Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av prebiotika på søvn, tarmmikrobiomet, kognisjon, immunfunksjon og stress

26. september 2022 oppdatert av: Northumbria University

Evaluering av effekten av prebiotikabaserte intervensjoner på søvn, tarmmikrobiomet, kognisjon, immunfunksjon og stress etter 56 dagers forbruk hos friske frivillige

Målet med den foreslåtte randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studien med parallelle grupper er å vurdere søvn-, tarmmikrobiom-, kognitive, immun- og stresseffekter av 56 dagers administrering av tre formuleringer av en prebiotisk-basert intervensjon, sammenlignet med en placebo kontroll, i en kohort av friske voksne som rapporterer dårlig søvnkvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Newcastle, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Northumbria Sleep Research, Northumbria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må selv vurdere seg selv som ved god helse.
  • Ha en stabil søvn-/våkneplan (leggetid mellom 21.00 og 01.00 og våknetid mellom 06.00 og 10.00 minst 5 netter per uke)
  • I alderen 25 til 60 år på randomiseringstidspunktet
  • Flytende engelsk
  • Identifiser som en "dårlig sovende" som definert subjektivt (dvs. dårlig søvnkvalitet, lite forfriskende søvn) og en totalscore på >5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Ekskluderingskriterier:

  • Medlem av egen husstand som for tiden deltar i denne rettssaken
  • Bevis på nåværende eller nylige søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapné, søvnløshet, døgnrytmeforstyrrelser), inntak av medisiner som virker beroligende, påvirker sentralnervesystemet og/eller søvnen, eller som for øyeblikket er uvel med en hvilken som helst sykdom som påvirker søvnen (dvs. forstyrrelser i CNS). En innledende screening for søvnforstyrrelser vil bli utført ved hjelp av Sleep Disorders Symptom Checklist-25 (SDS-CL; Klingman et al., 2017). Dersom en deltaker rapporterer positivt til noen av de 25 spørsmålene i form av å være påvirket i tre netter per uke, eller mer, vil dette bli fulgt opp ved hjelp av et klinisk intervju i henhold til International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3) for å ekskludere på grunnlaget for en søvnforstyrrelse
  • Historie med anfall eller epilepsi
  • Skiftarbeid eller har hatt skiftarbeid i løpet av de siste seks månedene
  • For tiden, eller innen de siste 8 ukene, bruker prebiotiske eller probiotiske produkter/kosttilskudd (inkludert spesifikt oligosakkarider)
  • Deltakelse i andre intervensjonsforskningsforsøk
  • Sove på et annet sted enn deres vanlige bolig mer enn to netter per uke under deltakelse
  • Reise på tvers av flere tidssoner i løpet av de siste tre månedene eller ha planlagt reise over flere tidssoner i løpet av studiet
  • Nåværende eller nylige humørforstyrrelser eller akse I-forstyrrelser
  • Nåværende misbruk av alkohol og/eller narkotika
  • Nåværende røyker
  • Nylig (innen de siste 12 ukene) infeksjon og/eller bruk av antibiotika
  • Gravid, søker å bli gravid eller ammer
  • De som bruker (inkludert i løpet av de siste 2 ukene) protonpumpehemmere
  • Melkeallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Undersøkelsestillegg 1 (INV-1)
Det totale daglige tillegget som skal konsumeres av deltakerne er 33,0 g. Dette vil bli administrert som 2 separate doser blandet med vann, en 16,5 g dose (to 8,25 g poser) som skal konsumeres om morgenen (AM dose) og en 16,5 g dose (to 8,25 g poser) som skal konsumeres om kvelden ( PM dose). Tilskuddet varer i 56 dager.
Kosttilskudd: Prebiotisk
De bioaktive ingrediensene som brukes i denne studien inkluderer bovin melkefettkulemembran (MFGM), bovin laktoferrin og en prebiotisk blanding av polydekstrose og galaktooligosakkarider (PDX/GOS).
ACTIVE_COMPARATOR: Undersøkelsestillegg 1 (INV-2)
Det totale daglige tillegget som skal konsumeres av deltakerne er 33,0 g. Dette vil bli administrert som 2 separate doser blandet med vann, en 16,5 g dose (to 8,25 g poser) som skal konsumeres om morgenen (AM dose) og en 16,5 g dose (to 8,25 g poser) som skal konsumeres om kvelden ( PM dose). Tilskuddet varer i 56 dager.
Kosttilskudd: Prebiotisk
De bioaktive ingrediensene som brukes i denne studien inkluderer bovin melkefettkulemembran (MFGM), bovin laktoferrin og en prebiotisk blanding av polydekstrose og galaktooligosakkarider (PDX/GOS).
ACTIVE_COMPARATOR: Undersøkelsestillegg 1 (INV-3)
Det totale daglige tillegget som skal konsumeres av deltakerne er 33,0 g. Dette vil bli administrert som 2 separate doser blandet med vann, en 16,5 g dose (to 8,25 g poser) som skal konsumeres om morgenen (AM dose) og en 16,5 g dose (to 8,25 g poser) som skal konsumeres om kvelden ( PM dose). Tilskuddet varer i 56 dager.
Kosttilskudd: Prebiotisk
De bioaktive ingrediensene som brukes i denne studien inkluderer bovin melkefettkulemembran (MFGM), bovin laktoferrin og en prebiotisk blanding av polydekstrose og galaktooligosakkarider (PDX/GOS).
