Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ustekinumab-behandling hos børn med Crohns sygdom (REALITI)

18. juli 2023 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Beviser fra den virkelige verden for effektiviteten og sikkerheden af ​​Ustekinumab-behandling hos børn med Crohns sygdom: En retrospektiv kohorteundersøgelse ved hjælp af ImproveCareNow-registerdata

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ustekinumab til at opnå klinisk remission hos pædiatriske deltagere (større end eller lig med [>=] 2 til mindre end [<] 18 år og vægt >= 40 kg [kg] ved baseline) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

545

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05408
        • ImproveCareNow, Inc.,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter pædiatriske deltagere (alder større end eller lig med [>=] 2 til mindre end [<] 18 år med kropsvægt >=40 kg [kg]) og unge voksne (alder >= 18 til < 26 år) med moderat til svær aktiv Crohns sygdom. Den primære undersøgelsespopulation vil være pædiatriske deltagere, som har moderat til svær sygdomsaktivitet defineret som kort pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (sPCDAI) >= 30, behandles med ustekinumab og følges på et ImproveCareNow (ICN) center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have mindst ét ​​ICN-besøg med dokumenteret ny brug af ustekinumab
  • Deltagere med en dokumenteret Crohns sygdom (CD) diagnose på det tidspunkt, hvor ustekinumab blev påbegyndt (det vil sige baseline); Hvis diagnosen ved baseline mangler, vil diagnosen fra tidligere besøg i undersøgelsesvinduet blive brugt
  • At have mindst ét ​​ICN-besøg før ICN-besøget, når ustekinumab først dokumenteres
  • Efter at have modtaget første dosis ustekinumab den 22. juni 2019 eller før
  • Efter at have givet informeret samtykke til brug af ICN-data til forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret eksponering for ustekinumab før tilmelding til ICN (ved diagramgennemgang)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med Crohns sygdom (CD)
Deltagere med moderat til svær aktiv CD, der er tilmeldt ImproveCareNow (ICN) registeret for pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD), vil blive observeret, som bliver behandlet med ustekinumab under virkelige omgivelser og vil blive opdelt i 9 kohorter. Kohorter 1-6 for aldersgruppe >=2 til <18 år (pædiatrisk), kohorter 7-9 for unge voksne inden for aldersgruppe >=18 til <26 år. Kohorte 1: deltagere med moderat-svær CD og kropsvægt >=40 kg, kohorte 2: deltagere med moderat-svær CD og kropsvægt <40 kg, kohorte 3: alle deltagere med moderat-svær CD, kohorte 4: deltagere med aktiv sygdom og kropsvægt >=40 kg, kohorte 5: deltagere med aktiv sygdom og kropsvægt <40 kg, kohorte 6: alle deltagere behandlet med ustekinumab, kohorte 7: unge voksne med moderat-svær CD, kohorte 8: unge voksne med aktiv -sygdom; og kohorte 9: alle unge voksne behandlet med ustekinumab. Kun tilgængelige data pr. rutinemæssig klinisk praksis vil blive indsamlet i denne undersøgelse.
Medicin: Ustekinumab
Ingen interventioner vil blive administreret som en del af denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage ustekinumab i henhold til deres rutinemæssige kliniske praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Procentdel af pædiatriske deltagere med klinisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af pædiatriske deltagere med klinisk remission i uge 52 vil blive rapporteret. Klinisk remission er defineret ved kort pædiatrisk Crohns sygdom aktivitetsindeks (sPCDAI) mindre end eller lig med (<=) 10.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 7: Procentdel af unge voksne deltagere med klinisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af unge voksne deltagere med klinisk remission i uge 52 vil blive rapporteret.
Uge 52
Kohorte 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 9: Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 52 vil blive rapporteret.
Uge 52
Kohorte 1 og 7: Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 52 evalueret af Ustekinumab-dosisbånd
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 52 evalueret med ustekinumab dosisbånd vil blive rapporteret.
Uge 52
Kohorte 1 og 7: Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 52 uden brug af kortikosteroider
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 52 uden brug af kortikosteroider vil blive rapporteret.
Uge 52
Kohorte 1 og 7: Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 52 efter PGA-score
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 52 efter Physician Global Assessment (PGA) score vil blive rapporteret.
Uge 52
Kohorte 1 og 7: Ændring fra baseline i højde i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i højden i uge 52 vil blive rapporteret.
Baseline og uge 52
Kohorte 1 og 7: Ændring fra baseline i vægt i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i vægt i uge 52 vil blive rapporteret.
Baseline og uge 52
Kohorte 1 og 7: Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i BMI (målt med alder og kønsspecifikke z-scores) i uge 52 vil blive rapporteret.
Baseline og uge 52
Kohorte 1 og 7: Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission med SEMA-CD-score på 0 eller 1 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission med forenklet endoskopisk slimhindevurdering for Crohns sygdom (SEMA-CD) score på 0 eller 1 i uge 52, vil blive rapporteret. Endoskopisk remission er defineret som SEMA-CD score på 0 eller 1. SEMA-CD mucosal sygdom aktivitetsscore er defineret som inaktiv = 0; minimal = 1; mild = 2-4; moderat = 5-9, eller svær = større end eller lig med (>=) 10.
Uge 52
Kohorte 1 og 7: Ændring fra baseline til uge 52 i slimhindesygdomsaktivitet målt med SEMA-CD-score
Tidsramme: Baseline til uge 52
Ændring fra baseline til uge 52 i slimhindesygdomsaktivitet målt med SEMA-CD-score vil blive rapporteret. SEMA-CD mucosal sygdom aktivitetsscore er defineret som inaktiv = 0; minimal = 1; mild = 2-4; moderat = 5-9, eller svær = større end eller lig med (>=) 10.
Baseline til uge 52
Kohorte 1 og 7: Procentdel af deltagere, der ophørte med Ustekinumab-brug blandt deltagere, der påbegyndte Ustekinumab-terapi i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere, der ophørte med ustekinumab-brug blandt deltagere, der startede ustekinumab-behandling i uge 52, vil blive rapporteret.
Uge 52
Kohorte 1 og 7: Procentdel af deltagere med forekomst af inflammatoriske tarmsygdomme (IBD)-relaterede hospitalsindlæggelser, som havde påbegyndt Ustekinumab-terapi
Tidsramme: Op til uge 52
Procentdel af deltagere med forekomst af IBD-relaterede hospitalsindlæggelser, som havde påbegyndt ustekinumab-behandling, vil blive rapporteret.
Op til uge 52
Kohorte 1 og 7: Procentdel af deltagere med forekomst af IBD-relaterede operationer, som havde påbegyndt Ustekinumab-terapi
Tidsramme: Op til uge 52
Procentdel af deltagere med forekomst af IBD-relaterede operationer, som havde påbegyndt ustekinumab-behandling, vil blive rapporteret.
Op til uge 52
Kohorte 1 og 7: Procentdel af deltagere med bivirkninger af særlig interesse (AESI), som havde påbegyndt Ustekinumab-terapi
Tidsramme: Op til uge 52
Procentdel af deltagere med AESI'er (eksempel: maligniteter, alvorlig og opportunistisk infektion, anafylaksi, der kræver seponering af ustekinumab), som havde påbegyndt ustekinumab-behandling, vil blive rapporteret.
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
ImproveCareNow (ICN)

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109167
  • CNTO1275CRD3010 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Ustekinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner