子宫内膜癌手术中的举宫器：Pro MUCEI 研究 (proMUCEI)

早期子宫内膜癌的主要治疗方法是手术，进行全子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术，如果有指征则进行手术分期。 1 根据随机前瞻性研究（GOG-LAP​​2 试验）报告的证据，美国国家综合癌症网络和欧洲妇科肿瘤学会共识推荐对疾病局限于子宫的患者采用微创方法（腹腔镜/机器人）。 2 与开放手术相比，这种方法可降低手术发病率并缩短住院时间，而不会影响肿瘤学结果。 3 举宫器是妇科良性疾病微创子宫切除术中常用的器械。 它通过子宫颈管经阴道插入子宫内膜腔。 它有助于在手术过程中动员子宫，在子宫的主要支撑元件上产生张力，以改善手术野暴露并为阴道切开术提供标志。 4

随着微创方法在妇科肿瘤治疗中的引入，这种子宫装置已被用于治疗子宫内膜癌和宫颈癌，但关于其对肿瘤细胞扩散和复发风险的影响存在争议。 最近，LACC 试验表明在早期宫颈癌中采用腹腔镜/机器人方法后的肿瘤学结果比预期的要差。 5 产生的假设之一是子宫操纵器可能会影响这种较差的预后。 6 回顾性欧洲 Succor 研究发现，在微创组中，举宫器的使用与宫颈癌无病生存率的降低有关。7 因此，有理由怀疑举宫器在因癌症进行的子宫切除术中的安全性。

在子宫内膜癌中，宫腔内衬有肿瘤组织的子宫装置的存在会导致潜在的肿瘤操纵相互作用。 这种关系可能涉及多种机制，但了解甚少，然而，子宫局限性疾病的概念对于评估这些相互作用很重要。 8 尽管如此，我们从关于子宫内膜癌手术中举宫器的回顾性研究中获得的证据有限，在这些研究中未发现举宫器的使用对肿瘤学结果有影响。 9-12 迄今为止，理论上的肿瘤操作对子宫内膜癌的肿瘤学预后没有明显影响仍然是一个有争议的结论。

正如在其他妇科肿瘤（如早期上皮性卵巢癌或意外子宫肉瘤中的分碎术）中已知的那样，当局限性疾病暴露于腹膜腔时，肿瘤学结果会恶化。 29 因此，器官局限性的概念疾病是理解我们结果的基本概念。 在早期子宫内膜癌中，子宫肌层充当围堵屏障，可能会受到子宫操纵者的医源性损伤。

Padilla 等人的 MUCEI 研究。表明在手术时使用举宫器与局限于子宫的子宫内膜癌 (FIGO I-II) 患者的肿瘤学结果较差有关；它也表现出较低的无复发生存率和较低的总生存率，无论机械手的类型如何，复发模式没有差异。

该研究观察到，在子宫局限性疾病 (FIGO I-II) 患者中使用举宫器时，预后较差，而在手术时患有非局限性疾病 (FIGO III) 的患者则不存在。 这些结果支持这样的概念，即子宫操纵器可能会破坏子宫局限性疾病并使肿瘤学结果恶化。

不同的潜在干扰可以解释子宫装置对子宫肌层屏障的改变。 因此，提出了两个假设来解释子宫操纵器与子宫内膜癌之间的这种关系。

第一个是宏观损伤假说。 在任何子宫操纵器（带或不带球囊）的插入和使用过程中（尤其是在萎缩子宫中），操纵器的柄部可能会削弱子宫肌层，医源性地导致子宫破裂和肿瘤向腹膜腔开放和手术野.30,31 子宫破裂很少在手术报告中反映出来，在之前的分析中也没有考虑到。 町田等。显示球囊操纵器的穿孔率为 0.4-1%，32 因此，可能涉及其他因素。

第二个假设是传播的微观途径。 子宫装置会显着增加子宫内膜腔内的压力，根据帕斯卡原理产生整体扩张，在子宫松动和阴道切开术期间需要持续推动，从而进一步增加压力。 33 这种增加的压力可能与肿瘤细胞越过子宫肌层屏障的能力提高有关，通过输卵管和淋巴血管空间的被动效应扩散到子宫腔外。 34

方法学 前瞻性和非随机化的多中心描述性和分析性研究，其中将根据是否使用举宫器来研究患者的特征、与手术相关的细节以及肿瘤学结果。

非随机化是由于要评估的程序取决于外科医生，因此是否使用举宫器的标准将取决于外科医生根据其中心的方案。 换句话说，纳入研究不会改变患者的手术实践。

纳入标准包括在之前的术前活检中被诊断为 I-II 期子宫内膜癌的女性，手术已经进行，并且有完整的手术、病理解剖和随访数据。

排除标准包括在术前评估中怀疑疾病超出子宫或在手术探查期间确诊的任何患者。 最终手术标本无子宫内膜癌病理证实，或最终组织学不典型增生/子宫内膜上皮内瘤变的病例将不予受理。

进行开放手术、转为开腹手术或仅经阴道子宫切除术的患者也将被排除在外。

收集的手术变量将是：子宫操纵器的使用（子宫操纵器的类型和有或没有宫内球囊的亚型分类），输卵管密封，手术分期，术中并发症，手术时间和住院时间。 通过 Clavien-Dindo 分类收集术后并发症。 手术的最终组织学数据将根据 WHO 分类的肿瘤类型和等级、子宫肌层的浸润、淋巴血管间隙浸润的存在、前哨（+/- ultrastaging）和数量收集盆腔淋巴结。 和主动脉旁。 将使用子宫内膜癌的 Bokhman 双重分类。 肿瘤通过 FIGO 分期进行分类。 最后，关于辅助治疗（阴道近距离放疗、外照射 (ERBT) 和化疗方案）、随访时间、复发时间以及复发类型和模式的数据。