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Det totale daglige tillegget som skal konsumeres av deltakerne er 33,0 g. Dette vil bli administrert som 2 separate doser blandet med vann, en 16,5 g dose (to 8,25 g poser) som skal konsumeres om morgenen (AM dose) og en 16,5 g dose (to 8,25 g poser) som skal konsumeres om kvelden ( PM dose). Tilskuddet varer i 56 dager.
Annen: Kontroll
Maltodekstrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lab-registrert polysomnografi- Søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra protokoll dag 2 og 3 (grunnlinje) og 59 og 60 etter 56 dager med kosttilskudd
prosentandel av tid i trinnvis søvn fra total søvnregistrert tid
Endring fra protokoll dag 2 og 3 (grunnlinje) og 59 og 60 etter 56 dager med kosttilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieregistrert polysomnografi - Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Endring fra protokoll dag 2 og 3 (grunnlinje) og 59 og 60 etter 56 dager med kosttilskudd
minutter tatt fra intensjon om å sove til første epoke i ethvert søvnstadium
Endring fra protokoll dag 2 og 3 (grunnlinje) og 59 og 60 etter 56 dager med kosttilskudd
Lab-registrert polysomnografi- Total søvntid
Tidsramme: Endring fra protokoll dag 2 og 3 (grunnlinje) og 59 og 60 etter 56 dager med kosttilskudd
minutter med trinnvis søvn over hele søvnperioden
Endring fra protokoll dag 2 og 3 (grunnlinje) og 59 og 60 etter 56 dager med kosttilskudd
Lab-registrert polysomnografi- Antall oppvåkninger
Tidsramme: Endring fra protokoll dag 2 og 3 (grunnlinje) og 59 og 60 etter 56 dager med kosttilskudd
antall <15 sekunders anfall av Wake omgitt, i begge ender, av et hvilket som helst søvnstadium
Endring fra protokoll dag 2 og 3 (grunnlinje) og 59 og 60 etter 56 dager med kosttilskudd
Laboratorieregistrert polysomnografi- Våkn etter innsett søvn
Tidsramme: Endring fra protokoll dag 2 og 3 (grunnlinje) og 59 og 60 etter 56 dager med kosttilskudd
kumulative minutter med scoret Wake under hele søvnperioden etter søvninitiering
Endring fra protokoll dag 2 og 3 (grunnlinje) og 59 og 60 etter 56 dager med kosttilskudd
Laboratorieregistrert polysomnografi - Tid brukt i stadier av rask øyebevegelse (REM) og ikke-REM-søvn
Tidsramme: Endring fra protokoll dag 2 og 3 (grunnlinje) og 59 og 60 etter 56 dager med kosttilskudd
prosentandel av tiden brukt i REM, N1, N2, N3
Endring fra protokoll dag 2 og 3 (grunnlinje) og 59 og 60 etter 56 dager med kosttilskudd
Lab-registrert polysomnografi- REM Rebound
Tidsramme: Endring fra protokoll dag 2 og 3 (grunnlinje) og 59 og 60 etter 56 dager med kosttilskudd
lengde, frekvens og dybde på REM-søvn
Endring fra protokoll dag 2 og 3 (grunnlinje) og 59 og 60 etter 56 dager med kosttilskudd
Lab-registrert polysomnografi- Søvnmikrostruktur
Tidsramme: Endring fra protokoll dag 2 og 3 (grunnlinje) og 59 og 60 etter 56 dager med kosttilskudd
inkludert k-komplekser - >.0,5 sek. negativ og deretter positiv bølge og rask/langsom søvn spindler - >.0,5 sek. sinusbølger 11-16Hz
Endring fra protokoll dag 2 og 3 (grunnlinje) og 59 og 60 etter 56 dager med kosttilskudd
Aktigrafi - Latens ved innsett av søvn
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
registrerte minutter tatt fra intensjon om å sove til søvnstart
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Actigraphy - Total søvntid
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
registrerte minutter i søvn over hele søvnperioden
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Aktigrafi - Antall oppvåkninger
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
registrert antall oppvåkninger i løpet av hele søvnperioden
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Actigraphy - Våkne etter søvnutbrudd (WASO)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
registrerte minutter våken i løpet av hele søvnperioden etter innsett søvn
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Actigraphy - Søvneffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
forholdet mellom den totale tiden brukt i søvn (total søvntid) i løpet av en natt sammenlignet med den totale tiden brukt i sengen (prosent)
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Blodtrykk og hjertefrekvens (BP/HR)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Målt ved hjelp av en helautomatisk oscillometrisk enhet
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
beregnet ved bruk av standardformel: vekt (kg) / [høyde (m)]2
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Midje-til-hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
WHR vil bli beregnet ved å dele midjeomkretsen på hofteomkretsen.
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Totalscore. PSQI er et validert selvvurderingsinstrument som vurderer aspekter ved søvnkvalitet. Minste poengsum 0 (bedre); maksimal poengsum 21 (verre) < eller = 5 assosiert med god søvnkvalitet; > 5 assosiert med dårlig søvnkvalitet.
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Profil for humørtilstander (POMS): Stemningsscore. Profile of Mood States (POMS) er en psykologisk vurderingsskala som brukes til å vurdere forbigående, distinkte humørtilstander. 65 adjektiver vurdert på 5-punkts skala 0= ikke i det hele tatt; 1=litt; 2 = moderat; 3=ganske mye; 4 = ekstremt. Faktoranalyse: 6 underskalaer spenning-angst (9 elementer, poengsum: 0-36) depresjon (15 elementer, område 0-60) sinne-fiendtlighet (12 elementer, område 0-48) kraft-aktivitet (8 elementer, område 0) -32) tretthet (7 elementer, område 0-28) forvirring-forvirring (7 elementer, område 0-28) Total humørforstyrrelse (TMD): (område 0-200)
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Depresjon, angst og stress-skala - 21 elementer (DASS-21)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Et 21-elements mål for humør over forrige uke (hvert element er vurdert på en skala fra 0-3). Scoring skaper 3 komponentskårer: depresjon, angst og stress (hver på en skala fra 0-21) med høyere skåre som indikerer høyere symptomologi. Cut-off-skårer, i henhold til hvert sett med symptomer, er tilgjengelige (normal, mild, moderat, alvorlig og ekstremt alvorlig) eller totalskåre kan utledes ved å multiplisere summen av alle tre komponentskårene med 2.
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Et 40-elements mål på nåværende og generelle angstnivåer. Hver vare er vurdert på en skala fra 1-4. Scoring skaper to komponenter: tilstandsangst (20 elementer) og trekkangst (20 elementer), med et område for hver mellom 20-80. Etter transformasjon gjennom omvendt koding indikerer høyere poengsum høyere nivåer av angst.
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Et 6-elements mål på effekten av en persons helse på arbeidet deres i løpet av forrige uke. Det er 4 komponentskårer: tilstedeværelse, aktivitetssvikt, fravær og generell arbeidsproduktivitet. Alle elementer har varierende responsformater og høyere poengsum indikerer mer svekkelse i hvert domene. Samlet poengsum kan også summeres og multipliseres med 100 for en samlet verdifallsindeks.
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Et 12-elements mål på dagens oppfatning av helsetilstand. Alle elementer har varierende responsformater og resulterer i 8 komponentskårer: 1) Begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer, 2) Begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer, 3) Begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer, 4) Kroppslig smerte, 5) Generell psykisk helse (psykisk plager og velvære), 6) Begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer, 7) Vitalitet (energi og tretthet) og 8) Generelle helseoppfatninger.
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Opplevd stressskala (PSS
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Perceived Stress Scale (PSS): Total score. PSS består av 14 elementer beregnet på å måle hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede individer opplever sine livsomstendigheter. Deltakerne vurderer elementer på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 - "Aldri" til 4 - "Veldig ofte." Score varierer fra 0-56 høyere skårer indikerer større opplevd stress
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Dette egenutviklede spørreskjemaet skal fylles ut ved starten og slutten av forsøket, under henholdsvis baseline og kroniske laboratoriebesøk. Ved gjennomføring av vurderingen vil deltakerne svare i forhold til sine erfaringer de siste 7 dagene. Spørreskjemaet stiller 11 spørsmål, pluss et 12. åpent spørsmål, om gastrointestinale opplevelser, med 5 mulige rangeringer; 'ikke i det hele tatt' (score på 0), 'Litt' (score på 1), 'en moderat mye' (score på 2), 'ganske mye' (score på 3) og 'en alvorlig mye' (poengsum av 4). Poeng kan variere mellom 0-44 med en høyere poengsum som indikerer en mer negativ opplevelse av symptomer
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Søvndagbok -Total søvntid
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
hvor lenge, i minutter, rapporterer den enkelte at han sov i løpet av natten mellom påbegynt og avsluttet søvn, medregnet nattlige våkneperioder
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Sleep Diary -Tid i sengen
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
hvor lenge, i minutter, personen rapporterer å ligge i sengen for å sove
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Søvndagbok -Søvnforsinkelse
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
hvor lang tid, i minutter, personen følte det tok dem å sovne etter å ha tenkt å sove
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Søvndagbok - Antall oppvåkninger
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
antall opplevde oppvåkninger i løpet av søvnperioden
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Sleep Diary - Wake After Sleep Start (WASO)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
hvor lenge, i minutter, personen rapporterer å være våken i løpet av natten etter søvnstart
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Søvndagbok - Søvneffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Total søvntid delt på tid i seng x 100, uttrykt i prosent
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Søvndagbok – Søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
4 elementer (hver scoret på en 0-4 skala) som dekker nattlige fysiske og psykologiske spenninger, søvnglede og følelse av uthvilt. Elementer kan summeres (område 0-16) med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Kostholdsvurdering- Inntak24
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Intake 24-målet (https://intake24.co.uk/) vil vurdere deltakernes kostholdsminne i løpet av den forrige 24-timersperioden. De genererte resultatene gir en indikasjon på totalt kaloriinntak samt fiber, sukker, kalsium, totalt fett, mettet fett, vitamin C, jern, folat, frukt og grønnsaker og rødt kjøtt.
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Opplevd søvnkvalitet (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Vurderes ukentlig via numeriske vurderingsskalaer. Dette vil generere individuelle poengsummer på 0-4 (0= 'Ekstremt dårlig' til 4= 'Ekstremt bra')
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Subjektivt stress (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Vurderes ukentlig via numeriske vurderingsskalaer. Dette vil generere individuelle poengsummer på 0-4 (0= 'Ekstremt dårlig' til 4= 'Ekstremt bra')
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Subjektiv stemning (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Vurderes ukentlig via numeriske vurderingsskalaer. Dette vil generere individuelle poengsummer på 0-4 (0= 'Ekstremt dårlig' til 4= 'Ekstremt bra')
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Subjektiv produktivitet (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Vurderes ukentlig via numeriske vurderingsskalaer. Dette vil generere individuelle poengsummer på 0-4 (0= 'Ekstremt dårlig' til 4= 'Ekstremt bra')
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
COMPASS globale ytelsesmål
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Ytelseshastighet og ytelsesnøyaktighet målt av Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Kognitiv domenefaktorscore
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Oppmerksomhetshastighet, oppmerksomhetsnøyaktighet, minnehastighet, nøyaktighet av arbeidsminne og nøyaktighet av episodisk minne målt av Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Kognitiv funksjon under stressende forhold
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Kognitiv ytelse (multioppgave ved bruk av seriesubtraksjoner (3s, 7s, 17s) og sporing samtidig) under akutt stress som en konsekvens av den OBSERVERTE MULTITASKING STRESSOREN (OMS)
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Endringer i subjektivt stress; som vurdert av "state, trait anxiety inventory" (STAI)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Subjektivt stress vil bli målt via tilstanden, egenskapsangstbeholdning før og etter hver fullføring av den observerte multitasking-stressoren (OMS)
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Endringer i objektivt stress; som vurdert av spyttkortisolnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Spyttprøver vil bli tatt fra deltakerne før og etter hver fullføring av den observerte multitasking stressoren (OMS) og endringen i spyttkortisolnivåer mellom pre- og post-OMS
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Endringer i objektivt stress; som vurdert av spytt alfa-amylase nivåer
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Spyttprøver vil bli tatt fra deltakerne før og etter hver fullføring av den observerte multitasking stressoren (OMS) og endringen i spyttkortisolnivåer mellom pre- og post-OMS
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Endringer i objektivt stress; som vurdert ved galvanisk hudrespons (GSR)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Galvanisk hudrespons (GSR) vil bli registrert gjennom den observerte multitasking-stressoren (OMS)
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Endringer i objektivt stress; som vurdert av hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Hjertefrekvens (HR) vil bli registrert gjennom den observerte multitasking-stressoren (OMS)
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Tarmmikrobiomvurderinger (tarmbakterieprofil)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Vurdert via analyse av selvinnsamlede avføringsprøver ved baseline, under aktivt tilskudd og etter 56 dager med tilskudd.
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Immunologisk markør Vurdering -Blod
Tidsramme: Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd
Immunfunksjon (identifikasjon av blodbiomarkører for immunfunksjon i prøver samlet ved baseline og kroniske laboratoriebesøk)
Endring fra baseline etter 56 dager med kosttilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northumbria University

Samarbeidspartnere

Reckitt Benckiser Group PLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mars 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 35654

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Prebiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere