Évaluation des effets des prébiotiques sur le sommeil, le microbiome intestinal, la cognition, la fonction immunitaire et le stress
14 janvier 2026 mis à jour par: Northumbria University
Évaluation des effets des interventions à base de prébiotiques sur le sommeil, le microbiome intestinal, la cognition, la fonction immunitaire et le stress après 56 jours de consommation chez des volontaires sains
L'objectif de l'essai randomisé, en double aveugle, contrôlé et à groupes parallèles proposé est d'évaluer les effets sur le sommeil, le microbiome intestinal, les effets cognitifs, immunitaires et de stress de l'administration pendant 56 jours de trois formulations d'une intervention à base de prébiotiques, par rapport à un placebo contrôle, dans une cohorte d'adultes en bonne santé déclarant une mauvaise qualité de sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Newcastle, Royaume-Uni
- Northumbria University
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Newcastle, Royaume-Uni
- Northumbria Sleep Research, Northumbria University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent s'auto-évaluer comme étant en bonne santé.
- Avoir un horaire de sommeil/éveil stable (heure du coucher entre 21h et 1h et heure du réveil entre 6h et 10h au moins 5 nuits par semaine)
- Âgé de 25 à 60 ans au moment de la randomisation
- Anglais courant
- Identifiez-vous comme un « mal dormeur » tel que défini subjectivement (c.-à-d. mauvaise qualité du sommeil, sommeil non réparateur) et un score total > 5 sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Critère d'exclusion:
- Membre de son propre ménage participant actuellement à cet essai
- Preuve de troubles du sommeil actuels ou récents (par ex. apnée du sommeil, insomnie, troubles du rythme circadien), prendre tout médicament qui exerce des effets sédatifs, affecte le SNC et/ou le sommeil, ou être actuellement malade d'une maladie qui affecte le sommeil (c.-à-d. troubles du SNC). Un dépistage initial des troubles du sommeil sera effectué à l'aide de la Sleep Disorders Symptom Checklist-25 (SDS-CL; Klingman et al., 2017). Si un participant répond positivement à l'une des 25 questions en termes d'être affecté pendant trois nuits par semaine, ou plus, cela sera suivi à l'aide d'un entretien clinique selon la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD-3) pour exclure sur la base d'un trouble du sommeil
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie
- Travail posté ou avoir des antécédents de travail posté au cours des six mois précédents
- Consommer actuellement ou au cours des 8 semaines précédentes des produits/suppléments prébiotiques ou probiotiques (y compris spécifiquement des oligosaccharides)
- Participation à tout autre essai de recherche interventionnelle
- Dormir à un endroit autre que leur résidence habituelle plus de deux nuits par semaine pendant la participation
- Voyager à travers plusieurs fuseaux horaires au cours des trois derniers mois ou avoir prévu de voyager à travers plusieurs fuseaux horaires au cours de l'étude
- Troubles de l'humeur actuels ou récents ou troubles de l'Axe I
- Abus actuel d'alcool et/ou de drogues
- Fumeur actuel
- Infection récente (au cours des 12 dernières semaines) et/ou utilisation d'antibiotiques
- Enceinte, cherchant à tomber enceinte ou allaitante
- Ceux qui utilisent (y compris au cours des 2 dernières semaines) des inhibiteurs de la pompe à protons
- Allergie au lait
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Supplément expérimental 1 (INV-1)
Le supplément quotidien total à consommer par les participants est de 33,0 g.
Celui-ci sera administré en 2 doses distinctes mélangées à de l'eau, une dose de 16,5 g (deux sachets de 8,25 g) à consommer le matin (dose AM) et une dose de 16,5 g (deux sachets de 8,25 g) à consommer le soir ( dose PM).
La supplémentation durera 56 jours.
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Les ingrédients bioactifs utilisés dans cette étude comprennent la membrane des globules gras du lait bovin (MFGM), la lactoferrine bovine et un mélange prébiotique de polydextrose et de galactooligosaccharides (PDX/GOS).
