Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby ustekinumabem u dětí s Crohnovou chorobou (REALITI)

18. července 2023 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Skutečné důkazy o účinnosti a bezpečnosti léčby ustekinumabem u dětí s Crohnovou chorobou: Retrospektivní kohortová studie využívající data z registru ImproveCareNow

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost ustekinumabu při dosahování klinické remise u pediatrických účastníků (větší než nebo rovné [>=] 2 až méně než [<] 18 let a hmotnost >= 40 kilogramů [kg] na začátku) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

545

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05408
        • ImproveCareNow, Inc.,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pediatrické účastníky (věk větší nebo rovný [=] 2 až méně než [<] 18 let s tělesnou hmotností >=40 kilogramů [kg]) a mladé dospělé (věk >= 18 až < 26 let) se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou. Primární studijní populace budou dětští účastníci, kteří mají středně závažnou až závažnou aktivitu onemocnění definovanou jako krátký dětský index aktivity Crohnovy nemoci (sPCDAI) >= 30, jsou léčeni ustekinumabem a jsou sledováni v centru ImproveCareNow (ICN).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování alespoň jedné návštěvy ICN s dokumentovaným novým použitím ustekinumabu
  • Účastníci s dokumentovanou diagnózou Crohnovy choroby (CD) v době zahájení léčby ustekinumabem (tj. výchozí stav); Pokud diagnóza na začátku chybí, použije se diagnóza z předchozí návštěvy v okně studie
  • Absolvování alespoň jedné návštěvy ICN před návštěvou ICN, kdy je poprvé dokumentován ustekinumab
  • Po podání první dávky ustekinumabu 22. června 2019 nebo dříve
  • Poskytnutí informovaného souhlasu s použitím dat ICN pro výzkumné účely

