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Bewertung der Auswirkungen von Präbiotika auf Schlaf, Darmmikrobiom, Kognition, Immunfunktion und Stress

26. September 2022 aktualisiert von: Northumbria University

Bewertung der Auswirkungen präbiotikabasierter Interventionen auf Schlaf, Darmmikrobiom, Kognition, Immunfunktion und Stress nach 56-tägiger Einnahme bei gesunden Freiwilligen

Das Ziel der vorgeschlagenen randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Parallelgruppenstudie ist die Bewertung der Schlaf-, Darmmikrobiom-, kognitiven, Immun- und Stresseffekte einer 56-tägigen Verabreichung von drei Formulierungen einer präbiotikabasierten Intervention im Vergleich zu einem Placebo Kontrolle, in einer Kohorte gesunder Erwachsener, die über schlechte Schlafqualität berichteten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Northumbria Sleep Research, Northumbria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen sich selbst als gesund einschätzen.
  • Haben Sie einen stabilen Schlaf-/Wachrhythmus (Schlafenszeit zwischen 21:00 und 1:00 Uhr und Aufwachen zwischen 6:00 und 10:00 Uhr an mindestens 5 Nächten pro Woche)
  • Alter 25 bis 60 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Fließend Englisch
  • Identifizieren Sie sich als „schlechter Schläfer“, wie er subjektiv definiert wird (d. h. schlechte Schlafqualität, nicht erholsamer Schlaf) und eine Gesamtpunktzahl von >5 auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Ausschlusskriterien:

  • Mitglied des eigenen Haushalts, das derzeit an dieser Studie teilnimmt
  • Hinweise auf aktuelle oder kürzlich aufgetretene Schlafstörungen (z. Schlafapnoe, Schlaflosigkeit, zirkadiane Rhythmusstörungen), Einnahme von Medikamenten, die sedierende Wirkungen haben, das ZNS und/oder den Schlaf beeinträchtigen, oder sich derzeit unwohl fühlen mit einer Krankheit, die den Schlaf beeinträchtigt (z. Störungen des ZNS). Ein erstes Screening auf Schlafstörungen wird anhand der Schlafstörungs-Symptom-Checkliste-25 (SDS-CL; Klingman et al., 2017) durchgeführt. Wenn ein Teilnehmer bei einer der 25 Fragen positiv berichtet, dass er drei oder mehr Nächte pro Woche betroffen ist, wird dies anhand eines klinischen Interviews gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD-3) zum Ausschluss weiterverfolgt die Grundlage einer Schlafstörung
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Schichtarbeit oder Schichtarbeit innerhalb der letzten sechs Monate
  • Aktueller oder innerhalb der letzten 8 Wochen Konsum von präbiotischen oder probiotischen Produkten/Nahrungsergänzungsmitteln (insbesondere Oligosaccharide)
  • Teilnahme an anderen Interventionsforschungsstudien
  • Während der Teilnahme mehr als zwei Nächte pro Woche an einem anderen Ort als ihrem gewöhnlichen Aufenthaltsort schlafen
  • Reisen Sie innerhalb der letzten drei Monate durch mehrere Zeitzonen oder haben Sie während der Studie Reisen durch mehrere Zeitzonen geplant
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Stimmungsstörungen oder Achse-I-Störungen
  • Aktueller Missbrauch von Alkohol und/oder Drogen
  • Derzeitiger Raucher
  • Kürzliche (innerhalb der letzten 12 Wochen) Infektion und/oder Einnahme von Antibiotika
  • Schwanger, schwanger werden wollen oder stillen
  • Diejenigen, die (einschließlich innerhalb der letzten 2 Wochen) Protonenpumpenhemmer verwenden
  • Milchallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Untersuchungsbeilage 1 (INV-1)
Die von den Teilnehmern zu verzehrende tägliche Gesamtergänzung beträgt 33,0 g. Dies wird als 2 getrennte Dosen verabreicht, die mit Wasser gemischt werden, eine 16,5-g-Dosis (zwei 8,25-g-Beutel) zum Verzehr am Morgen (AM-Dosis) und eine 16,5-g-Dosis (zwei 8,25-g-Beutel) zum Verzehr am Abend ( PM-Dosis). Die Ergänzung dauert 56 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotikum
Die in dieser Studie verwendeten bioaktiven Inhaltsstoffe umfassen Rindermilchfettkügelchenmembran (MFGM), Rinderlactoferrin und eine präbiotische Mischung aus Polydextrose und Galaktooligosacchariden (PDX/GOS).
ACTIVE_COMPARATOR: Untersuchungsbeilage 1 (INV-2)
Die von den Teilnehmern zu verzehrende tägliche Gesamtergänzung beträgt 33,0 g. Dies wird als 2 getrennte Dosen verabreicht, die mit Wasser gemischt werden, eine 16,5-g-Dosis (zwei 8,25-g-Beutel) zum Verzehr am Morgen (AM-Dosis) und eine 16,5-g-Dosis (zwei 8,25-g-Beutel) zum Verzehr am Abend ( PM-Dosis). Die Ergänzung dauert 56 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotikum
Die in dieser Studie verwendeten bioaktiven Inhaltsstoffe umfassen Rindermilchfettkügelchenmembran (MFGM), Rinderlactoferrin und eine präbiotische Mischung aus Polydextrose und Galaktooligosacchariden (PDX/GOS).
ACTIVE_COMPARATOR: Untersuchungsbeilage 1 (INV-3)
Die von den Teilnehmern zu verzehrende tägliche Gesamtergänzung beträgt 33,0 g. Dies wird als 2 getrennte Dosen verabreicht, die mit Wasser gemischt werden, eine 16,5-g-Dosis (zwei 8,25-g-Beutel) zum Verzehr am Morgen (AM-Dosis) und eine 16,5-g-Dosis (zwei 8,25-g-Beutel) zum Verzehr am Abend ( PM-Dosis). Die Ergänzung dauert 56 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotikum
Die in dieser Studie verwendeten bioaktiven Inhaltsstoffe umfassen Rindermilchfettkügelchenmembran (MFGM), Rinderlactoferrin und eine präbiotische Mischung aus Polydextrose und Galaktooligosacchariden (PDX/GOS).
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die von den Teilnehmern zu verzehrende tägliche Gesamtergänzung beträgt 33,0 g. Dies wird als 2 getrennte Dosen verabreicht, die mit Wasser gemischt werden, eine 16,5-g-Dosis (zwei 8,25-g-Beutel) zum Verzehr am Morgen (AM-Dosis) und eine 16,5-g-Dosis (zwei 8,25-g-Beutel) zum Verzehr am Abend ( PM-Dosis). Die Ergänzung dauert 56 Tage.
Sonstiges: Kontrolle
Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Labor aufgezeichnete Polysomnographie – Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung von den Protokolltagen 2 und 3 (Basislinie) und 59 und 60 nach 56 Tagen des Nahrungsergänzungsmittelkonsums
Prozentsatz der Zeit im gestuften Schlaf von der gesamten aufgezeichneten Schlafzeit
Änderung von den Protokolltagen 2 und 3 (Basislinie) und 59 und 60 nach 56 Tagen des Nahrungsergänzungsmittelkonsums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Labor aufgezeichnete Polysomnographie – Latenz beim Einschlafen
Zeitfenster: Änderung von den Protokolltagen 2 und 3 (Basislinie) und 59 und 60 nach 56 Tagen des Nahrungsergänzungsmittelkonsums
Minuten, die von der Schlafabsicht bis zur ersten Epoche eines beliebigen Schlafstadiums vergehen
Änderung von den Protokolltagen 2 und 3 (Basislinie) und 59 und 60 nach 56 Tagen des Nahrungsergänzungsmittelkonsums
Im Labor aufgezeichnete Polysomnographie – Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Änderung von den Protokolltagen 2 und 3 (Basislinie) und 59 und 60 nach 56 Tagen des Nahrungsergänzungsmittelkonsums
Minuten stufenweiser Schlaf über die gesamte Schlafdauer
Änderung von den Protokolltagen 2 und 3 (Basislinie) und 59 und 60 nach 56 Tagen des Nahrungsergänzungsmittelkonsums
Im Labor aufgezeichnete Polysomnographie – Anzahl des Aufwachens
Zeitfenster: Änderung von den Protokolltagen 2 und 3 (Basislinie) und 59 und 60 nach 56 Tagen des Nahrungsergänzungsmittelkonsums
Anzahl von <15 Sekunden Wachanfällen, die an beiden Enden von irgendeiner Schlafphase umgeben sind
Änderung von den Protokolltagen 2 und 3 (Basislinie) und 59 und 60 nach 56 Tagen des Nahrungsergänzungsmittelkonsums
Im Labor aufgezeichnete Polysomnographie – Aufwachen nach Einsetzen des Schlafs
Zeitfenster: Änderung von den Protokolltagen 2 und 3 (Basislinie) und 59 und 60 nach 56 Tagen des Nahrungsergänzungsmittelkonsums
kumulative Minuten des bewerteten Aufwachens während der gesamten Schlafdauer nach Beginn des Schlafs
Änderung von den Protokolltagen 2 und 3 (Basislinie) und 59 und 60 nach 56 Tagen des Nahrungsergänzungsmittelkonsums
Im Labor aufgezeichnete Polysomnographie – Zeit, die in Phasen von schnellen Augenbewegungen (REM) und Nicht-REM-Schlaf verbracht wird
Zeitfenster: Änderung von den Protokolltagen 2 und 3 (Basislinie) und 59 und 60 nach 56 Tagen des Nahrungsergänzungsmittelkonsums
Prozentsatz der in REM, N1, N2, N3 verbrachten Zeit
Änderung von den Protokolltagen 2 und 3 (Basislinie) und 59 und 60 nach 56 Tagen des Nahrungsergänzungsmittelkonsums
Im Labor aufgezeichnete Polysomnographie – REM Rebound
Zeitfenster: Änderung von den Protokolltagen 2 und 3 (Basislinie) und 59 und 60 nach 56 Tagen des Nahrungsergänzungsmittelkonsums
Länge, Häufigkeit und Tiefe des REM-Schlafes
Änderung von den Protokolltagen 2 und 3 (Basislinie) und 59 und 60 nach 56 Tagen des Nahrungsergänzungsmittelkonsums
Im Labor aufgezeichnete Polysomnographie – Mikrostruktur des Schlafs
Zeitfenster: Änderung von den Protokolltagen 2 und 3 (Basislinie) und 59 und 60 nach 56 Tagen des Nahrungsergänzungsmittelkonsums
einschließlich k-Komplexe - > 0,5 sek. negative dann positive Welle und schnelle/langsame Schlafspindeln - >0,5 Sek. Sinuswellen 11-16Hz
Änderung von den Protokolltagen 2 und 3 (Basislinie) und 59 und 60 nach 56 Tagen des Nahrungsergänzungsmittelkonsums
Aktigraphie - Einschlaflatenz
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
aufgezeichnete Minuten von der Schlafabsicht bis zum Einschlafen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Aktigraphie - Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
aufgezeichnete Schlafminuten über die gesamte Schlafdauer
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Aktigraphie - Anzahl des Erwachens
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
aufgezeichnete Anzahl von Aufwachen während der gesamten Schlafperiode
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Aktigraphie – Wake after Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
aufgezeichnete Wachminuten während der gesamten Schlafperiode nach Einschlafen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Aktigraphie - Schlafeffizienz
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Verhältnis der Gesamtschlafzeit (Gesamtschlafzeit) einer Nacht zur Gesamtbettzeit (Prozent)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Blutdruck und Herzfrequenz (BP/HR)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Gemessen mit einem vollautomatischen oszillometrischen Gerät
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
berechnet nach Standardformel: Gewicht (kg) / [Größe (m)]2
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Taille-Hüft-Verhältnis (WHR)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Die WHR wird berechnet, indem der Taillenumfang durch den Hüftumfang geteilt wird.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI): Gesamtpunktzahl. Der PSQI ist ein validiertes Selbsteinschätzungsinstrument zur Bewertung von Aspekten der Schlafqualität. Mindestpunktzahl 0 (besser); Maximalwert 21 (schlechter) < oder = 5 assoziiert mit guter Schlafqualität; > 5 im Zusammenhang mit schlechter Schlafqualität.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Profile of Mood States (POMS): Stimmungswerte. Das Profil der Stimmungszustände (POMS) ist eine psychologische Bewertungsskala, die verwendet wird, um vorübergehende, ausgeprägte Stimmungszustände zu bewerten. 65 Adjektive bewertet auf einer 5-Punkte-Skala 0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2=mäßig; 3 = ziemlich viel; 4=extrem. Faktorenanalyse: 6 Subskalen Anspannung-Angst (9 Items, Wertebereich: 0-36) Depression (15 Items, Bereich 0-60) Wut-Feindseligkeit (12 Items, Bereich 0-48) Vitalität-Aktivität (8 Items, Bereich 0 -32) Müdigkeit (7 Items, Bereich 0-28) Verwirrung-Verwirrung (7 Items, Bereich 0-28) Totale Stimmungsstörung (TMD): (Bereich 0-200)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Depressions-, Angst- und Stressskala - 21 Punkte (DASS-21)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Ein 21-Punkte-Maß für die Stimmung in der vergangenen Woche (jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-3 bewertet). Durch die Bewertung werden 3 Komponentenwerte erstellt: Depression, Angst und Stress (jeweils auf einer Skala von 0-21), wobei höhere Werte eine stärkere Symptomatik anzeigen. Für jede Gruppe von Symptomen sind Cut-Off-Scores verfügbar (normal, leicht, mäßig, schwer und extrem schwer) oder Gesamtscores können abgeleitet werden, indem die Summe aller drei Komponentenscores mit 2 multipliziert wird.