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Comparateur actif: Supplément expérimental 1 (INV-2)
Le supplément quotidien total à consommer par les participants est de 33,0 g.
Celui-ci sera administré en 2 doses distinctes mélangées à de l'eau, une dose de 16,5 g (deux sachets de 8,25 g) à consommer le matin (dose AM) et une dose de 16,5 g (deux sachets de 8,25 g) à consommer le soir ( dose PM).
La supplémentation durera 56 jours.
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Les ingrédients bioactifs utilisés dans cette étude comprennent la membrane des globules gras du lait bovin (MFGM), la lactoferrine bovine et un mélange prébiotique de polydextrose et de galactooligosaccharides (PDX/GOS).
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Comparateur actif: Supplément expérimental 1 (INV-3)
Le supplément quotidien total à consommer par les participants est de 33,0 g.
Celui-ci sera administré en 2 doses distinctes mélangées à de l'eau, une dose de 16,5 g (deux sachets de 8,25 g) à consommer le matin (dose AM) et une dose de 16,5 g (deux sachets de 8,25 g) à consommer le soir ( dose PM).
La supplémentation durera 56 jours.
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Les ingrédients bioactifs utilisés dans cette étude comprennent la membrane des globules gras du lait bovin (MFGM), la lactoferrine bovine et un mélange prébiotique de polydextrose et de galactooligosaccharides (PDX/GOS).
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Comparateur placebo: Contrôle
Le supplément quotidien total à consommer par les participants est de 33,0 g.
Celui-ci sera administré en 2 doses distinctes mélangées à de l'eau, une dose de 16,5 g (deux sachets de 8,25 g) à consommer le matin (dose AM) et une dose de 16,5 g (deux sachets de 8,25 g) à consommer le soir ( dose PM).
La supplémentation durera 56 jours.
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Maltodextrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Polysomnographie enregistrée en laboratoire - Qualité du sommeil
Délai: Changement par rapport aux jours 2 et 3 du protocole (ligne de base) et 59 et 60 après 56 jours de consommation de suppléments
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pourcentage de temps de sommeil étagé par rapport au temps total de sommeil enregistré
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Changement par rapport aux jours 2 et 3 du protocole (ligne de base) et 59 et 60 après 56 jours de consommation de suppléments
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Polysomnographie enregistrée en laboratoire - Latence d'endormissement
Délai: Changement par rapport aux jours 2 et 3 du protocole (ligne de base) et 59 et 60 après 56 jours de consommation de suppléments
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minutes entre l'intention de dormir et la première époque de n'importe quel stade du sommeil
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Changement par rapport aux jours 2 et 3 du protocole (ligne de base) et 59 et 60 après 56 jours de consommation de suppléments
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Polysomnographie enregistrée en laboratoire - Durée totale du sommeil
Délai: Changement par rapport aux jours 2 et 3 du protocole (ligne de base) et 59 et 60 après 56 jours de consommation de suppléments
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minutes de sommeil échelonné sur toute la durée du sommeil
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Changement par rapport aux jours 2 et 3 du protocole (ligne de base) et 59 et 60 après 56 jours de consommation de suppléments
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Polysomnographie enregistrée en laboratoire - Nombre de réveils
Délai: Changement par rapport aux jours 2 et 3 du protocole (ligne de base) et 59 et 60 après 56 jours de consommation de suppléments
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nombre d'épisodes d'éveil <15 secondes entourés, aux deux extrémités, par n'importe quel stade de sommeil
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Changement par rapport aux jours 2 et 3 du protocole (ligne de base) et 59 et 60 après 56 jours de consommation de suppléments
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Polysomnographie enregistrée en laboratoire - Réveil après le début du sommeil
Délai: Changement par rapport aux jours 2 et 3 du protocole (ligne de base) et 59 et 60 après 56 jours de consommation de suppléments
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minutes cumulées d'éveil noté pendant toute la durée du sommeil après l'initiation du sommeil
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Changement par rapport aux jours 2 et 3 du protocole (ligne de base) et 59 et 60 après 56 jours de consommation de suppléments
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Polysomnographie enregistrée en laboratoire - Temps passé dans les phases de mouvements oculaires rapides (REM) et de sommeil non REM
Délai: Changement par rapport aux jours 2 et 3 du protocole (ligne de base) et 59 et 60 après 56 jours de consommation de suppléments
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pourcentage de temps passé en REM, N1, N2, N3
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Changement par rapport aux jours 2 et 3 du protocole (ligne de base) et 59 et 60 après 56 jours de consommation de suppléments
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Polysomnographie enregistrée en laboratoire - REM Rebound
Délai: Changement par rapport aux jours 2 et 3 du protocole (ligne de base) et 59 et 60 après 56 jours de consommation de suppléments
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durée, fréquence et profondeur du sommeil paradoxal
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Changement par rapport aux jours 2 et 3 du protocole (ligne de base) et 59 et 60 après 56 jours de consommation de suppléments
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Polysomnographie enregistrée en laboratoire - Microstructure du sommeil
Délai: Changement par rapport aux jours 2 et 3 du protocole (ligne de base) et 59 et 60 après 56 jours de consommation de suppléments
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y compris k-complexes - >.0.5 secs.
ondes négatives puis positives et fuseaux de sommeil rapide/lent - > 0,5 s.
ondes sinusoïdales 11-16Hz
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Changement par rapport aux jours 2 et 3 du protocole (ligne de base) et 59 et 60 après 56 jours de consommation de suppléments
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Actigraphie - Latence d'endormissement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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minutes enregistrées prises de l'intention de dormir à l'initiation au sommeil
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Actigraphie - Temps de sommeil total
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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minutes de sommeil enregistrées pendant toute la période de sommeil
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Actigraphie - Nombre de réveils
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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nombre enregistré de réveils pendant toute la période de sommeil
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Actigraphie - Wake after sleep start (WASO)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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minutes d'éveil enregistrées pendant toute la période de sommeil suivant l'endormissement
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Actigraphie - Efficacité du sommeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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rapport du temps total passé à dormir (temps de sommeil total) au cours d'une nuit par rapport au temps total passé au lit (pourcentage)
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Tension artérielle et fréquence cardiaque (BP/HR)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Mesuré à l'aide d'un appareil oscillométrique entièrement automatique
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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calculé à l'aide de la formule standard : poids (kg) / [taille (m)]2
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Rapport taille-hanches (WHR)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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WHR sera calculé en divisant le tour de taille par le tour de hanches.
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) : Score total.
Le PSQI est un instrument d'auto-évaluation validé évaluant les aspects de la qualité du sommeil. Score minimum 0 (meilleur); score maximum 21 (moins bon) < ou = 5 associé à une bonne qualité de sommeil ; > 5 associé à une mauvaise qualité de sommeil.
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Profil des états d'humeur (POMS) : scores d'humeur.
Le profil des états d'humeur (POMS) est une échelle d'évaluation psychologique utilisée pour évaluer les états d'humeur transitoires et distincts.
65 adjectifs notés sur une échelle de 5 points 0= pas du tout ; 1=un peu ; 2=modérément ; 3=assez ; 4=extrêmement.
Analyse factorielle : 6 sous-échelles tension-anxiété (9 items, plage de scores : 0-36) dépression (15 items, plage de 0-60) colère-hostilité (12 items, plage de 0-48) vigueur-activité (8 items, plage de 0 -32) fatigue (7 éléments, intervalle 0-28) confusion-perplexité (7 éléments, intervalle 0-28) Perturbation totale de l'humeur (TMD) : (intervalle 0-200)
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 éléments (DASS-21)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Une mesure de l'humeur en 21 éléments au cours de la semaine précédente (chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3).
La notation crée 3 scores de composants : dépression, anxiété et stress (chacun sur une échelle de 0 à 21) avec des scores plus élevés indiquant une symptomatologie plus élevée.
Des scores seuils, selon chaque ensemble de symptômes, sont disponibles (normal, léger, modéré, sévère et extrêmement sévère) ou les scores totaux peuvent être dérivés en multipliant la somme des trois scores des composants par 2.
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Une mesure en 40 éléments des niveaux d'anxiété actuels et généraux.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 4.
La notation crée deux composants : l'anxiété d'état (20 éléments) et l'anxiété de trait (20 éléments), avec une plage pour chacun entre 20 et 80.
Suite à la transformation par codage inversé, des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Une mesure en 6 points de l'impact de la santé d'un individu sur son travail au cours de la semaine précédente.
Il y a 4 scores de composantes : présentéisme, altération de l'activité, absentéisme et productivité globale du travail.
Tous les items ont des formats de réponse différents et des scores plus élevés indiquent plus de déficience dans chaque domaine.
Les scores globaux peuvent également être additionnés et multipliés par 100 pour un indice de déficience global.
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Questionnaire court en 12 points (SF-12)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Une mesure en 12 points des perceptions actuelles de l'état de santé.
Tous les items ont des formats de réponse variés et donnent lieu à 8 scores de composantes : 1) Limitations dans les activités physiques en raison de problèmes de santé, 2) Limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels, 3) Limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes de santé physique, 4) Douleur corporelle, 5) Santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être), 6) Limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels, 7) Vitalité (énergie et fatigue) et 8) Perceptions générales de la santé.
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Échelle de stress perçu (PSS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Échelle de stress perçu (PSS) : score total.
Le PSS est composé de 14 éléments destinés à mesurer à quel point les individus imprévisibles, incontrôlables et surchargés trouvent leurs circonstances de vie. Les participants évaluent les éléments sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 0 - "Jamais" à 4 - "Très souvent".
Les scores vont de 0 à 56, des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Ce questionnaire développé en interne doit être rempli au début et à la fin de l'essai, lors des visites de laboratoire de base et chroniques respectivement.
Lors de l'évaluation, les participants répondront en fonction de leurs expériences au cours des 7 jours précédents.
Le questionnaire pose 11 questions, plus une 12e question ouverte, sur les expériences gastro-intestinales, avec 5 évaluations possibles ; 'pas du tout' (note de 0), 'un peu' (note de 1), 'un peu' (note de 2), 'assez' (note de 3) et 'un peu' (note de 4).
Les scores peuvent varier entre 0 et 44, un score plus élevé indiquant une expérience plus négative des symptômes
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Journal de sommeil - Temps de sommeil total
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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combien de temps, en minutes, l'individu déclare être endormi pendant la nuit entre le début et la fin du sommeil, en tenant compte des périodes d'éveil nocturne
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Journal de sommeil - Temps passé au lit
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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combien de temps, en minutes, la personne déclare être au lit avec l'intention de dormir
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Journal de sommeil - Latence de sommeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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combien de temps, en minutes, l'individu a estimé qu'il lui a fallu pour s'endormir après avoir eu l'intention de dormir
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Journal du sommeil - Nombre de réveils
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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nombre de réveils perçus sur la période de sommeil
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Journal du sommeil - Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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combien de temps, en minutes, l'individu déclare être éveillé pendant la nuit après l'initiation du sommeil
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Journal du sommeil - Efficacité du sommeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Temps de sommeil total divisé par le temps passé au lit x 100, exprimé en pourcentage
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Journal du sommeil - Qualité du sommeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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4 items (chacun noté sur une échelle de 0 à 4) couvrant les tensions physiques et psychologiques nocturnes, le plaisir du sommeil et les sensations de repos.
Les éléments peuvent être additionnés (plage de 0 à 16) avec des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil inférieure.
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Bilan diététique - Apport24
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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La mesure Intake 24 (https://intake24.co.uk/) évaluera le rappel alimentaire des participants au cours de la période de 24 heures précédente.
Les résultats générés fournissent une indication de l'apport calorique global ainsi que de l'apport en fibres, en sucre, en calcium, en matières grasses totales, en graisses saturées, en vitamine C, en fer, en folate, en fruits et légumes et en viande rouge.
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Qualité perçue du sommeil (VAS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Évalué chaque semaine via des échelles de notation numériques.
Cela générera des scores individuels de 0 à 4 (0 = 'Extrêmement mauvais' à 4 = 'Extrêmement bon')
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Stress subjectif (EVA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Évalué chaque semaine via des échelles de notation numériques.
Cela générera des scores individuels de 0 à 4 (0 = 'Extrêmement mauvais' à 4 = 'Extrêmement bon')
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Humeur subjective (EVA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Évalué chaque semaine via des échelles de notation numériques.
Cela générera des scores individuels de 0 à 4 (0 = 'Extrêmement mauvais' à 4 = 'Extrêmement bon')
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Productivité subjective (VAS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Évalué chaque semaine via des échelles de notation numériques.
Cela générera des scores individuels de 0 à 4 (0 = 'Extrêmement mauvais' à 4 = 'Extrêmement bon')
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Mesures de performance globale COMPASS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Vitesse de performance et précision des performances mesurées par le système informatisé d'évaluation des performances mentales (COMPASS, Northumbria University)
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Score du facteur du domaine cognitif
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Vitesse de l'attention, précision de l'attention, vitesse de la mémoire, précision de la mémoire de travail et précision de la mémoire épisodique mesurées par le système informatisé d'évaluation des performances mentales (COMPASS, Northumbria University)
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Fonction cognitive dans des conditions stressantes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Performance cognitive (multi-tâches utilisant des soustractions en série (3s, 7s, 17s) et suivi simultané) pendant un stress aigu en conséquence du STRESSEUR MULTITÂCHE OBSERVÉ (OMS)
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Modifications du stress subjectif ; tel qu'évalué par l'inventaire de l'anxiété de l'état et des traits (STAI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Le stress subjectif sera mesuré via l'état, l'inventaire des traits d'anxiété avant et après chaque achèvement du facteur de stress multitâche observé (OMS)
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Modifications du stress objectif ; tel qu'évalué par les niveaux de cortisol salivaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Des échantillons de salive seront prélevés sur les participants avant et après chaque achèvement du facteur de stress multitâche observé (OMS) et le changement des niveaux de cortisol salivaire entre pré- et post-OMS
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Modifications du stress objectif ; tel qu'évalué par les niveaux d'alpha-amylase salivaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Des échantillons de salive seront prélevés sur les participants avant et après chaque achèvement du facteur de stress multitâche observé (OMS) et le changement des niveaux de cortisol salivaire entre pré- et post-OMS
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Modifications du stress objectif ; tel qu'évalué par la réponse galvanique cutanée (GSR)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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La réponse galvanique de la peau (GSR) sera enregistrée tout au long du facteur de stress multitâche observé (OMS)
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Modifications du stress objectif ; tel qu'évalué par la fréquence cardiaque (FC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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La fréquence cardiaque (FC) sera enregistrée tout au long du facteur de stress multitâche observé (OMS)
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Évaluations du microbiome intestinal (profil bactérien intestinal)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Évalué par l'analyse d'échantillons de selles auto-prélevés au départ, pendant la supplémentation active et après 56 jours de supplémentation.
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Évaluation des marqueurs immunologiques -Sang
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Fonction immunitaire (identification des biomarqueurs sanguins de la fonction immunitaire dans les échantillons prélevés lors des visites de laboratoire de base et chroniques)
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Changement par rapport à la ligne de base après 56 jours de consommation de suppléments
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Ellis, PhD, Northumbria University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2022
Première publication (Réel)
15 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35654
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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