优特克单抗治疗克罗恩病患儿的研究 (REALITI)

患有克罗恩病 (CD) 的参与者

参加 ImproveCareNow (ICN) 儿科炎症性肠病 (IBD) 登记的中度至重度活动性 CD 参与者将被观察，他们在真实世界环境下接受优特克单抗治疗，并将被分为 9 个队列。 队列 1-6 用于年龄组 >=2 至 <18 岁（儿童），队列 7-9 用于年龄组 >=18 至 <26 岁的年轻人。 队列 1：中重度 CD 且体重 >=40 kg 的参与者，队列 2：中重度 CD 且体重 <40 kg 的参与者，队列 3：所有中重度 CD 的参与者，队列 4：活跃的参与者疾病和体重 >=40 公斤，第 5 组：患有活动性疾病且体重 <40 公斤的参与者，第 6 组：所有接受优特克单抗治疗的参与者，第 7 组：患有中重度 CD 的年轻人，第 8 组：患有活动性-疾病;队列 9：接受优特克单抗治疗的所有年轻人。 本研究将仅收集每个常规临床实践的可用数据。

药品：优特克单抗

作为本研究的一部分，不会实施任何干预措施。 参与者将根据他们的常规临床实践接受 ustekinumab。

队列 1：第 52 周临床缓解的儿科参与者百分比

将报告在第 52 周时临床缓解的儿科参与者的百分比。 临床缓解由小于或等于 (<=) 10 的小儿科克罗恩病活动指数 (sPCDAI) 定义。

第 7 组：第 52 周临床缓解的年轻成人参与者的百分比

将报告在第 52 周时临床缓解的年轻成人参与者的百分比。

第 2、3、4、5、6、8 和 9 组：第 52 周时临床缓解的参与者百分比

将报告第 52 周时临床缓解的参与者百分比。

第 1 组和第 7 组：根据优特克单抗剂量带评估的第 52 周临床缓解的参与者百分比

将报告通过优特克单抗剂量范围评估的第 52 周临床缓解的参与者百分比。

第 1 组和第 7 组：第 52 周时临床缓解且未使用皮质类固醇的参与者百分比

将报告在第 52 周时临床缓解且未使用皮质类固醇的参与者百分比。

第 1 组和第 7 组：第 52 周时临床缓解的参与者百分比（按 PGA 评分）

将报告第 52 周时根据医师整体评估 (PGA) 评分获得临床缓解的参与者百分比。

第 1 组和第 7 组：第 52 周时身高相对于基线的变化

将报告第 52 周时身高相对于基线的变化。

第 1 组和第 7 组：第 52 周时体重相对于基线的变化

将报告第 52 周体重相对于基线的变化。

第 1 组和第 7 组：第 52 周时身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化

将报告第 52 周 BMI 相对于基线的变化（用年龄和性别特定的 z 分数测量）。

第 1 组和第 7 组：第 52 周时 SEMA-CD 得分为 0 或 1 的患者达到内镜缓解的百分比

将报告在第 52 周时获得内镜缓解且克罗恩病简化内镜粘膜评估 (SEMA-CD) 评分为 0 或 1 的参与者百分比。 内窥镜缓解定义为 SEMA-CD 评分为 0 或 1。SEMA-CD 粘膜疾病活动评分定义为非活动 = 0；最小 = 1；轻度 = 2-4；中度 = 5-9，或重度 = 大于或等于 (>=) 10。

第 1 组和第 7 组：使用 SEMA-CD 评分测量的粘膜疾病活动从基线到第 52 周的变化

将报告用 SEMA-CD 评分测量的粘膜疾病活动从基线到第 52 周的变化。 SEMA-CD 粘膜疾病活动评分定义为非活动 = 0；最小 = 1；轻度 = 2-4；中度 = 5-9，或重度 = 大于或等于 (>=) 10。

第 1 组和第 7 组：在第 52 周开始优特克单抗治疗的参与者中停止使用优特克单抗的参与者百分比

将报告在第 52 周开始优特克单抗治疗的参与者中停止使用优特克单抗的参与者的百分比。

第 1 组和第 7 组：发生炎症性肠病 (IBD) 相关住院并开始优特克单抗治疗的参与者百分比

将报告发生 IBD 相关住院并已开始优特克单抗治疗的参与者百分比。

第 1 组和第 7 组：发生 IBD 相关手术并开始优特克单抗治疗的参与者百分比

将报告发生 IBD 相关手术且已开始优特克单抗治疗的参与者百分比。

第 1 组和第 7 组：有特殊兴趣不良事件 (AESI) 且已开始优特克单抗治疗的参与者百分比

将报告已开始优特克单抗治疗的 AESI（例如：恶性肿瘤、严重和机会性感染、需要停用优特克单抗的过敏反应）参与者的百分比。