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná expozice ustekinumabu před zařazením do ICN (podle přehledu grafu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s Crohnovou chorobou (CD)
Účastníci se středně těžkou až těžkou aktivní CD zapsaní do registru pediatrických zánětlivých onemocnění střev (IBD) ImproveCareNow (ICN) budou sledováni, kteří jsou léčeni ustekinumabem v reálném světě, a budou rozděleni do 9 kohort. Skupiny 1-6 pro věkovou skupinu >=2 až ​​<18 let (pediatrické), kohorty 7-9 pro mladé dospělé ve věkové skupině >=18 až <26 let. Skupina 1: účastníci se středně těžkým CD a tělesnou hmotností >=40 kg, kohorta 2: účastníci se středně těžkým CD a tělesnou hmotností <40 kg, kohorta 3: všichni účastníci se středně těžkým CD a tělesnou hmotností >=40 kg, kohorta 4: účastníci s aktivní onemocnění a tělesná hmotnost >=40 kg, kohorta 5: účastníci s aktivním onemocněním a tělesnou hmotností <40 kg, kohorta 6: všichni účastníci léčení ustekinumabem, kohorta 7: mladí dospělí se středně těžkou CD, kohorta 8: mladí dospělí s aktivní -choroba; a kohorta 9: všichni mladí dospělí léčení ustekinumabem. V rámci této studie budou shromažďována pouze data dostupná z běžné klinické praxe.
Lék: Ustekinumab
V rámci této studie nebudou prováděny žádné intervence. Účastníci dostanou ustekinumab podle své běžné klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Procento pediatrických účastníků s klinickou remisí v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Bude uvedeno procento pediatrických účastníků s klinickou remisí v 52. týdnu. Klinická remise je definována krátkým indexem aktivity dětské Crohnovy choroby (sPCDAI) menším než nebo rovným (<=) 10.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 7: Procento mladých dospělých účastníků s klinickou remisí v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Bude uvedeno procento mladých dospělých účastníků s klinickou remisí v 52. týdnu.
52. týden
Skupiny 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 9: Procento účastníků s klinickou remisí v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Bude uvedeno procento účastníků s klinickou remisí v 52. týdnu.
52. týden
Kohorty 1 a 7: Procento účastníků s klinickou remisí v 52. týdnu hodnoceno podle pásem dávek Ustekinumabu
Časové okno: 52. týden
Bude uvedeno procento účastníků s klinickou remisí v 52. týdnu hodnocené podle dávkovacích pásem ustekinumabu.
52. týden
Kohorty 1 a 7: Procento účastníků s klinickou remisí v 52. týdnu bez použití kortikosteroidů
Časové okno: 52. týden
Bude uvedeno procento účastníků s klinickou remisí v 52. týdnu bez použití kortikosteroidů.
52. týden
Kohorty 1 a 7: Procento účastníků s klinickou remisí v 52. týdnu podle skóre PGA
Časové okno: 52. týden
Bude uvedeno procento účastníků s klinickou remisí v 52. týdnu podle skóre Physician Global Assessment (PGA).
52. týden
Kohorty 1 a 7: Změna výšky od základní linie v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna výšky od základní linie v 52. týdnu bude hlášena.
Výchozí stav a týden 52
Kohorty 1 a 7: Změna hmotnosti od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozí hmotnosti v týdnu 52 bude hlášena.
Výchozí stav a týden 52
Skupiny 1 a 7: Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Bude hlášena změna BMI od výchozí hodnoty (měřená pomocí z-skóre specifických pro věk a pohlaví) v týdnu 52.
Výchozí stav a týden 52
Kohorty 1 a 7: Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise se skóre SEMA-CD 0 nebo 1 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou endoskopické remise se zjednodušeným endoskopickým slizničním hodnocením skóre Crohnovy choroby (SEMA-CD) 0 nebo 1 v 52. týdnu. Endoskopická remise je definována jako skóre SEMA-CD 0 nebo 1. Skóre aktivity onemocnění sliznice SEMA-CD je definováno jako neaktivní = 0; minimální = 1; mírná = 2-4; střední = 5-9 nebo těžké = větší nebo rovno (>=) 10.
52. týden
Kohorty 1 a 7: Změna od výchozího stavu k 52. týdnu v aktivitě onemocnění sliznice měřené pomocí skóre SEMA-CD
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Bude uvedena změna od výchozí hodnoty do týdne 52 v aktivitě onemocnění sliznice měřené skóre SEMA-CD. Skóre aktivity onemocnění sliznice SEMA-CD je definováno jako neaktivní = 0; minimální = 1; mírná = 2-4; střední = 5-9 nebo těžké = větší nebo rovno (>=) 10.
Výchozí stav do týdne 52
Kohorty 1 a 7: Procento účastníků, kteří přestali užívat ustekinumab mezi účastníky, kteří zahájili léčbu ustekinumabem v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Bude uvedeno procento účastníků, kteří přerušili užívání ustekinumabu mezi účastníky, kteří zahájili léčbu ustekinumabem v 52. týdnu.
52. týden
Skupiny 1 a 7: Procento účastníků s výskytem hospitalizací souvisejících se zánětlivými střevními onemocněními (IBD), kteří zahájili léčbu ustekinumabem
Časové okno: Až do 52. týdne
Bude uvedeno procento účastníků s výskytem hospitalizací souvisejících s IBD, kteří zahájili léčbu ustekinumabem.
Až do 52. týdne
Skupiny 1 a 7: Procento účastníků s výskytem operací souvisejících s IBD, kteří zahájili léčbu ustekinumabem
Časové okno: Až do 52. týdne
Bude uvedeno procento účastníků s výskytem operací souvisejících s IBD, kteří zahájili léčbu ustekinumabem.
Až do 52. týdne
Kohorty 1 a 7: Procento účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI), kteří zahájili léčbu ustekinumabem
Časové okno: Až do 52. týdne
Bude uvedeno procento účastníků s AESI (příklad: malignity, závažná a oportunní infekce, anafylaxe vyžadující přerušení léčby ustekinumabem), kteří zahájili léčbu ustekinumabem.
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
ImproveCareNow (ICN)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109167
  • CNTO1275CRD3010 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Ustekinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit