dias de consumo do suplemento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Polissonografia registrada em laboratório - latência de início do sono
Prazo: Alteração dos dias 2 e 3 do protocolo (linha de base) e 59 e 60 após 56 dias de consumo do suplemento
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minutos desde a intenção de dormir até a primeira época de qualquer estágio do sono
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Alteração dos dias 2 e 3 do protocolo (linha de base) e 59 e 60 após 56 dias de consumo do suplemento
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Polissonografia registrada em laboratório - Tempo total de sono
Prazo: Alteração dos dias 2 e 3 do protocolo (linha de base) e 59 e 60 após 56 dias de consumo do suplemento
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minutos de sono encenado durante todo o período de duração do sono
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Alteração dos dias 2 e 3 do protocolo (linha de base) e 59 e 60 após 56 dias de consumo do suplemento
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Polissonografia registrada em laboratório - Número de despertares
Prazo: Alteração dos dias 2 e 3 do protocolo (linha de base) e 59 e 60 após 56 dias de consumo do suplemento
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número de sessões <15 segundos de Wake cercadas, em ambas as extremidades, por qualquer estágio do sono
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Alteração dos dias 2 e 3 do protocolo (linha de base) e 59 e 60 após 56 dias de consumo do suplemento
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Polissonografia registrada em laboratório - Despertar após o início do sono
Prazo: Alteração dos dias 2 e 3 do protocolo (linha de base) e 59 e 60 após 56 dias de consumo do suplemento
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minutos cumulativos de vigília pontuada durante toda a duração do sono após o início do sono
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Alteração dos dias 2 e 3 do protocolo (linha de base) e 59 e 60 após 56 dias de consumo do suplemento
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Polissonografia registrada em laboratório - Tempo gasto nos estágios de movimento rápido dos olhos (REM) e sono não REM
Prazo: Alteração dos dias 2 e 3 do protocolo (linha de base) e 59 e 60 após 56 dias de consumo do suplemento
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porcentagem de tempo gasto em REM, N1, N2, N3
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Alteração dos dias 2 e 3 do protocolo (linha de base) e 59 e 60 após 56 dias de consumo do suplemento
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Polissonografia registrada em laboratório - REM Rebound
Prazo: Alteração dos dias 2 e 3 do protocolo (linha de base) e 59 e 60 após 56 dias de consumo do suplemento
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duração, frequência e profundidade do sono REM
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Alteração dos dias 2 e 3 do protocolo (linha de base) e 59 e 60 após 56 dias de consumo do suplemento
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Polissonografia registrada em laboratório - Microestrutura do sono
Prazo: Alteração dos dias 2 e 3 do protocolo (linha de base) e 59 e 60 após 56 dias de consumo do suplemento
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incluindo k-complexos - >.0,5 seg.
onda negativa depois positiva e fusos de sono rápido/lento - >.0,5 segundos.
ondas senoidais 11-16 Hz
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Alteração dos dias 2 e 3 do protocolo (linha de base) e 59 e 60 após 56 dias de consumo do suplemento
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Actigrafia - latência de início do sono
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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minutos registrados desde a intenção de dormir até o início do sono
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Actigrafia - Tempo total de sono
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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minutos registrados de sono durante todo o período de sono
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Actigrafia - Número de despertares
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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número registrado de despertares durante todo o período de sono
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Actigrafia - acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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minutos registrados acordados durante todo o período de sono após o início do sono
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Actigrafia - Eficiência do sono
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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proporção do tempo total gasto dormindo (tempo total de sono) em uma noite em comparação com a quantidade total de tempo gasto na cama (porcentagem)
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Pressão arterial e frequência cardíaca (BP/HR)
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Medido usando um dispositivo oscilométrico totalmente automático
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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calculado usando a fórmula padrão: peso (kg) / [altura (m)]2
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Relação cintura-quadril (RCQ)
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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A RCQ será calculada dividindo-se a circunferência da cintura pela circunferência do quadril.
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): Pontuação Total.
O PSQI é um instrumento de autoavaliação validado que avalia aspectos da qualidade do sono. Pontuação mínima 0 (melhor); escore máximo 21 (pior) < ou = 5 associado à boa qualidade do sono; > 5 associados à má qualidade do sono.
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Perfil de estados de humor (POMS): pontuações de humor.
O Profile of Mood States (POMS) é uma escala de classificação psicológica usada para avaliar estados de humor distintos e transitórios.
65 adjetivos classificados em escala de 5 pontos 0= de jeito nenhum; 1=um pouco; 2=moderadamente; 3=bastante; 4=extremamente.
Análise fatorial: 6 subescalas tensão-ansiedade (9 itens, faixa de pontuação: 0-36) depressão (15 itens, faixa 0-60) raiva-hostilidade (12 itens, faixa 0-48) vigor-atividade (8 itens, faixa 0 -32) fadiga (7 itens, intervalo 0-28) confusão-perplexidade (7 itens, intervalo 0-28) Distúrbio total do humor (DTM): (intervalo 0-200)
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 Itens (DASS-21)
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Uma medida de humor de 21 itens na semana anterior (cada item é avaliado em uma escala de 0 a 3).
A pontuação cria 3 pontuações de componentes: depressão, ansiedade e estresse (cada uma em uma escala de 0 a 21), com pontuações mais altas indicando sintomatologia mais alta.
Escores de corte, de acordo com cada conjunto de sintomas, estão disponíveis (normal, leve, moderado, grave e extremamente grave) ou os escores totais podem ser derivados multiplicando a soma de todos os três escores componentes por 2.
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Uma medida de 40 itens dos níveis de ansiedade atual e geral.
Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 4.
A pontuação cria dois componentes: estado de ansiedade (20 itens) e traço de ansiedade (20 itens), com um intervalo para cada um entre 20-80.
Após a transformação por meio da codificação reversa, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI)
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Uma medida de 6 itens do impacto da saúde de um indivíduo em seu trabalho na semana anterior.
Existem 4 pontuações de componentes: presenteísmo, comprometimento da atividade, absenteísmo e produtividade geral do trabalho.
Todos os itens têm formatos de resposta variados e pontuações mais altas indicam mais comprometimento em cada domínio.
As pontuações gerais também podem ser somadas e multiplicadas por 100 para um índice geral de comprometimento.
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Uma medida de 12 itens das percepções atuais do estado de saúde.
Todos os itens têm formatos de resposta variados e resultam em pontuações de 8 componentes: 1) Limitações nas atividades físicas devido a problemas de saúde, 2) Limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais, 3) Limitações nas atividades habituais devido a problemas físicos de saúde, 4) Dor corporal, 5) Saúde mental geral (desconforto psicológico e bem-estar), 6) Limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais, 7) Vitalidade (energia e fadiga) e 8) Percepções gerais de saúde.
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Escala de Estresse Percebido (PSS
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Escala de Estresse Percebido (PSS): Escore Total.
O PSS é composto por 14 itens destinados a medir o quão imprevisível, incontrolável e sobrecarregado os indivíduos encontram suas circunstâncias de vida. Os participantes classificam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 - "Nunca" a 4 - "Muito frequentemente".
As pontuações variam de 0 a 56, pontuações mais altas indicam maior estresse percebido
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Questionário de sintomas gastrointestinais
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Este questionário desenvolvido internamente deve ser preenchido no início e no final do estudo, durante as visitas iniciais e crônicas ao laboratório, respectivamente.
Ao completar a avaliação, os participantes responderão em relação às suas experiências nos 7 dias anteriores.
O questionário contém 11 perguntas, mais uma 12ª pergunta aberta, sobre experiências gastrointestinais, com 5 classificações possíveis; 'nada' (escore 0), 'um pouco' (escore 1), 'moderadamente' (escore 2), 'bastante' (escore 3) e 'bastante' (escore de 4).
As pontuações podem variar entre 0-44, com uma pontuação mais alta indicando uma experiência mais negativa dos sintomas
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Diário do Sono - Tempo Total de Sono
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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quanto tempo, em minutos, o indivíduo relata estar dormindo durante a noite entre o início e o término do sono, contabilizando os períodos noturnos de vigília
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Diário do Sono - Tempo na cama
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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quanto tempo, em minutos, o indivíduo relata estar na cama com intenção de dormir
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Diário do Sono - Latência do Sono
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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quanto tempo, em minutos, o indivíduo sentiu que demorou para adormecer após a intenção de dormir
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Diário do Sono - Número de Despertares
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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número de despertares percebidos durante o período de sono
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Diário do Sono - Acordar Após o Início do Sono (WASO)
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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quanto tempo, em minutos, o indivíduo relata estar acordado durante a noite após o início do sono
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Diário do Sono - Eficiência do Sono
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Tempo total de sono dividido pelo tempo na cama x 100, expresso como uma porcentagem
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Diário do Sono - Qualidade do Sono
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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4 itens (cada um pontuado em uma escala de 0-4) abrangendo tensão física e psicológica noturna, prazer do sono e sensação de descanso.
Os itens podem ser somados (intervalo de 0 a 16) com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Avaliação dietética - ingestão 24
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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A medida Intake 24 (https://intake24.co.uk/) avaliará a recordação alimentar dos participantes nas últimas 24 horas.
Os resultados gerados fornecem uma indicação da ingestão total de calorias, bem como fibras, açúcar, cálcio, gordura total, gordura saturada, vitamina C, ferro, ácido fólico, ingestão de frutas e vegetais e carne vermelha.
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Qualidade percebida do sono (VAS)
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Avaliado semanalmente por meio de escalas de classificação numérica.
Isso gerará pontuações individuais de 0 a 4 (0= 'Extremamente ruim' a 4= 'Extremamente bom')
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Estresse Subjetivo (VAS)
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Avaliado semanalmente por meio de escalas de classificação numérica.
Isso gerará pontuações individuais de 0 a 4 (0= 'Extremamente ruim' a 4= 'Extremamente bom')
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Humor subjetivo (VAS)
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
|
Avaliado semanalmente por meio de escalas de classificação numérica.
Isso gerará pontuações individuais de 0 a 4 (0= 'Extremamente ruim' a 4= 'Extremamente bom')
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Produtividade subjetiva (VAS)
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Avaliado semanalmente por meio de escalas de classificação numérica.
Isso gerará pontuações individuais de 0 a 4 (0= 'Extremamente ruim' a 4= 'Extremamente bom')
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Medidas de desempenho global COMPASS
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Velocidade de desempenho e precisão de desempenho medidos pelo Sistema Computadorizado de Avaliação de Desempenho Mental (COMPASS, Northumbria University)
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Pontuação do fator de domínio cognitivo
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Velocidade de atenção, precisão da atenção, velocidade da memória, precisão da memória de trabalho e precisão da memória episódica medida pelo Sistema de Avaliação de Desempenho Mental Computadorizado (COMPASS, Northumbria University)
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Função cognitiva sob condições estressantes
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Desempenho cognitivo (multitarefa usando subtrações seriais (3s, 7s, 17s) e rastreamento simultaneamente) durante o estresse agudo como consequência do OBSERVED MULTITASKING STRESSOR (OMS)
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Alterações no estresse subjetivo; conforme avaliado pelo 'inventário de estado, traço de ansiedade' (STAI)
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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O estresse subjetivo será medido por meio do inventário de estado e traço de ansiedade antes e depois de cada conclusão do estressor multitarefa observado (OMS)
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Mudanças no estresse objetivo; conforme avaliado pelos níveis de cortisol salivar
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Amostras de saliva serão coletadas dos participantes antes e depois de cada conclusão do estressor multitarefa (OMS) observado e a mudança nos níveis de cortisol salivar entre pré e pós-OMS
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Mudanças no estresse objetivo; conforme avaliado pelos níveis de alfa-amilase salivar
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Amostras de saliva serão coletadas dos participantes antes e depois de cada conclusão do estressor multitarefa (OMS) observado e a mudança nos níveis de cortisol salivar entre pré e pós-OMS
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Mudanças no estresse objetivo; conforme avaliado pela resposta galvânica da pele (GSR)
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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A resposta galvânica da pele (GSR) será registrada durante todo o estressor multitarefa observado (OMS)
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Mudanças no estresse objetivo; conforme avaliado pela frequência cardíaca (FC)
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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A frequência cardíaca (FC) será registrada durante o estressor multitarefa (OMS) observado
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Avaliações do microbioma intestinal (perfil bacteriano intestinal)
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Avaliado por meio da análise de amostras de fezes coletadas no início do estudo, durante a suplementação ativa e após 56 dias de suplementação.
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Avaliação de marcadores imunológicos - Sangue
Prazo: Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Função imunológica (identificação de biomarcadores sanguíneos da função imunológica em amostras coletadas na linha de base e em consultas laboratoriais crônicas)
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Mudança da linha de base após 56 dias de consumo do suplemento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de março de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
15 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 35654
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Prebiótico
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Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoDesconhecidoIcterícia | Infecções pós-operatórias