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Ein 40-Punkte-Maß für aktuelle und allgemeine Angstzustände. Jedes Item wird auf einer Skala von 1-4 bewertet. Die Bewertung erzeugt zwei Komponenten: Zustandsangst (20 Punkte) und Eigenschaftsangst (20 Punkte), mit einem Bereich zwischen 20 und 80 für jeden. Nach der Transformation durch umgekehrte Codierung weisen höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Ein 6-Punkte-Maß für die Auswirkung der Gesundheit einer Person auf ihre Arbeit in der vergangenen Woche. Es gibt 4 Teilwerte: Präsentismus, Aktivitätsbeeinträchtigung, Fehlzeiten und Gesamtarbeitsproduktivität. Alle Items haben unterschiedliche Antwortformate und höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung in jedem Bereich hin. Die Gesamtpunktzahlen können auch summiert und mit 100 multipliziert werden, um einen Gesamt-Beeinträchtigungsindex zu erhalten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Kurzumfrage mit 12 Fragen (SF-12)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Ein 12-Punkte-Maß für die aktuelle Wahrnehmung des Gesundheitszustands. Alle Items haben unterschiedliche Antwortformate und ergeben 8 Teilwerte: 1) Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen, 2) Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund von physischen oder emotionalen Problemen, 3) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, 4) Körperliche Schmerzen, 5) Allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden), 6) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme, 7) Vitalität (Energie und Müdigkeit) und 8) Allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Wahrgenommene Stressskala (PSS
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Wahrgenommene Stressskala (PSS): Gesamtpunktzahl. Der PSS besteht aus 14 Items, die messen sollen, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet Personen ihre Lebensumstände empfinden. Die Teilnehmer bewerten Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 – „nie“ bis 4 – „sehr oft“ reicht. Die Werte reichen von 0 bis 56. Höhere Werte weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Fragebogen zu Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Dieser intern entwickelte Fragebogen ist zu Beginn und am Ende der Studie, während der Baseline- bzw. chronischen Laborbesuche auszufüllen. Beim Ausfüllen der Bewertung antworten die Teilnehmer in Bezug auf ihre Erfahrungen in den vorangegangenen 7 Tagen. Der Fragebogen stellt 11 Fragen plus eine 12. offene Frage zu Magen-Darm-Erfahrungen mit 5 möglichen Bewertungen; „überhaupt nicht“ (Punktzahl 0), „ein wenig“ (Punktzahl 1), „mäßig“ (Punktzahl 2), „ziemlich stark“ (Punktzahl 3) und „stark“ (Punktzahl von 4). Die Werte können zwischen 0 und 44 liegen, wobei ein höherer Wert auf eine negativere Erfahrung der Symptome hinweist
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Schlaftagebuch - Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
wie lange, in Minuten, die einzelnen Angaben während der Nacht zwischen Beginn und Ende des Schlafes schlafen, unter Berücksichtigung nächtlicher Wachphasen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Schlaftagebuch – Zeit im Bett
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
wie lange in Minuten die Person im Bett liegt und schlafen will
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Schlaftagebuch - Schlaflatenz
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
wie lange (in Minuten) die Person das Gefühl hatte, dass sie brauchte, um einzuschlafen, nachdem sie beabsichtigt hatte zu schlafen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Schlaftagebuch - Anzahl des Erwachens
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Anzahl des wahrgenommenen Aufwachens während der Schlafperiode
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Schlaftagebuch - Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
wie lange, in Minuten, die Person berichtet, während der Nacht nach dem Einschlafen wach zu sein
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Schlaftagebuch - Schlafeffizienz
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Gesamtschlafzeit dividiert durch Zeit im Bett x 100, ausgedrückt als Prozentsatz
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Schlaftagebuch - Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
4 Items (jeweils auf einer Skala von 0-4 bewertet) zu nächtlicher körperlicher und psychischer Anspannung, Schlafgenuss und Ruhegefühl. Items können summiert werden (Bereich 0–16), wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Ernährungsbeurteilung - Aufnahme24
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Die Intake 24-Messung (https://intake24.co.uk/) bewertet die Ernährungserinnerung der Teilnehmer in den letzten 24 Stunden. Die generierten Ergebnisse geben einen Hinweis auf die Gesamtkalorienaufnahme sowie die Aufnahme von Ballaststoffen, Zucker, Kalzium, Gesamtfett, gesättigten Fettsäuren, Vitamin C, Eisen, Folsäure, Obst und Gemüse und rotem Fleisch.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Wahrgenommene Schlafqualität (VAS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Wöchentlich anhand numerischer Bewertungsskalen bewertet. Daraus ergeben sich Einzelnoten von 0-4 (0= „sehr schlecht“ bis 4= „sehr gut“)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Subjektiver Stress (VAS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Wöchentlich anhand numerischer Bewertungsskalen bewertet. Daraus ergeben sich Einzelnoten von 0-4 (0= „sehr schlecht“ bis 4= „sehr gut“)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Subjektive Stimmung (VAS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Wöchentlich anhand numerischer Bewertungsskalen bewertet. Daraus ergeben sich Einzelnoten von 0-4 (0= „sehr schlecht“ bis 4= „sehr gut“)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Subjektive Produktivität (VAS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Wöchentlich anhand numerischer Bewertungsskalen bewertet. Daraus ergeben sich Einzelnoten von 0-4 (0= „sehr schlecht“ bis 4= „sehr gut“)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
COMPASS globale Leistungskennzahlen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Leistungsgeschwindigkeit und Leistungsgenauigkeit, gemessen mit dem Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Cognitive Domain Factor Score
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Aufmerksamkeitsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeitsgenauigkeit, Gedächtnisgeschwindigkeit, Genauigkeit des Arbeitsgedächtnisses und Genauigkeit des episodischen Gedächtnisses, gemessen mit dem Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Kognitive Funktion unter Stressbedingungen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Kognitive Leistung (Multitasking mit seriellen Subtraktionen (3s, 7s, 17s) und gleichzeitigem Tracking) bei akutem Stress als Folge des BEOBACHTETEN MULTITASKING-STRESSORS (OMS)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Änderungen des subjektiven Stresses; wie durch das "State, Trait Angst-Inventar" (STAI) bewertet
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Subjektiver Stress wird über das State-, Trait-Angst-Inventar vor und nach jedem Abschluss des beobachteten Multitasking-Stressors (OMS) gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Änderungen des objektiven Stresses; wie anhand des Cortisolspiegels im Speichel beurteilt
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Speichelproben werden den Teilnehmern vor und nach jedem Abschluss des beobachteten Multitasking-Stressors (OMS) und der Änderung des Cortisolspiegels im Speichel zwischen Prä- und Post-OMS entnommen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Änderungen des objektiven Stresses; wie anhand der Alpha-Amylase-Spiegel im Speichel beurteilt
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Speichelproben werden den Teilnehmern vor und nach jedem Abschluss des beobachteten Multitasking-Stressors (OMS) und der Änderung des Cortisolspiegels im Speichel zwischen Prä- und Post-OMS entnommen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Änderungen des objektiven Stresses; wie durch galvanische Hautreaktion (GSR) bewertet
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Die galvanische Hautreaktion (GSR) wird während des beobachteten Multitasking-Stressors (OMS) aufgezeichnet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Änderungen des objektiven Stresses; gemessen anhand der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Die Herzfrequenz (HR) wird während des beobachteten Multitasking-Stressors (OMS) aufgezeichnet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Beurteilung des Darmmikrobioms (Darmbakterienprofil)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Bewertet durch Analyse von selbst gesammelten Stuhlproben zu Studienbeginn, während der aktiven Supplementierung und nach 56 Tagen Supplementierung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Beurteilung immunologischer Marker – Blut
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum
Immunfunktion (Identifizierung von Blut-Biomarkern der Immunfunktion in Proben, die bei Baseline- und chronischen Laborbesuchen entnommen wurden)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen Nahrungsergänzungsmittelkonsum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northumbria University

Mitarbeiter

Reckitt Benckiser Group PLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Präbiotikum

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