Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af præbiotikas virkning på søvn, tarmmikrobiomet, kognition, immunfunktion og stress

26. september 2022 opdateret af: Northumbria University

Evaluering af virkningerne af præbiotika-baserede interventioner på søvn, tarmmikrobiomet, kognition, immunfunktion og stress efter 56 dages forbrug hos raske frivillige

Formålet med det foreslåede randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede forsøg med parallelle grupper er at vurdere søvn-, tarmmikrobiom-, kognitive, immun- og stresseffekter af 56 dages administration af tre formuleringer af en præbiotisk-baseret intervention sammenlignet med en placebo kontrol, i en kohorte af raske voksne, der rapporterer dårlig søvnkvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Northumbria Sleep Research, Northumbria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal selv vurdere sig selv som værende ved godt helbred.
  • Hav en stabil søvn/vågen tidsplan (sengetid mellem kl. 21.00 og 01.00 og vågentid mellem kl. 06.00 og 10.00 mindst 5 nætter om ugen)
  • I alderen 25 til 60 år på randomiseringstidspunktet
  • Flydende engelsk
  • Identificer som en 'dårlig sovende' som defineret subjektivt (dvs. dårlig søvnkvalitet, ikke-forfriskende søvn) og en samlet score på >5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Ekskluderingskriterier:

  • Medlem af egen husstand, der i øjeblikket deltager i dette forsøg
  • Bevis på nuværende eller nylige søvnforstyrrelser (f. søvnapnø, søvnløshed, døgnrytmeforstyrrelser), indtagelse af enhver form for medicin, som virker beroligende, påvirker CNS og/eller søvn eller er utilpas med en sygdom, der påvirker søvnen (dvs. lidelser i CNS). En indledende screening for søvnforstyrrelser vil blive udført ved hjælp af Sleep Disorders Symptom Checklist-25 (SDS-CL; Klingman et al., 2017). Hvis en deltager rapporterer positivt til et af de 25 spørgsmål i forhold til at være påvirket tre nætter om ugen eller mere, vil dette blive fulgt op ved hjælp af et klinisk interview i henhold til den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser (ICSD-3) for at udelukke på grundlaget for en søvnforstyrrelse
  • Anamnese med anfald eller epilepsi
  • Skifteholdsarbejde eller har haft skifteholdsarbejde inden for de seneste seks måneder
  • For øjeblikket, eller inden for de foregående 8 uger, indtager præbiotiske eller probiotiske produkter/kosttilskud (herunder specifikt oligosaccharider)
  • Deltagelse i andre interventionsforskningsforsøg
  • Sove et andet sted end deres sædvanlige bopæl mere end to nætter om ugen under deltagelse
  • Rejs på tværs af flere tidszoner inden for de sidste tre måneder, eller hav planlagt rejse på tværs af flere tidszoner under undersøgelsen
  • Aktuelle eller nylige humørforstyrrelser eller akse I lidelser
  • Aktuelt misbrug af alkohol og/eller stoffer
  • Nuværende ryger
  • Nylig (inden for de sidste 12 uger) infektion og/eller brug af antibiotisk medicin
  • Gravid, søger at blive gravid eller ammende
  • Dem, der bruger (inklusive inden for de sidste 2 uger) protonpumpehæmmere
  • Mælkeallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Investigational Supplement 1 (INV-1)
Det samlede daglige tilskud, som deltagerne skal indtage, er 33,0 g. Dette vil blive indgivet som 2 separate doser blandet med vand, en 16,5 g dosis (to 8,25 g breve), der skal indtages om morgenen (AM dosis) og en 16,5 g dosis (to 8,25 g breve), der skal indtages om aftenen ( PM dosis). Tillæg varer 56 dage.
Kosttilskud: Præbiotisk
De bioaktive ingredienser, der anvendes i denne undersøgelse, omfatter bovin mælkefedtkuglemembran (MFGM), bovin lactoferrin og en præbiotisk blanding af polydextrose og galactooligosaccharider (PDX/GOS).
ACTIVE_COMPARATOR: Investigational Supplement 1 (INV-2)
Det samlede daglige tilskud, som deltagerne skal indtage, er 33,0 g. Dette vil blive indgivet som 2 separate doser blandet med vand, en 16,5 g dosis (to 8,25 g breve), der skal indtages om morgenen (AM dosis) og en 16,5 g dosis (to 8,25 g breve), der skal indtages om aftenen ( PM dosis). Tillæg varer 56 dage.
Kosttilskud: Præbiotisk
De bioaktive ingredienser, der anvendes i denne undersøgelse, omfatter bovin mælkefedtkuglemembran (MFGM), bovin lactoferrin og en præbiotisk blanding af polydextrose og galactooligosaccharider (PDX/GOS).
ACTIVE_COMPARATOR: Investigational Supplement 1 (INV-3)
Det samlede daglige tilskud, som deltagerne skal indtage, er 33,0 g. Dette vil blive indgivet som 2 separate doser blandet med vand, en 16,5 g dosis (to 8,25 g breve), der skal indtages om morgenen (AM dosis) og en 16,5 g dosis (to 8,25 g breve), der skal indtages om aftenen ( PM dosis). Tillæg varer 56 dage.
Kosttilskud: Præbiotisk
De bioaktive ingredienser, der anvendes i denne undersøgelse, omfatter bovin mælkefedtkuglemembran (MFGM), bovin lactoferrin og en præbiotisk blanding af polydextrose og galactooligosaccharider (PDX/GOS).
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Det samlede daglige tilskud, som deltagerne skal indtage, er 33,0 g. Dette vil blive indgivet som 2 separate doser blandet med vand, en 16,5 g dosis (to 8,25 g breve), der skal indtages om morgenen (AM dosis) og en 16,5 g dosis (to 8,25 g breve), der skal indtages om aftenen ( PM dosis). Tillæg varer 56 dage.
Andet: Styring
Maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieoptaget polysomnografi - Søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring fra protokol dag 2 og 3 (baseline) og 59 og 60 efter 56 dages tilskudsforbrug
procentdel af tid i trinvis søvn fra den samlede søvnregistrerede tid
Ændring fra protokol dag 2 og 3 (baseline) og 59 og 60 efter 56 dages tilskudsforbrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieregistreret polysomnografi - Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Ændring fra protokol dag 2 og 3 (baseline) og 59 og 60 efter 56 dages tilskudsforbrug
minutter taget fra intention om at sove til den første epoke i ethvert søvnstadium
Ændring fra protokol dag 2 og 3 (baseline) og 59 og 60 efter 56 dages tilskudsforbrug
Laboratorieregistreret polysomnografi- Samlet søvntid
Tidsramme: Ændring fra protokol dag 2 og 3 (baseline) og 59 og 60 efter 56 dages tilskudsforbrug
minutters trinvis søvn over hele søvnperioden
Ændring fra protokol dag 2 og 3 (baseline) og 59 og 60 efter 56 dages tilskudsforbrug
Lab-optaget polysomnografi- Antal opvågninger
Tidsramme: Ændring fra protokol dag 2 og 3 (baseline) og 59 og 60 efter 56 dages tilskudsforbrug
antal <15 sekunders anfald af Wake omgivet, i begge ender, af ethvert søvnstadium
Ændring fra protokol dag 2 og 3 (baseline) og 59 og 60 efter 56 dages tilskudsforbrug
Laboratorieregistreret polysomnografi - Vågner efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Ændring fra protokol dag 2 og 3 (baseline) og 59 og 60 efter 56 dages tilskudsforbrug
kumulative minutter af scoret Wake under hele søvnvarigheden efter søvninitiering
Ændring fra protokol dag 2 og 3 (baseline) og 59 og 60 efter 56 dages tilskudsforbrug
Laboratorieregistreret polysomnografi - Tid brugt i stadier af hurtige øjenbevægelser (REM) og ikke-REM-søvn
Tidsramme: Ændring fra protokol dag 2 og 3 (baseline) og 59 og 60 efter 56 dages tilskudsforbrug
procentdel af tid brugt i REM, N1, N2, N3
Ændring fra protokol dag 2 og 3 (baseline) og 59 og 60 efter 56 dages tilskudsforbrug
Lab-optaget polysomnografi- REM Rebound
Tidsramme: Ændring fra protokol dag 2 og 3 (baseline) og 59 og 60 efter 56 dages tilskudsforbrug
længde, frekvens og dybde af REM-søvn
Ændring fra protokol dag 2 og 3 (baseline) og 59 og 60 efter 56 dages tilskudsforbrug
Lab-optaget polysomnografi- Søvnmikrostruktur
Tidsramme: Ændring fra protokol dag 2 og 3 (baseline) og 59 og 60 efter 56 dages tilskudsforbrug
inklusive k-komplekser - >.0,5 sek. negativ derefter positiv bølge og hurtig/langsom søvn spindler - >.0,5 sek. sinusbølger 11-16Hz
Ændring fra protokol dag 2 og 3 (baseline) og 59 og 60 efter 56 dages tilskudsforbrug
Aktigrafi - Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
registrerede minutter taget fra intention om at sove til søvnstart
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Actigraphy - Samlet søvntid
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
registrerede minutter i søvn over hele søvnperioden
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Aktigrafi - Antal opvågninger
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
registreret antal opvågninger under hele søvnperioden
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Actigraphy - Wake after sleep onset (WASO)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
registrerede minutter vågen under hele søvnperioden efter søvnbegyndelse
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Actigraphy - Søvneffektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
forholdet mellem den samlede tid brugt i søvn (samlet søvntid) på en nat sammenlignet med den samlede mængde tid brugt i sengen (procent)
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Blodtryk og hjertefrekvens (BP/HR)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Målt ved hjælp af en fuldautomatisk oscillometrisk enhed
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
beregnet ved hjælp af standardformlen: vægt (kg) / [højde (m)]2
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Talje-til-hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
WHR vil blive beregnet ved at dividere taljeomkreds med hofteomkreds.
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Samlet score. PSQI er et valideret selvvurderingsinstrument, der vurderer aspekter af søvnkvalitet. Minimumscore 0 (bedre); maksimal score 21 (værre) < eller = 5 forbundet med god søvnkvalitet; > 5 forbundet med dårlig søvnkvalitet.
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Profil for humørtilstande (POMS): Stemningsscore. Profile of Mood States (POMS) er en psykologisk vurderingsskala, der bruges til at vurdere forbigående, distinkte humørtilstande. 65 adjektiver vurderet på 5-trins skala 0= slet ikke; 1 = lidt; 2 = moderat; 3=ganske lidt; 4 = ekstremt. Faktoranalyse: 6 underskalaer spændingsangst (9 elementer, scoreområde: 0-36) depression (15 elementer, interval 0-60) vrede-fjendtlighed (12 elementer, interval 0-48) kraft-aktivitet (8 elementer, interval 0) -32) træthed (7 elementer, interval 0-28) forvirring-forvirring (7 elementer, interval 0-28) Total humørforstyrrelse (TMD): (interval 0-200)
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Depression, angst og stress-skala - 21 elementer (DASS-21)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Et 21-element mål for humør over den foregående uge (hver vare er vurderet på en skala fra 0-3). Scoring skaber 3 komponentscores: depression, angst og stress (hver på en skala fra 0-21) med højere score, der indikerer højere symptomologi. Afskæringsscorer, afhængigt af hvert sæt symptomer, er tilgængelige (normale, milde, moderate, svære og ekstremt alvorlige), eller samlede scores kan udledes ved at gange summen af ​​alle tre komponentscores med 2.
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Et 40-elements mål for nuværende og generelle angstniveauer. Hver vare er bedømt på en skala fra 1-4. Scoring skaber to komponenter: tilstandsangst (20 elementer) og trækangst (20 elementer), med et interval for hver mellem 20-80. Efter transformation gennem omvendt kodning indikerer højere score højere niveauer af angst.
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema (WPAI)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Et 6-element mål for virkningen af ​​en persons helbred på deres arbejde i løbet af den foregående uge. Der er 4 komponentscores: tilstedeværelse, aktivitetsnedsættelse, fravær og overordnet arbejdsproduktivitet. Alle elementer har forskellige svarformater, og højere score indikerer mere svækkelse i hvert domæne. Samlede score kan også summeres og ganges med 100 for et samlet værdiforringelsesindeks.
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Kortformularundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Et 12-element mål for nuværende opfattelser af sundhedstilstand. Alle punkter har forskellige svarformater og resulterer i 8 komponentscores: 1) Begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer, 2) Begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer, 3) Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer, 4) Kropslige smerter, 5) Generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære), 6) Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer, 7) Vitalitet (energi og træthed) og 8) Generelle sundhedsopfattelser.
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Perceived Stress Scale (PSS
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Perceived Stress Scale (PSS): Samlet score. PSS består af 14 punkter beregnet til at måle, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede individer finder deres livsbetingelser. Deltagerne bedømmer emner på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 - "Aldrig" til 4 - "Meget ofte." Scorer spænder fra 0-56 højere scores indikerer større opfattet stress
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Gastrointestinale symptomer spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Dette internt udviklede spørgeskema skal udfyldes ved starten og slutningen af ​​forsøget, under henholdsvis baseline og kroniske laboratoriebesøg. Ved afslutningen af ​​vurderingen vil deltagerne svare i forhold til deres oplevelser i de foregående 7 dage. Spørgeskemaet stiller 11 spørgsmål plus et 12. åbent spørgsmål om gastrointestinale oplevelser med 5 mulige vurderinger; 'slet ikke' (score på 0), 'Lidt' (score på 1), 'en moderat mængde' (score på 2), 'ganske meget' (score på 3) og 'en alvorlig mængde' (score af 4). Scorer kan variere mellem 0-44 med en højere score, der indikerer en mere negativ oplevelse af symptomer
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Søvndagbog - Samlet søvntid
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
hvor længe, ​​i minutter, rapporterer den enkelte at have sovet i løbet af natten mellem påbegyndelse og afslutning af søvn, hvilket tager højde for de natlige vågne perioder
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Søvndagbog - Tid i sengen
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
hvor længe, ​​i minutter, den enkelte rapporterer at være i seng og har til hensigt at sove
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Søvndagbog -Søvnforsinkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
hvor lang tid, i minutter, den enkelte følte, at det tog dem at falde i søvn efter at have tænkt sig at sove
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Søvndagbog - Antal opvågninger
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
antal oplevede opvågninger i løbet af søvnperioden
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Sleep Diary - Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
hvor længe, ​​i minutter, den enkelte rapporterer at være vågen i løbet af natten efter søvnindledning
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Søvndagbog - Søvneffektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Samlet søvntid divideret med tid i seng x 100, udtrykt i procent
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Søvndagbog - Søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
4 punkter (hver scoret på en 0-4 skala), der dækker natlige fysiske og psykologiske spændinger, søvnnydelse og følelse af udhvilethed. Elementer kan summeres (interval 0-16) med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Kostvurdering- Indtag24
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Indtag 24-målet (https://intake24.co.uk/) vil vurdere deltagernes kosttilbagekaldelse i løbet af den foregående 24-timers periode. De genererede resultater giver en indikation af det samlede kalorieindtag samt fiber, sukker, calcium, totalt fedt, mættet fedt, C-vitamin, jern, folat, frugt og grøntsager og rødt kød.
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Opfattet søvnkvalitet (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Vurderes ugentligt via numeriske vurderingsskalaer. Dette vil generere individuelle score på 0-4 (0= 'Ekstremt dårlig' til 4= 'Ekstremt god')
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Subjektiv stress (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Vurderes ugentligt via numeriske vurderingsskalaer. Dette vil generere individuelle score på 0-4 (0= 'Ekstremt dårlig' til 4= 'Ekstremt god')
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Subjektiv stemning (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Vurderes ugentligt via numeriske vurderingsskalaer. Dette vil generere individuelle score på 0-4 (0= 'Ekstremt dårlig' til 4= 'Ekstremt god')
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Subjektiv produktivitet (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Vurderes ugentligt via numeriske vurderingsskalaer. Dette vil generere individuelle score på 0-4 (0= 'Ekstremt dårlig' til 4= 'Ekstremt god')
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
COMPASS globale præstationsmål
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Ydeevnehastighed og præstationsnøjagtighed målt af Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Kognitiv domæne faktor score
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Opmærksomhedshastighed, opmærksomhedsnøjagtighed, hukommelseshastighed, arbejdshukommelses nøjagtighed og episodisk hukommelses nøjagtighed målt ved computeriseret mental præstationsvurderingssystem (COMPASS, Northumbria University)
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Kognitiv funktion under stressede forhold
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Kognitiv præstation (multi tasking ved hjælp af serielle subtraktioner (3s, 7s, 17s) og sporing samtidigt) under akut stress som følge af den OBSERVEREDE MULTITASKING STRESSOREN (OMS)
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Ændringer i subjektiv stress; som vurderet af 'state, trait anxiety inventory' (STAI)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Subjektiv stress vil blive målt via tilstanden, egenskabsangst-opgørelsen før og efter hver afslutning af den observerede multitasking-stressor (OMS)
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Ændringer i objektiv stress; som vurderet ved spyt cortisol niveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Spytprøver vil blive taget fra deltagerne før og efter hver afslutning af den observerede multitasking stressor (OMS) og ændringen i spyt cortisol niveauer mellem præ- og post-OMS
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Ændringer i objektiv stress; som vurderet ved spyt alfa-amylase niveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Spytprøver vil blive taget fra deltagerne før og efter hver afslutning af den observerede multitasking stressor (OMS) og ændringen i spyt cortisol niveauer mellem præ- og post-OMS
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Ændringer i objektiv stress; som vurderet ved galvanisk hudrespons (GSR)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Galvanisk hudrespons (GSR) vil blive registreret gennem hele den observerede multitasking stressor (OMS)
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Ændringer i objektiv stress; vurderet ved puls (HR)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Hjertefrekvens (HR) vil blive registreret gennem hele den observerede multitasking stressor (OMS)
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Tarmmikrobiomvurderinger (tarmbakterieprofil)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Vurderet via analyse af selvopsamlede afføringsprøver ved baseline, under aktivt tilskud og efter 56 dages tilskud.
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Immunologisk markørvurdering -Blod
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug
Immunfunktion (identifikation af blodbiomarkører for immunfunktion i prøver indsamlet ved baseline og kroniske laboratoriebesøg)
Ændring fra baseline efter 56 dages tilskudsforbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northumbria University

Samarbejdspartnere

Reckitt Benckiser Group PLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35654

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Præbiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner